DICLOFENAC LEPORI 1 MG/ML COLLIRIO IN SOLUZIONE

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Diclofenaco-lepori 1 mg/ml collirio in soluzione

Diclofenacum natricum

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Diclofenaco-lepori collirio in soluzione e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Diclofenaco-lepori collirio in soluzione
3. Come usare Diclofenaco-lepori collirio in soluzione
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Diclofenaco-lepori collirio in soluzione
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Diclofenaco-lepori collirio in soluzione e a cosa serve

Questo medicinale appartiene al gruppo dei farmaci oftalmici topici. Contiene come principio attivo il diclofenac sodico, un antiinfiammatorio non steroideo (AINE).

Diclofenaco-lepori collirio in soluzione è utilizzato per:

• Trattamento postoperatorio dell'infiammazione del segmento anteriore dell'occhio.
• Trattamento per inibire la miosi (contrazione della pupilla) peri e postoperatoria in caso di intervento di cataratta.
• Trattamento sintomatico delle congiuntiviti croniche non infettive.
• Trattamento dell'infiammazione oculare, del dolore oculare e della fotofobia dopo chirurgia refrattiva (intervento eseguito per correggere miopia, astigmatismo e ipermetropia).

2. Cosa deve sapere prima di usare Diclofenaco-lepori collirio in soluzione

Non usi Diclofenaco-lepori collirio in soluzione

• Se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• se ha attacchi di asma, orticaria o rinite acuta quando le viene somministrato acido acetilsalicilico o altri farmaci con attività simile, inibitori della prostaglandina sintetasi.
• se sa di essere sensibile all’acido acetilsalicilico, ai derivati dell’acido fenilacetico, che appartiene allo stesso gruppo chimico del principio attivo di questo medicinale, o ad altri antiinfiammatori non steroidei (AINE), poiché esiste la possibilità che si manifesti una sensibilità crociata con questi farmaci.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di usare Diclofenaco-lepori collirio in soluzione.

• In caso di infezione o quando esiste il rischio di infezione, il medico potrà prescriverle Diclofenaco-lepori collirio in soluzione insieme a un altro trattamento appropriato (ad esempio, antibiotici). Gli antiinfiammatori non steroidei (AINE) possono mascherare un processo infettivo acuto.
• Se ha problemi di coagulazione o sta assumendo farmaci che possono prolungare la durata delle emorragie, informi il medico prima di usare Diclofenaco-lepori collirio in soluzione (vedere sezione “Altri medicinali e Diclofenaco-lepori collirio in soluzione”).
• Se sta usando antiinfiammatori non steroidei, come il diclofenaco, o corticosteroidi sotto forma di collirio, consulti il medico prima di utilizzare questo medicinale.

Non superi la dose raccomandata nella posologia, poiché un’applicazione più frequente del consigliato può causare complicazioni alla cornea.

Se utilizza lenti a contatto morbide, è consigliabile instillare il collirio contenuto nel flacone solo quando non si indossano le lenti (vedere sezione “Diclofenaco-lepori collirio in soluzione contiene cloruro di benzalconio”).

Bambini

Diclofenaco-lepori collirio in soluzione non è indicato per l’uso nei bambini, poiché l’esperienza d’uso in questa fascia di età è limitata.

Uso di Diclofenaco-lepori collirio in soluzione con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Se sta assumendo antiinfiammatori non steroidei, come il diclofenaco, o corticosteroidi, consulti il medico prima di utilizzare questo medicinale, poiché potrebbe esserci il rischio di sviluppare complicazioni.

Attendere almeno 5 minuti tra l’applicazione di un collirio e un altro, se deve usare altri medicinali oftalmici.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Diclofenaco-lepori collirio non deve essere usato negli ultimi tre mesi di gravidanza. Non deve usare Diclofenaco-lepori collirio nei primi sei mesi di gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario e raccomandato dal medico. Se necessita di un trattamento durante questo periodo, dovrà assumere la dose minima possibile per il minor tempo possibile.

Le formulazioni per uso orale (ad es., compresse) di Diclofenaco-lepori collirio possono causare effetti avversi sul feto. Non è noto se lo stesso rischio si applichi a Diclofenaco-lepori collirio quando viene utilizzato per gli occhi.

Nonostante non siano stati descritti effetti avversi a seguito della sua applicazione, non si raccomanda l’uso di questo medicinale durante l’allattamento, a meno che i benefici attesi non superino i possibili rischi.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Dopo l’instillazione di Diclofenaco-lepori collirio in soluzione può manifestarsi una visione offuscata transitoria. In tal caso, non guidi né usi macchinari fino alla scomparsa di questo effetto.

Diclofenaco-lepori collirio in soluzione contiene cloruro di benzalconio e boro

Questo medicinale contiene 10 mg di cloruro di benzalconio in ogni 100 ml.

Il cloruro di benzalconio può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e può alterarne il colore. Rimuovere le lenti a contatto prima di usare questo medicinale e attendere 15 minuti prima di rimetterle.

Il cloruro di benzalconio può causare irritazione oculare, specialmente in caso di occhio secco o altre malattie della cornea (strato trasparente della parte anteriore dell’occhio). Consulti il medico se avverte una sensazione anomala, bruciore o dolore all’occhio dopo l’uso di questo medicinale.

