ELIMENS 60 MG CAPSULE RIGIDE

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Elimens 60 mg capsule rigide

Orlistat

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Segua esattamente le istruzioni per l'uso contenute in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal medico o dal farmacista.
• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Se non perde peso dopo aver assunto Elimens per 12 settimane, consulti il medico o il farmacista. Potrebbe essere necessario interrompere l'assunzione di Elimens.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Elimens e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Elimens
3. Come prendere Elimens
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Elimens

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Elimens e a cosa serve

Elimens è utilizzato per perdere peso negli adulti di età superiore a 18 anni con sovrappeso, con un indice di massa corporea (IMC) di 28 o superiore. Elimens deve essere utilizzato in associazione con una dieta ipocalorica e povera di grassi.

L'IMC è un metodo per stabilire se si ha un peso salutare o se si è in sovrappeso, tenendo conto della propria statura. La tabella riportata di seguito le aiuterà a capire se è in sovrappeso e se Elimens è adatto a lei.

Controlli il suo peso nella tabella seguente. Se il suo peso è inferiore al peso indicato accanto alla sua statura, non prenda Elimens.

Rischi di essere in sovrappeso

Essere in sovrappeso aumenta il rischio di sviluppare diversi problemi gravi per la salute, come il diabete o le malattie cardiache. Queste condizioni potrebbero non farla sentire male, pertanto deve consultare il medico per un controllo generale.

Come funziona Elimens

Il principio attivo di Elimens (orlistat) è progettato per agire sui grassi nel suo apparato digerente. Impedisce che circa un quarto dei grassi assunti con i pasti venga assorbito. Questi grassi verranno eliminati dall'organismo con le feci (vedere sezione 4). È quindi importante che segua una dieta ipocalorica e povera di grassi per controllare tali effetti. Seguendo questa dieta, l'azione delle capsule la aiuterà nei suoi sforzi, consentendole di perdere più peso rispetto alla sola dieta. Per ogni 2 kg che perde con la sola dieta, Elimens può aiutarla a perdere fino a 1 kg in più.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Elimens

Non prenda Elimens

• Se è allergico all’orlistat o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se è in stato di gravidanza o in allattamento.
• Se sta assumendo ciclosporina, utilizzata dopo un trapianto d’organo, in caso di artrite reumatoide grave e in alcune gravi malattie della pelle.
• Se sta assumendo warfarina o altri medicinali anticoagulanti.
• Se ha una colestasi (una malattia in cui il flusso della bile dal fegato è bloccato).
• Se ha problemi di assorbimento dei nutrienti (sindrome da malassorbimento cronico) diagnosticati da un medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Elimens.

• Se ha il diabete. Consulti il medico per verificare se è necessario aggiustare la terapia antidiabetica.

• Se ha una malattia renale. Parli con il medico prima di prendere Elimens se ha problemi ai reni. L’uso di orlistat potrebbe essere associato alla formazione di calcoli renali in pazienti con malattie renali croniche.

Bambini e adolescenti

I bambini e gli adolescenti di età inferiore a 18 anni non devono assumere questo medicinale.

Assunzione di Elimens con altri medicinali

Elimens può influenzare alcuni medicinali che sta assumendo.

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda Elimens insieme ai seguenti medicinali:

• Ciclosporina, utilizzata dopo un trapianto d’organo, in caso di artrite reumatoide grave e in alcune gravi malattie della pelle.
• Warfarina o altri medicinali anticoagulanti.

Assunzione di contraccettivi orali insieme a Elimens

• I contraccettivi orali potrebbero risultare meno efficaci in caso di diarrea grave. Usi un metodo contraccettivo aggiuntivo se dovesse manifestarsi diarrea grave.

Assuma un multivitaminico ogni giorno se sta prendendo Elimens

• Elimens può ridurre i livelli di alcune vitamine assorbite dall’organismo. Il multivitaminico deve contenere le vitamine A, D, E e K e deve essere assunto prima di andare a dormire, quando non assumerà più Elimens, per assicurarsi che le vitamine vengano assorbite.

