DIAZEPAN PRODES 25 MG COMPRESSE

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Diazepan Prodes 25 mg compresse

Diazepam

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave oppure se nota qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Diazepan Prodes 25 mg compresse e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Diazepan Prodes 25 mg compresse
3. Come prendere Diazepan Prodes 25 mg compresse
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Diazepan Prodes 25 mg compresse
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Diazepan Prodes 25 mg compresse e a cosa serve

Il diazepam, principio attivo del medicinale, è un derivato benzodiazepinico dotato di attività tranquillante, sedativa, miorilassante (rilassante muscolare), anticonvulsivante (contro le convulsioni) e antipsicotica.

I medici prescrivono questo medicinale a persone affette da ansia, agitazione e tensione psichica dovute a stati psiconevrotici e a disturbi situazionali transitori. Viene inoltre prescritto a pazienti in stato di astinenza da alcol, poiché può risultare utile per il sollievo sintomatico dell'agitazione acuta, del tremore e delle allucinazioni.

È inoltre impiegato in associazione ad altri farmaci per il sollievo del dolore muscolo-scheletrico causato da spasmi (contratture) o da patologie locali (infiammazione dei muscoli o delle articolazioni, traumi, ecc.). Può essere utilizzato anche per trattare la spasticità (rigidità) in condizioni quali paralisi cerebrale e paraplegia, nonché nell'atetosi (movimenti involontari) e nel sindrome da rigidità generalizzata.

Il diazepam può inoltre essere utilizzato in associazione ad altri farmaci nel trattamento dei disturbi convulsivi, poiché non si è dimostrato efficace come terapia monouso. In questi casi, il medico deve valutare periodicamente l'utilità del farmaco per ciascun paziente.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Diazepan Prodes 25 mg compresse

Questo medicamento è destinato all'assunzione orale.

Non prenda Diazepan Prodes

• Se è allergico (ipersensibile) al diazepam o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Diazepan Prodes.
• Se ha una dipendenza da altre sostanze, compreso l'alcol, a meno che non sia diversamente indicato dal medico.
• Se soffre di glaucoma ad angolo chiuso (aumento della pressione oculare) o di ipercapnia cronica grave (aumento della concentrazione di anidride carbonica o CO2 nel sangue).

Faccia particolare attenzione con Diazepan Prodes

• Se soffre di miastenia (debolezza e affaticamento muscolare), poiché potrebbe manifestarsi un maggiore affaticamento muscolare, se ha insufficienza respiratoria moderata, nonché se soffre di insufficienza renale o epatica. Il medico dovrà adeguare la dose.

• Se soffre di depressione, tenga presente che il diazepam agisce soltanto sul componente ansioso e pertanto non costituisce di per sé un trattamento della depressione; inoltre, può eventualmente svelare alcuni segni della stessa.

Uso di altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Non deve assumere Diazepan Prodes insieme a medicinali che agiscono sul sistema nervoso centrale, come neurolettici (medicinali utilizzati in psichiatria), tranquillanti, antidepressivi, ipnotici (favoriscono il sonno), anticonvulsivanti (contro le convulsioni), analgesici (contro il dolore) e anestetici, poiché aumentano l'azione sedativa del diazepam.

Inoltre, non deve assumere Diazepan Prodes insieme alla cisapride (medicinale utilizzato per disturbi gastrointestinali), poiché questa provoca un aumento transitorio dell'effetto sedativo del diazepam, così come la cimetidina (medicinale per l'acidità gastrica), il che aumenta il rischio di sonnolenza.

Se assume Diazepan Prodes insieme alla fenitoina (medicinale per l'epilessia), il medico dovrà monitorare le concentrazioni ematiche di quest'ultima, poiché potrebbero verificarsi variazioni imprevedibili che causano segni di tossicità, riduzione dell'attività o nessun cambiamento.

L'uso concomitante di Diazepam e oppioidi (analgesici forti, medicinali per la terapia sostitutiva e alcuni medicinali per la tosse) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può addirittura risultare fatale. Pertanto, l'uso concomitante deve essere preso in considerazione soltanto quando non siano possibili altre opzioni terapeutiche.

