EVEROLIMUS STADA 10 MG COMPRESSE EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Everolimus Stada 5 mg compresse EFG

Everolimus Stada 10 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al suo medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Everolimus Stada e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Everolimus Stada
3. Come prendere Everolimus Stada
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Everolimus Stada
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Everolimus Stada e a cosa serve

Everolimus è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo everolimus. Everolimus riduce l’apporto di sangue al tumore e ritarda la crescita e la diffusione delle cellule tumorali.

Everolimus è utilizzato per il trattamento di pazienti adulti con:

• cancro al seno avanzato recettore ormonale positivo in donne in postmenopausa, nei quali altri trattamenti (denominati “inibitori dell’aromatasi non steroidei”) non riescono più a controllare la malattia. Viene somministrato in associazione con un tipo di medicinale chiamato exemestano, un inibitore dell’aromatasi steroideo, utilizzato nel trattamento ormonale del cancro.

• tumori avanzati denominati tumori neuroendocrini che originano nello stomaco, nell’intestino, nel polmone o nel pancreas. Viene somministrato quando i tumori non sono operabili e non producono un eccesso di specifici ormoni o altre sostanze naturali correlate.

• cancro renale avanzato (carcinoma a cellule renali avanzato), quando altri trattamenti (denominati trattamento anti-VEGF) non hanno impedito il progredire della malattia.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Everolimus Stada

Everolimus le sarà prescritto esclusivamente da un medico esperto nel trattamento del cancro. Segua attentamente tutte le istruzioni del medico, che potrebbero differire dalle informazioni generali contenute in questo foglio illustrativo. Se ha dubbi riguardo a everolimus o al motivo per cui le è stato prescritto questo medicamento, consulti il medico.

Non prenda everolimus

• se è allergico a everolimus, a sostanze correlate come sirolimus o temsirolimus, oppure a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento (elencati nella sezione 6).

Se ritiene di poter essere allergico, consulti il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere everolimus:

• se ha problemi al fegato o se ha avuto in precedenza una malattia che potrebbe aver danneggiato il fegato. In tal caso, il medico potrebbe prescriverle una dose differente di everolimus.
• se ha il diabete (livelli elevati di zucchero nel sangue). Everolimus può aumentare i livelli di zucchero nel sangue e peggiorare il diabete mellito. Ciò potrebbe richiedere un trattamento con insulina e/o con farmaci antidiabetici orali. Informi il medico se avverte una sete eccessiva o se ha bisogno di urinare più spesso del solito.
• se deve ricevere un vaccino durante il trattamento con everolimus.
• se ha livelli elevati di colesterolo. Everolimus può aumentare il colesterolo e/o altri grassi nel sangue.
• se ha recentemente subito un intervento chirurgico importante o se ha ancora una ferita non cicatrizzata dopo un intervento chirurgico. Everolimus può aumentare il rischio di complicazioni nella cicatrizzazione delle ferite.
• se ha un’infezione. Potrebbe essere necessario trattare l’infezione prima di iniziare il trattamento con everolimus.
• se ha avuto in precedenza epatite B, poiché questa potrebbe riattivarsi durante il trattamento con everolimus (vedere sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”).
• se ha ricevuto o sta per ricevere radioterapia.

Everolimus può inoltre:

• indebolire il sistema immunitario. Di conseguenza, potrebbe essere più esposto a infezioni durante il trattamento con everolimus. Se ha febbre o altri segni di infezione, consulti il medico. Alcune infezioni possono essere gravi e potenzialmente letali.
• influire sulla funzionalità renale. Il medico controllerà periodicamente la funzionalità renale durante il trattamento con everolimus.
• causare difficoltà respiratorie, tosse e febbre.
• causare ulcere e lesioni nella bocca. Il medico potrebbe dover interrompere o sospendere il trattamento con everolimus. Potrebbe essere necessario un trattamento con collutori, gel o altri prodotti. Alcuni collutori e gel potrebbero peggiorare le ulcere, pertanto non ne usi nessuno senza prima averlo consultato con il medico. Il medico potrebbe riprendere il trattamento con everolimus alla stessa dose o a una dose inferiore.
• causare complicazioni legate alla radioterapia. Sono state osservate gravi complicazioni da radioterapia (come difficoltà respiratorie, nausea, diarrea, eruzioni cutanee e dolore alla bocca, gengive e gola), inclusi casi mortali, in alcuni pazienti che assumevano everolimus contemporaneamente alla radioterapia o subito dopo averla ricevuta. È stato inoltre segnalato il cosiddetto “sindrome da richiamo da radioterapia” (che si manifesta con arrossamento della pelle o infiammazione dei polmoni nella zona precedentemente irradiata) in pazienti che avevano ricevuto radioterapia in passato.
• Informi il medico se prevede di ricevere radioterapia in futuro o se ha ricevuto radioterapia in precedenza.

