ENALAPRIL GHS 5 MG COMPRESSE

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Enalapril GHS 5 mg compresse

Enalapril

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Enalapril GHS 5 mg compresse e a cosa serve
2. Prima di prendere Enalapril GHS 5 mg compresse
3. Come prendere Enalapril GHS 5 mg compresse
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Enalapril GHS 5 mg compresse
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è ENALAPRIL GHS 5 mg COMPRESSE e a cosa serve

ENALAPRIL GHS 5 mg compresse appartiene al gruppo di medicinali chiamati inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (inibitori dell'ECA).

ENALAPRIL GHS 5 mg compresse è indicato per:

• Trattare l'ipertensione (pressione del sangue alta).
• Trattare l'insufficienza cardiaca sintomatica.
• Prevenire l'insufficienza cardiaca sintomatica.

2. Cosa deve sapere prima di prendere ENALAPRIL GHS 5 mg compresse

Non prenda ENALAPRIL GHS 5 mg compresse:

• Se è allergico all’enalapril o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• Se in precedenza è stato trattato con un medicinale appartenente allo stesso gruppo farmacologico dell’enalapril (inibitori dell’ECA) e ha manifestato reazioni allergiche con gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, con difficoltà di deglutizione o respiratorie.
• Se le è stato diagnosticato un angioedema (comparsa di grandi pomfi sulla superficie della pelle, specialmente intorno agli occhi e alle labbra, che possono interessare anche le mani, i piedi e la gola, e che può causare gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola con difficoltà di deglutizione o respiratorie) ereditario o di causa sconosciuta.
• Se ha il diabete o una compromissione renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale antipertensivo contenente aliskiren.
• Se è in stato di gravidanza o pensa di poterlo essere.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere enalapril:

Faccia particolare attenzione con ENALAPRIL GHS 5 mg compresse:

• Se soffre di una malattia cardiaca.
• Se ha disturbi ematici.
• Se ha il diabete.
• Se ha problemi al fegato.
• Se ha problemi ai reni (compresi i trapianti renali).
• Se è sottoposto a dialisi.
• Se sta seguendo un trattamento con diuretici (medicinali che aumentano l’eliminazione di urina).
• Se segue una dieta povera di sale, assume integratori di potassio, medicinali risparmiatori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, o se ha recentemente avuto vomito o diarrea eccessivi.
• Se durante il trattamento manifesta una reazione allergica con gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola con difficoltà di deglutizione o respiratorie.
• Se sta per sottoporsi a un trattamento chiamato aferesi LDL o a un trattamento di desensibilizzazione per ridurre gli effetti di un’allergia da puntura di ape o di vespa.
• Se ha la pressione sanguigna bassa (può avvertirlo con svenimenti o capogiri, specialmente alle dosi iniziali e quando si alza in piedi. In questi casi, sdraiarsi potrebbe aiutare).
• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione:
  • un antagonista dei recettori dell’angiotensina II (ARA-II) (noti anche come “sartani” – ad esempio, valsartan, telmisartan, irbesartan), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
  • aliskiren.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli ematici di elettroliti (ad esempio, potassio).

Veda anche le informazioni riportate nella sezione “Non prenda ENALAPRIL GHS 5 mg compresse”.

In tutti questi casi, informi il medico poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose o l’interruzione del trattamento con ENALAPRIL GHS 5 mg compresse.

Prima di sottoporsi a un intervento chirurgico o ad anestesia (anche dal dentista), informi il medico o il dentista che sta assumendo ENALAPRIL GHS 5 mg compresse, poiché potrebbe verificarsi una brusca caduta della pressione arteriosa in associazione all’anestesia.

Assunzione di ENALAPRIL GHS 5 mg compresse con altri medicinali:

Consulti il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Alcuni medicinali possono interagire con Acetensil; in questi casi il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni, oppure interrompere il trattamento con uno di essi.

È importante informare il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto uno dei seguenti medicinali:

• Un antagonista dei recettori dell’angiotensina II (ARA-II) o aliskiren (vedi anche le informazioni riportate nei paragrafi “Non prenda ENALAPRIL GHS 5 mg compresse” e “Avvertenze e precauzioni”).
• Altri medicinali antipertensivi (che riducono l’ipertensione arteriosa)
• Diuretici (medicinali che aumentano l’eliminazione di urina)
• Medicinali contenenti potassio (inclusi i sostituti dietetici del sale)
• Litio (medicinale utilizzato per trattare alcuni tipi di depressione)
• Antidepressivi triciclici
• Antipsicotici
• Anestetici
• Antidiabetici
• FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei, utilizzati per il trattamento del dolore o di alcune infiammazioni, ad es. acido acetilsalicilico)
• Simpaticomimetici

Assunzione di ENALAPRIL GHS 5 mg compresse con cibo e bevande:

Gli alimenti non influenzano l’assorbimento di ENALAPRIL GHS 5 mg compresse.