Non somministrare a bambini al di sotto dei 12 anni di età, poiché questo medicinale contiene boro e può influire sulla fertilità futura.

3. Come utilizzare Diclofenaco-lepori collirio in soluzione

Segua esattamente le istruzioni per l’uso di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose corretta per i casi indicati di seguito è la seguente:

• Prima dell’intervento chirurgico: 1 goccia del collirio da 3 a 5 volte nell’arco delle 3 ore precedenti l’intervento, applicate a intervalli di tempo regolari, ovvero un massimo di 5 gocce.

• Dopo l’intervento chirurgico: 3 gocce del collirio applicate a intervalli di tempo regolari, a partire immediatamente dopo l’intervento. Successivamente, per il periodo necessario, da 1 a 2 gocce del collirio da 3 a 5 volte al giorno, ovvero un massimo giornaliero di 10 gocce.

• Altre indicazioni: da 1 a 2 gocce del collirio da 3 a 4 volte al giorno, in base alla gravità del caso, ovvero un massimo giornaliero di 8 gocce.

Se ritiene che l’effetto di Diclofenaco-lepori collirio in soluzione sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Uso nei pazienti anziani

Non vi sono indicazioni che richiedano una modifica della dose nei pazienti anziani.

Uso nei bambini

L’uso di Diclofenaco-lepori collirio in soluzione non è indicato nei bambini.

Istruzioni per l’applicazione

Con la testa inclinata all’indietro, abbassi leggermente la palpebra inferiore e instilli la goccia nel sacco congiuntivale (spazio tra l’occhio e la palpebra), guardando verso l’alto. Chiuda delicatamente gli occhi e li mantenga chiusi per 5 minuti. In questo modo si ottiene un’azione più efficace e si riduce il rischio di reazioni avverse. Attendere almeno 5 minuti prima di applicare altri medicinali oftalmici.

Trattandosi di un medicinale sterile, si raccomanda di seguire le seguenti istruzioni:

• Ogni paziente deve utilizzare il proprio contenitore.
• L’applicazione del collirio deve essere effettuata con la massima cura, evitando per quanto possibile qualsiasi contatto con il contagocce.
• Dopo ogni applicazione, richiudere bene il contenitore.
• Al termine del trattamento, il medicinale deve essere eliminato, anche se non completamente consumato.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Diclofenaco-lepori 1 mg/ml collirio in soluzione. Non interrompa il trattamento prima di quanto indicato.

Se usa una quantità di Diclofenaco-lepori collirio in soluzione superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20.

Se dimentica di usare Diclofenaco-lepori collirio in soluzione

Non applichi una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Se dimentica una dose, la applichi non appena possibile, salvo sia quasi giunta l’ora della dose successiva; in tal caso, torni al normale schema di somministrazione. Se dimentica diverse dosi, consulti il medico.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Informi il medico o il farmacista se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati di seguito:

Molto frequenti

Disturbi oculari: dolore oculare

Frequenti

Disturbi oculari: irritazione oculare

Poco frequenti

Disturbi oculari: prurito oculare, arrossamento dell’occhio, visione offuscata, alterazione corneale

Rari

Disturbi del sistema immunitario: ipersensibilità

Disturbi oculari: piccole lesioni sulla superficie dell’occhio (cheratite puntata), infiammazione e ulcerazione della cornea (cheratite ulcerosa), assottigliamento della cornea, alterazione dello strato più esterno della cornea, infiammazione della cornea.

Disturbi respiratori, toracici e mediastinici: dispnea (difficoltà respiratoria), peggioramento dell’asma.

Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo: arrossamento (eritema), prurito

Frequenza non nota

Infezioni e infestazioni: rinite

Disturbi oculari: arrossamento della parte superficiale dell’occhio (iperemia della congiuntiva), congiuntivite allergica, arrossamento delle palpebre (eritema palpebrale), allergia oculare, infiammazione delle palpebre, prurito palpebrale

Disturbi respiratori, toracici e mediastinici: tosse

Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo: orticaria, eruzione cutanea (rash), eczema.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se dovesse manifestare un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es.

Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Diclofenaco-lepori collirio in soluzione

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C. Chiudere bene il contenitore dopo ogni applicazione.

Dopo l’apertura del contenitore, il collirio pronto all’uso e conservato in condizioni ambientali normali può essere utilizzato per un periodo non superiore a un mese.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Diclofenaco-lepori collirio in soluzione

• Il principio attivo è il diclofenac sodico. Un ml di collirio contiene 1 mg di questo principio attivo.
• Gli altri componenti sono L-lisina monoidrato, acido borico (E-284), borato di sodio (borace) (E-285), cloruro di sodio, olio di ricino poliossietilenato 35, cloruro di benzalconio, edetato di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Diclofenaco-lepori 1 mg/ml collirio in soluzione si presenta in astucci contenenti un flacone contagocce in polietilene e un tappo in polipropilene, con 5 ml di collirio in soluzione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

ANGELINI PHARMA ESPAÑA, S.L.

c/ Antonio Machado, 78-80

3ª piano, modulo A-Edificio Australia

08840 Viladecans, Barcellona (Spagna)

Responsabile della fabbricazione

TUBILUX PHARMA S.P.A. Via Costarica, 20/22. 00040 Pomezia (Roma, Italia)

Data della ultima revisione di questo foglio illustrativo: Agosto 2024

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/