Informi il medico se manifesta questi sintomi.

Durante il trattamento le verranno effettuati periodicamente esami del sangue. Questi esami determineranno la quantità di cellule nel sangue (globuli bianchi, globuli rossi e piastrine) per verificare se everolimus sta avendo effetti indesiderati su queste cellule. Le verranno inoltre effettuati esami del sangue per monitorare la funzionalità renale (livello di creatinina), la funzionalità epatica (livello di transaminasi) e i livelli di zucchero e colesterolo nel sangue. Questi esami vengono effettuati perché tali parametri possono essere influenzati dal trattamento con everolimus.

Bambini e adolescenti

Everolimus non deve essere somministrato a bambini o adolescenti (minori di 18 anni).

Altri medicinali ed everolimus

Everolimus può influire sull’efficacia di altri medicinali. Se sta assumendo altri farmaci contemporaneamente a everolimus, il medico potrebbe dover modificare la dose di everolimus o degli altri medicinali.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

I seguenti medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati con everolimus:

• ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo o fluconazolo e altri farmaci antifungini utilizzati per trattare infezioni da funghi.
• claritromicina, telitromicina o eritromicina, antibiotici utilizzati per trattare infezioni batteriche.
• ritonavir e altri farmaci utilizzati per trattare l’infezione da HIV/SIDA.
• verapamil o diltiazem, utilizzati per trattare problemi cardiaci o ipertensione.
• dronedarone, un farmaco utilizzato per regolarizzare il ritmo cardiaco.
• ciclosporina, un farmaco utilizzato per prevenire il rigetto di organi trapiantati.
• imatinib, utilizzato per inibire la crescita di cellule anomale.
• inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ECA) (come ramipril) utilizzati per trattare l’ipertensione o altri problemi cardiovascolari.
• nefazodone, utilizzato per trattare la depressione.
• cannabidiolo (le cui indicazioni includono, tra le altre, il trattamento delle convulsioni).

I seguenti medicinali possono ridurre l’efficacia di everolimus:

• rifampicina, utilizzata per trattare la tubercolosi (TB).
• efavirenz o nevirapina, utilizzati per trattare l’infezione da HIV/SIDA.
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), un prodotto a base di erbe utilizzato per trattare la depressione e altre condizioni.
• desametasone, un corticosteroide utilizzato per trattare una vasta gamma di patologie, tra cui disturbi infiammatori o immunitari.
• fenitoina, carbamazepina o fenobarbital e altri antiepilettici utilizzati per controllare le convulsioni.

L’uso di questi medicinali dovrebbe essere evitato durante il trattamento con everolimus. Se sta assumendo uno di questi farmaci, il medico potrebbe prescriverle un medicinale alternativo oppure modificare la dose di everolimus.

Assunzione di everolimus con cibi e bevande

Non consumi pompelmo né succo di pompelmo durante il trattamento con everolimus. Ciò potrebbe aumentare la concentrazione di everolimus nel sangue, raggiungendo livelli potenzialmente dannosi.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

Everolimus può causare danni al feto ed è sconsigliato durante la gravidanza. Informi il medico se è incinta o pensa di esserlo. Il medico le spiegherà se deve assumere questo medicinale durante la gravidanza.

Le donne in grado di procreare devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante il trattamento e per almeno 8 settimane dopo la sospensione del trattamento. Se, nonostante queste precauzioni, pensa di essere incinta, consulti il medico prima di assumere ulteriore everolimus.

Allattamento

Everolimus può causare danni al neonato allattato. Non deve allattare durante il trattamento e per le successive 2 settimane dopo l’ultima dose di everolimus. Informi il medico se sta allattando.

Fertilità femminile

In alcune pazienti trattate con everolimus è stata osservata assenza di mestruazioni (amenorrea).

Everolimus può influire sulla fertilità femminile. Informi il medico se desidera avere figli.

Fertilità maschile

Everolimus può influire sulla fertilità maschile. Consulti il medico se desidera diventare padre.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Se si sente particolarmente stanco (la stanchezza è un effetto indesiderato molto comune), presti particolare attenzione quando guida o utilizza macchinari.

Questo medicinale contiene lattosio

Everolimus Stada contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Everolimus Stada

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di 10 mg, una volta al giorno. Il suo medico le indicherà quanti compresse di everolimus deve prendere.

Se ha problemi al fegato, il suo medico potrebbe iniziare il trattamento con una dose più bassa di everolimus (2,5; 5 o 7,5 mg al giorno).