L’alcol potenzia l’effetto ipotensivo (riduzione della pressione arteriosa) dell’enalapril; pertanto, informi il medico se assume bevande alcoliche durante il trattamento con questo medicinale.

Gravidanza:

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere un medicinale.

ENALAPRIL GHS 5 mg compresse non deve essere utilizzato in donne in stato di gravidanza. Se è incinta o pensa di poterlo essere, informi il medico prima di iniziare il trattamento con ENALAPRIL GHS 5 mg compresse, in modo che possa essere preso in considerazione un altro trattamento.

Allattamento:

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere un medicinale.

ENALAPRIL GHS 5 mg compresse passa nel latte materno in quantità molto ridotte; pertanto, durante il trattamento con questo medicinale, l’allattamento al seno deve essere sospeso.

Guida di veicoli e uso di macchinari:

La risposta individuale al medicinale può variare.

Poiché ENALAPRIL GHS 5 mg compresse può causare capogiri o stanchezza, eviti di svolgere attività che richiedono particolare attenzione (guidare veicoli o manovrare macchinari) finché non saprà come tollera il medicinale.

Informazioni importanti su alcuni componenti di ENALAPRIL GHS 5 mg compresse:

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale può causare reazioni allergiche poiché contiene Giallo Arancio S (E-110). Può provocare asma, specialmente nei pazienti allergici all’acido acetilsalicilico.

3. Come prendere ENALAPRIL GHS 5 mg COMPRESSE

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con ENALAPRIL GHS 5 mg compresse. Non sospenda il trattamento anticipatamente.

ENALAPRIL GHS 5 mg compresse può essere assunta durante o lontano dai pasti, insieme a un bicchiere d'acqua.

Il medico deciderà la dose appropriata di ENALAPRIL GHS 5 mg compresse che deve assumere, in base al suo stato di salute e al fatto che stia assumendo altri farmaci.

Ipertensione

Per la maggior parte dei pazienti, la dose iniziale raccomandata è normalmente da 5 a 20 mg una volta al giorno. Alcuni pazienti potrebbero necessitare di una dose iniziale più bassa.

La dose abituale a lungo termine è di 20 mg una volta al giorno.

Insufficienza cardiaca

La dose iniziale raccomandata è normalmente di 2,5 mg compresse una volta al giorno. Il medico aumenterà gradualmente la dose fino a raggiungere quella adeguata al suo caso. La dose abituale a lungo termine è di 20 mg al giorno, in una o due somministrazioni.

All'inizio del trattamento è necessario prestare particolare attenzione, poiché potrebbero manifestarsi capogiri o vertigini.

Informi immediatamente il medico se dovesse presentare tali sintomi.

Se ritiene che l'effetto di ENALAPRIL GHS 5 mg compresse sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se assume più ENALAPRIL GHS 5 mg compresse del dovuto:

Se ha assunto più ENALAPRIL GHS 5 mg compresse del previsto, consulti immediatamente il medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio, il sintomo più probabile è una sensazione di capogiri o vertigini dovuta a un calo improvviso o eccessivo della pressione arteriosa.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono: (91) 562-04-20.

Se dimentica di prendere ENALAPRIL GHS 5 mg compresse:

Continui a prendere ENALAPRIL GHS 5 mg compresse come prescritto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con ENALAPRIL GHS 5 mg compresse:

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, ENALAPRIL GHS 5 mg compresse può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Disturbi del sangue e del sistema linfatico:

Non comuni: anemia (inclusa anemia aplastica ed emolitica).

Rari: disturbi ematici, come un numero anormalmente basso di neutrofili, livelli bassi di emoglobina, riduzione o assenza completa di granulociti, carenza di tutti gli elementi cellulari nel sangue, depressione del midollo osseo, malattia dei linfonodi o risposta immunitaria anomala.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

Non comuni: bassi livelli di glucosio nel sangue.

Disturbi del sistema nervoso e psichici:

Comuni: mal di testa, depressione.

Non comuni: confusione, sonnolenza o difficoltà a dormire, nervosismo, sensazione di formicolio o intorpidimento, vertigini.

Rari: alterazioni del sonno, problemi del sonno.

Disturbi oculari:

Molto comuni: vista offuscata.

