CITRATO DI ERBIO (169ER) COLLOIDALE CIS BIO INTERNATIONAL 111 MBQ/ML SOSPENSIONE INIETTABILE

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Citrato di erbio (169Er) colloidale CIS bio international 111 MBq/ml sospensione iniettabile

citrato di erbio (169Er)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico nucleare che supervisiona la procedura.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico nucleare, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos’è Citrato di erbio (169Er) colloidale CIS bio international e a cosa serve

2. Prima di usare Citrato di erbio (169Er) colloidale CIS bio international

3. Come usare Citrato di erbio (169Er) colloidale CIS bio international

4. Possibili effetti indesiderati

5. Conservazione di Citrato di erbio (169Er) colloidale CIS bio international

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è il citrato di erbio (169Er) colloidale CIS bio international e a cosa serve

Questo medicamento è un radiofarmaco destinato esclusivamente all'uso terapeutico.

Il citrato di erbio (169Er) colloidale CIS bio international è indicato negli adulti per il trattamento delle artriti durante le crisi infiammatorie delle piccole articolazioni di mani e piedi, quando il trattamento intraarticolare con corticosteroidi non ha successo o è controindicato.

L'amministrazione del citrato di erbio (169Er) colloidale CIS bio international comporta il ricevimento di una piccola quantità di radioattività. Il suo medico e il medico nucleare ritengono che il beneficio clinico che otterrà con questa procedura mediante radiofarmaco superi il rischio derivante dall'esposizione alle radiazioni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Citrato di erbio (169Er) colloidale CIS bio international

Citrato di erbio (169Er) colloidale CIS bio international non deve essere utilizzato:

• Se è allergico (ipersensibile) al citrato di erbio (169Er) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• Se è in stato di gravidanza o pensa di esserlo.
• Se sta allattando al seno il suo bambino.
• In bambini e pazienti giovani di età inferiore ai 20 anni.
• Se ha un’infezione nell’articolazione da trattare.
• Se ha infezioni locali o alterazioni cutanee nella zona di iniezione.
• Se ha avuto una recente rottura di un cisto sinoviale.

Avvertenze e precauzioni

Faccia particolare attenzione con Citrato di erbio (169Er) colloidale CIS bio international e consulti lo specialista in medicina nucleare:

• Se è stato sottoposto a procedure con mezzi di contrasto a raggi X negli ultimi 3 giorni.
• Se è una donna in età fertile.

Prima della somministrazione di Citrato di erbio (169Er) colloidale CIS bio international, deve evitare la gravidanza mediante un metodo contraccettivo efficace da mantenere per diversi mesi dopo il trattamento.

Bambini e adolescenti

Informi lo specialista in medicina nucleare se ha meno di 20 anni.

Uso di Citrato di erbio (169Er) colloidale CIS bio international con altri medicinali:

Informi lo specialista in medicina nucleare se sta assumendo, ha assunto recentemente o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Informi il suo medico nucleare se è stato sottoposto a procedure con mezzi di contrasto a raggi X negli ultimi 3 giorni, poiché ciò potrebbe interferire con l’esito del trattamento.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in fase di allattamento, pensa di essere in gravidanza o desidera rimanere incinta, consulti il medico specialista in medicina nucleare prima che le venga somministrato questo medicinale.

Deve informare il medico nucleare prima della somministrazione di Citrato di erbio (169Er) colloidale CIS bio international se c’è anche solo la possibilità che sia in stato di gravidanza, se ha un ritardo mestruale o se sta allattando. Infatti, il citrato di erbio (169Er) non deve essere somministrato a donne in stato di gravidanza o in fase di allattamento. Se è una donna in età fertile, deve utilizzare misure contraccettive efficaci prima della somministrazione di questo medicinale e mantenerle per diversi mesi dopo il trattamento.

In caso di dubbi, è importante che consulti il medico specialista in medicina nucleare che supervisionerà la procedura.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non è raccomandato guidare veicoli o utilizzare macchinari a causa dell’immobilizzazione dell’articolazione dopo la somministrazione.

Citrato di erbio (169Er) colloidale CIS bio international contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per dose; ciò equivale a dire che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come si utilizza Citrato di erbio (169Er) colloidale CIS bio international

Esistono norme rigorose riguardo all'uso, alla manipolazione e allo smaltimento dei radiofarmaci. Il citrato di erbio (169Er) colloidale CIS bio international verrà utilizzato esclusivamente in strutture specializzate e controllate. Questo prodotto sarà maneggiato e somministrato solo da personale adeguatamente formato e qualificato per un suo uso sicuro. Tali persone presteranno particolare attenzione alla sicurezza nell'uso di questo prodotto e la informeranno sulle proprie azioni.

