HIDROXIZINA BLUEFISH 25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Hidroxizina Bluefish 25 mg compresse rivestite con film EFG

idrossizina, cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno i sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe essere dannoso per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Hidroxizina Bluefish e a che cosa serve.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Hidroxizina Bluefish.

3. Come prendere Hidroxizina Bluefish.

4. Possibili effetti indesiderati.

5. Come conservare Hidroxizina Bluefish.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos'è Hidroxizina Bluefish e a cosa serve

Hidroxizina Bluefish riduce alcune attività cerebrali senza creare dipendenza e blocca l'istamina, una sostanza presente nei tessuti del corpo. È efficace contro l'ansia e il prurito.

Hidroxizina Bluefish è usato per trattare:

• L'ansia negli adulti.
• Il prurito negli adolescenti e nei bambini a partire dai 6 anni di età.

Per quanto riguarda l'ansia, l'effetto si manifesta dopo circa 30-45 minuti.

In caso di prurito, l'effetto si raggiunge dopo circa 1 ora.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Hidroxizina Bluefish

Non prenda Hidroxizina Bluefish

• se è allergico all’idrossizina cloridrato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se è allergico (ipersensibile) alla cetirizina, alla aminofilina, all’etilendiammina o ai derivati della piperazina (principi attivi di altri medicinali strettamente correlati)
• se soffre di porfiria (una malattia metabolica)
• se è in stato di gravidanza o in allattamento (vedere la sezione “Gravidanza, allattamento e fertilità” più avanti)
• se il suo ECG (elettrocardiogramma) mostra un problema del ritmo cardiaco chiamato “prolungamento dell’intervallo QT”
• se ha o ha avuto una malattia cardiovascolare o se la sua frequenza cardiaca è molto bassa
• se ha livelli bassi di sali nel corpo (es. bassi livelli di potassio o magnesio)
• se sta assumendo determinati medicinali per problemi del ritmo cardiaco o medicinali che possono influire sul ritmo cardiaco (vedere “Altri medicinali e Hidroxizina Bluefish”)
• se un familiare stretto è deceduto improvvisamente per problemi cardiaci.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Hidroxizina Bluefish:

• se ha insufficienza renale o epatica o se è una persona anziana. Potrebbe essere necessaria una dose più bassa
• se ha un rischio elevato di avere crisi (convulsioni)
• se ha fattori di rischio per ictus
• se ha un aumento della pressione all’interno dell’occhio (glaucoma)
• se ha problemi a urinare
• se ha stitichezza (funzione intestinale lenta)
• se ha una grave debolezza muscolare (miastenia grave)
• se ha disturbi mentali (demenza)

Hidroxizina Bluefish può essere associata a un maggior rischio di disturbi del ritmo cardiaco, potenzialmente letali. Informi pertanto il medico se ha problemi cardiaci o sta assumendo altri medicinali, anche senza prescrizione medica.

Cerchi immediatamente assistenza medica se, durante il trattamento con Hidroxizina Bluefish, dovesse manifestare sintomi cardiaci come palpitazioni, difficoltà respiratorie o perdita di coscienza. Il trattamento con idrossizina deve essere interrotto.

La secchezza della bocca può essere un effetto indesiderato dell’uso di Hidroxizina Bluefish. È quindi importante mantenere una buona igiene orale durante il trattamento con Hidroxizina Bluefish.

Se deve sottoporsi a test allergici, il trattamento con Hidroxizina Bluefish deve essere sospeso almeno 5 giorni prima dell’esame. Chieda consiglio al medico.

Si raccomanda cautela nei pazienti anziani. La durata del trattamento deve essere la più breve possibile.

Bambini

Hidroxizina Bluefish non è raccomandata nei bambini al di sotto dei 6 anni, poiché potrebbero avere difficoltà a deglutire le compresse.

Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini al di sotto dei 12 mesi, poiché non è stato studiato in questa fascia di età.

I bambini più piccoli sono più suscettibili agli effetti indesiderati a carico del sistema nervoso centrale, come le convulsioni.

Altri medicinali e Hidroxizina Bluefish

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione. Hidroxizina Bluefish può influire su altri medicinali o essere influenzata da essi.

