GEMFIBROZIL TARBIS 600 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

GEMFIBROZILO Tarbis 600 mg compresse rivestite con film EFG

Contenuto del foglietto illustrativo:

1. Che cos'è GEMFIBROZILO Tarbis 600 mg compresse rivestite con film EFG e a cosa serve
2. Prima di prendere GEMFIBROZILO Tarbis 600 mg compresse rivestite con film EFG
3. Come prendere GEMFIBROZILO Tarbis 600 mg compresse rivestite con film EFG
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare GEMFIBROZILO Tarbis 600 mg compresse rivestite con film EFG
6. Informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Gemfibrozil Tarbis 600 mg compresse rivestite con film EFG e a cosa serve

GEMFIBROZILO Tarbis 600 mg appartiene ad un gruppo di medicinali comunemente noti come fibrati. Questi medicinali vengono utilizzati per ridurre il livello di grassi (lipidi) nel sangue, ad esempio i grassi denominati trigliceridi.

GEMFIBROZILO Tarbis 600 mg viene utilizzato, insieme a una dieta povera di grassi e ad altri trattamenti non farmacologici come l'esercizio fisico e la perdita di peso, per ridurre i livelli di grassi nel sangue.

GEMFIBROZILO Tarbis 600 mg può essere utilizzato quando altri medicinali [statine] non sono adatti, al fine di ridurre l'insorgenza di problemi cardiaci negli uomini ad alto rischio e con colesterolo "cattivo" più elevato.

GEMFIBROZILO Tarbis 600 mg può inoltre essere prescritto per ridurre il livello di colesterolo nel sangue a persone a cui non possono essere somministrati altri farmaci ipolipemizzanti.

2. Prima di prendere Gemfibrozilo Tarbis 600 mg compresse rivestite con film EFG

Non prenda GEMFIBROZILO Tarbis 600 mg

• se è allergico (ipersensibile) al gemfibrozil o a uno qualsiasi degli altri componenti di Gemfibrozilo Tarbis 600 mg
• se ha gravi problemi al fegato
• se ha grave insufficienza renale (grave malattia ai reni)
• se ha antecedenti o ha sofferto di malattie della colecisti o delle vie biliari, compresi calcoli (pietre) biliari
• se sta assumendo repaglinide: medicinale utilizzato nel trattamento del diabete di tipo 2 (vedere Assunzione di altri medicinali)
• se ha antecedenti di fotosensibilità o reazioni fototossiche (alterazioni della pelle quando si è esposti al sole) durante il trattamento con fibrati (altri medicinali per il colesterolo appartenenti alla stessa famiglia del gemfibrozil).

Faccia particolare attenzione con GEMFIBROZILO Tarbis 600 mg

• se avverte dolore, sensibilità alla pressione o debolezza muscolare. Lo comunichi immediatamente al medico. Questo rischio è maggiore nei pazienti che assumono GEMFIBROZILO Tarbis 600 mg insieme a un medicinale che aumenta i livelli di GEMFIBROZILO Tarbis 600 mg nel sangue, aumentando quindi il rischio di alterazioni muscolari. (Vedere Assunzione di altri medicinali).
• se ha problemi ai reni, funzione tiroidea ridotta, se ha più di 70 anni, se ha antecedenti familiari o ha precedentemente sofferto di alterazioni muscolari o se consuma regolarmente alcol, poiché questi fattori possono aumentare il rischio di alterazioni muscolari.
• se ha un rischio di formazione di calcoli (pietre) nella colecisti.
• se assume medicinali ipoglicemizzanti (per il trattamento del diabete) diversi dalla repaglinide.
• se assume medicinali anticoagulanti (vedere Assunzione di altri medicinali).

Consulti il medico se si trova in una delle condizioni sopra elencate.

Il medico potrebbe richiederle esami del sangue o esami per verificare il corretto funzionamento del fegato, prima e durante il trattamento con gemfibrozil.

Assunzione di altri medicinali:

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, o ha recentemente assunto, altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali possono interagire con GEMFIBROZILO Tarbis 600 mg; in questi casi potrebbe essere necessario modificare il dosaggio o interrompere il trattamento con uno di essi.

È importante informare il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto uno dei seguenti medicinali:

• Repaglinide (medicinale antidiabetico) (vedere Non prenda GEMFIBROZILO Tarbis 600 mg)
• Inibitori dell’HMG-CoA reduttasi o statine, resine (medicinali per il trattamento dei livelli elevati di colesterolo nel sangue)
• Rosiglitazone e altri medicinali ipoglicemizzanti (per il trattamento del diabete di tipo 2)
• Medicinali anticoagulanti (per rendere il sangue meno denso e prevenire la formazione di coaguli)
• Bexarotene (medicinale per il trattamento di alcuni tipi di cancro)

Gravidanza e allattamento:

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Non è noto se l’uso di GEMFIBROZILO Tarbis 600 mg sia sicuro durante la gravidanza; pertanto, questo medicinale deve essere utilizzato durante la gravidanza solo su giudizio del medico e quando i benefici terapeutici lo giustifichino.

