FLUTOX 10 MG COMPRESSE RIVESTITE

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Flutox 10 mg compresse rivestite

Cloperastina cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se il suo stato peggiora o se non migliora dopo 7 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Flutox e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Flutox
3. Come prendere Flutox
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Flutox
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Flutox e a cosa serve

La cloperastina, principio attivo di questo medicamento, è un antitussivo che inibisce il riflesso della tosse. Flutox è un medicamento indicato per il trattamento delle forme improduttive di tosse, come tosse irritativa o tosse nervosa, negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni.

Deve consultare un medico se i sintomi peggiorano o se non migliora dopo 7 giorni di trattamento.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Flutox

Non prenda Flutox:

• Se è allergico (ipersensibile) al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se è allergico ai farmaci per le allergie (antistaminici).
• Se sta assumendo farmaci per il trattamento della depressione.
• Se è in stato di gravidanza o pensa di esserlo, o se sta allattando.
• I bambini di età inferiore ai 12 anni non devono assumere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere Flutox:

• Se ha un’ostruzione della vescica urinaria.
• Se soffre di ipertensione arteriosa.
• Se soffre di aritmie cardiache.
• Se ha una pressione intraoculare alta.
• Se soffre di ulcera peptica stenosa, ovvero una rottura della membrana interna dello stomaco, o di ostruzione intestinale.
• Se le è stata diagnosticata ipertrofia prostatica.
• Se soffre di una malattia autoimmune che colpisce la funzione neuromuscolare, denominata miastenia grave.
• Se ha una tosse cronica da fumatore, enfisema polmonare (malattia delle vie respiratorie inferiori) o asma (infiammazione e restringimento delle vie respiratorie), poiché questo medicinale può alterare l’espettorazione e potrebbe aumentare la resistenza delle vie respiratorie.
• Se la tosse persiste dopo 7 giorni di trattamento.

Bambini

• I bambini di età inferiore ai 12 anni non devono assumere questo medicinale.

Altri medicinali e Flutox

Assunzione di Flutox con altri medicinali. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Flutox può interagire con altri farmaci come:

• Farmaci per aiutarla a dormire (sedativi, analgesici oppioidi, barbiturici, ipnotici o benzodiazepine).
• Farmaci per la depressione o la psicosi e farmaci per il trattamento del morbo di Parkinson, poiché possono potenziare gli effetti indesiderati di questo medicinale.
• Altri farmaci per il trattamento delle reazioni allergiche (altri antistaminici).
• Farmaci espettoranti e mucolitici utilizzati per eliminare l’eccesso di muco e catarro, poiché se assunti contemporaneamente a un medicinale per la tosse come Flutox, possono impedire l’eliminazione dell’eccesso di muco e causare soffocamento.

Assunzione di Flutox con cibi, bevande e alcol

Durante il trattamento con Flutox non deve assumere alcol poiché potrebbe aumentarne gli effetti.

L’assunzione di questo medicinale con cibi e bevande non influisce sulla sua efficacia.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere in stato di gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Flutox è controindicato in gravidanza e durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Flutox può causare sonnolenza alle dosi abituali. In tal caso, eviti di guidare e di utilizzare macchinari pericolosi.

Flutox contiene saccarosio

Questo medicinale contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Flutox

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicamento riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, chieda al suo medico o al farmacista. La dose raccomandata è:

Negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni: 1 compressa 3 volte al giorno.

Flutox è controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Come prendere il medicamento:

Questo medicamento va assunto per via orale.

Se prende più Flutox di quanto deve

I sintomi da sovradosaggio sono: eccitazione e difficoltà respiratorie.

Se ha assunto più Flutox del dovuto, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il servizio informazioni tossicologiche 91 562 04 20 indicando il medicamento e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Flutox

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Flutox

Questo trattamento è sintomatico. Se non ha la tosse, non lo prenda; se la tosse ricompare, assuma il medicamento come indicato nella sezione 3. Come prendere Flutox.

Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicamento, chieda al suo medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati che possono verificarsi sono:

Poco comuni (possono interessare fino a 1 su 100 pazienti): sonnolenza, secchezza della bocca (a dosi elevate), distonia (contrazione involontaria dei muscoli), tremori e capogiri.

Molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 pazienti): reazione anafilattica (reazione allergica grave causata da una risposta immunitaria, insorge rapidamente e si manifesta più frequentemente con reazioni cutanee, ipotensione, nausea, vomito o diarrea) o anafilattoide (simile alla precedente ma non causata da una risposta immunitaria) e orticaria.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo.

Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Flutox

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo CAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Consegnare gli imballaggi e i medicinali che non utilizza al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Flutox compresse rivestite

Il principio attivo di Flutox è cloperastina cloridrato.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: per il nucleo: cellulosa microcristallina; silice colloidale idratata; talco; magnesio stearato. Per il rivestimento: ipromellosa; povidone; macrogol 4000, talco, saccarosio, carbonato di magnesio, biossido di titanio (E-171) e colorante eritrosina (E-127).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Flutox si presenta sotto forma di compresse rivestite rotonde di colore rosa, in blister da 20 compresse rivestite.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Zambon, S.A.U.

Maresme, 5. Polígono Can Bernades-Subirà

08130 Santa Perpètua de Mogoda (Barcelona)

Spagna

Responsabile della produzione:

Zambon, S.p.A.

Via della Chimica, 9.

Vicenza

Italia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.