EZETIMIBA/ATORVASTATINA PENSÀ 10 MG/80 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ezetimiba/Atorvastatina pensa 10 mg/80 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere Sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Ezetimiba/Atorvastatina pensa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ezetimiba/Atorvastatina pensa
3. Come prendere Ezetimiba/Atorvastatina pensa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Ezetimiba/Atorvastatina pensa
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Ezetimiba/Atorvastatina pensa e a cosa serve

Ezetimiba/Atorvastatina pensa è un medicinale che riduce i livelli elevati di colesterolo. Ezetimiba/Atorvastatina pensa contiene ezetimiba e atorvastatina.

Ezetimiba/Atorvastatina viene utilizzato negli adulti per ridurre i livelli di colesterolo totale, di colesterolo "cattivo" (colesterolo LDL) e di alcune sostanze grasse chiamate trigliceridi presenti nel sangue. Inoltre, questo medicinale aumenta le concentrazioni di colesterolo "buono" (colesterolo HDL).

Ezetimiba/Atorvastatina agisce riducendo il colesterolo in due modi. Riduce il colesterolo assorbito dal tratto digerente e il colesterolo prodotto dal corpo stesso.

Il colesterolo è una delle sostanze grasse presenti nel circolo sanguigno. Il colesterolo totale è costituito principalmente da colesterolo LDL e HDL.

Il colesterolo LDL è spesso definito "cattivo" perché può accumularsi nelle pareti delle arterie formando placche. Nel tempo, questo accumulo può causare un restringimento delle arterie. Tale restringimento può rallentare o interrompere il flusso sanguigno verso organi vitali come il cuore e il cervello. Questa interruzione del flusso sanguigno può provocare un infarto del miocardio o un ictus.

Il colesterolo HDL è spesso definito "buono" perché aiuta a prevenire l'accumulo di colesterolo cattivo nelle arterie, proteggendole dalle malattie cardiache.

I trigliceridi sono un altro tipo di grasso presente nel sangue che può aumentare il rischio di malattie cardiache.

Questo medicinale è indicato per i pazienti che non riescono a controllare i livelli di colesterolo solo con la dieta. Durante il trattamento con questo medicinale, dovrà seguire una dieta ipocolesterolemizzante.

Questo medicinale viene utilizzato, insieme a una dieta ipocolesterolemizzante, nei pazienti con:

• livelli elevati di colesterolo nel sangue (ipercolesterolemia primaria [eterozigote familiare e non familiare]) o livelli elevati di sostanze grasse nel sangue (iperlipidemia mista):
  • che non sono adeguatamente controllati con una sola statina
  • che hanno già assunto una statina ed ezetimiba sotto forma di compresse separate
• una malattia ereditaria (ipercolesterolemia familiare omozigote), che aumenta il livello di colesterolo nel sangue. Potrebbe ricevere anche altri trattamenti.
• malattia cardiaca: in questi pazienti, ezetimiba/atorvastatina riduce il rischio di infarto del miocardio, ictus, interventi chirurgici per migliorare il flusso sanguigno al cuore o ricoveri per dolore al petto.

Ezetimiba/Atorvastatina non aiuta a perdere peso.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Ezetimiba/Atorvastatina pensa

Non prenda Ezetimiba/Atorvastatina pensa

• se è allergico all’ezetimiba, all’atorvastatina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se ha o ha avuto in precedenza una malattia del fegato,
• se ha avuto in precedenza risultati ematici anomali inspiegabili relativi alla funzionalità epatica,
• se è una donna in età fertile e non sta utilizzando metodi contraccettivi affidabili,
• se è in gravidanza, sta cercando di rimanere incinta o sta allattando al seno,
• se assume la combinazione di glecaprevir/pibrentasvir, ledipasvir/sofosbuvir nel trattamento dell’epatite C.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere ezetimiba/atorvastatina

• se ha avuto in precedenza un ictus con emorragia intracranica, o se presenta piccoli accumuli di liquido nel cervello derivanti da precedenti ictus,
• se ha problemi renali,
• se la sua tiroide ha un’attività ridotta (ipotiroidismo),
• se ha avuto dolori o disturbi muscolari ricorrenti o inspiegabili, o se ha antecedenti personali o familiari di patologie muscolari,
• se ha avuto in precedenza problemi muscolari durante il trattamento con altri farmaci riduttori di lipidi (ad es., altri medicinali contenenti "statine" o "fibrati"),
• se consuma abitualmente grandi quantità di alcol,
• se ha antecedenti di malattia epatica,
• se ha più di 70 anni,
• se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale,
• se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale contenente acido fusidico (utilizzato per il trattamento delle infezioni batteriche) per via orale o per iniezione. La combinazione di acido fusidico con questo medicinale può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi),
• se ha o ha avuto miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine talvolta possono aggravare la malattia o indurre l’insorgenza di miastenia (vedi sezione 4).