Se manifesta alcuni effetti indesiderati durante l'assunzione di everolimus (vedere sezione 4), il suo medico potrebbe ridurre la dose che sta assumendo, oppure interrompere temporaneamente o definitivamente il trattamento.

Prenda everolimus una volta al giorno, più o meno alla stessa ora, sempre con cibo o sempre senza cibo.

Ingerisca la(e) compressa(e) intera(e) con un bicchiere d'acqua. Le compresse non devono essere masticate né frantumate.

Se assume una quantità di Everolimus Stada superiore a quella prescritta

Se ha assunto troppo everolimus, oppure se qualcuno ha preso accidentalmente le sue compresse, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista, oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20. Potrebbe essere necessario un trattamento urgente.

Porti con sé la confezione e questo foglio illustrativo affinché il medico possa sapere cosa ha assunto.

Se dimentica di prendere Everolimus Stada

Se ha dimenticato una dose, prenda la dose successiva all'ora prevista. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Everolimus Stada

Non interrompa il trattamento con everolimus a meno che non glielo indichi il suo medico.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

INTERROMPA il trattamento con everolimus e cerchi immediatamente assistenza medica se lei o suo figlio manifestate uno dei seguenti segni di reazione allergica:

? difficoltà a respirare o a deglutire

? gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola

? forte prurito della pelle, con eruzione cutanea rossa o noduli sulla pelle

Gli effetti indesiderati gravi di everolimus includono:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

? aumento della temperatura corporea, brividi (segni di infezione)

? febbre, tosse, difficoltà a respirare, crepitii (segni di infiammazione del polmone, nota anche come polmonite)

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

? sete eccessiva, aumento della quantità di urina emessa, aumento dell'appetito con perdita di peso, stanchezza (segni di diabete)

? sanguinamento (emorragia), ad esempio nella parete intestinale

? riduzione significativa della quantità di urina emessa (segno di insufficienza renale)

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

? febbre, eruzione cutanea, dolore e gonfiore alle articolazioni, nonché stanchezza, perdita di appetito, nausea, ittero (colorazione gialla della pelle), dolore nell'area superiore destra dell'addome, feci chiare, urina scura (possono essere segni di riattivazione dell'epatite B)

? sensazione di mancanza di respiro, difficoltà respiratoria quando si è sdraiati, gonfiore dei piedi o delle gambe (segni di insufficienza cardiaca)

? gonfiore e/o dolore in una delle gambe, solitamente nel polpaccio, arrossamento o calore della pelle nell'area interessata (segni di ostruzione di un vaso sanguigno (vena) nelle gambe causata da un coagulo di sangue)

? comparsa improvvisa di difficoltà respiratorie, dolore al petto o tosse con sangue (possibili segni di embolia polmonare, una condizione che si verifica quando una o più arterie nei polmoni sono ostruite)

? riduzione significativa della quantità di urina emessa, gonfiore alle gambe, confusione mentale, dolore alla schiena (segni di insufficienza renale improvvisa)

? eruzione cutanea, prurito, pustole, difficoltà a respirare o a deglutire, vertigini (segni di una grave reazione allergica, nota anche come ipersensibilità)

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

? difficoltà a respirare o respiro rapido (segni di sindrome da distress respiratorio)

Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, informi immediatamente il medico poiché potrebbero avere conseguenze potenzialmente letali.

Altri possibili effetti indesiderati di everolimus includono:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

? livello elevato di zucchero nel sangue (iperglicemia)

? perdita di appetito

? alterazione del gusto (disgeusia)

? mal di testa

? sanguinamento nasale (epistassi)

? tosse

? ulcere in bocca

? disturbi gastrici, inclusa sensazione di malessere (nausea) o diarrea

? eruzione cutanea

? prurito (prurito)

? sensazione di debolezza o stanchezza

? stanchezza, difficoltà a respirare, vertigini, pallore della pelle, segni di un basso livello di globuli rossi (anemia)

? gonfiore delle braccia, mani, piedi, caviglie o altre parti del corpo (segni di edema)

? perdita di peso

? livello elevato di lipidi (grassi) nel sangue (ipercolesterolemia)

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

? sanguinamento spontaneo o ematomi (segni di un basso livello di piastrine, noto anche come trombocitopenia)

? difficoltà a respirare (dispnea)

? sete, ridotta emissione di urina, urina scura, pelle secca e arrossata, irritabilità (segni di disidratazione)

? difficoltà a dormire (insonnia)

? mal di testa, vertigini (segno di pressione del sangue alta, nota anche come ipertensione)

? gonfiore di una parte o di tutto il braccio (inclusi i diti) o della gamba (inclusi i diti), sensazione di pesantezza, limitata mobilità, malessere (possibili sintomi di linfedema)

