DONEKA PLUS 20/12.5 MG COMPRESSE

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Riassunto: informazioni per il paziente

Doneka Plus 20 mg/12,5 mg compresse

lisinopril/idroclorotiazide

Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a utilizzare il medicamento, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicamento le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Doneka Plus e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di usare Doneka Plus.
3. Come prendere Doneka Plus.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Conservazione di Doneka Plus.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.

1. Che cos'è Doneka Plus e a cosa serve

Doneka Plus contiene due medicinali: lisinopril e idroclorotiazide. Ciascuno di questi riduce la pressione arteriosa attraverso un meccanismo diverso. Il lisinopril appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell'Enzima di Conversione dell'Angiotensina (ECA). Il lisinopril agisce dilatando i vasi sanguigni, contribuendo a ridurre la pressione arteriosa in modo che il cuore possa pompare il sangue più facilmente in tutto il corpo. L'idroclorotiazide è un diuretico che aumenta la quantità di urina prodotta dai reni.

Lisinopril/idroclorotiazide è indicato nel trattamento dell'ipertensione arteriosa (pressione arteriosa elevata).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Doneka Plus

Non prenda Doneka Plus

• Se è allergico al lisinopril, alla idroclorotiazide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se in precedenza ha assunto un medicinale appartenente al medesimo gruppo farmacologico del lisinopril (inibitori dell’ECA) e ha manifestato una reazione allergica caratterizzata da prurito, orticaria, calo improvviso della pressione arteriosa, gonfiore di mani, piedi o caviglie, viso, labbra, lingua e/o gola con difficoltà di deglutizione o respirazione (angioedema).

-Se ha assunto o si sta assumendo in questo momento sacubitril/valsartan, un medicamento utilizzato per trattare un tipo di insufficienza cardiaca a lungo termine (cronica) negli adulti, poiché il rischio di angioedema (gonfiore rapido al di sotto della pelle in una zona come la gola) è elevato.

-Se un membro della sua famiglia ha avuto una grave reazione allergica (angioedema) a un inibitore dell'Enzima di Conversione dell'Angiotensina (ECA) o se lei ha avuto una grave reazione allergica (angioedema) per cause sconosciute.

-Se ha mai avuto una reazione di tipo allergico a diuretici del tipo dell'idroclorotiazide, che sono farmaci simili alle sulfonamidi (un tipo di antibiotico) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento.

• Se è in gravidanza da più di 3 mesi. È inoltre preferibile evitare questo medicamento all'inizio della gravidanza – vedere la sezione sulla gravidanza.
• Se ha alterazioni della funzionalità renale.
• Se è stato sottoposto recentemente a trapianto renale.
• Se presenta riduzione della quantità di urina o impossibilità a urinare (anuria).
• Se ha alterazioni della funzionalità epatica.
• Se ha diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per l'abbassamento della pressione arteriosa contenente aliskiren.

Non prenda lisinopril/idroclorotiazide se si trova in una delle situazioni sopra descritte. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Doneka Plus se:

• Presenta un restringimento (stenosi) dell'aorta (una delle arterie del cuore) o della valvola mitralica (una delle valvole del cuore).
• Presenta un restringimento (stenosi) dell'arteria renale.
• Presenta un aumento dello spessore del muscolo cardiaco (noto come cardiomiopatia ipertrofica).
• Ha la pressione sanguigna bassa (potrebbe avvertirlo come capogiri, specialmente in piedi. In questi casi, sdraiarsi potrebbe aiutarla).

- Ha un'insufficienza cardiaca (problema del cuore a pompare abbastanza sangue nel corpo) e la pressione sanguigna normale o bassa.

• Ha problemi renali o se è in dialisi.

-Ha problemi epatici.

• Ha il diabete e sta assumendo antidiabetici orali o insulina.
• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa (pressione alta):
• un antagonista dei recettori dell'angiotensina II (ARA-II) (noti anche come "sartani", ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan), in particolare se soffre di problemi renali legati al diabete.
• aliskiren

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli ematici di elettroliti (ad esempio potassio).