Consulti il medico prima di prendere Elimens se sta assumendo:

• Amiodarone, utilizzata per disturbi del ritmo cardiaco.
• Acarbosio (un medicinale antidiabetico utilizzato per trattare il diabete mellito di tipo 2). L’uso di Elimens non è raccomandato nelle persone che assumono acarbosio.
• Un medicinale per la tiroide (levotiroxina), poiché potrebbe essere necessario aggiustare il dosaggio e assumere i medicinali in momenti diversi della giornata.
• Un medicinale per l’epilessia, poiché qualsiasi variazione nella frequenza e gravità delle crisi deve essere discussa con il medico.
• Medicinali per il trattamento dell’HIV. È importante che consulti il medico prima di prendere Elimens se sta seguendo una terapia per l’HIV.
• Medicinali per la depressione, disturbi psichiatrici o ansia.

Consulti il medico o il farmacista mentre sta assumendo Elimens:

• Se sta assumendo un medicinale per l’ipertensione arteriosa, poiché potrebbe essere necessario aggiustare il dosaggio.
• Se sta assumendo un medicinale per il colesterolo elevato, poiché potrebbe essere necessario aggiustare il dosaggio.

Assunzione di Elimens con cibi e bevande

Elimens deve essere utilizzato insieme a una dieta ipocalorica e povera di grassi. Cerchi di iniziare questa dieta prima di iniziare il trattamento. Per informazioni su come stabilire il proprio obiettivo di calorie e grassi, veda Ulteriori informazioni utili, nella sezione 6.

Può assumere Elimens immediatamente prima, durante o entro un’ora dal pasto. La capsula deve essere deglutita con acqua. Normalmente ciò corrisponde a una capsula a colazione, una a pranzo e una a cena. Se salta un pasto o se il pasto non contiene grassi, non prenda la capsula. Elimens non funziona se il pasto non contiene grassi.

Se assume un pasto ricco di grassi, non deve assumere una dose superiore a quella raccomandata. Assumere una capsula con un pasto molto ricco di grassi aumenta la probabilità di manifestare effetti legati al trattamento (vedere sezione 4). Deve fare ogni sforzo possibile per evitare pasti ricchi di grassi mentre sta assumendo Elimens.

Gravidanza e allattamento

Non prenda Elimens durante la gravidanza o l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che Elimens influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Elimens contiene sodio.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per capsula; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Elimens

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista.

Preparazione per la perdita di peso

1. Scelga la data di inizio

Scelga in anticipo il giorno in cui inizierà a utilizzare le capsule. Prima di iniziare ad assumere le capsule, inizi una dieta povera di calorie e grassi e dia al suo organismo alcuni giorni per adattarsi alle nuove abitudini alimentari. Tenga un registro di ciò che mangia in un diario. Questi diari alimentari sono efficaci perché la rendono consapevole di ciò che mangia, di quanto mangia e le forniscono una base per apportare cambiamenti.

1. Stabilisca il suo obiettivo di perdita di peso

Rifletta su quanto peso desidera perdere e si ponga un obiettivo di peso. Un obiettivo realistico è perdere tra il 5% e il 10% del suo peso iniziale. La quantità di peso persa può variare da settimana a settimana. Dovrebbe cercare di perdere peso in modo graduale e costante, all'incirca 0,5 kg a settimana.

1. Stabilisca i suoi obiettivi di calorie e grassi

Per aiutarla a raggiungere il suo obiettivo di perdita di peso, deve stabilire due obiettivi giornalieri: uno per le calorie e uno per i grassi. Per ulteriori informazioni, vedere Informazioni utili aggiuntive nelle pagine blu della sezione 6.

Assunzione di Elimens

Adulti di 18 anni o più

• Assuma una capsula, tre volte al giorno.
• Assuma Elimens subito prima, durante o entro un'ora dopo i pasti. Normalmente, ciò significa una capsula a colazione, pranzo e cena. Assicurarsi che i suoi tre pasti principali siano equilibrati e poveri di calorie e grassi.
• Se salta un pasto o se il pasto non contiene grassi, non assuma una capsula. Elimens non funziona se il pasto non contiene grassi.
• Inghiotta la capsula intera con acqua.
• Non assuma più di tre capsule al giorno.
• Assuma pasti poveri di grassi per aiutare a ridurre gli effetti legati alla dieta del trattamento (vedere la sezione 4).
• Cerchi di essere più attivo fisicamente prima di iniziare il trattamento. L'esercizio fisico è una parte importante dei programmi di perdita di peso. Ricordi di consultare il medico se non ha mai fatto esercizio in precedenza.
• Continui a mantenersi attivo durante l'assunzione di Elimens e anche dopo aver interrotto il trattamento.

