GLICLAZIDE UXA 30 MG COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Gliclazide Uxa 30 mg compresse a rilascio modificato EFG

Gliclazide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi della malattia, perché potrebbe essere dannoso per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Gliclazide Uxa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Gliclazide Uxa
3. Come prendere Gliclazide Uxa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Gliclazide Uxa
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Gliclazida Uxa e a cosa serve

Gliclazida Uxa è un medicinale che riduce i livelli di zucchero nel sangue (medicinale antidiabetico orale appartenente al gruppo delle sulfoniluree).

Gliclazida Uxa è usato per trattare un particolare tipo di diabete (diabete mellito di tipo 2) negli adulti, quando la dieta, l'esercizio fisico e la riduzione del peso da soli non producono l'effetto desiderato.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Gliclazide Uxa

Non prenda Gliclazide Uxa

• Se è allergico alla gliclazide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6), o ad altri medicinali dello stesso gruppo (sulfoniluree), o a medicinali correlati (sulfamidi ipoglicemizzanti),
• Se ha il diabete dipendente dall’insulina (di tipo 1),
• Se ha corpi chetonici e zucchero nell’urina (questo può indicare una chetoacidosi diabetica), precoma o coma diabetico,
• Se soffre di gravi alterazioni epatiche o renali,
• Se sta seguendo un trattamento per infezioni da funghi (miconazolo, vedere sezione “Uso di altri medicinali e Gliclazide Uxa”),
• Se è in fase di allattamento.

Avvertenze e precauzioni

Questo medicinale deve essere assunto solo se l’assunzione di cibo è regolare (inclusa la colazione). È importante che l’apporto di carboidrati sia regolare, poiché esiste un rischio aumentato di abbassamento dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) se un pasto viene rimandato o saltato, se si consuma una quantità insufficiente di cibo o se l’alimento ha un contenuto basso di carboidrati.

Durante il trattamento con gliclazide è necessario un controllo regolare del livello di zucchero nel sangue (e possibilmente nelle urine). Il medico potrebbe richiedere esami del sangue per monitorare la sua emoglobina glicosilata (HbA1c).

Deve seguire il piano di trattamento prescritto dal medico al fine di raggiungere i livelli raccomandati di zucchero nel sangue. Ciò significa assumere i compresse regolarmente, oltre a seguire una dieta equilibrata, fare esercizio fisico e, se necessario, perdere peso.

Nei primi settimane di trattamento può verificarsi un rischio di riduzione dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia). È quindi fondamentale che sia attentamente monitorato dal medico.

Può verificarsi un abbassamento dei livelli di zucch游戏副本

3. Come prendere Gliclazide Uxa

Dosaggio

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal medico.

Consulti il medico o il farmacista se ha dei dubbi.

Il dosaggio di Gliclazide viene stabilito dal medico in base ai livelli di zucchero nel sangue e, eventualmente, nelle urine. Cambiamenti nei fattori esterni (ad esempio perdita di peso, cambiamenti nello stile di vita, stress) o un miglioramento del controllo della glicemia possono richiedere un aggiustamento della dose di gliclazide.

La dose iniziale raccomandata è di un compresso (30 mg) una volta al giorno. La dose può variare da uno a un massimo di quattro compresse (massimo 120 mg) assunte in un’unica somministrazione con la colazione. Tale dose dipende dalla risposta al trattamento.

Se il controllo dei livelli di glucosio nel sangue non è adeguato, il medico può aumentare la dose in passaggi successivi, di norma intervallati da almeno 1 mese.

Nel caso in cui venga iniziata una terapia combinata con metformina, un inibitore della alfa-glucosidasi, una tiazolidinedione, un inibitore della dipeptidil peptidasi-4, un agonista del recettore GLP-1 o insulina, il medico stabilirà la dose corretta di ciascun medicinale.

Contatti immediatamente il medico o il farmacista se nota che i livelli di zucchero nel sangue rimangono elevati o sono scesi troppo nonostante l’assunzione del medicinale come prescritto.

Via e modalità di somministrazione

Per via orale.

Inghiotta i compresse interi con un bicchiere d’acqua durante la colazione,

preferibilmente alla stessa ora ogni giorno. Dopo o durante l’assunzione dei compresse deve sempre mangiare. È inoltre importante non saltare nessun pasto durante il trattamento con Gliclazide.

Non frantichi né mastichi i compresse.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Gliclazide Uxa non è raccomandato per l’uso nei bambini e negli adolescenti poiché non sono disponibili dati sufficienti.