Non prenda Hidroxizina Bluefish se sta assumendo medicinali per trattare:

• infezioni batteriche (es. antibiotici come eritromicina, moxifloxacino, levofloxacino)
• infezioni da funghi (es. pentamidina)
• problemi cardiaci o pressione arteriosa elevata (es. amiodarona, chinidina, disopiramide, sotalolo)
• psicosi (es. aloperidolo)
• depressione (es. citalopram, escitalopram)
• disturbi gastrointestinali (es. prucalopride)
• allergie
• malaria (es. meflochina)
• cancro (es. toremifene, vandetanib)
• abuso di droghe o dolore intenso (metadone)

Informi inoltre il medico se sta assumendo:

• betahistina, utilizzata per trattare la malattia di Ménière (problemi di equilibrio e udito)
• fenitoina, utilizzata per il trattamento delle crisi (convulsioni)
• adrenalina, utilizzata per trattare reazioni allergiche gravi
• medicinali utilizzati per trattare l’ansia o per favorire il sonno
• medicinali anticolinergici per il trattamento, ad esempio, della sindrome dell’intestino irritabile (disturbi digestivi) e dell’asma
• cimetidina, utilizzata per il trattamento di problemi di stomaco. Può aumentare il livello di Hidroxizina Bluefish nel sangue
• inibitori della monoaminoossidasi, utilizzati per il trattamento della depressione e della malattia di Parkinson
• diuretici tiazidici (utilizzati, ad esempio, per trattare l’ipertensione arteriosa). Possono aumentare il rischio di aritmia.

Assunzione di Hidroxizina Bluefish con cibi, bevande e alcol

Si deve evitare l’assunzione di alcol durante il trattamento con Hidroxizina Bluefish, poiché la combinazione può aumentare gli effetti di Hidroxizina Bluefish e quindi il rischio di effetti indesiderati.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Hidroxizina Bluefish non deve essere utilizzata durante la gravidanza.

L’idrossizina, principio attivo di Hidroxizina Bluefish, passa al feto. Esiste il rischio che il feto possa essere colpito.

Nei neonati di madri che hanno assunto Hidroxizina Bluefish nell’ultima fase della gravidanza e/o durante il parto, possono manifestarsi i seguenti sintomi, immediatamente o solo poche ore dopo la nascita: tremori, rigidità e/o debolezza muscolare, problemi respiratori e ritenzione urinaria (difficoltà a urinare).

Hidroxizina Bluefish non deve essere utilizzata durante l’allattamento.

Se il trattamento con Hidroxizina Bluefish è necessario durante l’allattamento, l’allattamento deve essere interrotto, poiché l’idrossizina passa nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Hidroxizina Bluefish può alterare la capacità di guidare o utilizzare macchinari, poiché può causare sonnolenza, ridurre l’attenzione o rallentare i tempi di reazione. Questi effetti sono più probabili all’inizio del trattamento o in seguito a un aumento della dose. Non guidi né utilizzi macchinari se manifesta uno di questi effetti.

Hidroxizina Bluefish contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di prendere questo medicinale.

Hidroxizina Bluefish compresse rivestite contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa da 25 mg; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Idrossizina Bluefish

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose è stabilita dal medico, che la adatta individualmente per lei.

Deve essere somministrata la dose minima di Idrossizina Bluefish che risulti efficace e per il minor tempo possibile.

La compressa da 25 mg può essere divisa in due dosi uguali.

La dose raccomandata è:

Per il prurito:

Adulti:

La dose iniziale è di 25 mg alla sera, circa 1 ora prima di coricarsi. Può essere assunta fino a un totale di 25 mg da 3 a 4 volte al giorno, se necessario. Negli adulti, la dose massima giornaliera è di 100 mg al giorno.

Bambini dai 6 anni in su:

1-2 mg/kg/die da suddividere in più dosi.

Nei bambini con peso superiore ai 40 kg, la dose massima giornaliera è di 100 mg al giorno.

Nei bambini fino a 40 kg di peso, la dose massima giornaliera è di 2 mg/kg/die.

Per l'ansia:

Adulti:

50 mg al giorno, suddivisi in 3 dosi: mezza compressa (12,5 mg), mezza compressa (12,5 mg) e 1 compressa (25 mg). In casi più gravi, possono essere utilizzate dosi fino a 100 mg al giorno. La dose massima giornaliera per gli adulti è di 100 mg al giorno.

Nel trattamento dell'ansia, la terapia farmacologica deve essere utilizzata solo come supporto ad altre forme di trattamento. Non modifichi la dose senza aver prima consultato il medico.

Pazienti anziani

Nei pazienti anziani si raccomanda di iniziare con metà della dose raccomandata a causa dell'azione prolungata. La dose massima giornaliera è di 50 mg al giorno.

Pazienti con problemi renali

La dose deve essere ridotta nei pazienti con insufficienza renale moderata o grave.

Pazienti con problemi epatici

Nei pazienti con attività epatica ridotta, si raccomanda di ridurre la dose giornaliera.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Idrossizina Bluefish è indicato solo per il trattamento del prurito negli adolescenti e nei bambini dai 6 anni in su.

Se suo figlio ha difficoltà a deglutire le compresse, potrebbero essere più adatti altri medicinali contenenti idrossizina. Consulti il medico.

Modalità di somministrazione

Le compresse devono essere inghiottite con una quantità sufficiente di acqua. Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.