Vedere anche le informazioni riportate nella sezione “Non prenda Doneka Plus”.

• Se sta assumendo un medicinale che può aumentare il rischio di angioedema, vedere “Assunzione di Doneka Plus con altri medicinali”:

  • racecadotril, un medicinale utilizzato per trattare la diarrea.
  • medicinali utilizzati per prevenire il rigetto di organi trapiantati e per il cancro (ad es., temsirolimus, sirolimus, everolimus).

• vildagliptina, un medicinale utilizzato per trattare il diabete.

-Ha gota.

• Ha avuto recentemente diarrea o vomito.
• Segue una dieta con restrizione di sale, sta assumendo integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio.
• Sta seguendo un trattamento con diuretici (medicamenti utilizzati per aumentare l'eliminazione dell'urina) risparmiatori di potassio o medicinali che possono aumentare il potassio nel sangue, come ad esempio l'eparina.

-**Ha livelli elevati di colesterolo e sta seguendo un trattamento chiamato "afèresi di LDL".

• È di razza nera, poiché questo medicamento potrebbe essere meno efficace. Inoltre, ha un rischio maggiore di sviluppare l'effetto indesiderato "angioedema" (una reazione allergica grave).
• Ha una tosse secca che persiste a lungo.
• Presenta livelli bassi persistenti di potassio nel sangue.
• Presenta livelli elevati persistenti di calcio nel sangue.
• Le stanno effettuando esami per rilevare alterazioni della tiroide o delle paratiroidi.
• Deve informare il medico se pensa di essere (o di voler diventare) incinta. L'uso di lisinopril/idroclorotiazide non è raccomandato all'inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è incinta di oltre 3 mesi, poiché può causare gravi danni al bambino se utilizzato in questa fase (vedere la sezione sulla gravidanza).
• Se ha avuto un cancro della pelle o se le compare una lesione cutanea inaspettata durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare se a lungo termine e con dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non melanoma). Protegga la pelle dall'esposizione al sole e ai raggi UV durante l'assunzione di Doneka Plus.
• Se sperimenta una riduzione della vista o dolore oculare, potrebbero essere sintomi di accumulo di liquido nel distretto vascolare dell'occhio (essudato coroideale) o di un aumento della pressione oculare, che possono manifestarsi entro alcune ore o una settimana dall'assunzione di Doneka Plus.
• Se ha avuto problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) in seguito all'assunzione di idroclorotiazide in passato. Se dovesse manifestare dispnea o grave difficoltà respiratoria dopo aver assunto Doneka Plus, si rivolga immediatamente al medico.

Se non è sicuro di trovarsi in una delle situazioni sopra descritte, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicamento.

Smetta di assumere Doneka Plus e richieda immediatamente assistenza medica se:

-Ha difficoltà a respirare, con o senza gonfiore del viso, labbra, lingua e/o gola.

• Ha gonfiore del viso, labbra, lingua e/o gola, che può causare difficoltà a deglutire.
• Compare un'intensa sensazione di prurito sulla pelle (con orticaria).

Trattamento delle allergie, ad esempio quelle da punture di insetti

Informi il medico se sta ricevendo o deve ricevere un trattamento per ridurre l'effetto di un'allergia da puntura di insetti (trattamento di desensibilizzazione). Se assume lisinopril/idroclorotiazide mentre sta seguendo questo trattamento, potrebbe sviluppare una reazione allergica grave.

Chirurgia

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico (inclusa la chirurgia dentale), informi il medico o il dentista di stare assumendo questo medicamento. Ciò è dovuto al fatto che potrebbe manifestare una pressione sanguigna bassa (ipotensione) se le vengono somministrati determinati anestetici locali o generali mentre sta assumendo lisinopril/idroclorotiazide.