Se assume più Gliclazide Uxa di quanto deve

In caso di assunzione di un numero eccessivo di compresse, contatti immediatamente il medico o il servizio di Pronto Soccorso dell’ospedale più vicino. I sintomi di sovradosaggio sono quelli legati ai bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) descritti nella sezione 2. I sintomi possono migliorare assumendo immediatamente zucchero (da 4 a 6 zolletti) o bevande zuccherate, seguiti da uno spuntino sostanzioso o da un pasto. Se il paziente è incosciente, informi immediatamente il medico e chiami i servizi di emergenza. Lo stesso vale se qualcuno, ad esempio un bambino, ha assunto accidentalmente il medicinale. Non dia da mangiare né da bere a persone incoscienti.

Si assicuri che vi sia sempre una persona informata che possa chiamare il medico in caso di emergenza.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico 915 620 420, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Gliclazide Uxa

Se ha dimenticato di assumere una dose, prenda la dose successiva il giorno seguente all’ora abituale.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Gliclazide Uxa

Se interrompe o sospende il trattamento, tenga presente che il controllo dello zucchero nel sangue peggiorerà. L’interruzione del trattamento potrebbe causare un aumento della glicemia (iperglicemia), con conseguente rischio maggiore di sviluppare complicanze del diabete. Se è necessario un cambiamento, è molto importante che contatti il medico.

Se ha altre domande sull’uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

L'effetto indesiderato più frequentemente osservato è l'abbassamento del livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Per i sintomi e i segni, vedere la sezione “Avvertenze e precauzioni”. Se questi sintomi non vengono trattati, possono peggiorare fino a causare sonnolenza, perdita di coscienza o addirittura coma. È necessario cercare immediatamente assistenza medica se l'episodio di abbassamento del livello di zucchero nel sangue è grave o prolungato, anche se temporaneamente controllato con l'assunzione di zucchero.

Disturbi epatici:

Sono stati segnalati casi isolati di alterazione della funzionalità epatica, che può causare colorazione gialla della pelle e degli occhi. Se dovesse manifestarsi tale condizione, si rivolga immediatamente al medico. Questi sintomi generalmente scompaiono interrompendo il trattamento. Il medico deciderà se è necessario sospendere la terapia.

Disturbi della cute: Sono state segnalate reazioni cutanee come eruzioni, eritema, prurito, orticaria, angioedema (rapido gonfiore dei tessuti, ad esempio palpebre, viso, labbra, bocca, lingua o gola, che può causare difficoltà respiratorie). L'eruzione cutanea può evolvere fino alla formazione di vesciche diffuse o al distacco della pelle.

Disturbi ematici: Sono stati segnalati cali nel numero di cellule del sangue (es. piastrine, globuli rossi e globuli bianchi) che possono causare pallore, sanguinamento prolungato, ematomi, mal di gola e febbre. Questi sintomi di solito scompaiono interrompendo il trattamento.

Disturbi gastrointestinali: dolore addominale, nausea, vomito, indigestione, diarrea e stitichezza. Questi effetti si riducono quando la gliclazide viene assunta durante i pasti, come raccomandato.

Disturbi oculari: la sua vista può essere temporaneamente alterata, specialmente all'inizio del trattamento. Questo effetto è dovuto a variazioni dei livelli di zucchero nel sangue.

Come con altre sulfoniluree, sono state osservate le seguenti reazioni avverse: casi di alterazioni gravi del numero di cellule del sangue e infiammazione allergica della parete dei vasi sanguigni, riduzione del sodio nel sangue (iponatriemia), sintomi di insufficienza epatica (es. itterizia) che nella maggior parte dei casi sono scomparsi dopo la sospensione della sulfonilurea, ma che in casi isolati possono portare a un'insufficienza epatica potenzialmente letale.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione della Gliclazide Uxa

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza che appare sul blister e sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci che non utilizza nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non utilizza. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Gliclazide Uxa

• Il principio attivo è la gliclazide. Ogni compressa contiene 30 mg di gliclazide.
• Gli altri componenti sono: lattosio (vedere sezione 2, “Gliclazide Uxa contiene lattosio”), amido di mais, povidone, ipromellosa, silice colloidale anidra, stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

I compresse a rilascio modificato sono bianche o quasi bianche, di forma capsulare, biconvesse, con incisione C12 su un lato.

Sono confezionate in blister in PVDC/PVC/Alluminio, in scatole da 60 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

UXA FARMA S.A.

Avda. J.V. Foix 62

08034 Barcellona.

Responsabile della produzione

Industria Chimica e Farmaceutica VIR

c/ Laguna 66-70. P.I. URTINSA II

28923 Alcorcón (Madrid).

oppure

Netpharmalab Consulting Services

Carretera de Fuencarral 22

Alcobendas 28108. Madrid

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Dicembre 2015

Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola del Farmaco e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es