DITROPAN 5 MG COMPRESSE

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ditropan 5 mg compresse

ossibutinina cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Ditropan e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ditropan
3. Come prendere Ditropan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ditropan
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ditropan e a cosa serve

Ditropan appartiene al gruppo di medicinali denominati antispastici urinari.

Questo medicamento agisce sulle contrazioni della vescica e ritarda l'impulso di urinare. Può essere utilizzato per trattare alcuni tipi di incontinenza e altri disturbi urinari.

Ditropan può essere utilizzato in bambini di 5 anni o più per trattare:

• le perdite involontarie di urina (incontinenza urinaria)
• l'aumento della necessità o dell'urgenza di urinare
• le perdite involontarie di urina durante la notte, in combinazione con un trattamento non farmacologico, quando altri trattamenti non hanno avuto successo

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Ditropan

Legga attentamente i seguenti paragrafi:

Non prenda Ditropan

• se è allergico all’ossibutinina cloridrato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• se soffre di una malattia dell’apparato urinario con possibile ritenzione urinaria.
• se ha disturbi gastrointestinali di tipo ostruttivo, atonia (laxità) intestinale o ileo paralitico (ostruzione intestinale funzionale).
• se ha megacolon tossico (dilatazione anormale e costante del colon).
• se soffre di colite ulcerosa grave (una malattia che causa diarrea cronica).
• se ha miastenia grave (debolezza muscolare).
• se ha glaucoma (aumento della pressione oculare) o camera anteriore dell’occhio poco profonda.
• se ha una maggiore frequenza urinaria e urina di più di notte a causa di problemi renali o cardiaci.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Ditropan.

Occorre prestare particolare attenzione:

• se soffre di malattia di Parkinson, poiché ha un rischio maggiore di sviluppare reazioni avverse al prodotto.
• se ha neuropatia autonomicà (malattia neurologica).
• se ha una malattia intestinale (compresa l’ostruzione intestinale), problemi al fegato o ai reni.
• se ha ostruzione vescicale clinicamente significativa, poiché potrebbe aggravarsi e causare ritenzione urinaria.
• se ha disturbi gastrointestinali, poiché Ditropan può ridurre la motilità gastrointestinale.
• se ha ernia iatale/reflusso gastroesofageo e/o sta assumendo medicinali come i bifosfonati, poiché potrebbero causare o aggravare l’esofagite.
• se ha un’infezione delle vie urinarie, poiché dovrebbe essere avviato un trattamento antibatterico adeguato.
• se sta assumendo altri medicinali anticolinergici.
• perché Ditropan può peggiorare i disturbi cognitivi, i sintomi di ipertrofia prostatica (aumento delle dimensioni della prostata) e la tachicardia (aumento della frequenza cardiaca). Pertanto, deve essere usato con cautela in caso di ipertiroidismo (glandola tiroidea iperattiva), insufficienza cardiaca congestizia, aritmia cardiaca (disturbi del ritmo cardiaco), malattia coronarica e ipertensione (aumento della pressione arteriosa).
• perché Ditropan può causare effetti anticolinergici sul sistema nervoso, ad es. allucinazioni, agitazione, disturbi del sonno, confusione, visione offuscata e sonnolenza, e l’assunzione di alcol può aumentare ulteriormente la sonnolenza.
• perché Ditropan potrebbe causare glaucoma ad angolo chiuso. Se dovesse manifestare una perdita improvvisa dell’acutezza visiva o dolore oculare, contatti immediatamente un medico.
• perché Ditropan potrebbe ridurre la produzione di saliva, favorendo la formazione di carie dentali, infiammazione delle gengive o comparsa di funghi in bocca.
• se si trova in un luogo con temperature molto elevate o ha febbre, potrebbe avvertire un esaurimento da calore dovuto alla riduzione della sudorazione che questo medicinale potrebbe causare.

