FLUARIX SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Fluarix sospensione iniettabile in siringa preriempita

Vaccino antinfluenzale trivalente (virus frazionati, inattivati)

Questo foglio illustrativo è stato redatto supponendo che la persona che riceve il vaccino sia anche la persona che lo legge. Tuttavia, è possibile che lo stia leggendo per conto di un'altra persona.

Legga attentamente l'intero foglio illustrativo prima di iniziare a ricevere questo vaccino, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo vaccino le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone.
• Se dovesse manifestare effetti indesiderati, contatti il medico, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Fluarix e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di ricevere Fluarix
3. Come si somministra Fluarix
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Fluarix
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Fluarix e a cosa serve

Fluarix è un vaccino per la prevenzione dell'influenza in adulti e bambini a partire dai 6 mesi di età.

L'influenza è una malattia delle vie respiratorie superiori e dei polmoni causata da un'infezione da virus influenzali. I sintomi più comuni dell'influenza sono: febbre alta, mal di gola, tosse, dolori corporei, mal di testa, debolezza e stanchezza. Possono verificarsi complicazioni, in particolare in persone molto giovani, molto anziane e in quelle con ridotta immunità contro le infezioni.

Come funziona Fluarix?

• Fluarix contiene virus inattivati che non possono causare l'influenza.
• Fluarix stimola il sistema immunitario dell'organismo a produrre anticorpi contro i virus specifici per i quali il vaccino è stato formulato. Ciò contribuirà a prevenire la malattia.
• Il vaccino è diretto contro i virus dell'influenza in conformità con le raccomandazioni ufficiali.
• Come per tutti i vaccini, è possibile che Fluarix non protegga completamente tutte le persone vaccinate.

2. Cosa deve sapere prima di ricevere Fluarix

Non deve ricevere Fluarix se:

• è allergico ai principi attivi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo vaccino (elencati nella sezione 6) o a qualsiasi componente che possa essere presente in quantità molto ridotte, come l’ovoalbumina (una proteina delle uova), l’idrocortisone, il solfato di gentamicina, il formaldeide e il desossicolato di sodio.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di ricevere Fluarix se:

• ha un’infezione grave con febbre alta. In tal caso, la vaccinazione potrebbe dover essere rimandata fino a quando non si sentirà meglio. Un’infezione lieve, come un raffreddore, non dovrebbe rappresentare un problema, ma parli prima con il medico, il farmacista o l’infermiere.

• ha problemi di coagulazione o presenta facilmente ematomi.

Dopo un’iniezione, potrebbe verificarsi una sincope (soprattutto negli adolescenti); informi pertanto il medico, il farmacista o l’infermiere se in passato ha avuto episodi di svenimento dopo la somministrazione di un’iniezione.

Le persone con un sistema immunitario indebolito, ad esempio a causa di un’infezione da HIV o di farmaci che sopprimono il sistema immunitario, potrebbero non trarre pieno beneficio da Fluarix.

Se una delle situazioni sopra descritte si applica a lei (o se ha dei dubbi), parli con il medico, il farmacista o l’infermiere prima di ricevere Fluarix.

Altri medicinali/vaccini e Fluarix

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, oppure se ha recentemente ricevuto un’altra vaccinazione.

Se Fluarix deve essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini, deve essere utilizzato un sito di iniezione diverso per ciascun tipo di vaccino.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di ricevere questo vaccino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alcuni degli effetti menzionati nella sezione 4 “Effetti indesiderati possibili” (ad es. stanchezza o capogiri) potrebbero temporaneamente influire sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari. Non guidi né utilizzi macchinari o attrezzi se non si sente bene.

Fluarix contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per dose; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

Fluarix contiene potassio

Questo medicinale contiene meno di 39 mg (1 mmol) di potassio per dose, ed è quindi considerato essenzialmente “privo di potassio”.

Fluarix contiene polisorbato 80

Questo medicinale contiene non più di 0,415 mg di polisorbato 80 per dose. I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note a questa sostanza.

3. Come si somministra Fluarix

Fluarix viene somministrato mediante una singola iniezione di 0,5 ml in un muscolo.

Uso nei bambini

I bambini al di sotto dei 9 anni che non sono stati precedentemente vaccinati contro l'influenza riceveranno una seconda iniezione almeno un mese dopo la prima. Assicurarsi che il bambino completi il ciclo di vaccinazione. Ciò massimizzerà la protezione fornita da Fluarix.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo vaccino può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere se desidera ulteriori informazioni sui possibili effetti indesiderati di Fluarix.

Effetti indesiderati segnalati durante l’uso generale di Fluarix:

Effetti indesiderati gravi

Informi immediatamente il medico se dovesse notare uno dei seguenti effetti indesiderati gravi; potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente.

Rari: questi possono verificarsi fino a 1 volta ogni 1.000 dosi di vaccino

• Reazioni allergiche gravi (reazioni anafilattiche). Possono essere riconosciute dai seguenti sintomi:
• eruzione con prurito alle mani e ai piedi
• gonfiore degli occhi e del viso
• difficoltà a respirare o a deglutire
• calo improvviso della pressione sanguigna e perdita di coscienza.

Queste reazioni si manifestano di solito entro i 15 minuti successivi alla vaccinazione. Tuttavia, in caso di comparsa di uno di questi sintomi, contatti urgentemente un medico.

