EZETROL 10 MG COMPRESSE

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

EZETROL 10 mg Compresse

ezetimiba

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è EZETROL e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere EZETROL
3. Come prendere EZETROL
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare EZETROL
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è EZETROL e per cosa si utilizza

EZETROL è un medicinale utilizzato per ridurre i livelli elevati di colesterolo.

EZETROL riduce le concentrazioni di colesterolo totale, colesterolo "cattivo" (colesterolo LDL) e di alcune sostanze grasse definite trigliceridi presenti nel sangue. Inoltre, EZETROL aumenta le concentrazioni di colesterolo "buono" (colesterolo HDL).

Ezetimiba, il principio attivo di EZETROL, agisce riducendo l'assorbimento del colesterolo a livello del tubo digerente.

EZETROL si aggiunge all'effetto riduttivo del colesterolo delle statine, un gruppo di medicinali che riducono la produzione di colesterolo da parte dell'organismo stesso.

Il colesterolo è una delle sostanze grasse presenti nel flusso sanguigno. Il colesterolo totale è costituito principalmente da colesterolo LDL e HDL.

Il colesterolo LDL è spesso definito colesterolo "cattivo" perché può accumularsi nelle pareti delle arterie formando placche. Nel tempo, questo accumulo può causare un restringimento delle arterie. Tale restringimento può rallentare o interrompere il flusso sanguigno verso organi vitali come il cuore e il cervello. Questa interruzione del flusso sanguigno può causare un infarto del miocardio o un ictus.

Il colesterolo HDL è spesso definito colesterolo "buono" perché aiuta a impedire l'accumulo di colesterolo cattivo nelle arterie e protegge dal rischio di malattie cardiache.

I trigliceridi sono un altro tipo di grassi presenti nel sangue che possono aumentare il rischio di malattia cardiaca.

Viene utilizzato nei pazienti che non riescono a controllare i livelli di colesterolo soltanto con una dieta ipocolesterolemizzante. Durante il trattamento con questo medicinale, deve continuare a seguire una dieta ipocolesterolemizzante.

EZETROL viene utilizzato in associazione con una dieta ipocolesterolemizzante se presenta:

• livelli elevati di colesterolo nel sangue (ipercolesterolemia primaria [eterozigote familiare e non familiare])
• in associazione con una statina, quando il livello di colesterolo non è adeguatamente controllato con una sola statina
• da solo, quando il trattamento con statina non è appropriato o non è tollerato
• una malattia ereditaria (ipercolesterolemia familiare omozigote), che aumenta il livello di colesterolo nel sangue. In questo caso le verrà prescritta anche una statina e potrebbero essere aggiunti altri trattamenti
• una malattia ereditaria (sitosterolemia familiare, nota anche come fitosterolemia), che aumenta i livelli di steroli vegetali nel sangue.

Se soffre di una malattia cardiaca, EZETROL, in associazione con medicinali per ridurre il colesterolo chiamati statine, riduce il rischio di infarto del miocardio, ictus, interventi chirurgici per migliorare il flusso sanguigno al cuore o ricoveri per dolore toracico.

EZETROL non aiuta a perdere peso.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere EZETROL

Se assume EZETROL insieme a una statina, legga cortesemente il foglio illustrativo di tale medicinale.

Non prenda EZETROL se:

• è allergico (ipersensibile) all'ezetimiba o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (vedere sezione 6: Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive).

Non prenda EZETROL insieme a una statina se:

• ha attualmente problemi al fegato.
• è in stato di gravidanza o di allattamento.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere EZETROL.

• Informi il medico di tutti i suoi problemi medici, comprese le allergie.

• Il medico le farà effettuare un esame del sangue prima di iniziare a prendere EZETROL insieme a una statina. Questo esame serve a verificare che il suo fegato sia in buone condizioni.

• Il medico potrebbe anche richiederle di effettuare ulteriori esami del sangue per controllare nuovamente lo stato del fegato dopo aver iniziato a prendere EZETROL insieme a una statina.

Se ha problemi epatici moderati o gravi, EZETROL non è raccomandato.

Non sono stati studiati la sicurezza e l'efficacia dell'uso combinato di EZETROL e alcuni farmaci per ridurre il colesterolo, i fibrati.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini e adolescenti (dai 6 ai 17 anni di età) a meno che non glielo abbia prescritto uno specialista, poiché i dati sulla sicurezza e sull'efficacia sono limitati.

Non somministri questo medicinale a bambini di età inferiore ai 6 anni, poiché non vi sono informazioni disponibili per questa fascia di età.

Assunzione di EZETROL con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. In particolare, informi il medico se sta assumendo farmaci contenenti uno dei seguenti principi attivi:

• ciclosporina (spesso utilizzata nei pazienti sottoposti a trapianto d'organo)

• medicinali contenenti un principio attivo per prevenire la formazione di coaguli nel sangue, come warfarin, fenprocumone, acenocumarolo o fluindione (anticoagulanti)

• colestiramina (utilizzata anche per ridurre il colesterolo), poiché influenza il modo in cui EZETROL agisce

• fibrati (utilizzati anche per ridurre il colesterolo)

Gravidanza e allattamento

Non prenda EZETROL insieme a una statina se è in stato di gravidanza, se sta cercando di rimanere incinta o se pensa di poter essere incinta. Se dovesse rimanere incinta mentre sta assumendo EZETROL insieme a una statina, interrompa immediatamente l'assunzione di entrambi i medicinali e informi il medico. Non vi sono dati sull'uso di EZETROL insieme a una statina durante la gravidanza. Consulti il medico prima di utilizzare EZETROL se è in stato di gravidanza.

Non prenda EZETROL insieme a una statina durante l'allattamento poiché non si sa se i medicinali passano nel latte materno. Se sta allattando, non deve assumere EZETROL, anche senza assumere una statina. Consulti il medico.