Per quanto tempo devo assumere Elimens?

• Elimens non deve essere assunto per più di 6 mesi.
• Se non perde peso dopo 12 settimane di assunzione di Elimens, consulti il medico o il farmacista. Potrebbe essere necessario interrompere l'assunzione di Elimens.
• Per avere successo nella perdita di peso non è sufficiente mangiare in modo diverso per un breve periodo e poi tornare alle vecchie abitudini. Le persone che perdono peso e mantengono la perdita apportano cambiamenti al proprio stile di vita, che includono modifiche nell’alimentazione e nel livello di attività fisica.

Se assume una quantità di Elimens superiore a quella indicata

Non assuma più di tre capsule al giorno.

Se ha assunto troppe capsule, contatti un medico il prima possibile.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Elimens

Se dimentica di assumere una dose di Elimens:

• Se è passato meno di un'ora dall'ultimo pasto, assuma la dose dimenticata.
• Se è passato più di un'ora dall'ultimo pasto, non assuma la dose dimenticata. Attenda e assuma la dose successiva con il pasto come di consueto.

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

La maggior parte degli effetti indesiderati frequenti associati all'uso di Elimens (ad esempio flatulenza con o senza macchie oleose, o evacuazioni più frequenti e feci molli) sono il risultato del suo meccanismo d'azione (vedere il paragrafo 1). Segua una dieta povera di grassi per cercare di controllare questi effetti del trattamento correlati all’alimentazione.

Effetti indesiderati gravi

Non è nota la frequenza con cui si verificano questi effetti indesiderati

Reazioni allergiche gravi

• I segni di una reazione allergica grave includono: grave difficoltà respiratoria, sudorazione, eruzione cutanea, prurito, gonfiore del viso, accelerazione del battito cardiaco, collasso.

Interrompa immediatamente l’assunzione delle capsule e si rivolga subito a un medico.

Altri effetti indesiderati gravi

• Sanguinamento rettale.
• Diverticolite (infiammazione dell’intestino crasso). I sintomi includono dolore nell’addome basso, specialmente a sinistra, eventualmente associato a febbre e stitichezza.
• Pancreatite (infiammazione del pancreas). I sintomi possono includere un forte dolore addominale, talvolta irradiato alla schiena, eventualmente associato a febbre, nausea e vomito.
• Bolle sulla pelle (incluso bolle che scoppiano).
• Forte dolore addominale causato da calcoli biliari (pietre nella cistifellea).
• Epatite (infiammazione del fegato). I sintomi possono includere colorazione gialla della pelle e degli occhi, prurito, urine scure, dolore addominale e fegato sensibile (indicato da dolore sotto la parte anteriore della gabbia toracica, a destra), talvolta associato a perdita di appetito.
• Nefropatia da ossalato (deposito di ossalato di calcio che può causare calcoli renali). Vedere il paragrafo 2, presti particolare attenzione con Elimens.

Interrompa l’assunzione delle capsule. Informi il medico se manifesta uno di questi effetti.

Effetti indesiderati molto frequenti

Possono interessare più di 1 persona su 10

• Flatulenza con o senza macchie oleose.
• Evacuazione improvvisa.
• Evacuazioni oleose o grasse.
• Feci molli.

Informi il medico o il farmacista se uno di questi effetti indesiderati peggiora o si complica.

Effetti indesiderati frequenti

Possono interessare fino a 1 persona su 10

• Dolore addominale.
• Incontinenza fecale.
• Evacuazioni fluide o liquide.
• Evacuazioni più frequenti.
• Ansia.

Informi il medico o il farmacista se uno di questi effetti indesiderati peggiora o si complica.