Faccia particolare attenzione alla dose iniziale di questo medicamento, poiché può causare una diminuzione più accentuata della pressione sanguigna rispetto a quella normalmente ottenuta con il trattamento continuato. Questo effetto può manifestarsi sotto forma di capogiri o sensazione di vertigine; in tal caso, sdraiarsi può aiutare. Tuttavia, se fosse preoccupato, consulti il medico.

Assunzione di Doneka Plus con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Questo perché questo medicinale puòinfluenzare l'effetto di alcuni farmaci e alcuni medicinali possono influenzare l'effetto di questo medicinale. Il medico potrebbe dover modificare la sua dose e/o adottare altre precauzioni.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Farmaci che determinano una diminuzione del potassio nel sangue, come ad esempio anfotericina (per il trattamento delle infezioni fungine), carbenoxolone (per il trattamento dell'ulcera orale o delle malattie esofagee), corticosteroidi (ad esempio prednisone), ormone ipofisario (ACTH) o alcuni lassativi, altri diuretici (medicinali usati per aumentare l'eliminazione dell'urina, inclusi i risparmiatori di potassio) e derivati dell'acido salicilico.
• Integratori di potassio (inclusi i sostituti del sale), diuretici risparmiatori di potassio e altri medicinali che possono aumentare la quantità di potassio nel sangue (ad esempio trimetoprima e cotrimossazolo per infezioni batteriche; ciclosporina, un medicinale immunosoppressore usato per prevenire il rigetto del trapianto d'organo; ed eparina, un farmaco usato per fluidificare il sangue e prevenire la formazione di coaguli).
• Farmaci che provocano aritmie.
• Medicinali per la depressione e disturbi mentali, compreso il litio.
• Anestetici, barbiturici o alcol che possono accentuare la diminuzione della pressione arteriosa (potrebbe avvertirlo come capogiri, specialmente quando si alza in piedi).
• Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi acido acetilsalicilico, ibuprofene e indometacina, per il trattamento del dolore e dell'artrite.
• Farmaci iniettabili per l'artrite reumatoide contenenti sali d'oro (ad esempio aurotiomalato di sodio).
• Medicinali per controllare il battito cardiaco (agenti antiaritmici) come la digossina e i beta-bloccanti (sotalolo).
• Altri medicinali per il trattamento dell'ipertensione arteriosa (antiipertensivi, inclusi gli antagonisti dei recettori dell'angiotensina II (ARA) o aliskiren (vedere “Non prenda Doneka Plus”).
• Farmaci derivati dai nitrati (per problemi cardiaci).
• Medicinali per il trattamento del diabete (come l'insulina e gli antidiabetici orali, come le sulfoniluree). Potrebbe essere necessario modificare la dose del farmaco antidiabetico durante l'assunzione di
  • diuretici tiazidici.
• Farmaci che determinano un aumento del potassio nel sangue, come ad esempio eparina (per prevenire la formazione di coaguli nel sangue).
• Integratori di calcio o vitamina D.
• Farmaci per ridurre il colesterolo, come colestipolo, colestiramina o lovastatina.
• Rilassanti muscolari come la tubocurarina.
• Trimetoprim (un antibiotico).
• Allopurinolo (per la gotta).
• Ciclosporina (farmaco per prevenire il rigetto del trapianto e per altre malattie del sistema immunitario).
• Medicinali per il trattamento del cancro, come ciclofosfamide o metotrexato.

Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, il rischio di sviluppare angioedema può aumentare (i segni di angioedema includono gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola con difficoltà a deglutire o respirare):

• Farmaci per sciogliere i coaguli di sangue (attivatore tissutale del plasminogeno), solitamente somministrati in ospedale.
• Farmaci usati per prevenire il rigetto del trapianto d'organo e per il cancro (ad es. temsirolimus, sirolimus, everolimus).
• Racecadotrilo, un medicinale usato per trattare la diarrea.
• Vildagliptina, un medicinale usato per trattare il diabete.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di poter essere incinta o intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicamento.

