ESPIKUR 50 MG COMPRESSE

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Espikur 50 mg compresse

13C-Urea

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Espikur e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Espikur
3. Come prendere Espikur
4. Possibili effetti indesiderati
   1. Conservazione di Espikur
   2. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Espikur e a cosa serve

Questo medicinale è destinato esclusivamente all'uso diagnostico.

Espikur è un test respiratorio. Dopo aver assunto la compressa, il test respiratorio indicherà se lo stomaco è infetto dal batterio Helicobacter pylori.

Perché deve effettuare il test Espikur? Potrebbe avere un'infezione gastrica causata da un batterio chiamato Helicobacter pylori. Il medico le ha prescritto questo test per uno dei seguenti motivi:

• Il medico desidera confermare se è presente un'infezione da Helicobacter pylori.

• È già stato accertato che è infetto da Helicobacter pylori e ha assunto un trattamento farmacologico per eliminare l'infezione. Il medico verificherà ora se il trattamento è stato efficace.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Espikur

Non prenda Espikur:

• se è allergico all'13C-urea o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se ha o sospetta di avere un'infezione nello stomaco, poiché ciò potrebbe provocare risultati falsi.
• se ha un'infiammazione della mucosa gastrica (gastrite atrifica), poiché ciò potrebbe provocare risultati falsi.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Espikur se le è stato asportato parzialmente o completamente lo stomaco.

Assunzione di Espikur con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Il test non deve essere effettuato entro almeno:

• 4 settimane dal termine dell'assunzione di medicinali contro un'infezione batterica
• 2 settimane dal termine dell'assunzione di un medicinale per ridurre la secrezione acida dello stomaco.

Entrambi i gruppi di medicinali potrebbero influenzare i risultati del test. Ciò è particolarmente importante dopo un trattamento contro il batterio Helicobacter pylori.

Gravidanza e allattamento

Non si prevede che l'esecuzione del test respiratorio durante la gravidanza e l'allattamento abbia effetti dannosi. Espikur può essere utilizzato durante la gravidanza e l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Espikur non ha effetti noti sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

3. Come assumere Espikur

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Deve essere a digiuno da almeno 6 ore prima di effettuare il test del respiro. Può bere dell'acqua fino al momento in cui viene effettuato il test.

Alcuni farmaci possono influenzare il risultato del test. Consultare la sezione "Assunzione di Espikur con altri medicinali".

La procedura dura circa 10 minuti.

Il dosaggio raccomandato è un compresso come dose singola. Il compresso deve essere ingerito intero con un bicchiere d'acqua. Se il compresso viene masticato, il test deve essere ripetuto, poiché aumenta il rischio di ottenere un risultato falso.

È possibile effettuare un nuovo test, al più presto, il giorno successivo.

Questo medicamento non deve essere somministrato a bambini di età inferiore a 18 anni a causa della mancanza di dati.

In caso di dubbio, chieda al suo medico o al farmacista.

Se assume più Espikur di quanto deve

Poiché viene fornito solo 1 compresso, non ci si aspetta un sovradosaggio. Se ha dei dubbi, contatti il suo medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10 000)

• dolore addominale
• affaticamento
• alterazione del senso dell'olfatto (parosmia)

Informi il medico o il farmacista se uno qualsiasi degli effetti indesiderati dovesse diventare grave.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche qualora si tratti di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad uso umano: www.notificaRAM.es

Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Espikur

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione dopo “CAD”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Non conservare a una temperatura superiore a 25 ºC.

I farmaci non devono essere smaltiti negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci non più necessari presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio medico o farmacista come eliminare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce alla protezione dell'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Espikur

• Il principio attivo è 13C-urea. Ogni compressa contiene 50 mg di 13C-urea.
• Gli altri componenti sono: acido citrico anidro, silice colloidale anidra, croscarmellosa sodica, cellulosa microcristallina, stearato di magnesio e talco.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Espikur è una compressa rotonda convessa bianca di 12 mm di diametro.

Formati della confezione:

1 compressa (kit) in blister di alluminio (con provette e cannucce monouso).

