CRISTALMINA 10 MG/ML SOLUZIONE CUTANEA

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Cristalmina 10 mg/mL soluzione cutanea

Digluconato di clorhexidina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se le condizioni peggiorano o se non migliora entro 5 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Cristalmina 10 mg/mL e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Cristalmina 10 mg/mL
3. Come usare Cristalmina 10 mg/mL
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Cristalmina 10 mg/mL
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Cristalmina 10 mg/mL e a cosa serve

Cristalmina 10 mg/mL è un medicamento per uso cutaneo il cui principio attivo è il digluconato di clorhexidina. La clorhexidina è un antisettico da applicare sulla pelle.

È indicato come antisettico per ferite e lievi ustioni della pelle e come antisettico del cordone ombelicale nei neonati.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Cristalmina 10 mg/mL

Non usi Cristalmina 10 mg/mL:

• Se è allergico al digluconato di clorexidina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Non utilizzare su occhi né orecchie, né all’interno della bocca o su altre mucose.

Avvertenze e precauzioni

• Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Cristalmina 10 mg/mL.
• Questo medicinale è esclusivamente per uso esterno sulla cute. Non ingerire.
• In caso di contatto accidentale con occhi o orecchie, lavare immediatamente con abbondante acqua.

Evitare il contatto con il cervello, le meningi (le membrane che circondano il cervello e il midollo spinale) e l’orecchio medio.

Cristalmina 10 mg/mL non deve entrare in contatto con gli occhi a causa del rischio di lesioni visive. Se dovesse entrare in contatto con gli occhi, lavarli immediatamente e abbondantemente con acqua. In caso di irritazione, arrossamento o dolore agli occhi, o alterazioni della vista, consulti immediatamente un medico.

Sono stati segnalati casi gravi di lesioni persistenti della cornea (lesione della superficie dell’occhio) che potrebbero richiedere un trapianto di cornea quando prodotti simili sono entrati accidentalmente in contatto con gli occhi durante interventi chirurgici, in pazienti sottoposti ad anestesia generale (sonno profondo indotto in modo indolore).

• Non deve essere utilizzato in caso di ferite profonde ed estese senza consultare il medico.
• Non deve essere applicato ripetutamente, né utilizzato su ampie superfici, con medicazioni occlusive (non traspiranti), su cute lesa o su mucose.
• I capi d’abbigliamento che sono entrati in contatto con questo medicinale non devono essere lavati con candeggina né con altri ipocloriti, poiché si produrrebbe una colorazione bruna sui tessuti, ma con detergenti domestici a base di perborato di sodio.
• Non deve essere utilizzato per l’asepsi delle zone di puntura o iniezione, né per la disinfezione di materiale chirurgico.
• Usare con cautela nei neonati, specialmente nei bambini prematuri. Cristalmina 10 mg/mL può causare ustioni chimiche sulla cute.
• Consulti il medico prima di utilizzare questo medicinale in bambini di età inferiore ai 30 mesi.

Altri medicinali e Cristalmina

• Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare qualsiasi altro medicinale.
• Deve essere evitato l’uso contemporaneo o successivo di diversi antisettici, salvo che con altri composti catonici.
• Non deve essere usato in combinazione né dopo l’applicazione di saponi anionici (saponi), acidi, sali di metalli pesanti e iodio; pertanto la cute deve essere accuratamente risciacquata dopo la pulizia.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati descritti effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari dopo l’uso di Cristalmina 10 mg/mL.

3. Come utilizzare Cristalmina 10 mg/mL

Segua esattamente le istruzioni per l'uso del medicamento contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, chieda consiglio al medico o al farmacista.

Non diluire. Si raccomanda di pulire e asciugare la ferita prima di applicare Cristalmina 10 mg/mL. Applicare sulla zona interessata, oppure su una garza, una o due volte al giorno. Non effettuare più di due applicazioni al giorno del prodotto.

Se usa più Cristalmina 10 mg/mL di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Interrompa l'uso di Cristalmina film 10 mg/mL e informi immediatamente il medico se dovesse manifestarsi una reazione allergica grave. La frequenza di questo effetto indesiderato è sconosciuta (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili). Se nota uno dei seguenti sintomi, contatti immediatamente il medico:

• Sibili improvvisi o difficoltà respiratorie.
• Svenimenti.
• Gonfiore del viso.
• Gonfiore di faccia, bocca, lingua o gola, che può apparire rossa e dolorosa e/o causare difficoltà a deglutire.
• Dolore al petto.
• Macchie rosse sulla pelle.

Questi potrebbero essere segni di una reazione allergica.

Altri possibili effetti indesiderati, per i quali non è nota la frequenza, sono: - ustioni chimiche nei neonati.

• disturbi allergici della pelle come dermatite (infiammazione della pelle), prurito (prurito), eritema (arrossamento della pelle), eczema, eruzione cutanea, orticaria (bolle), irritazione della pelle e vesciche.
• lesione corneale (lesione della superficie dell'occhio) e lesione oculare permanente, inclusa compromissione visiva permanente (in seguito a esposizione accidentale agli occhi durante interventi chirurgici alla testa, al viso e al collo) in pazienti sotto anestesia generale (sonno profondo indotto senza dolore).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: http://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Cristalmina 10 mg/mL

Non conservare a temperatura superiore a 30ºC.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non servono più. In questo modo, si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Cristalmina 10 mg/mL

• Il principio attivo è clorhexidina digluconato. Ogni ml di soluzione cutanea contiene 10 mg di clorhexidina digluconato.
• L'altro componente (eccipiente) è acqua purificata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Soluzione trasparente o leggermente gialla contenuta in flacone di vetro da 25 mL, con tappo a vite e dotato di contagocce con applicatore.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Salvat, S.A.

C/ Gall, 30-36 - 08950

Esplugues de Llobregat

Barcellona - Spagna

Responsabile della fabbricazione

Laboratorios Salvat, S.A.

C/ Gall, 30-36

08950 Esplugues de Llobregat

Barcellona-Spagna

oppure

PHARMALOOP, S.L.

C/Bolivia, 15-Polígono Industrial Azque

28806 Alcalá de Henares

Madrid-Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Luglio 2024

L'informazione aggiornata e dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es