Contatti immediatamente il medico se manifesta dolori muscolari inspiegabili, sensibilità o debolezza muscolare durante l’assunzione di Ezetimiba/Atorvastatina. Questo perché, raramente, i problemi muscolari possono essere gravi, inclusa la rottura muscolare con conseguente danno renale. È noto che l’atorvastatina può causare problemi muscolari e sono stati segnalati anche casi con ezetimiba.

Informi inoltre il medico o il farmacista se manifesta debolezza muscolare persistente. Potrebbero essere necessari ulteriori esami e trattamenti per diagnosticare e curare questo disturbo.

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale:

• se soffre di insufficienza respiratoria grave.

Se si trova in una delle condizioni sopra elencate (o non è sicuro), consulti il medico prima di iniziare a prendere ezetimiba/atorvastatina, poiché il medico dovrà effettuare un esame del sangue prima di iniziare il trattamento con ezetimiba/atorvastatina e possibilmente durante lo stesso, per prevenire il rischio di effetti indesiderati muscolari. È noto che il rischio di effetti indesiderati muscolari, ad es. rabdomiolisi, aumenta quando si assumono contemporaneamente certi farmaci (vedi sezione 2 “Altri medicinali ed Ezetimiba/Atorvastatina”).

Durante l’assunzione di questo medicinale, il medico controllerà se ha diabete o il rischio di sviluppare diabete. Questo rischio aumenta se ha alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione alta.

Informi il medico di tutti i suoi problemi medici, comprese le allergie.

Deve essere evitata l’associazione di ezetimiba/atorvastatina con i fibrati (certi farmaci per ridurre il colesterolo), poiché l’associazione di ezetimiba/atorvastatina con i fibrati non è stata studiata.

Bambini

Ezetimiba/Atorvastatina non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.

Altri medicinali ed Ezetimiba/Atorvastatina pensa

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Esistono alcuni farmaci che possono alterare l’effetto di ezetimiba/atorvastatina o il cui effetto può essere alterato da ezetimiba/atorvastatina (vedi sezione 3). Questo tipo di interazione potrebbe ridurre l’efficacia di uno o entrambi i medicinali. D’altro canto, potrebbe anche aumentare il rischio o la gravità degli effetti indesiderati, incluso un disturbo grave caratterizzato dalla distruzione del muscolo, noto come “rabdomiolisi”, descritto nella sezione 4:

• ciclosporina (un medicinale spesso utilizzato nei pazienti trapiantati),
• eritromicina, claritromicina, telitromicina, acido fusidico**, rifampicina (farmaci utilizzati per il trattamento delle infezioni batteriche),
• ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, fluconazolo, posaconazolo (farmaci per il trattamento delle infezioni fungine),
• gemfibrozil, altri fibrati, acido nicotinico, derivati, colestipolo, colestiramina (farmaci utilizzati per regolare i livelli di lipidi),
• alcuni calcio-antagonisti utilizzati per il trattamento dell’angina pectoris o dell’ipertensione arteriosa, ad es. amlodipina, diltiazem,
• digossina, verapamil, amiodarone (farmaci che regolano il ritmo cardiaco),
• medicinali utilizzati nel trattamento dell’HIV, ad es. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, la combinazione di tipranavir/ritonavir, ecc. (utilizzati per il trattamento dell’AIDS),
• alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dell’epatite C, ad es. telaprevir, boceprevir e la combinazione di elbasvir/grazoprevir, ledipasvir/sofosbuvir,
• letermovir, un medicinale che aiuta a prevenire l’infezione da citomegalovirus,
• daptomicina (un medicinale utilizzato per il trattamento delle infezioni complicate della pelle e delle strutture cutanee e della batteriemia).

** Se deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un’infezione batterica, dovrà interrompere temporaneamente l’assunzione di questo medicinale. Il medico le indicherà quando potrà riprendere il trattamento con ezetimiba/atorvastatina. L’associazione di ezetimiba/atorvastatina con acido fusidico può raramente causare debolezza muscolare, sensibilità o dolore (rabdomiolisi). Per ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi, vedere sezione 4.