Effetti indesiderati osservati negli esami del sangue

Non è nota la frequenza con cui si verificano questi effetti (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Aumento dei livelli di alcuni enzimi epatici.
• Effetti sulla coagulazione del sangue in persone che assumono warfarina o altri anticoagulanti.

Informi il medico che sta assumendo Elimens quando le viene effettuato un esame del sangue.

Come gestire gli effetti di Elimens correlati all’alimentazione o all’assunzione di grassi

Gli effetti indesiderati più comuni sono causati dal meccanismo d’azione delle capsule e si verificano per l’eliminazione di una parte dei grassi ingeriti. Questi effetti si manifestano tipicamente nelle prime settimane di assunzione delle capsule, prima che si impari a limitare la quantità di grassi nella dieta. Questi effetti del trattamento correlati all’alimentazione possono essere un segnale che si è assunto più grasso di quanto si dovrebbe.

È possibile ridurre al minimo gli effetti del trattamento correlati all’alimentazione seguendo queste semplici indicazioni:

• Inizi una dieta povera di grassi alcuni giorni, o addirittura una settimana, prima di cominciare a prendere le capsule.
• Informi maggiormente sul contenuto di grassi dei suoi alimenti preferiti e sulla dimensione delle porzioni. Familiarizzare con le porzioni riduce la probabilità di superare accidentalmente il proprio obiettivo di grassi.
• Distribuisca uniformemente il limite di grassi durante i pasti nell’arco della giornata. Non “risparmi” l’assunzione di grassi e calorie per poi mangiare un pasto ricco di grassi o un dolce, come potrebbe aver fatto con altri programmi per la perdita di peso.
• La maggior parte degli utilizzatori che manifestano questi effetti scopre che possono essere controllati e gestiti adeguando la propria alimentazione.

Non si preoccupi se non manifesta questi problemi. Ciò non significa che le capsule non stiano funzionando.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non menzionati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Elimens

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce e dall’umidità.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Elimens

• Il principio attivo è l’orlistat. Ogni capsula contiene 60 mg di orlistat.

• Gli altri componenti sono:

  • Contenuto della capsula: cellulosa microcristallina PH 112, carbossimetilamido sodico (tipo A) (da patata), silice colloidale idrofoba e laurilsolfato sodico.
  • Involucro della capsula: gelatina, indigocarminio (E-132) e biossido di titanio (E-171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le capsule di Elimens sono capsule rigide di colore blu brillante, contenenti polvere bianca o leggermente agglomerata e compattata.

• Blister in PVC-PVDC/Alluminio con 42 e 84 capsule rigide.
• Flaconi in HDPE con chiusura di sicurezza a prova di manomissione, dotati di tappo in PE con sistema “push-fit” a prova di manomissione e contenenti un disidratante in gel di silice a poro fine. Il flacone contiene 42 e 84 capsule rigide.

Potrebbero essere disponibili in commercio solo alcuni formati della confezione.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

Responsabile della produzione

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

oppure

PHARMACEUTICAL WORKS POLPHARMA SA

19 Pelplinska Street,

83 – 200 Starogard Gdanski. POLONIA

oppure

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.

p.o. Box 3012 Larisa Industrial Area – Larisa, 41004 – Grecia

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2020

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

ULTERIORI INFORMAZIONI UTILI

Rischi derivanti dal sovrappeso

Il sovrappeso può influire negativamente sulla salute e aumentare il rischio di sviluppare gravi patologie come:

• Ipertensione
• Diabete
• Malattie cardiache
• Ictus
• Alcuni tipi di cancro
• Osteoartrosi

Consulti il medico per conoscere il rischio di sviluppare queste malattie.

Importanza della perdita di peso

Perdere peso e mantenere tale perdita, ad esempio migliorando l’alimentazione e aumentando l’attività fisica, può aiutare a ridurre il rischio di gravi problemi di salute e a migliorare il proprio stato di salute.

Consigli utili sulla dieta e sui propri obiettivi in termini di calorie e grassi durante l’assunzione di Elimens

Elimens deve essere assunto in associazione a una dieta ipocalorica e povera di grassi. Le capsule agiscono impedendo l’assorbimento di parte del grasso ingerito, ma è comunque possibile assumere alimenti appartenenti a tutti i principali gruppi alimentari. Sebbene sia necessario prestare attenzione all’apporto calorico e lipidico, è importante seguire una dieta equilibrata. È consigliabile scegliere pasti ricchi di diversi nutrienti e imparare a mangiare in modo sano nel lungo periodo.

