EFIENT 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Efient 10 mg compresse rivestite con film

Efient 5 mg compresse rivestite con film

prasugrel

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Efient e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Efient

3. Come prendere Efient

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Efient

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Efient e a cosa serve

Efient contiene il principio attivo prasugrel, appartenente a un gruppo di medicinali denominati antiaggreganti piastrinici. Le piastrine sono piccolissime cellule presenti nel sangue. Quando un vaso sanguigno viene danneggiato, ad esempio si verifica un taglio, le piastrine si aggregano per contribuire alla formazione di un coagulo sanguigno (trombo). Le piastrine sono quindi essenziali per aiutare a fermare l'emorragia. Tuttavia, la formazione di coaguli nei vasi sanguigni induriti, come ad esempio le arterie, può risultare molto pericolosa poiché impedisce il passaggio del sangue, causando un infarto del miocardio, un ictus o la morte. I coaguli che si formano nelle arterie che portano sangue al cuore possono inoltre ridurre l'apporto ematico, provocando angina instabile (un forte dolore al petto).

Efient inibisce l'aggregazione piastrinica, riducendo così la possibilità di formazione di coaguli sanguigni.

Le è stato prescritto Efient perché ha avuto un infarto del miocardio o un'angina instabile ed è stato trattato con una procedura per aprire le arterie ostruite del cuore. Potrebbe esserle stato impiantato uno o più stent nell'arteria ostruita o ristretta per ripristinare il flusso sanguigno al cuore. Efient riduce il rischio di futuri infarti del miocardio o ictus, nonché il rischio di morte a causa di tali eventi aterotrombotici. Il suo medico le prescriverà anche acido acetilsalicilico (ad es. aspirina), un altro agente antiaggregante.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Efient

Non prenda Efient

• Se è allergico al prasugrel o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Una reazione allergica può manifestarsi con eruzioni cutanee, prurito, gonfiore del viso, gonfiore delle labbra o difficoltà respiratorie. Se ciò le è già accaduto, consulti immediatamente il medico.
• Se soffre di una malattia che le sta causando una emorragia, come una emorragia gastrica o intestinale.
• Se in passato ha avuto un ictus o un attacco ischemico transitorio.
• Se soffre di una grave malattia epatica.

Avvertenze e precauzioni

• Prima di assumere Efient:

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Efient.

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Efient se si trova in una delle seguenti situazioni:

• Se ha un elevato rischio di emorragia perché:

  • ha 75 anni o più. Il medico deve prescriverle una dose giornaliera di 5 mg poiché i pazienti di età superiore a 75 anni hanno un rischio maggiore di emorragia
  • ha subito recentemente un trauma grave
  • si è sottoposto recentemente a un intervento chirurgico (inclusi alcuni trattamenti odontoiatrici)
  • ha avuto recentemente o ripetutamente emorragie gastriche o intestinali (ad es. un'ulcera gastrica o polipi nel colon)
  • pesa meno di 60 kg. In questo caso, il medico deve prescriverle una dose giornaliera di 5 mg di Efient
  • soffre di malattia renale o di alterazioni epatiche di grado moderato
  • sta assumendo altri tipi di medicinali (vedere “Altri medicinali ed Efient”)
  • ha in programma di sottoporsi a un intervento chirurgico (inclusi alcuni trattamenti odontoiatrici) nei prossimi sette giorni. Il medico potrebbe consigliarle di sospendere temporaneamente il trattamento con Efient a causa dell'aumentato rischio di emorragia.

• Se ha avuto reazioni allergiche (ipersensibilità) al clopidogrel o ad altri agenti antiaggreganti, informi il medico prima di iniziare il trattamento con Efient. Se dopo aver assunto Efient dovesse manifestare una reazione allergica, riconoscibile con eruzioni cutanee, prurito, gonfiore del viso, gonfiore delle labbra o difficoltà respiratorie, contatti immediatamente il medico.

• Durante l'assunzione di Efient:

Deve contattare immediatamente il medico se dovesse manifestarsi una malattia chiamata purpura trombotica trombocitopenica (PTT). La PTT è associata a febbre ed ecchimosi (lividi) sotto la pelle che appaiono come puntini rossi localizzati, con o senza stanchezza estrema inspiegabile, confusione mentale o colorazione gialla della pelle o degli occhi (itterizia) (vedere sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Bambini e adolescenti

Efient non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali ed Efient

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica, integratori alimentari e prodotti a base di erbe.

È particolarmente importante informare il medico se sta assumendo:

• clopidogrel (un agente antiaggregante),
• warfarin (un anticoagulante),
• “farmaci antinfiammatori non steroidei” per il dolore e la febbre (come ibuprofene, naprossene, etoricoxib).

Se somministrati insieme a Efient, questi medicinali possono aumentare il rischio di emorragia.

Informi il medico se sta assumendo morfina o altri oppioidi (usati per il trattamento del dolore acuto).

Assuma altri medicinali durante il trattamento con Efient solo se il medico le ha indicato che può farlo.

Gravidanza e allattamento

Informi il medico se rimane incinta o sta cercando di rimanere incinta durante il trattamento con Efient. Deve assumere Efient solo dopo aver discusso con il medico i potenziali benefici e i possibili rischi per il feto.

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È poco probabile che Efient influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Efient contiene lattosio e sodio

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; pertanto è essenzialmente “senza sodio”.