10 x 1 compressa in blister di alluminio (senza provette e cannucce monouso).

I sacchetti per l’aria espirata sono forniti separatamente.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Laboratoires Mayoly Spindler
3 Place Renault
92500 Rueil Malmaison,
Francia

Responsabile della produzione: Laboratoires MAYOLY SPINDLER
6 avenue de l’Europe
78400 Chatou
Francia

Oppure

Laboratoires Galeniques Vernin
20 Rue Louis Charles Vernin
Dammarie Les Lys, 77190
Francia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo con le seguenti denominazioni:

Belgio, Lussemburgo, Portogallo, Spagna, Svezia, Paesi Bassi: Espikur 50 mg
Italia: Helidiag 50 mg

Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo:

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Si raccomanda di effettuare il test con il paziente in posizione di riposo.

Se il test viene effettuato al mattino, il paziente deve astenersi dal mangiare durante la notte e non fare colazione. Se il test viene effettuato più tardi nella giornata, oppure se il digiuno può causare problemi al paziente, è consentita una colazione leggera, ad esempio tè e una fetta di pane tostato. Inoltre, se il paziente ha consumato un pasto abbondante, è necessario che digiuni per almeno sei ore prima del test.

Il campionamento dell'aria espirata può essere effettuato utilizzando tubi o sacche per l’aria espirata.

Procedura del test utilizzando tubi campione (vedere la figura 1).

Per effettuare il test si utilizzano 4 tubi campione con tappi e 1 cannuccia.

Conservare una delle etichette aggiuntive con codice a barre come etichetta di riferimento per la cartella clinica del paziente.

1. Il paziente deve iniziare la procedura con i due tubi campione 00-MINUTI con tappo blu.

   • Svitare il tappo.
   • Inserire la cannuccia fino in fondo al tubo campione.
   • Effettuare un’ampia inspirazione e quindi espirare lentamente nel tubo.
   • Rimuovere la cannuccia dal tubo e richiudere immediatamente il tubo con il tappo.
   • Verificare che il tappo sia ben chiuso.
   • Ripetere la procedura con il secondo tubo campione 00-MINUTI.

2. Inghiottire la compressa con un bicchiere d’acqua. Attendere 10 minuti mantenendo una posizione eretta (in piedi o seduti).

3. Espirare nei due tubi 10-MINUTI con tappi rossi, seguendo lo stesso metodo descritto in precedenza.

Dopo il campionamento, i 4 tubi devono essere etichettati come mostrato nell'immagine seguente, applicando un'etichetta con codice a barre su ciascun tubo.

Inviare i 4 tubi campione etichettati al laboratorio diagnostico locale per l’analisi.

Manipolare i tubi con i campioni con attenzione ed evitare qualsiasi danneggiamento che possa causare perdite.

Figura 1. Modalità di esecuzione del test utilizzando tubi campione.

Procedura del test utilizzando sacche per l’aria espirata (vedere la figura 2).

Per effettuare il test si utilizzano 2 sacche per l’aria espirata singole oppure 1 sacca doppia e 1 boccaglio.

1. Rimuovere il tappo a vite dal tubo flessibile della sacca per l’aria espirata e collegare il boccaglio al tubo flessibile. Espirare attraverso il boccaglio per ottenere il campione iniziale (00-MINUTO) nella sacca per l’aria espirata. Rimuovere il boccaglio dalla sacca e chiudere la sacca con il tappo a vite.

2. Inghiottire la compressa con un bicchiere d’acqua. Attendere 10 minuti mantenendo una posizione eretta (in piedi o seduti).

3. Espirare nel lato non utilizzato della sacca doppia oppure in un’altra sacca singola per ottenere il campione per il test (10-MINUTI) della sacca per l’aria espirata, seguendo lo stesso metodo descritto in precedenza.

Etichettare le sacche per l’aria espirata al fine di identificare i diversi campioni (ad es., “test zero” e “test 10 min”).

Manipolare le sacche per l’aria espirata con i campioni con attenzione ed evitare qualsiasi danneggiamento che possa causare perdite.