Comprendere l’importanza degli obiettivi in termini di calorie e grassi

Le calorie rappresentano una misura dell’energia di cui il corpo ha bisogno. A volte vengono chiamate chilocalorie o kcal. L’energia può essere espressa anche in chilojoule, unità che si può trovare sulle etichette nutrizionali.

• L’obiettivo in calorie corrisponde al numero massimo di calorie che si dovrebbe assumere ogni giorno. Vedere la tabella riportata più avanti in questa sezione.
• L’obiettivo in grammi di grassi corrisponde al numero massimo di grammi di grassi che si dovrebbe assumere in ogni pasto. La tabella degli obiettivi in grammi di grassi è stata elaborata sulla base delle informazioni riportate più sotto riguardo alla definizione dell’obiettivo calorico.
• Il controllo dell’apporto di grassi è essenziale a causa del meccanismo d’azione delle capsule. Assumere Elimens comporta l’eliminazione di una maggiore quantità di grassi attraverso le feci, rendendo quindi più difficile tollerare pasti ricchi di grassi come in precedenza. Pertanto, rispettando l’obiettivo di grassi, si massimizzeranno i risultati in termini di perdita di peso riducendo al contempo il rischio di effetti indesiderati legati alla dieta.
• Si dovrebbe mirare a una perdita di peso graduale e costante. Idealmente, si dovrebbe perdere circa 0,5 kg a settimana.

Come stabilire il proprio obiettivo calorico

La seguente tabella è stata progettata per fornire un obiettivo calorico pari a circa 500 calorie in meno rispetto al fabbisogno giornaliero necessario per mantenere il peso attuale. Ciò corrisponde a un deficit settimanale di circa 3.500 calorie, equivalente approssimativamente al numero di calorie contenute in 0,5 kg di grasso.

Un apporto calorico conforme a questo obiettivo consentirà di perdere peso in modo graduale e costante, circa 0,5 kg a settimana, senza provare sensazioni di frustrazione o privazione.

Non è consigliabile assumere meno di 1.200 kcal al giorno.

Per stabilire il proprio obiettivo calorico è necessario conoscere il proprio livello di attività fisica. Maggiore è l’attività fisica, più alto sarà l’obiettivo calorico.

• Bassa attività significa che non si cammina quasi mai, non si salgono scale, non si fa giardinaggio o altre attività fisiche quotidianamente.
• Attività moderata significa bruciare 150 calorie al giorno tramite attività fisica. Esempi di attività moderata includono camminare per circa tre chilometri (2 miglia), lavorare in giardino per 30-45 minuti o correre per due chilometri (1,25 miglia) in 15 minuti.

Scegliere il livello che meglio corrisponde alla propria routine quotidiana. Se non si è sicuri del proprio livello, scegliere Bassa attività.

Donne

Uomini

Come fissare il proprio obiettivo di grassi

La seguente tabella mostra come fissare il proprio obiettivo di grassi in base alla quantità di calorie che si possono assumere ogni giorno. Si deve pianificare di fare tre pasti al giorno. Se, ad esempio, il proprio obiettivo è di 1.400 calorie al giorno, la quantità massima di grassi consentita per pasto sarebbe di 15 g. Per rimanere entro la quantità assegnata di grassi, gli spuntini non devono contenere più di 3 g di grassi.

Ricordi

• Mantenere obiettivi realistici relativi a calorie e grassi, poiché questo rappresenta un modo per conservare a lungo termine i risultati ottenuti nella perdita di peso.
• Registri ciò che mangia in un diario alimentare, indicando il contenuto calorico e di grassi.
• Cerchi di essere più attivo fisicamente già prima di iniziare a prendere le capsule. L'attività fisica è una parte importante di un programma di perdita di peso. Ricordi di consultare il suo medico se non ha mai fatto esercizio in precedenza.

Continui a mantenersi attivo durante l'assunzione di Elimens e anche dopo aver interrotto il trattamento.