Tuttavia, se il medico le prescrive Diazepam insieme a oppioidi, la dose e la durata del trattamento concomitante devono essere limitate dal medico stesso.

La preghiamo di informare il medico di tutti i medicinali a base di oppioidi che sta assumendo e di seguire attentamente le indicazioni relative alla dose fornite dal medico. Potrebbe essere utile informare amici o familiari affinché stiano attenti ai sintomi sopra menzionati. Si rivolga al medico qualora manifesti tali sintomi.

Assunzione di Diazepan Prodes con cibi e bevande

Durante il trattamento con Diazepan Prodes 25 mg compresse, deve evitare il consumo di bevande alcoliche, poiché l'alcol potenzia l'azione sedativa.

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Se è incinta o sospetta di esserlo, o desidera rimanere incinta, informi il medico prima di iniziare il trattamento, il quale deciderà se è opportuno assumere o meno Diazepan Prodes.

Il diazepam viene escreto nel latte materno; pertanto, non è raccomandato il suo utilizzo durante l'allattamento. Se il medico ritiene che debba assumerlo, dovrà interrompere l'allattamento naturale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Il diazepam può alterare la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari, poiché può causare sonnolenza, ridurre l'attenzione o rallentare i tempi di reazione. Questi effetti sono più probabili all'inizio del trattamento o quando si aumenta la dose. Non guidi né utilizzi macchinari se manifesta uno di questi effetti.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Diazepan Prodes

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere Diazepan Prodes 25 mg compresse

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Diazepan Prodes indicate dal medico. Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi.

Ricordi di prendere il suo medicinale.

Il dosaggio di Diazepan Prodes 25 mg compresse deve essere quello indicato dal medico in base alle sue esigenze individuali.

Deve assumere questo medicinale negli orari indicati dal medico, generalmente nel pomeriggio o alla sera.

Adulti

Sintomi di ansia: 2-10 mg, da 2 a 4 volte al giorno, in base alla gravità dei sintomi.

Sollievo sintomatico durante l’astinenza acuta da alcol: 10 mg, 3 o 4 volte nelle prime 24 ore, riducendo poi a 5 mg, 3 o 4 volte al giorno, secondo necessità.

In associazione ad altri medicinali per il sollievo dello spasmo o della contrattura muscolo-scheletrica: 2-10 mg, 3 o 4 volte al giorno.

In associazione ad altri medicinali nella terapia anticonvulsivante (per le convulsioni): 2-10 mg, da 2 a 4 volte al giorno.

Dosaggi speciali

Nei bambini: 2-2,5 mg, 1 o 2 volte al giorno, aumentando gradualmente in base alle necessità e alla tolleranza; in linea generale 0,1-0,3 mg/kg al giorno. A causa della variabilità della risposta dei bambini ai medicinali che agiscono sul Sistema Nervoso Centrale, il trattamento deve essere iniziato con la dose più bassa e aumentato progressivamente secondo necessità. Non utilizzare nei bambini di età inferiore ai 6 mesi.

Negli anziani o nei pazienti con malattie renali o epatiche: 2-2,5 mg, 1 o 2 volte al giorno, aumentando poi gradualmente secondo necessità e tolleranza.

Nei pazienti con malattie renali o epatiche si dovrà prestare particolare attenzione nell’individualizzare il dosaggio.

Se ritiene che l’effetto di Diazepan Prodes 25 mg compresse sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Diazepan Prodes 25 mg compresse. Non interrompa il trattamento prima che il medico glielo abbia prescritto e non lo faccia se non nelle condizioni da lui stabilite. La durata del trattamento deve essere la più breve possibile. In generale, la durata totale del trattamento non dovrebbe superare le 8-12 settimane, compresa la sospensione graduale dello stesso.

