FLATORIL 500 MICROGRAMMI/200 MG CAPSULE RIGIDE

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Flatoril 500 microgrammi/200 mg Capsule rigide

Clebopride/Simeticone

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Flatoril e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Flatoril
3. Come prendere Flatoril
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Flatoril
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Flatoril e a cosa serve

Flatoril è composto da clebopride (un antiemetico e procinetico) e simeticone (un antiflatulento), e appartiene al gruppo di farmaci per alterazioni funzionali gastrointestinali denominati propulsivi. Impedisce la formazione di gas e stimola la motilità gastrointestinale, favorendo l'espulsione dei gas dallo stomaco e dall'intestino.

Flatoril è indicato in:

• Trattamento sintomatico dei disturbi funzionali della motilità gastrointestinale associati a flatulenza (sensazione di malessere gastrico accompagnata da sensazione di pienezza addominale) negli adulti.
• Trattamento preventivo dell'eccesso di gas nelle indagini radiologiche del tubo digerente negli adulti.
• Trattamento sintomatico di nausea e vomito post-operatori associati a flatulenza negli adulti.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Flatoril

Non prenda Flatoril:

• Se è allergico al malato di clebopride, alla simeticone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento (inclusi nella sezione 6).
• Se ha emorragia, ostruzione o perforazione gastrointestinale.
• Se soffre di movimenti anormali e involontari (discinesia tardiva) che si manifestano in persone in trattamento con un tipo di farmaci chiamati neurolettici.
• Se soffre di convulsioni (epilessia).
• Se soffre di malattia di Parkinson o altri disturbi extrapiramidali (che provocano alterazioni del tono muscolare, della postura e l’insorgenza di movimenti involontari).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di prendere Flatoril:

• Se ha una malattia grave del fegato o dei reni (insufficienza epatica o renale grave), poiché potrebbe aumentare l’effetto di questo medicamento.

• Se soffre di alcuni tumori, come tumori della mammella o adenocarcinoma ipofisario secernente prolattina, poiché potrebbe aumentare il livello nel sangue di un ormone chiamato prolattina.

• Nei bambini, negli adolescenti e negli anziani, l’uso di dosi superiori a quelle raccomandate può aumentare la probabilità di insorgenza di reazioni extrapiramidali (alterazioni del tono muscolare, della postura e comparsa di movimenti involontari).

Bambini

Nei neonati sono stati riportati casi di metemoglobinemia acquisita (disturbo del sangue che ne altera la capacità di trasportare ossigeno) dovuta a ortopramidi (classe di farmaci cui appartiene Flatoril).

Altri farmaci e Flatoril

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro farmaco.

È particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti farmaci:

• Fenotiazine, butirofenoni e altri antidopaminergici (utilizzati per trattare alcune malattie mentali), poiché Flatoril può aumentare l’effetto di questi farmaci sul sistema nervoso centrale.
• Digossina (utilizzata per trattare malattie cardiache) e cimetidina (utilizzata in situazioni in cui è necessario ridurre la produzione di acido nello stomaco), poiché Flatoril riduce i loro effetti.
• Ipnnotici (farmaci che migliorano l’addormentamento e la durata del sonno), ansiolitici (riducono l’ansia) o narcotici (utilizzati per trattare il dolore moderato o grave), poiché Flatoril può potenziare i loro effetti sedativi.
• Anticolinergici (come l’atropina, utilizzati per alleviare crampi o spasmi gastrici, per il trattamento della malattia di Parkinson o per prevenire il mal d’auto) o analgesici narcotici (oppioidi), poiché neutralizzano l’azione di Flatoril sulla motilità gastrointestinale.
• IMAO (utilizzati per trattare la depressione), poiché il loro uso in concomitanza con Flatoril può aumentare il rischio di effetti avversi.

Assunzione di Flatoril con l’alcol

Eviti di assumere alcol durante il trattamento con Flatoril, poiché potrebbe potenziare i suoi effetti sedativi.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in fase di allattamento, se crede di essere incinta o ha in progetto di diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicamento.