3. Come assumere Efient

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose abituale di Efient è di 10 mg al giorno. Il trattamento inizia con una dose singola di 60 mg. Se il suo peso è inferiore a 60 kg oppure ha più di 75 anni, la dose è di 5 mg di Efient al giorno. Il medico le indicherà anche se assumere acido acetilsalicilico e la dose esatta da assumere (solitamente compresa tra 75 mg e 325 mg al giorno).

Efient può essere assunto con o senza cibo. Assuma la dose ogni giorno più o meno alla stessa ora.

Non frantumi né divida il comprimido.

È importante informare il medico, il dentista e il farmacista che sta assumendo Efient.

Se assume una quantità di Efient superiore a quella prescritta

Contatti immediatamente il medico o l'ospedale poiché potrebbe correre un rischio di emorragia eccessiva. Mostri al medico la confezione di Efient.

Se dimentica di assumere Efient

Se dimentica di assumere la dose giornaliera, prenda Efient non appena se ne ricorda. Se dimentica di assumere la dose per un intero giorno, riprenda la dose abituale di Efient il giorno successivo. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza. Nelle confezioni da 14, 28, 56, 84 e 98 compresse, può verificare l'ultimo giorno in cui ha assunto una compressa di Efient osservando il calendario stampato sulla striscia blister.

Se interrompe il trattamento con Efient

Non interrompa il trattamento senza aver consultato il medico. Se interrompe il trattamento con Efient troppo presto, il rischio di infarto miocardico può aumentare.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Contatti immediatamente il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi:

• Intorpidimento o debolezza improvvisa del braccio, della gamba o del viso, specialmente se interessa un solo lato del corpo.
• Confusione improvvisa, difficoltà a parlare o a comprendere gli altri.
• Difficoltà improvvisa a camminare o perdita dell’equilibrio o della coordinazione.
• Capogiri o mal di testa grave e improvviso senza causa nota.

Tutti questi sintomi possono essere segni di un ictus. L’ictus è un effetto indesiderato non frequente di Efient in pazienti che non hanno mai avuto un ictus o un attacco ischemico transitorio.

Deve inoltre contattare immediatamente il medico se dovesse notare uno dei seguenti sintomi:

• Febbre ed ecchimosi (lividi) sotto la pelle che si presentano come punti rossi localizzati, con o senza stanchezza estrema inspiegabile, confusione, colorazione gialla della pelle o degli occhi (itterizia) (vedere sezione 2 “Cosa deve sapere prima di prendere Efient”).
• Eruzione cutanea, prurito o gonfiore del viso, gonfiore di labbra/lingua o difficoltà respiratorie. Questi possono essere segni di una reazione allergica grave (vedere sezione 2 “Cosa deve sapere prima di prendere Efient”).

Informi tempestivamente il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi:

• Presenza di sangue nelle urine.
• Emorragia rettale, sangue nelle feci o feci nere.
• Emorragia incontrollabile, ad esempio dopo un taglio.

Tutti questi sintomi possono essere segni di emorragia, l’effetto indesiderato più comune con Efient. Sebbene non frequenti, emorragie gravi possono causare la morte.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Emorragia gastrica o intestinale
• Emorragia nel sito di iniezione dell’ago
• Emorragia nasale
• Eruzione cutanea
• Piccoli lividi rossi sulla pelle (ecchimosi)
• Presenza di sangue nelle urine
• Ematoma (emorragia sotto la pelle nel sito di iniezione o in un muscolo, che provoca gonfiore)
• Riduzione dell’emoglobina o dei globuli rossi (anemia)
• Lividi

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Reazione allergica (eruzione cutanea, prurito, gonfiore di labbra/lingua o difficoltà respiratorie)
• Emorragia spontanea nell’occhio, nel retto, nelle gengive o nell’addome intorno agli organi interni
• Emorragia dopo un intervento chirurgico
• Emorragia con la tosse
• Sangue nelle feci

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Riduzione del numero di piastrine nel sangue
• Ematoma sottocutaneo (emorragia sotto la pelle, che provoca gonfiore)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Efient

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballo dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’aria e dall’umidità.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Efient

• Il principio attivo è il prasugrel.

Efient 10 mg: Ogni compressa contiene 10 mg di prasugrel (come cloridrato).

Efient 5 mg: Ogni compressa contiene 5 mg di prasugrel (come cloridrato).

• Gli altri componenti sono:

cellulosa microcristallina, mannitolo (E421), croscarmellosa sodica, ipromellosa (E464), stearato di magnesio, lattosio monoidrato, biossido di titanio (E171), triacetina (E1518), ossido di ferro rosso (solo per le compresse da 10 mg) (E172), ossido di ferro giallo (E172) e talco.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Efient 10 mg: Le compresse sono di colore beige e hanno la forma di una doppia freccia, con la scritta “10 MG” incisa su una faccia e “4759” sull’altra.

Efient 5 mg: Le compresse sono di colore giallo e hanno la forma di una doppia freccia, con la scritta “5 MG” incisa su una faccia e “4760” sull’altra.

Efient è disponibile in confezioni da 14, 28, 30, 30 (x1), 56, 84, 90 (x1) e 98 compresse.

Potrebbero essere commercializzati soltanto alcuni formati della confezione.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

SUBSTIPHARM

24 rue Erlanger

75016 Parigi

Francia

Responsabile della produzione:

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Luitpoldstrasse 1

85276 Pfaffenhofen

Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: {MM/AAAA}.

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu.