DEXULAC 80 MG/G SMALTO MEDICATO PER UNGHIE

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

DexULac 80 mg/g smalto medicato per unghie

Ciclopirox

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo. Se ha domande, si rivolga al suo medico o al farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, in quanto potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non indicati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è DexULac e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare DexULac
3. Come usare DexULac
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di DexULac
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è DexULac e a cosa serve

DexULac 80 mg/g vernice medicata per unghie è un efficace agente antifungino (agente antimicotico a spettro ampio) per uso topico sulle unghie delle mani, dei piedi e sulla pelle adiacente.

È utilizzato per il trattamento di infezioni micotiche, da lievi a moderate, delle unghie (onicomicosi) causate da funghi filamentosi e/o da altri funghi che potrebbero essere curati con ciclopirox.

Il principio attivo ciclopirox impedisce la crescita dei funghi e li distrugge, migliorando così l'aspetto delle unghie.

2. Cosa deve sapere prima di usare DexULac

Non usi DexULac:

• se è allergico al ciclopirox o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni poiché non vi è sufficiente esperienza in questo gruppo di età.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare DexULac 80 mg/g smalto medicinale per unghie.

In caso di sensibilizzazione, interrompa il trattamento e consulti il medico.

Come per tutti i trattamenti topici delle onicomicosi, qualora siano coinvolte più unghie (più di 5 unghie), nel caso in cui sia alterata più di due terzi della lamina ungueale e in presenza di fattori di predisposizione, come il diabete e i disturbi del sistema immunitario, consulti il medico per valutare l’eventuale aggiunta di una terapia orale allo smalto per unghie.

Se è diabetico, faccia attenzione quando taglia le unghie.

Eviti il contatto con gli occhi e le mucose.

Questo medicinale è solo per uso esterno.

Non usi smalti o altri prodotti cosmetici per unghie sulle unghie trattate.

Bambini e adolescenti

DexULac 80 mg/g smalto medicinale per unghie è controindicato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni (vedere sezione 2 “Non usi DexULac 80 mg/g smalto medicinale per unghie”).

Altri medicinali e DexULac

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Il trattamento con DexULac 80 mg/g smalto medicinale per unghie sarà effettuato solo se strettamente necessario, dopo che il medico responsabile avrà attentamente valutato il rapporto beneficio/rischio.

Allattamento

Non è noto se il ciclopirox passi nel latte materno umano. Il trattamento con DexULac 80 mg/g smalto medicinale per unghie sarà effettuato solo se strettamente necessario, dopo che il medico responsabile avrà attentamente valutato il rapporto beneficio/rischio.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono richieste precauzioni particolari.

DexULac 80 mg/g smalto medicinale per unghie contiene Laurilsolfato di sodio

Questo medicinale contiene 9,3 mg di laurilsolfato di sodio in ogni ml di soluzione.

Il laurilsolfato di sodio può provocare reazioni cutanee locali (come prurito o sensazione di bruciore) o aumentare le reazioni cutanee provocate da altri medicinali quando applicati sulla stessa zona.

3. Come utilizzare DexULac

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Modalità di somministrazione:

Uso cutaneo (solo per uso sulle unghie e sulla pelle circostante).

DexULac è indicato solo per adulti.

La dose raccomandata consiste nell'applicare una sottile pellicola una volta al giorno sull'unghia (o sulle unghie) interessata.

A tale scopo, le unghie devono essere pulite e asciutte. Il prodotto medicinale in forma di vernice per unghie deve essere applicato su tutta la superficie delle unghie e su circa 5 mm di pelle circostante. Se possibile, DexULac deve essere applicato anche sotto l'unghia.

Lasciare asciugare il medicinale per circa 30 secondi.

Le unghie non devono essere lavate per almeno 6 ore dopo l'applicazione; pertanto si raccomanda di applicare il prodotto la sera prima di andare a dormire. Trascorso questo tempo, è possibile riprendere le normali pratiche di igiene.

Questo medicinale non necessita di essere rimosso con solventi o prodotti abrasivi (ad esempio lime per unghie); è sufficiente lavare accuratamente le unghie con acqua. A volte, a causa di un lavaggio inadeguato delle unghie, può comparire uno strato bianco sulla superficie dell'unghia dopo alcuni giorni di trattamento. Un lavaggio accurato con sapone neutro e, se necessario, con una spazzola per unghie o una spugna, aiuterà a rimuoverlo. In caso di rimozione accidentale a causa del lavaggio, DexULac può essere riapplicato. Si raccomanda di tagliare regolarmente le unghie per eliminare le parti infette.

Il trattamento deve proseguire fino alla scomparsa del problema, ovvero fino a quando l'unghia (o le unghie) risulterà (risulteranno) pulita (pulite) o quasi pulita (pulite) e l'unghia (o le unghie) sana (sane) sarà (saranno) ricresciuta (ricresciute). Normalmente, la guarigione completa delle unghie delle mani si ottiene in circa 6 mesi, mentre quella delle unghie dei piedi richiede approssimativamente da 9 a 12 mesi.

Se un'unghia della mano o del piede è ampiamente o gravemente interessata, potrebbe essere consigliabile un trattamento per via orale. In questi casi, consulti il medico.

Se ritiene che l'effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se usa una quantità di DexULac superiore a quella indicata:

Finora non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20 (indicando il medicinale e la quantità ingerita).

Se dimentica di applicare DexULac:

Non applichi una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Continui il trattamento come le è stato raccomandato dal medico o come descritto al punto 3 di questo foglio illustrativo (Come utilizzare DexULac). Se il prodotto in forma di vernice per unghie non viene utilizzato per diversi giorni, l'efficacia potrebbe ridursi.

Se interrompe il trattamento con DexULac:

Se interrompe il trattamento con DexULac prima che l'unghia (o le unghie) sia (siano) pulita (pulite) o quasi pulita (pulite), i funghi potrebbero non essere stati eliminati.

In tal caso, la condizione delle unghie potrebbe nuovamente peggiorare.

Se ha altre domande sull'uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 persone):

• arrossamento, desquamazione, prurito e sensazione di bruciore nel sito di applicazione

Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• eruzione cutanea ed eczema nel sito di applicazione
• (transitoria) decolorazione dell’unghia (questa reazione può essere dovuta anche alla malattia micotica dell’unghia stessa).

Gli effetti indesiderati sono stati di intensità lieve e di breve durata.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: https://www.notificaram.es/. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di DexULac

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sul flacone dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare il flacone nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

Tenere il flacone perfettamente chiuso per evitare l’evaporazione del contenuto.

Questo prodotto è infiammabile. Mantenerlo lontano dal calore e dalle fiamme.

Dopo la prima apertura del flacone da 7 ml, utilizzare entro 6 mesi.

Dopo la prima apertura del flacone da 10 ml, utilizzare entro 12 mesi.

I medicinali non devono essere eliminati tramite scarichi o rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Cosa contiene DexULac

Il principio attivo è il ciclopirox. Un grammo di smalto medicamentoso contiene 80 mg di ciclopirox.

Gli altri componenti sono: idrossipropil-ß-ciclodestrina, poloxamero 407, laurilsolfato di sodio, acetato di etile, etanolo e acqua purificata.

Aspetto di DexULac 80mg/g e contenuto della confezione:

DexULac 80mg/g smalto medicamentoso è una soluzione trasparente, incolore o leggermente giallastra, fornita in flaconi di vetro trasparente con tappo a vite provvisto di pennello.

I formati della confezione sono 7 ml e 10 ml.

Potrebbero essere commercializzati soltanto alcuni formati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

LABORATORIO REIG JOFRE, S.A

Gran Capitán, 10 – 08970 Sant Joan Despí, Barcellona

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Portogallo: DexULac 80mg/g verniz para unhas medicamentoso
Spagna: DexULac 80mg/g barniz de uñas medicamentoso

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Luglio 2019

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/