Gravidanza

Informi il medico se pensa di essere incinta (o di volerlo diventare). Generalmente il medico le consiglierà di interrompere il trattamento con lisinopril/idroclorotiazide prima di diventare incinta o non appena scopre di esserlo, e le prescriverà un altro medicamento al posto di questo. Lisinopril/idroclorotiazide non è raccomandato durante i primi mesi di gravidanza e non deve essere assunto se è incinta da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se utilizzato dopo il terzo mese di gravidanza.

Generalmente, prima di iniziare una gravidanza, lisinopril/idroclorotiazide deve essere sostituito con un trattamento antipertensivo adeguato. Il medicamento non deve essere utilizzato durante il 2° e il 3° trimestre di gravidanza.

Di norma, il medico le consiglierà di interrompere il trattamento con lisinopril/idroclorotiazide non appena saprà di essere incinta.

Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con questo medicamento, informi immediatamente il medico e si rivolga a lui al più presto.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando al seno o intende iniziare l’allattamento. L’idroclorotiazide (uno dei componenti del medicamento) viene escreta in piccole quantità nel latte materno e a dosi elevate può inibire la produzione di latte. L’uso di questo medicamento non è raccomandato in madri che allattano e il medico potrebbe scegliere un altro trattamento se intende iniziare l’allattamento, specialmente se il bambino è neonato o è nato prematuro.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

• È poco probabile che Doneka Plus influisca sulla capacità di guidare o di utilizzare macchinari. Tuttavia, come altri medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa, Doneka Plus può causare capogiri o sonnolenza in alcune persone, in particolare all'inizio del trattamento, al momento del cambio di dose o se si assume alcol. Se dovesse avvertire capogiri o sonnolenza, consulti il medico prima di svolgere tali attività.
• È opportuno attendere di verificare come il medicinale la influenza prima di tentare di svolgere tali attività.

Uso negli atleti:

Questo medicamento contiene idroclorotiazide, che può produrre un risultato positivo nei test antidoping.

3. Come utilizzare Doneka Plus

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Assunzione del medicinale

• Inghiotta la compressa con acqua.
• Cerchi di assumere le compresse alla stessa ora ogni giorno, preferibilmente al mattino. Non importa se assume questo medicinale prima o dopo i pasti.
• Non interrompa l'assunzione delle compresse se si sente bene, a meno che il suo medico non le indichi diversamente.
• Se ritiene che l'effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, consulti il suo medico o il farmacista.

Assunzione della prima dose

• Presti particolare attenzione quando assume la prima dose di questo medicamento o se la dose viene aumentata.

Può causare una diminuzione ancora maggiore della pressione arteriosa rispetto a quanto si verificherà con le dosi successive.

• Questo effetto può farla sentire stordito o con capogiri. Se ciò dovesse accadere, sdraiarsi potrebbe esserle di aiuto.

Se ciò la preoccupa, consulti il medico il prima possibile.

Adulti

• La dose abituale è di uno o due compresse una volta al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti:

L’uso di lisinopril/idroclorotiazide non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti poiché le informazioni sulla sicurezza ed efficacia in questa fascia di età sono limitate.

Se ha assunto una quantità di Doneka Plus superiore a quella indicata

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il Centro Antiveleni. Telefono 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Doneka Plus

• Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora della dose successiva, salti la dose dimenticata.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza.
• Non interrompa il trattamento prima che glielo indichi il medico.

Se ha altre domande sull’uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se manifesta una delle seguenti reazioni, smetta di assumere Doneka Plus e si rivolga immediatamente al medico.