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non ci si aspetta che EZETROL interferisca con la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, si tenga presente che alcune persone possono avvertire capogiri dopo aver assunto EZETROL.

EZETROL contiene lattosio

I compresse di EZETROL contengono uno zucchero chiamato lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

EZETROL contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere EZETROL

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. Continui a prendere gli altri farmaci per ridurre il colesterolo a meno che il medico non le dica di interromperli. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

• Prima di iniziare a prendere EZETROL, deve seguire una dieta volta a ridurre il colesterolo.
• Deve proseguire con questa dieta riduttiva del colesterolo durante il trattamento con EZETROL.

La dose raccomandata è un comprimido di EZETROL 10 mg una volta al giorno per via orale.

Prenda EZETROL in qualsiasi momento della giornata. Può assumerlo con o senza cibo.

Se il medico le ha prescritto EZETROL insieme a una statina, entrambi i farmaci possono essere assunti contemporaneamente. In questo caso, legga attentamente le istruzioni sulla dose riportate nel foglio illustrativo del medicinale.

Se il medico le ha prescritto EZETROL insieme a un altro medicinale per ridurre il colesterolo contenente il principio attivo colestiramina o qualsiasi altro medicinale contenente un sequestrante degli acidi biliari, deve prendere EZETROL almeno 2 ore prima oppure 4 ore dopo l’assunzione del sequestrante degli acidi biliari.

Se ha preso più EZETROL del dovuto

Consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91.562.04.20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Si raccomanda di portare il contenitore e il foglietto illustrativo del medicinale al professionista sanitario.

Se ha dimenticato di prendere EZETROL

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata; prenda semplicemente la dose abituale di EZETROL il giorno successivo.

Se interrompe il trattamento con EZETROL

Parli con il medico o con il farmacista, poiché i suoi livelli di colesterolo potrebbero nuovamente aumentare.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

I seguenti termini vengono utilizzati per descrivere con quale frequenza sono stati segnalati gli effetti indesiderati:

• Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)
• Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)
• Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)
• Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)
• Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000, compresi casi isolati)

Contatti immediatamente il medico se avverte dolore, sensibilità alla pressione o debolezza muscolare inspiegabili. Questo perché, in rari casi, i problemi muscolari, inclusa la degradazione muscolare che può provocare danni renali, possono essere gravi e trasformarsi in una situazione potenzialmente letale.

Nell'uso generale, sono state segnalate reazioni allergiche, compresa gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola che può causare difficoltà a respirare o a deglutire (che richiede un trattamento immediato).

Quando viene utilizzato da solo, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Frequenti: dolore addominale; diarrea; flatulenza e sensazione di affaticamento.

Poco frequenti: aumento dei valori di alcuni esami della funzionalità epatica (transaminasi) o della funzionalità muscolare (CK); tosse; indigestione; bruciore di stomaco; nausea; dolore articolare; spasmo muscolare; dolore al collo; diminuzione dell'appetito; dolore; dolore toracico, sensazione di calore.

Inoltre, quando viene utilizzato in associazione a una statina, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Frequenti: aumento dei valori di alcuni esami della funzionalità epatica (transaminasi); cefalea; dolore muscolare; sensibilità alla pressione o debolezza.

Poco frequenti: sensazione di formicolio; secchezza della bocca; prurito; eruzione cutanea; orticaria; dolore alla schiena; debolezza muscolare; dolore alle braccia e alle gambe; affaticamento o debolezza insoliti; gonfiore, specialmente alle mani e ai piedi.

Quando viene utilizzato in associazione con fenofibrato, è stato segnalato il seguente effetto indesiderato frequente: dolore addominale.

Inoltre, nell'uso generale sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: capogiri; dolore muscolare; problemi epatici; reazioni allergiche, comprese eruzioni cutanee e orticaria; eruzioni cutanee rilevate ed arrossate, talvolta con lesioni a forma di bersaglio (eritema multiforme); dolore muscolare, sensibilità alla pressione o debolezza muscolare; degradazione muscolare; calcoli nella colecisti o infiammazione della colecisti (che può causare dolore addominale, nausea, vomito); infiammazione del pancreas, spesso con dolore addominale intenso; stitichezza; riduzione del numero di cellule ematiche, che può causare ematomi/sanguinamenti (trombocitopenia); sensazione di formicolio; depressione; affaticamento o debolezza insoliti; mancanza di respiro.

Segnalazione degli effetti indesiderati: Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di EZETROL

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione o sul contenitore dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.
• Non conservare EZETROL a una temperatura superiore a 30°C.

Blister: Conservare nella confezione originale. Flaconi: Mantenere i flaconi ben chiusi. Queste precauzioni proteggeranno il prodotto dall'umidità.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di EZETROL

• Il principio attivo è ezetimiba. Ogni compressa contiene 10 mg di ezetimiba.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, povidone, croscarmellosa sodica, laurilsolfato sodico e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse di EZETROL sono di forma capsulare, di colore bianco o biancastro, con l’incisione “414” su un lato.

Formati della confezione:

7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98, 100 o 300 compresse in blister da premere o in blister monodose pieghevoli;

84 o 90 compresse in blister da premere;

50, 100 o 300 compresse in blister monodose da premere;

100 compresse in flacone.

È possibile che solo alcuni formati della confezione siano commercializzati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Organon Salud, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Madrid

Spagna

Tel.: 915911279

Responsabile della produzione:

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg

Belgio

Questo medicinale è autorizzato con il nome EZETROL in Austria, Belgio, Cipro, Repubblica Ceca, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Ungheria, Islanda, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Paesi Bassi, Norvegia, Polonia, Portogallo, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Svezia e Regno Unito.

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: 08/2020.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/