Il medico nucleare responsabile del procedimento deciderà la quantità di citrato di erbio (169Er) colloidale CIS bio international da utilizzare nel suo caso specifico. Tale quantità sarà la minima necessaria per ottenere l'effetto desiderato. La dose generalmente raccomandata per un adulto è compresa tra 10 e 80 MBq (megabecquerel, l'unità utilizzata per esprimere l'attività radioattiva), a seconda dell'articolazione da trattare.

Somministrazione di citrato di erbio (169Er) colloidale CIS bio international e svolgimento della procedura

Il citrato di erbio (169Er) colloidale CIS bio international viene iniettato direttamente dal medico nucleare nelle piccole articolazioni di mani e piedi.

È possibile trattare più articolazioni contemporaneamente o in successione.

Non viene ripetuta un'iniezione del prodotto radioattivo in un'articolazione prima che siano trascorsi almeno sei mesi.

Dopo la somministrazione di citrato di erbio (169Er) colloidale CIS bio international dovrebbe:

• Mantenere l'articolazione immobilizzata per 2 giorni (tramite ferule o riposo a letto)
• Utilizzare un metodo contraccettivo efficace per diversi mesi dopo il trattamento, al fine di evitare una gravidanza.

Il medico nucleare le comunicherà se è necessario adottare particolari precauzioni dopo la somministrazione di questo medicinale. La preghiamo di consultare il medico nucleare qualora avesse dubbi in proposito.

Se ha ricevuto una quantità di citrato di erbio (169Er) colloidale CIS bio international superiore a quella prevista:

È improbabile un'intossicazione da sovradosaggio, poiché riceverà una dose singola di citrato di erbio (169Er) colloidale CIS bio international per articolazione, attentamente calibrata dal medico nucleare responsabile del procedimento. Tuttavia, in caso di sovradosaggio, le verrà somministrato il trattamento appropriato.

Se ha dubbi sull'uso del citrato di erbio (169Er) colloidale CIS bio international, si rivolga al medico nucleare responsabile del procedimento.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone ne siano colpite.

Gli effetti indesiderati più frequentemente osservati dopo la sinoviortesi con Citrato di erbio (169Er) colloidale CIS bio international sono:

• Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10): dolore, infiammazione nel sito di iniezione, artrite acuta (ricomparsa di infiammazione durante la prima settimana dopo la somministrazione).
• Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10): febbre, disfunzione della mobilità articolare, pigmentazione della pelle.
• Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000): arrossamento, alterazione grave della pelle con formazione di vesciche.
• Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili): infezione secondaria nell'articolazione, infiammazione dell'articolazione, necrosi della pelle, eruzione cutanea e prurito.

Questo radiofarmaco emetterà piccole quantità di radiazioni ionizzanti, associate a un rischio minimo di cancro o di difetti ereditari.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, informi il suo medico specialista in medicina nucleare, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione del citrato di erbio (169Er) colloidale CIS bio international

Non dovrà conservare questo medicinale. Questo medicinale viene conservato sotto la responsabilità dello specialista in strutture adeguate. La conservazione dei radiofarmaci avverrà in conformità con la normativa nazionale sui materiali radioattivi.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione del Citrato di erbio (169Er) colloidale CIS bio international

• Il principio attivo è il citrato di erbio (169Er).

• Gli altri componenti sono: acido nitrico, idrossido di sodio, cloruro di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del Citrato di erbio (169Er) colloidale CIS bio international e contenuto della confezione

Il citrato di erbio (169Er) colloidale CIS bio international si presenta sotto forma di sospensione iniettabile, in flacone multidose.

Dimensione della confezione: flaconi di vetro da 15 ml, sigillati con tappo di gomma e capsula di alluminio. Contiene da 0,1 a 10,0 ml, corrispondenti a un’attività compresa tra 11 e 1110 MBq alla data e all’ora di taratura.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione:

CIS bio international

RN 306 - Saclay

B.P. 32

F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex

FRANCIA

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Curium Pharma Spain, S.A. Avda. Dr. Severo Ochoa, 29

28100-Alcobendas

Tel.: 91 4841989

Questo foglio illustrativo è stato rivisto l’ultima volta nel giugno 2020

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente a medici o professionisti sanitari:

La scheda tecnica completa del Citrato di erbio (169Er) colloidale CIS bio international è allegata come documento separato nella confezione del prodotto, al fine di fornire ai professionisti sanitari ulteriori informazioni scientifiche e pratiche aggiuntive sull’amministrazione e l’uso di questo radiofarmaco.

Si prega di consultare la Scheda Tecnica.