Altri medicinali noti per interagire con ezetimiba/atorvastatina

• contraccettivi orali (farmaci che prevengono la gravidanza),
• stiripentolo (un medicinale anticonvulsivante utilizzato per il trattamento dell’epilessia),
• cimetidina (un medicinale usato per l’acidità di stomaco e le ulcere peptiche),
• fenazone (un analgesico),
• antiacidi (prodotti per il trattamento della dispepsia contenenti alluminio o magnesio),
• warfarina, fenprocumone, acenocumarolo o fluindione (farmaci che impediscono la formazione di coaguli),
• colchicina (utilizzata per il trattamento della gotta),
• erba di San Giovanni (un medicinale per il trattamento della depressione).

Assunzione di Ezetimiba/Atorvastatina pensa con cibi e alcol

Vedere sezione 3 per le istruzioni su come assumere ezetimiba/atorvastatina. Si prega di tenere presente quanto segue:

Succhi di pompelmo

Non assuma più di uno o due bicchieri piccoli di succo di pompelmo al giorno, poiché grandi quantità di succo di pompelmo possono alterare gli effetti di ezetimiba/atorvastatina.

Alcol

Eviti il consumo eccessivo di alcol durante l’assunzione di questo medicinale. Per maggiori dettagli, vedere sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”.

Gravidanza e allattamento

Non prenda ezetimiba/atorvastatina se è in gravidanza, se sta cercando di rimanere incinta o se pensa di poter essere incinta. Non prenda ezetimiba/atorvastatina se può rimanere incinta, a meno che non utilizzi metodi contraccettivi affidabili.

Se rimane incinta durante l’assunzione di ezetimiba/atorvastatina, interrompa immediatamente il trattamento e informi il medico.

Non prenda ezetimiba/atorvastatina durante l’allattamento.

Non è stato ancora dimostrato che ezetimiba/atorvastatina sia sicuro durante la gravidanza e l’allattamento.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non si prevede che ezetimiba/atorvastatina interferisca con la capacità di guidare o di utilizzare macchinari. Tuttavia, si tenga presente che alcune persone possono avvertire capogiri dopo aver assunto ezetimiba/atorvastatina.

Ezetimiba/Atorvastatina pensa contiene lattosio

I compresse di ezetimiba/atorvastatina contengono uno zucchero chiamato lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Ezetimiba/Atorvastatina pensa contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Ezetimiba/Atorvastatina pensa

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. Il medico stabilirà la dose di compressi più adatta a lei, in base alla terapia attuale e al suo livello di rischio personale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

• Prima di iniziare a prendere ezetimiba/atorvastatina, deve seguire una dieta per ridurre il colesterolo.
• Deve continuare a seguire questa dieta riduttiva del colesterolo durante il trattamento con ezetimiba/atorvastatina.

Quale quantità deve assumere

La dose raccomandata è un compressa di ezetimiba/atorvastatina una volta al giorno per via orale.

Modalità di somministrazione

Assuma ezetimiba/atorvastatina in qualunque momento della giornata. Può prenderla con o senza cibo.

Se il medico le ha prescritto ezetimiba/atorvastatina insieme a colestiramina o a un altro sequestrante di acidi biliari (medicamenti che riducono i livelli di colesterolo), deve assumire ezetimiba/atorvastatina almeno 2 ore prima o 4 ore dopo l’assunzione del sequestrante di acidi biliari.

Se assume una quantità di Ezetimiba/Atorvastatina pensa superiore a quella prescritta

Consulti il medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il medico, il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Ezetimiba/Atorvastatina pensa

Non prenda una dose extra; il giorno seguente, prenda la sua dose normale di ezetimiba/atorvastatina all'ora solita. Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico o farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi o sintomi, interrompa immediatamente l’assunzione delle compresse e informi subito il medico o si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino.

• reazioni allergiche gravi che provocano gonfiore del viso, della lingua e della gola e che possono causare grave difficoltà respiratoria
• malattia grave i cui sintomi sono forte desquamazione e infiammazione cutanea, formazione di vesciche sulla pelle, bocca, occhi, genitali e febbre; eruzione cutanea con macchie rosa o rosse, specialmente sui palmi delle mani o sulle piante dei piedi, che possono evolvere in vesciche
• debolezza, sensibilità, dolore o rottura muscolare o cambiamento del colore dell’urina in rosso-marrone e in particolare, se si manifesta contemporaneamente, malessere o temperatura elevata che potrebbero essere causati da una distruzione anomala del muscolo, potenzialmente letale e in grado di provocare problemi renali
• sindrome tipo lupus (inclusa eruzione cutanea, disturbi articolari ed effetti sulle cellule del sangue)