Disturbi cardiaci e vascolari:

Molto comuni: capogiri.

Comuni: calo della pressione sanguigna (inclusa ipotensione ortostatica), svenimento, infarto miocardico o ictus, dolore toracico, alterazioni del ritmo cardiaco, angina pectoris, battito cardiaco rapido.

Non comuni: battito cardiaco rapido e forte.

Rari: spasmi di piccole arterie, di solito nelle dita delle mani o dei piedi, che causano cambiamenti di colore della pelle, da pallido o bianco a blu e poi a rosso quando si riscaldano (fenomeno di Raynaud).

Disturbi respiratori:

Molto comuni: tosse.

Comuni: difficoltà respiratoria.

Non comuni: secrezione nasale fluida, prurito alla gola e raucedà, asma.

Rari: accumulo di liquido nei polmoni, infiammazione della mucosa nasale, infiammazione allergica dei polmoni.

Disturbi gastrointestinali:

Molto comuni: nausea.

Comuni: diarrea, dolore addominale, alterazione del gusto.

Non comuni: ostruzione intestinale, infiammazione del pancreas, vomito, indigestione, stitichezza, anoressia, irritazione gastrica, bocca secca, ulcera peptica.

Rari: infiammazione e ulcere della bocca, infiammazione della lingua.

Disturbi epatici:

Rari: insufficienza epatica, infiammazione del fegato, riduzione o ostruzione del flusso della bile dal dotto biliare al fegato (colestasi, inclusa itterizia).

Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo:

Comuni: eruzione cutanea, ipersensibilità o reazione allergica con gonfiore del viso, degli arti, delle labbra, della lingua, della glottide e della laringe.

Non comuni: sudorazione, prurito, orticaria, perdita di capelli.

Rari: reazione cutanea grave, inclusa arrossamento eccessivo della pelle, vesciche, desquamazione della pelle.

È stato osservato un complesso sintomatico che può includere alcune delle seguenti reazioni: febbre, infiammazione dei vasi sanguigni, dolore e infiammazione di muscoli e articolazioni, disturbi ematici che interessano i componenti del sangue e sono generalmente rilevati con un esame del sangue, eruzione cutanea, ipersensibilità alla luce solare e altri effetti sulla pelle.

Effetti sui reni e sull'escrezione urinaria:

Non comuni: ridotta funzionalità renale o insufficienza renale, presenza di proteine nell'urina.

Rari: riduzione della quantità di urina prodotta giornalmente.

Disturbi del sistema riproduttivo e delle mammelle:

Non comuni: impotenza.

Rari: aumento delle mammelle negli uomini.

Disturbi generali:

Molto comuni: debolezza. Comuni: affaticamento.

Non comuni: crampi muscolari, arrossamento, ronzio alle orecchie, malessere generale, febbre.

Esami clinici:

Comuni: livelli elevati di potassio nel sangue, aumento della creatinina nel sangue.

Non comuni: aumento dell'urea nel sangue, diminuzione dei livelli di sodio nel sangue.

Rari: aumento degli enzimi epatici, aumento della bilirubina nel sangue.

Smatta di assumere ENALAPRIL GHS 5 mg compresse e consulti immediatamente il medico se si verifica uno dei seguenti casi:

• Se ha gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola tale da rendere difficile respirare o deglutire,
• Se ha gonfiore alle mani, ai piedi o alle caviglie,
• Se sviluppa orticaria (prurito e arrossamento in alcune zone del corpo).

Si tenga presente che i pazienti di razza nera sono più sensibili a questo tipo di reazioni avverse.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di ENALAPRIL GHS 5 mg COMPRESSE

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le acque di scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di ENALAPRIL GHS 5 mg compresse

Il principio attivo è l'Enalapril sotto forma di maleato. Ogni compressa contiene 5 mg di enalapril.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: bicarbonato di sodio (idrogeno carbonato di sodio), lattosio, amido di mais senza glutine, amido pregelatinizzato di patata senza glutine, stearato di magnesio, giallo arancio S (E-110) q.b.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

ENALAPRIL GHS 5 mg compresse 5 mg compresse si presenta in forma di compresse. Ogni confezione contiene 10 e 60 compresse. Le compresse sono rotonde, arancioni e con riga di frattura.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

GLOBAL HEALTH SERVICES S.L

Paseo Egiburuberri, 13, Pabellón 0U.

Errentería (Guipúzkoa)

Responsabile della produzione:

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A. C/ Laguna 66-68-70, 28923 ALCORCÓN (Madrid)

Data della ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2016

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicamento è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es