• Reazioni allergiche gravi (poco comuni, possono interessare fino a 1 su 100 persone). I sintomi possono includere comparsa improvvisa di:
• Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola. Ciò può rendere difficoltosa la deglutizione.
• Gonfiore grave o improvviso delle mani, dei piedi o delle caviglie.
• Difficoltà respiratorie.
• Prurito cutaneo intenso (con orticaria).
• Disturbi gravi della pelle, come eruzione cutanea improvvisa e inaspettata, arrossamento o desquamazione della pelle (molto raro, possono interessare fino a 1 su 10.000 persone).
• Un’infezione con sintomi quali febbre e grave peggioramento delle condizioni generali, oppure febbre con sintomi di infezione locale come irritazione della gola/faringe/bocca o disturbi urinari (molto raro, possono interessare fino a 1 su 10.000 persone).
• Dolore acuto con arrossamento dell’occhio poiché, se non trattato, potrebbe verificarsi una perdita permanente della vista.

Altri possibili effetti indesiderati dovuti al lisinopril:

Frequenti (possono interessare fino a 1 su 10 persone):

• Capogiri, specialmente in posizione eretta.
• Cefalea.
• Tossi secca persistente.
• Stanchezza.
• Diarrea.
• Nausea.
• Disturbi renali (rilevati tramite esami del sangue).
• Svenimenti.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 su 100 persone):

• Cambiamenti dell’umore.
• Cambiamento del colore delle dita delle mani e dei piedi (pallore bluastro seguito da arrossamento) o intorpidimento o formicolio alle dita delle mani o dei piedi.
• Sensazione di vertigine.
• Sonnolenza.
• Difficoltà a dormire.
• Allucinazioni visive e/o uditive.
• Rinite.
• Nausea.
• Dolore addominale o indigestione.
• Alterazioni negli esami del sangue per valutare il corretto funzionamento di fegato e reni.
• Eruzione cutanea o prurito.
• Incapacità di avere un’erezione (impotenza).
• Sensazione di stanchezza o debolezza (mancanza di forza).
• Una diminuzione significativa della pressione arteriosa che può verificarsi in persone nelle seguenti condizioni: malattia coronarica, restringimento dell’aorta (un’arteria del cuore), arterie renali o valvole cardiache; ispessimento del muscolo cardiaco. In tal caso, può avvertire vertigini o capogiri, specialmente se si alza rapidamente.
• Infarto del miocardio.
• Ictus.
• Battito cardiaco accelerato.

Rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 persone):

• Alterazioni di alcune cellule o altri componenti del sangue. Il medico può effettuare prelievi di sangue di tanto in tanto per verificare se lisinopril/clorotiazide sta influenzando il sangue. I sintomi possono includere stanchezza, pallore cutaneo, irritazione della gola, febbre, dolori articolari e muscolari, gonfiore delle articolazioni o delle ghiandole o sensibilità alla luce solare.
• Confusione.
• Eruzione con orticaria.
• Bocca secca.
• Perdita di capelli.
• Psoriasi (un disturbo cutaneo).
• Sviluppo del seno negli uomini.
• Insufficienza renale improvvisa.
• Alterazione dell’odore delle cose.
• Diminuzione dei livelli di sodio nel sangue (iponatriemia) (i sintomi possono essere stanchezza, cefalea, nausea, vomito).

Molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 persone):

• Livelli bassi di glucosio nel sangue (ipoglicemia). I sintomi possono includere sensazione di fame o debolezza, sudorazione e battito cardiaco accelerato.
• Sinusite (sensazione di dolore e pressione dietro le guance e gli occhi).
• Affanno.
• Infiammazione dei polmoni. I sintomi includono tosse, mancanza di respiro e febbre alta.
• Infiammazione del pancreas. Ciò provoca dolore da moderato a intenso nell’addome.
• Infiammazione intestinale.
• Colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi (itterizia).
• Infiammazione del fegato. Può causare perdita di appetito, colorazione gialla della pelle e degli occhi e urine scure.
• Insufficienza epatica.
• Sudorazione.
• Disturbi gravi della pelle. I sintomi includono arrossamento, formazione di vesciche e desquamazione.
• Orticaria.
• Riduzione della quantità di urina o impossibilità di urinare.