Altri effetti indesiderati

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se dovesse notare uno dei seguenti effetti indesiderati.

Rari: questi possono verificarsi fino a 1 volta ogni 1.000 dosi di vaccino

• Infiammazione dei nervi (neurite), infiammazione del cervello e del midollo spinale (encefalomielite), infiammazione temporanea dei nervi che causa dolore, debolezza e paralisi, nota come sindrome di Guillain-Barré.
• Reazioni cutanee che possono diffondersi a tutto il corpo, comprese prurito (prurito, orticaria) ed arrossamento della pelle (eritema), eruzione cutanea.
• Infiammazione temporanea delle ghiandole del collo, delle ascelle o dell’inguine (linfadenopatia transitoria)
• Sintomi simili all’influenza, malessere generale.

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se dovesse notare uno degli effetti indesiderati sopra elencati.

Effetti indesiderati osservati durante gli studi clinici con Fluarix:

Effetti indesiderati osservati nei bambini tra i 6 mesi e i minorenni di 6 anni

Molto frequenti: questi possono verificarsi in più di 1 caso ogni 10 dosi di vaccino

• Perdita di appetito.
• Irritabilità.
• Sonnolenza.
• Dolore nel sito di iniezione.
• Arrossamento nel sito di iniezione.
• Gonfiore nel sito di iniezione.

Frequenti: questi possono verificarsi fino a 1 caso ogni 10 dosi di vaccino

• Nausea.
• Vomito.
• Diarrea.
• Dolore addominale.
• Febbre.

Effetti indesiderati osservati nei bambini tra i 6 anni e i minorenni di 18 anni

Molto frequenti: questi possono verificarsi in più di 1 caso ogni 10 dosi di vaccino

• Cefalea.
• Dolori muscolari.
• Stanchezza.
• Dolore nel sito di iniezione.
• Arrossamento nel sito di iniezione.
• Gonfiore nel sito di iniezione.

Frequenti: questi possono verificarsi fino a 1 caso ogni 10 dosi di vaccino

• Nausea.
• Vomito.
• Diarrea.
• Dolore addominale.
• Dolori articolari.
• Brividi.
• Febbre.

Effetti indesiderati osservati negli adulti a partire dai 18 anni di età

Molto frequenti: questi possono verificarsi in più di 1 caso ogni 10 dosi di vaccino

• Dolore nel sito di iniezione.
• Stanchezza.
• Cefalea.
• Dolori muscolari.

Frequenti: questi possono verificarsi fino a 1 caso ogni 10 dosi di vaccino

• Arrossamento, gonfiore o nodulo duro nel sito di iniezione.
• Brividi.
• Sudorazione.
• Dolori articolari.
• Nausea.
• Vomito.
• Diarrea.
• Dolore addominale.

Non comuni: questi possono verificarsi fino a 1 caso ogni 100 dosi di vaccino

• Febbre.
• Capogiri.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano, www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Fluarix

• Tenere questo vaccino lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare questo vaccino dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta e sulla confezione, dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
• Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 ºC).
• Non congelare.
• Conservare nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.
• I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più utilizzati. In questo modo, si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Fluarix

Il principio attivo è il virus dell'influenza (inattivato, frazionato) delle seguenti ceppi*:

Ceppo simile a A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09:

(IVR-238) derivato da A/Victoria/4897/2022 15 microgrammi di HA**

Ceppo simile a A/Croazia/10136RV/2023 (H3N2):

(X-425A) derivato da A/Croazia/10136RV/2023 15 microgrammi di HA**

Ceppo simile a B/Austria/1359417/2021:

(BVR-26) derivato da B/Austria/1359417/2021 15 microgrammi di HA**

per dose di 0,5 ml

• coltivati in uova embrionate di gallina provenienti da gruppi di polli sani

** emagglutinina

Questo vaccino soddisfa le raccomandazioni dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) per l’emisfero settentrionale e le raccomandazioni dell’Unione Europea per la campagna 2025/2026.

Gli altri componenti sono: cloruro di sodio, fosfato bibasico di sodio dodecaidrato, diidrogenofosfato di potassio, cloruro di potassio, cloruro di magnesio esaidrato, succinato di α-tocoferile idrogeno, polisorbato 80, octoxinolo 10 e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

• Fluarix è una sospensione iniettabile in siringa preriempita.
• Fluarix è un liquido incolore e leggermente opalescente.
• Fluarix è disponibile in siringa preriempita da 1 dose con o senza aghi separati; confezioni da 1 e 10.
• Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Tel.: +34 900 202 700

[email protected]

Responsabile della produzione

GlaxoSmithKline Biologicals

Branch of SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co. KG

Zirkusstrasse 40

01069 Dresda

Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 07/2025

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

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Queste informazioni sono destinate esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

I vaccini devono essere ispezionati visivamente alla ricerca di particelle estranee e/o variazioni nell'aspetto fisico prima della somministrazione.

Prima dell'uso, il vaccino deve essere ben agitato fino ad ottenere un liquido incolore e leggermente opalescente. Scartare il prodotto se il contenuto presenta un aspetto diverso. Iniettare tutto il contenuto della siringa.

Istruzioni per la siringa preriempita

Smaltimento dei rifiuti

Lo smaltimento del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve essere effettuato in conformità con la normativa locale.