Se assume una dose eccessiva di Idrossizina Bluefish

Se ha assunto una quantità eccessiva di Idrossizina Bluefish, consulti immediatamente il medico o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 915 620 420, specialmente se il sovradosaggio riguarda un bambino. In caso di sovradosaggio, può essere avviato un trattamento sintomatico. Può essere effettuato un monitoraggio elettrocardiografico (ECG), a causa della possibilità di disturbi del ritmo cardiaco, come prolungamento dell'intervallo QT o Torsione di Punta.

Se dimentica di prendere Idrossizina Bluefish

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa l’assunzione di questo medicamento e cerchi immediatamente assistenza medica se sperimenta

• disturbi del ritmo cardiaco come palpitazioni, difficoltà respiratorie o perdita di coscienza (frequenza non nota, non può essere stimata dai dati disponibili)
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, talvolta con difficoltà di respirazione o deglutizione (angioedema) (effetti indesiderati molto rari che possono interessare fino a 1 persona su 10.000)
• eruzioni cutanee estese con vesciche (pustolosi esantematica acuta generalizzata), eruzioni a forma di anello, rosse e spesso con vesciche – comuni sulle mani e sui piedi (eritema multiforme), infiammazione delle mucose e della pelle in combinazione con febbre alta (sindrome di Stevens-Johnson) (effetti indesiderati molto rari che possono interessare fino a 1 persona su 10.000)
• grave desquamazione e distacco della pelle (necrolisi epidermica tossica) (frequenza non nota, non può essere stimata dai dati disponibili).

Altri effetti indesiderati che possono verificarsi:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• sonnolenza.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• cefalea,
• letargia,
• bocca secca,
• affaticamento.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• agitazione,
• confusione,
• capogiri,
• insonnia,
• tremori,
• sensazione di malessere (nausea),
• febbre.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• reazioni allergiche (ipersensibilità),
• disorientamento, allucinazioni (vedere cose che non esistono),
• crisi (convulsioni), disturbo del movimento (discinesia),
• disturbi dell’accomodazione oculare (difficoltà di messa a fuoco), visione offuscata,
• pressione sanguigna bassa,
• costipazione,
• vomito,
• alterazioni dei valori degli enzimi epatici (transaminasi, fosfatasi alcalina, bilirubina e gamma-glutamil),
• prurito, eruzioni cutanee con arrossamento, macchie o imperfezioni, infiammazione della pelle,
• ritenzione urinaria,
• arresto cardiaco, effetti sul ritmo cardiaco, ritmo cardiaco irregolare.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• shock anafilattico (reazione allergica grave),
• restringimento delle vie respiratorie (broncospasmo),
• aumento della sudorazione,

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia),
• aggressività,
• depressione,
• contrazioni muscolari involontarie ricorrenti (tic),
• contrazioni muscolari anomale prolungate (distonia),
• sensazione di formicolio, intorpidimento o pizzicore (parestesia),
• svenimenti,
• movimenti oculari circolari incontrollati (giro oculare),
• ritmo cardiaco irregolare e alterazioni dell’elettrocardiogramma correlate (prolungamento dell’intervallo QT, Torsade de Pointes),
• diarrea,
• infiammazione del fegato,
• pemfigo (vesciche sulle braccia, sulle gambe, sull’addome e sulle membrane mucose),
• enuresi o difficoltà a urinare (escrezione urinaria anomala),
• estrema debolezza (astenia),
• gonfiore dei tessuti dovuto a ritenzione idrica (edema),
• aumento di peso.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Idrossizina Bluefish

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Blister:

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di temperatura per la conservazione.

Flacone in HDPE:

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione, sul blister e sul flacone, riportata dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite gli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Hidroxizina Bluefish

• Il principio attivo è 25 mg di idrossizina cloridrato.
• Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, talco, stearato di magnesio, ipromellosa 5cPs, macrogol 400, biossido di titanio (E171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film, biconvesse, di forma capsulare, di colore bianco o biancastro, con una linea di frattura su entrambi i lati. La compressa può essere divisa in due dosi uguali.

Blister in PVC/PVdC-Alu:

20, 25, 28, 30, 50, 60, 100 e 250 compresse.

Flacone con tappo a prova di bambino:

20, 25, 28, 30, 50, 60 e 100 compresse.

Flacone con tappo in polipropilene:

250 compresse.

La confezione da 250 compresse è destinata alla dispensazione per dose.

Potrebbero essere commercializzati solo alcuni formati della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Bluefish Pharmaceuticals AB

P.O. Box 49013

100 28 Stoccolma

Svezia

Responsabile della produzione:

Bluefish Pharmaceuticals AB

Gävlegatan 22

113 30

Stoccolma

Svezia

Adamed Sp. zo.o

Pienków 149

05-152, Czosnów

Polonia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Bluefish Pharma S.L.U.,

AP 36007

2832094 Madrid, Sucursal 36

Questo medicinale è autorizzato nei seguenti Stati membri del SEE e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i nomi seguenti:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: ottobre 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/