GINEDERMOFIX 2% CREMA VAGINALE

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ginedermofix 2% crema vaginale

sertaconazolo nitrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.

  • Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Ginedermofix 2% crema vaginale e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Ginedermofix 2% crema vaginale
3. Come usare Ginedermofix 2% crema vaginale
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Ginedermofix 2% crema vaginale

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ginedermofix 2% crema vaginale e per che cosa si usa

Ginedermofix appartiene a una classe di medicinali denominati imidazoli antifungini (farmaci utilizzati per trattare le infezioni causate da funghi).

Ginedermofix è indicato per il trattamento della candidosi vulvovaginale (infezione vaginale causata da un fungo chiamato Candida).

2. Cosa deve sapere prima di usare Ginedermofix 2% crema vaginale

Non usi Ginedermofix

Se è allergico al sertaconazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Si raccomanda di proteggere gli indumenti intimi, a causa della possibile fuoriuscita di secrezioni vaginali.

Altri medicinali e Ginedermofix

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Uso nelle donne anziane

Non sono disponibili informazioni in questo gruppo di pazienti; tuttavia, non si prevedono problemi specifici di carattere geriatrico.

Uso nelle bambine

Non sono disponibili informazioni in questo gruppo di pazienti.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventare incinta, consulti il suo medico o farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Non è dimostrata l'innocuità in donne in gravidanza né durante l'allattamento; pertanto, il medico valuterà se utilizzare o meno questo medicinale in tali situazioni.

Non è necessario interrompere il trattamento durante le mestruazioni.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati descritti effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Informazioni sugli eccipienti

Ginedermofix contiene metilparaidrossibenzoato. Può causare reazioni allergiche (eventualmente ritardate) in quanto contiene metilparaidrossibenzoato.

3. Come usare Ginedermofix 2% crema vaginale

Segua esattamente le istruzioni per l’uso di Ginedermofix indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è un’applicazione al giorno (1 applicatore con 5 g) per 7 giorni.

Donne adulte e adolescenti

Ginedermofix va somministrato per via vaginale.

Istruzioni per una corretta somministrazione del medicinale

Istruzioni per l’uso dell’applicatore monouso:

• Posizionare l’applicatore sul tubo aperto (Figura A).
• Premere sul tubo fino a riempire completamente l’applicatore di crema (5 g di crema) (Figura B).
• Staccare l’applicatore dal tubo e richiudere quest’ultimo.

Si raccomanda di introdurre la crema con l’applicatore monouso profondamente nella vagina, con la paziente distesa e con le gambe leggermente flesse, preferibilmente al momento di andare a dormire.

Svuotare l’applicatore premendo lentamente lo stantuffo. Rimuovere quindi l’applicatore monouso e gettarlo via.

Consigli pratici:

Il trattamento deve essere accompagnato da misure igieniche: lavaggio con sapone a pH neutro o alcalino, indossare indumenti di cotone, evitare i lavaggi vaginali.

Si raccomanda di proteggere gli indumenti intimi, poiché potrebbe verificarsi un drenaggio vaginale.

Se usa una quantità di Ginedermofix superiore a quella indicata

La forma farmaceutica di Ginedermofix esclude la possibilità di intossicazione in seguito all’applicazione locale intravaginale.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se ha dimenticato di usare Ginedermofix

Non applichi una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Continui seguendo il regime abituale. Se ha dimenticato numerose dosi, consulti immediatamente il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati di questo medicamento sono generalmente lievi e transitori.

Gli effetti collaterali più caratteristici sono:

• Occasionalmente: alterazioni genito-urinarie (sensazione di bruciore uretrale; raramente: prurito vaginale, vaginite, incontinenza urinaria, cistite).
• Raramente possono comparire: alterazioni allergiche/dermatologiche (eritema, eruzioni esantematiche, prurito, dermatite da contatto) e neurologiche (cefalea).

Il trattamento deve essere sospeso immediatamente nel caso in cui il paziente manifesti un episodio intenso di cefalea, irritazione e/o ipersensibilità.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ginedermofix 2% crema vaginale

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul tubo e sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Ginedermofix 2% crema vaginale

• Il principio attivo è il nitato di sertaconazolo.

Ogni g di crema contiene 20 mg di nitato di sertaconazolo (equivalente a 17,5 mg di sertaconazolo).

• Gli altri componenti sono: stearato palmitato di etilenglicole e polietilenglicole, gliceridi saturi di C10-C18 poliossilati e glicolati, mono-di-isostearato di glicerolo, olio di vaselina, paraidrossibenzoato di metile (E-218), acido sorbico (E-200) e acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ginedermofix si presenta sotto forma di crema.

Ogni confezione contiene un tubo da 40 g di crema e 7 applicatori vaginali monouso.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcellona - (Spagna)

Responsabile della produzione

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscallá, 1-9

08173 Sant Cugat del Vallés

Barcellona (Spagna)

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: maggio 2021

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu e sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).