Pazienti di età avanzata

Ditropan deve essere usato con cautela nei pazienti di età avanzata poiché hanno un rischio maggiore di sviluppare reazioni avverse e un rischio di deterioramento cognitivo.

Bambini

Bambini di età inferiore a 5 anni

Non si raccomanda l’uso di questo medicinale nei bambini di età inferiore a 5 anni.

Bambini dai 5 anni in poi

I bambini di questa fascia d’età hanno un rischio maggiore di sviluppare reazioni avverse al prodotto.

Altri medicinali e Ditropan

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Ditropan può influenzare l’assorbimento di medicinali somministrati contemporaneamente.

In particolare, informi il medico se sta attualmente assumendo uno dei seguenti medicinali:

• fenotiazine, butirofenoni, clozapina (usati nelle malattie mentali)
• medicinali utilizzati per trattare la demenza, ad es. donepezil, rivastigmina, galantamina o tacrina (inibitori della colinesterasi)
• antidepressivi triciclici (usati per trattare la depressione)
• antistaminici (usati per trattare le allergie)
• amantadina, biperidene, levodopa (usati per la malattia di Parkinson)
• chinidina (usata per trattare problemi cardiaci)
• alcuni medicinali usati per le infezioni da funghi (ad es. ketoconazolo e fluconazolo) o alcuni antibiotici come l’eritromicina
• atropina e composti correlati (usati per evitare le contrazioni muscolari)
• altri medicinali anticolinergici
• dipiridamolo (usato per prevenire la formazione di trombi)
• procinetici (usati per aumentare i movimenti dell’apparato digerente)
• bifosfonati (usati per il trattamento dell’osteoporosi)
• digitàlici (usati per stimolare il cuore)

Ditropan con l’alcol

L’uso contemporaneo di Ditropan e alcol può aumentare la sonnolenza.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Se è in gravidanza o sospetta di esserlo mentre sta assumendo Ditropan, lo comunichi immediatamente al medico. Si raccomanda di non assumere questo medicinale durante la gravidanza, a meno che il medico non lo ritenga necessario.

Allattamento

Ditropan passa nel latte materno. Non si raccomanda l’uso di questo medicinale durante l’allattamento. Se il medico lo ritiene necessario, l’allattamento dovrà essere interrotto.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Ditropan può causare sonnolenza o visione offuscata; pertanto, deve prestare cautela nell’eseguire attività che richiedono uno stato di vigilanza mentale, come guidare, manovrare macchinari o svolgere lavori pericolosi durante l’assunzione di questo medicinale.

Abuso e dipendenza

È stata osservata dipendenza da ossibutinina in pazienti con anamnesi di dipendenza o abuso di sostanze (vedere sezione 4).

Ditropan contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Ditropan contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per unità di dose; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Ditropan

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Posologia

Adulti

La dose raccomandata negli adulti è di 3 compresse (15 mg di ossibutinina cloridrato) al giorno, suddivise in tre somministrazioni; tuttavia, in caso di disturbi urinari notturni, le 3 compresse possono essere assunte insieme alla fine della giornata. La dose può essere aumentata fino a 4 compresse (20 mg di ossibutinina cloridrato) al giorno e, se necessario, ridotta a una dose di mantenimento più bassa.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Bambini di età inferiore a 5 anni

L'efficacia e la sicurezza di Ditropan nei bambini di età inferiore a 5 anni non sono ancora state stabilite.

Bambini di età pari o superiore a 5 anni

Si raccomanda una dose di 2 compresse (10 mg di ossibutinina cloridrato) al giorno. Tra una somministrazione e l'altra devono trascorrere almeno 4 ore.

Pazienti anziani

Nei pazienti anziani, la dose di 2 compresse al giorno è generalmente sufficiente.

Se ritiene che l'effetto di Ditropan sia troppo forte o troppo debole, consulti il medico o il farmacista.

Modalità di somministrazione

Ricordi di assumere regolarmente il medicamento, come indicato dal medico, per tutta la durata del trattamento.