Frequenza non nota (non è possibile stimare la frequenza dai dati disponibili):

• Sintomi depressivi.
• Arrossamento (flush).
• Reazione allergica grave.

Altri effetti indesiderati dovuti all'idroclorotiazide (frequenzenonnote):

Neoplasie benigne, maligne e non specificate (inclusi cisti e polipi)

• Cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non melanoma).

Disturbi del sangue e del sistema linfatico

• Depressione del midollo osseo.
• Riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia).
• Riduzione del numero di leucociti (leucopenia).
• Diminuzione del numero di granulociti (agranulocitosi).
• Anemia dovuta alla distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica).

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

• Anoressia.
• Livelli elevati di glucosio nel sangue (iperglicemia).
• Presenza di glucosio nell'urina.
• Livelli elevati di acido urico nell'urina.
• Livelli bassi di sodio, potassio, cloro e magnesio nel sangue.
• Aumento dei livelli di colesterolo e trigliceridi nel sangue.
• Gotta.

Disturbi psichiatrici

-Inquietud.

• Depressione.
• Alterazioni del sonno.

Disturbi del sistema nervoso

-Perdita di appetito.

• Sensazione di formicolio alle mani e ai piedi.
• Sensazione di capogiro.

Disturbi oculari

-Cambiamenti nella vista che fanno apparire gli oggetti di colore giallastro.

• Dolore intenso nell'occhio accompagnato da arrossamento e offuscamento improvviso della vista.
• Alterazione della vista.
• Diminuzione della vista o dolore agli occhi dovuto a un aumento della pressione [possibili segni di accumulo di liquido nello strato vascolare dell'occhio (emorragia coroidea) o di glaucoma acuto ad angolo chiuso].

Disturbi dell'orecchio

-Vertigini.

Disturbi cardiaci

-Ipotensione ortostatica.

Disturbi vascolari

-Infiammazione dei vasi sanguigni.

Disturbi del sistema respiratorio, toracico e mediastinico

-Sensazione di mancanza di respiro.

• Infiammazione polmonare.
• Difficoltà respiratoria acuta (i segni includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione) (frequenza molto rara).

Disturbi digestivi

-Irritazione dello stomaco.

• Diarrea.
• Stitichezza.
• Infiammazione del pancreas.

Disturbi del fegato

• Colorazione gialla della pelle (itterizia).

Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo

• Reazione cutanea provocata da sensibilità alla luce solare.
• Eruzione cutanea.
• Orticaria.
• Eruzione cutanea con pomfi.
• In alcuni pazienti affetti da lupus, i sintomi possono riaccendersi o peggiorare.

Disturbi muscolo-scheletrici

• Crampi muscolari.
• Debolezza muscolare.

Disturbi renali e urinari

• Alterazione della funzione renale.
• Infiammazione del rene.

Disturbi generali

• Febbre.
• Debolezza.

Comunicazione degli effetti avversi

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto avverso, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti avversi non indicati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti avversi, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Doneka Plus

-Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

• Non conservare a una temperatura superiore a 40ºC.

• Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

• I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Doneka Plus

• I principi attivi sono lisinopril e idroclorotiazide. Ogni compressa contiene 21,8 mg di lisinopril diidrato (equivalente a 20 mg di lisinopril anidro) e 12,5 mg di idroclorotiazide.
• Gli altri componenti sono: mannitolo (E421), fosfato di calcio dibasico diidrato, amido di mais, amido di mais pregelatinizzato, stearato di magnesio (E470b) e ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Doneka Plus si presenta in forma di compresse rosa, rotonde, biconvesse, con l’iscrizione “LHZ” su un lato e “32.5” sull’altro.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcellona)

Spagna

Responsabile della fabbricazione:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcellona)

Spagna

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Settembre 2022

L’informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/