Dopo sei settimane di trattamento non si possono attendere ulteriori miglioramenti, pertanto trattamenti più prolungati devono essere considerati esclusivamente come terapia di mantenimento. Durante una terapia di mantenimento prolungata, devono essere previsti regolari intervalli senza assunzione del medicinale, al fine di valutare la necessità di proseguire il trattamento. Tuttavia, il trattamento non deve essere interrotto bruscamente, ma la dose deve essere ridotta gradualmente.

Se assume una quantità di Diazepan Prodes superiore a quella prescritta

Potrebbe manifestare sonnolenza e sonno, anche se potrebbe essere facilmente svegliato. In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il Centro Antiveleni al numero telefonico 91 562 04 20, oppure avvisi il medico o si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino. Porti con sé questo foglio illustrativo. Nella maggior parte dei casi sarà sufficiente un’attenta sorveglianza delle funzioni vitali o l’uso dell’antagonista delle benzodiazepine ANEXATE® (principio attivo: flumazenil) come terapia.

Se il paziente ha ingerito una quantità molto elevata, potrebbe verificarsi coma, assenza di riflessi, depressione cardio-respiratoria e apnea (disturbo caratterizzato da brevi interruzioni involontarie della respirazione), richiedendo misure appropriate (ventilazione, supporto cardiovascolare) e anche flumazenil come terapia specifica.

Se dimentica di assumere Diazepan Prodes

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Se dimentica di assumere una dose, attenda il momento della dose successiva.

Se interrompe il trattamento con Diazepan Prodes

L’uso di benzodiazepine può indurre dipendenza. Ciò si verifica principalmente se il medicinale viene assunto in modo continuativo per un lungo periodo. Per ridurre al minimo questo rischio, è necessario consultare regolarmente il medico, affinché decida se il trattamento deve proseguire. Non aumenti assolutamente le dosi prescritte dal medico né prolunghi la durata del trattamento oltre quanto raccomandato.

All’arresto del trattamento con Diazepan Prodes 25 mg compresse potrebbero manifestarsi agitazione, ansia, insonnia, difficoltà di concentrazione, mal di testa e sudorazione. In generale, non è consigliabile interrompere bruscamente il trattamento, ma ridurre gradualmente la dose, sempre seguendo le istruzioni del medico.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Diazepan Prodes può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

I più comuni sono affaticamento, sonnolenza e debolezza muscolare; normalmente sono dipendenti dalla dose. Altri effetti meno frequenti sono amnesia anterógrada (mancanza di memoria recente), confusione, stitichezza, depressione, diplopia (visione doppia), difficoltà nell'articolare le parole, mal di testa, ipotensione (pressione sanguigna bassa), incontinenza, disturbi della libido (mancanza di desiderio sessuale), nausea, secchezza della bocca o secrezione salivare eccessiva, eruzioni cutanee, tremore, ritenzione urinaria, vertigini e visione offuscata; molto raramente, alterazioni degli esami ematici del fegato (come aumento delle transaminasi e della fosfatasi alcalina), nonché alcuni casi di itterizia (colorazione giallastra della pelle e delle mucose). Sono state osservate reazioni paradossali, come ad esempio eccitazione acuta, ansia, disturbi del sonno e allucinazioni. In caso di comparsa di tali effetti, il trattamento deve essere interrotto.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il suo medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Diazepan Prodes 25 mg compresse

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi Diazepan Prodes 25 mg compresse dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Diazepan Prodes 25 mg compresse

• Il principio attivo è il diazepam.
• Gli altri componenti sono lattosio, amido di mais, croscarmellosa sodica, povidone (E-1201), silice colloidale, stearato di magnesio (E-470b), talco ed eritrosina (E-127).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Il colore rosa delle compresse di Diazepan Prodes 25 mg ha lo scopo di facilitare la differenziazione tra le diverse dosi delle compresse Diazepan Prodes. Questa colorazione non modifica affatto le proprietà terapeutiche del prodotto.

Diazepan Prodes 25 mg compresse è confezionato in blister e presentato in astucci da 20 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcellona

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: settembre 2020.