Ditropan è indicato esclusivamente per uso orale.

La compressa deve essere ingoiata intera oppure può essere frantumata e assunta con abbondante liquido per garantire il passaggio attraverso l'esofago. Il sapore delle compresse non è gradevole.

Se assume una dose eccessiva di Ditropan

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero: 91 562 04 20 indicando il medicamento e la quantità assunta.

Se ha assunto una quantità eccessiva di Ditropan, potrebbero manifestarsi alcuni sintomi, ad esempio: agitazione, eccitazione, comportamento psicotico, arrossamento, calo della pressione arteriosa, difficoltà respiratorie, paralisi e coma.

Se dimentica di assumere Ditropan

In caso di dimenticanza di una dose, attenda il momento della dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Ditropan

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

Secchezza della bocca, stitichezza, nausea, capogiri, sonnolenza, visione offuscata, difficoltà nella minzione, secchezza della pelle, cefalea.

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Astemia, diarrea, vomito, disgeusia (disturbo del senso del gusto), flatulenza (gas), stato di confusione, aritmia atriale, aritmia nodale, extrasistolia sopraventricolare, forti battiti cardiaci che possono essere rapidi o irregolari, secchezza degli occhi, ritenzione urinaria, ematuria (presenza di sangue nelle urine), nicturia (necessità di urinare di notte), piuria (presenza di leucociti nelle urine), faringite (infiammazione della faringe), arrossamento della pelle.

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Disturbi addominali, anoressia (mancanza di appetito), riduzione dell'appetito, disfagia (difficoltà a deglutire), tosse, epistassi (emorragia nasale), vulvovaginite (infiammazione della vulva e della vagina).

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Fotosensibilità (sensibilità alla luce), trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

Reflusso gastroesofageo, gastrite, pseudoostruzione in pazienti a rischio (in pazienti anziani o con stitichezza e in trattamento con altri medicinali che riducono la motilità intestinale), allucinazioni, agitazione, convulsioni, ansia, incubi, paranoia (diffidenza, deliri), disturbi cognitivi, in particolare nei pazienti anziani, sintomi di depressione e dipendenza da ossibutinina (in pazienti con anamnesi di dipendenza o abuso di sostanze), tachicardia (aumento della frequenza cardiaca), aritmia, glaucoma ad angolo chiuso (aumento della pressione intraoculare), midriasi (dilatazione della pupilla), ipertensione intraoculare, infezione delle vie urinarie, reazioni avverse come eritema cutaneo generalizzato, orticaria, angioedema (infiammazione diffusa di piedi, mani, gola, labbra e vie respiratorie), eruzioni cutanee, ipohidrosi (riduzione della produzione di sudore), colpo di calore, ipersensibilità, disturbi muscolari (dolore, crampi o debolezza).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ditropan

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare nell’imballaggio originale. Conservare a una temperatura inferiore a 30 °C.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

Non usi questo medicinale se nota che le compresse hanno un aspetto diverso (ad esempio, se cambiano colore).

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ditropan

• Il principio attivo è cloridrato di ossibutinina. Ogni compressa contiene 5 mg di cloridrato di ossibutinina.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: lattosio, lacca di alluminio indigotina (E132), cellulosa microcristallina e stearato di calcio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ditropan si presenta sotto forma di compresse. Ogni confezione contiene 60 compresse. Le compresse sono rotonde, biconvesse, di colore blu chiaro, con una linea di frattura al centro su una faccia e l’incisione “OXB5” sulla faccia opposta.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Germania

Responsabile della produzione

Sanofi Winthrop Industrie

Avenue Gustave Eiffel, 30-36

37100 Tours

Francia

oppure

Fidelio Healthcare Limburg GmbH

Mundipharmastraße 2

65549 Limburg an der Lahn

Germania

Rappresentante locale

Laboratorios Rubió, S.A.

Industria, 29

Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal (Barcellona)

Spagna

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Giugno 2023.

Altre fonti di informazione

L’informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.