? febbre, mal di gola, ulcere in bocca dovute a infezioni (segni di un basso livello di globuli bianchi, leucopenia, linfopenia e/o neutropenia)

? febbre

? infiammazione della mucosa interna della bocca, dello stomaco, dell'intestino

? bocca secca

? bruciore di stomaco (dispepsia)

? vomito

? difficoltà a deglutire (disfagia)

? dolore addominale

? acne

? eruzione e dolore nei palmi delle mani o nelle piante dei piedi (sindrome mano-piede)

? arrossamento della pelle (eritema)

? dolore articolare

? dolore in bocca

? alterazioni del ciclo mestruale, come periodi irregolari

? livello elevato di lipidi (grassi) nel sangue (iperlipidemia, aumento dei trigliceridi)

? livello basso di potassio nel sangue (ipokaliemia)

? livello basso di fosfato nel sangue (ipofosfatemia)

? livello basso di calcio nel sangue (ipocalcemia)

? secchezza della pelle, desquamazione della pelle, lesioni cutanee

? alterazioni delle unghie, rottura delle unghie

? perdita di capelli lieve

? alterazioni degli esami della funzionalità epatica (aumento dell'alanina e aspartato aminotransferasi)

? alterazioni degli esami della funzionalità renale (aumento della creatinina)

? gonfiore della palpebra

? proteine nell'urina

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

? debolezza, sanguinamento spontaneo o ematomi e infezioni frequenti con segni come febbre, brividi, mal di gola o ulcere in bocca (segni di un basso livello di cellule nel sangue, noto anche come pancitopenia)

? perdita del senso del gusto (ageusia)

? tosse con sangue (emottisi)

? alterazioni del ciclo mestruale, come assenza di mestruazioni (amenorrea)

? aumento della frequenza urinaria durante il giorno

? dolore al petto

? cicatrizzazione anomala delle ferite

? vampate di calore

? lacrimazione con prurito e arrossamento, occhio rosa o rosso (congiuntivite)

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

? stanchezza, difficoltà a respirare, vertigini, pallore della pelle (segni di un basso livello di globuli rossi, possibilmente dovuto a un tipo di anemia chiamata aplasia pura di globuli rossi)

? gonfiore del viso, intorno agli occhi, bocca e mucosa interna della bocca e/o gola, nonché della lingua e difficoltà a respirare o deglutire (noto anche come angioedema), possono essere segni di una reazione allergica

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Reazione nel sito in cui è stata precedentemente ricevuta radioterapia (ad esempio arrossamento della pelle o infiammazione dei polmoni) (denominato sindrome da ricordo della radioterapia)
• Peggioramento degli effetti indesiderati della radioterapia

Se questi effetti indesiderati peggiorano, informi il medico e/o il farmacista. La maggior parte degli effetti indesiderati sono lievi o moderati e generalmente scompaiono se il trattamento viene interrotto per alcuni giorni.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, contatti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenzialmente indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali per Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Everolimus Stada

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blisteratura dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede una temperatura particolare di conservazione. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Aprire la blisteratura immediatamente prima di prendere le compresse.

Non usi questo medicinale se nota che l’imballaggio è danneggiato o presenta segni di manomissione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Everolimus Stada

? Il principio attivo è everolimus.

????????Ogni compressa di Everolimus Stada 5 mg contiene 5 mg di everolimus.

Ogni compressa di Everolimus Stada 10 mg contiene 10 mg di everolimus.

? Gli altri componenti sono: butilidrossitoluene (E321), ipromellosa tipo 2910 (E464), lattosio, crospovidone tipo A (E1202), magnesio stearato.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse di Everolimus Stada 5 mg sono di colore bianco o biancastro, ovali, piatte, incise con «EVR» su un lato e «5» sull'altro, di circa 12 mm di lunghezza e 5 mm di larghezza.

Le compresse di Everolimus Stada 10 mg sono di colore bianco o biancastro, ovali, piatte, incise con «EVR» su un lato e «NAT» sull'altro, di circa 15 mm di lunghezza e 6 mm di larghezza.

Everolimus Stada è disponibile in confezioni contenenti 10, 30 o 90 compresse oppure 10x1, 30x1, 90x1 compresse (monodose).

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcellona)

Spagna

[email protected]

Responsabile della produzione

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Germania

oppure

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Vienna

Austria

oppure

Genepharm S.A.

18th Km Marathonos Avenue

153 51 Pallini Atene

Grecia

oppure

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Park

PLA 3000 Paola

Malta

oppure

Pharmacare Premium Ltd

HHF003 Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia, BBG3000,

Malta

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Agosto 2022

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/