Non è noto se GEMFIBROZILO Tarbis 600 mg passi nel latte materno; pertanto, GEMFIBROZILO Tarbis non deve essere utilizzato durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari:

Non ci sono evidenze che GEMFIBROZILO Tarbis 600 mg alteri la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Tuttavia, in rari casi possono verificarsi capogiri e disturbi visivi che potrebbero influire negativamente sulla guida; pertanto, non guidi finché non saprà come tollera il trattamento con questo medicinale.

3. Come prendere Gemfibrozilo Tarbis 600 mg compresse rivestite con film EFG

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di GEMFIBROZILO Tarbis 600 mg indicate dal medico. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

La dose normale di GEMFIBROZILO Tarbis è di 900-1200 mg al giorno.

La dose di 1200 mg si assume come 600 mg (1 compressa di GEMFIBROZILO Tarbis 600 mg) due volte al giorno, mezz'ora prima della colazione e della cena. La dose di 900 mg (1 compressa di GEMFIBROZILO Tarbis 900 mg) si assume come dose singola mezz'ora prima della cena.

Ricordi di assumere il medicamento. Il medico le indicherà la durata della terapia con GEMFIBROZILO Tarbis 600 mg. Non interrompa la terapia anticipatamente anche se ha cominciato a stare meglio.

Se ritiene che l'effetto di GEMFIBROZILO Tarbis 600 mg sia troppo forte o troppo debole, non modifichi autonomamente il dosaggio, ma lo comunichi al medico o al farmacista.

Bambini (minori di 12 anni)

GEMFIBROZILO Tarbis 600 mg non è raccomandato nei bambini.

Anziani (oltre i 65 anni)

Non è richiesto un aggiustamento della dose nei pazienti di età superiore a 65 anni.

Se assume più Gemfibrozilo Tarbis del necessario:

Nei casi di sovradosaggio riportati, i sintomi da intossicazione da GEMFIBROZILO Tarbis 600 mg sono stati nausea e vomito. Il trattamento del sovradosaggio è di tipo sintomatico e di supporto.

Se ha assunto più GEMFIBROZILO Tarbis 600 mg del dovuto, consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20 indicando il nome del medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere GEMFIBROZILO Tarbis 600 mg

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, GEMFIBROZILO Tarbis 600 mg può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati osservati, in base alla frequenza di comparsa, sono:

• Molto frequenti (almeno 1 su 10 pazienti): Indigestione (dispepsia).
• Frequenti (almeno 1 su 100 pazienti): Vertigini, mal di testa, dolore addominale, diarrea, flatulenza (gas), nausea, vomito, stitichezza, eczema (arrossamento e desquamazione della pelle), eruzioni cutanee, affaticamento.
• Poco frequenti (almeno 1 su 1.000 pazienti): Alterazioni del ritmo cardiaco (fibrillazione atriale).
• Rari (almeno 1 su 10.000 pazienti): Alterazioni del sangue, capogiri, sonnolenza, formicolio (parestesia), infiammazione dei nervi (neurite periferica), riduzione della libido (desiderio sessuale), visione offuscata, infiammazione del pancreas (pancreatite), appendicite, ostruzione della cistifellea (ittero colestatico), alterazioni della funzionalità epatica, calcoli biliari (colelitiasi), infiammazione della cistifellea (colecistite), eruzioni (dermatiti, orticaria), prurito, perdita dei capelli (alopecia), dolore alle articolazioni (artralgia), infiammazione delle membrane articolari (sinovite), dolore muscolare (mialgia, miopatia, miastenia, miosite), dolore agli arti, impotenza, reazione allergica della pelle alla luce (fotosensibilità), infiammazione allergica di occhi e labbra, che può interessare anche mani, piedi e gola (angioedema) e infiammazione della laringe (edema laringeo).

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave, oppure se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. Conservazione di Gemfibrozil Tarbis 600 mg compresse rivestite con film EFG

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione in termini di temperatura.

Non usi GEMFIBROZILO Tarbis 600 mg dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o immondizia. Chieda al suo medico come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Informazioni aggiuntive

Composizione di Gemfibrozilo Tarbis 600 mg compresse rivestite con film EFG

• Il principio attivo è il gemfibrozil. Ogni compressa contiene 600 mg di gemfibrozil.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: Nucleo: Cellulosa microcristallina, fosfato di calcio, carbossimetilcellulosa di calcio, talco, biossido di silicio, polisorbato 80, stearato di magnesio, amido pregelatinizzato. Rivestimento: Copolimero di metacrilato, talco, biossido di titanio, polietilenglicole 6000, citrato di trietile

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Gemfibrozilo Tarbis si presenta sotto forma di compresse rivestite con film, bianche e oblunghe. Ogni confezione contiene 60 compresse.

Altre presentazioni

Gemfibrozilo Tarbis 900 mg compresse rivestite con film EFG

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare :

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

SPAGNA

Responsabile della produzione : TOLL MANUFACTURING SERVICES

C/ Aragoneses, 2

(Alcobendas) 28108 MADRID

O

SIGMA TAU ESPAÑA, S.A.

Bolivia, 15. Polígono Industrial AZQUE.

Alcalá de Henares 28806

Madrid (Spagna)

Questo foglio illustrativo è stato approvato a Maggio 2013