Non vi è informazione sufficiente sull’uso di questo medicamento in donne in gravidanza né sulla sua escrezione nel latte materno. Per questo motivo, come misura precauzionale, è preferibile evitare il suo utilizzo durante la gravidanza, e in particolare nei primi tre mesi.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Durante il trattamento con Flatoril deve evitare situazioni che richiedano uno stato particolare di allerta, come la guida di veicoli o l’uso di macchinari pericolosi.

Flatoril contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per capsula; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Flatoril

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata per gli adulti è:

• Per il trattamento preventivo dell'eccesso di gas nelle indagini radiologiche del tubo digerente: 1 capsula (500 microgrammi di clebopride e 200 mg di simeticona) 2 ore prima dell'esame.
• Per il trattamento sintomatico dei disturbi funzionali della motilità gastrointestinale associati a flatulenza e per il trattamento sintomatico di nausea e vomito postoperatori associati a flatulenza: 1 capsula (500 microgrammi di clebopride e 200 mg di simeticona), 3 volte al giorno prima dei pasti.

Modalità di uso e via di somministrazione

Questo medicamento è destinato alla somministrazione per via orale.

Assuma la dose con un po' di liquido, preferibilmente acqua.

Per l'indicazione di trattamento preventivo del meteorismo nelle indagini radiologiche del tubo digerente, la somministrazione deve avvenire 2 ore prima della procedura diagnostica.

Per le indicazioni di trattamento sintomatico dei disturbi funzionali della motilità gastrointestinale associati a flatulenza e di nausea e vomito postoperatori associati a flatulenza, assumere ogni dose prima dei pasti.

Se assume più Flatoril di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista, oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 915 620 420, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

In caso di sovradosaggio possono manifestarsi sonnolenza, disorientamento e reazioni extrapiramidali (alterazioni del tono muscolare, della postura e comparsa di movimenti involontari), che normalmente scompaiono interrompendo il trattamento.

Se i sintomi persistono, si rivolga al medico.

Se dimentica di prendere Flatoril

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Alterazioni del tono muscolare, della postura e comparsa di movimenti involontari (disturbi extrapiramidali)
• Movimenti involontari anomali (distonie, segnalate più frequentemente a livello di collo, lingua o viso; discinesia; discinesia tardiva, in pazienti anziani dopo trattamenti prolungati)
• Sedazione
• Tremore
• Sonnolenza

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• Aumento dei livelli di prolattina nel sangue (iperprolattinemia)
• Secrezione di latte al di fuori del periodo di allattamento (galattorrea)
• Aumento delle dimensioni delle mammelle nell'uomo (ginecomastia)
• Difficoltà nel raggiungere o mantenere un'erezione (disfunzione erettile)
• Assenza di mestruazioni (amenorrea)

Questi effetti indesiderati sono stati segnalati dopo trattamenti prolungati.

Frequenza sconosciuta (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• Alterazioni gastrointestinali (nausea, vomito, stitichezza)
• Alterazioni del sistema immunitario (reazioni di ipersensibilità, quali eruzioni cutanee, prurito, gonfiore (edema) del viso o della lingua, difficoltà respiratorie)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. È inoltre possibile segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Flatoril

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio o sulla blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza più nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più necessari. In questo modo contribuirà alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Flatoril

• I principi attivi sono cleboprida e simeticone. Ogni capsula contiene 500 microgrammi di cleboprida (come cleboprida malato) e 200 mg di simeticone.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: povidone, laurilsolfato di sodio, silice colloidale e croscarmellosa sodica. Componenti della capsula: diossido di titanio (E-171), eritrosina (E-127), indigotina (E-132) e gelatina.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Flatoril si presenta in forma di capsule rigide di gelatina con corpo bianco e cappuccio rosso contenenti polvere di colore bianco, in confezioni blisters in PVC/Alluminio contenenti 45 capsule.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Almirall, S.A.

General Mitre, 151

08022 – Barcellona

Responsabile della produzione

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell, 41-61

08740 Sant Andreu de la Barca - Barcellona (Spagna)

Rappresentante locale

Casen Recordati, S.L.

Autovía de Logroño, Km 13,300

50180 Utebo (Zaragozza)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: maggio 2014

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)