Consulti il medico il prima possibile se dovesse manifestare problemi legati alla comparsa inaspettata o insolita di emorragie o ematomi, poiché questo fenomeno potrebbe indicare una malattia epatica.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• diarrea,
• dolori muscolari.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• influenza,
• depressione; difficoltà a dormire; disturbi del sonno,
• capogiri; mal di testa; sensazione di formicolio,
• battito cardiaco lento,
• vampate di calore,
• sensazione di soffocamento,
• dolore addominale; gonfiore addominale; stitichezza; indigestione; flatulenza; evacuazioni frequenti; infiammazione dello stomaco; nausea; disturbi gastrici; malessere gastrico,
• acne; orticaria,
• dolore alle articolazioni; mal di schiena; crampi muscolari alle gambe; affaticamento muscolare, spasmi o debolezza muscolare; dolore alle braccia e alle gambe,
• debolezza insolita; sensazione di stanchezza o malessere; gonfiore, specialmente alle caviglie (edema),
• aumento di alcuni esami della funzionalità epatica o muscolare (CK) negli esami del sangue di laboratorio,
• aumento di peso.

Inoltre, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati in persone che assumono compresse di ezetimiba/atorvastatina, ezetimiba o atorvastatina:

• reazioni allergiche che includono gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola che possono provocare difficoltà respiratoria o deglutizione (che richiedono un trattamento medico immediato),
• eruzione cutanea arrossata e, talvolta, a forma di bersaglio,
• problemi epatici,
• tosse,
• acidità,
• riduzione dell’appetito; mancanza di appetito,
• pressione arteriosa alta,
• eruzione cutanea e prurito; reazioni allergiche che includono comparsa di eruzione cutanea e orticaria,
• lesione traumatica del tendine,
• calcoli biliari o infiammazione della cistifellea (che può causare dolore addominale, nausea o vomito),
• infiammazione del pancreas, spesso accompagnata da forte dolore addominale,
• riduzione del numero di cellule del sangue, che può causare ematomi/emorragie (trombocitopenia),
• infiammazione dei condotti nasali; emorragia nasale,
• dolore al collo; dolore al petto; mal di gola,
• aumento o diminuzione dei livelli ematici di zucchero (se ha il diabete, dovrà monitorare attentamente i livelli di glucosio nel sangue),
• incubi,
• intorpidimento o formicolio alle dita delle mani e dei piedi,
• riduzione della sensibilità al dolore o al tatto,
• alterazione del senso del gusto; bocca secca,
• perdita di memoria,
• ronzio alle orecchie e/o nella testa; perdita dell’udito,
• vomito,
• eruttazioni,
• perdita di capelli,
• temperatura elevata,
• presenza di globuli bianchi negli esami delle urine,
• vista offuscata; alterazioni visive,
• ginecomastia (aumento del seno negli uomini),
• miastenia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare),
• miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari).

Consulti il medico se dovesse manifestare debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o caduta delle palpebre, difficoltà a deglutire o difficoltà a respirare.

Possibili effetti indesiderati segnalati con alcune statine

• disfunzione sessuale,
• depressione,
• problemi respiratori, inclusi tosse persistente e/o sensazione di soffocamento o febbre,
• diabete. Il rischio è maggiore se ha alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione arteriosa alta. Il medico la monitorerà durante il trattamento con questo medicamento,
• dolore, sensibilità o debolezza muscolare costante e in particolare, se si manifesta contemporaneamente, malessere o temperatura elevata che potrebbero non scomparire dopo l’interruzione del trattamento con ezetimiba/atorvastatina (frequenza non nota).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ezetimiba/Atorvastatina pensa

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio o sulla confezione, dopo “CAD” o “EXP”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite gli scarichi né con i rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza più presso il Punto SIGRE in farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ezetimiba/Atorvastatina pensa

I principi attivi sono ezetimiba e atorvastatina. Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di ezetimiba e 80 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcica triidrato).

Gli altri componenti sono: carbonato di calcio; silice colloidale anidra; croscarmellosa sodica; idrossipropilcellulosa; lattosio monoidrato; povidone; stearato di magnesio; cellulosa microcristallina; polisorbato 80; laurilsolfato di sodio (E487).

Il rivestimento della compressa contiene: ipromelosa, lattosio monoidrato, biossido di titanio, macrogol, talco.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film, di forma capsulare, biconvesse, di colore bianco o biancastro, con impresso "8T" su un lato.

Formati della confezione:

Confezioni da 30 compresse rivestite con film in blister di alluminio/alluminio

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione:

Delorbis Pharmaceuticals Ltd.

17 Athinon Street

Ergates Industrial Area

2643 Ergates Lefkosia

Cipro

Oppure

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000,

Malta

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Spagna: Ezetimiba/Atorvastatina pensa 10 mg/80 mg compresse rivestite con film EFG

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 12/2023

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es