CINFAMUCOL ACETILCISTEINA FORTE 600 MG COMPRESSE EFFERVESCENTI

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Cinfamucol acetilcisteina forte 600 mg compresse effervescenti

Acetilcisteina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se le condizioni peggiorano o se non migliora entro 5 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Cinfamucol acetilcisteina forte e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Cinfamucol acetilcisteina forte
3. Come prendere Cinfamucol acetilcisteina forte
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Cinfamucol acetilcisteina forte
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è cinfamucol acetilcisteina forte e a cosa serve

L'acetilcisteina, principio attivo di questo medicamento, appartiene a un gruppo di farmaci chiamati mucolitici, che agiscono riducendo la viscosità del muco, fluidificandolo e facilitandone l'eliminazione.

Questo medicamento è indicato per ridurre la viscosità di muco e catarro, facilitandone l'espulsione nei raffreddori e nell'influenza negli adulti.

Deve consultare un medico se il suo stato peggiora o se non migliora dopo 5 giorni.

2. Cosa deve sapere prima di assumere cinfamucol acetilcisteina forte

Non prenda cinfamucol acetilcisteina forte

• Se è allergico all’acetilcisteina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Non somministrare a bambini al di sotto dei 2 anni.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere cinfamucol acetilcisteina forte.

• Se è affetto da asma o da una malattia respiratoria grave, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
• L’eventuale odore di zolfo (di uova marce) del medicinale è caratteristico del principio attivo e non indica che il medicinale sia in cattive condizioni.
• Se durante l’assunzione del medicinale avverte disturbi allo stomaco, deve interrompere il trattamento e consultare il medico o il farmacista. Si raccomanda cautela nei pazienti con ulcera peptica o con anamnesi di ulcera peptica.
• Nei primi giorni di trattamento potrebbe notare un aumento di muco e catarro, che tenderà a diminuire con il proseguire del trattamento.

Bambini e adolescenti

I bambini e gli adolescenti non devono assumere questo medicinale. Esistono altre formulazioni più adatte a questa popolazione.

Assunzione di cinfamucol acetilcisteina forte con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

La terapia concomitante con nitroglicerina può causare mal di testa e deve essere monitorata per la comparsa di ipotensione, che potrebbe essere grave.

L’assunzione contemporanea con il farmaco antiepilettico carbamazepina può determinare una riduzione dell’efficacia della carbamazepina.

Non assuma contemporaneamente medicinali antitussivi (per la tosse) o sostanze che riducono le secrezioni bronchiali (come gli antistaminici e gli anticolinergici), poiché ciò potrebbe causare un accumulo di muco fluidificato.

Quando assume medicinali contenenti minerali come ferro o calcio, o medicinali contenenti antibiotici come (anfotericina B, ampicillina sodica, cefalosporine, lattobionato, eritromicina e alcune tetracicline), deve separare l’assunzione da quella di acetilcisteina di almeno 2 ore. Non è raccomandato sciogliere cinfamucol acetilcisteina forte insieme ad altri medicinali.

Assunzione di cinfamucol acetilcisteina forte con cibi e bevande

L’assunzione di cibi e bevande non influenza l’efficacia di questo medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in fase di allattamento, se pensa di essere incinta o se intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

L’assunzione durante l’allattamento deve essere evitata.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non ci sono evidenze di effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Cinfamucol acetilcisteina forte contiene sodio.

Questo medicinale contiene 194,04 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per ogni compressa. Ciò corrisponde al 9,7% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come prendere cinfamucol acetilcisteina forte

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, chieda al medico o al farmacista.

La dose raccomandata è la seguente:

Adulti

1 compressa, 1 volta al giorno. Non superare la dose di 1 compressa (600 mg) al giorno.

Come prendere il medicinale

Cinfamucol acetilcisteina forte si assume per via orale.

Le compresse effervescenti devono essere sciolte in un bicchiere d'acqua; non bere finché l'effervescenza non sia cessata completamente. Si raccomanda di bere abbondantemente durante la giornata.

Deve consultare un medico se il suo stato peggiora o se non migliora dopo 5 giorni di trattamento.

Uso in bambini e adolescenti

I bambini e gli adolescenti non devono assumere questo medicinale. Esistono altre formulazioni più adatte per questa popolazione.

Se assume una dose eccessiva di cinfamucol acetilcisteina forte

Se assume una quantità di cinfamucol acetilcisteina forte superiore a quella prescritta, potrebbe notare: nausea, vomito, bruciore e dolore allo stomaco, diarrea o qualsiasi altro effetto indesiderato descritto al paragrafo 4: Possibili effetti indesiderati.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 100): ipersensibilità, cefalea, tinnito, tachicardia, vomito, diarrea, stomatite, dolore addominale, nausea, orticaria, eruzione cutanea, angioedema, prurito, aumento della temperatura corporea, ipotensione.

Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000): sonnolenza, broncospasmo, difficoltà respiratorie, disturbi digestivi.

Molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000): reazioni allergiche, shock anafilattico, emorragia, reazioni cutanee gravi come il sindrome di Stevens-Johnson e il sindrome di Lyell, talvolta identificate con l’assunzione contemporanea di almeno un altro farmaco.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili): gonfiore del viso.

In caso di comparsa di qualsiasi alterazione della cute o delle membrane mucose, la somministrazione di acetilcisteina deve essere immediatamente interrotta e si deve richiedere assistenza medica.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di cinfamucol acetilcisteina forte

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Tenere il tubo perfettamente chiuso per proteggerlo dall'umidità.

Non utilizzi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i medicinali di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di cinfamucol acetilcisteina forte

• Il principio attivo è l’acetilcisteina. Ogni compressa effervescente contiene 600 mg di acetilcisteina.
• Gli altri componenti sono: acido citrico anidro (E-330), maltodestrina (proveniente da amido di mais), bicarbonato di sodio, saccarina sodica (E-954), aroma d’arancia (miscele aromatiche, sostanze aromatiche, sostanze aromatiche naturali, maltodestrina di mais, gomma arabica (E-414), acido ascorbico (E-300) e butilidrossianisolo (BHA) (E-320)) e leucina.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Cinfamucol acetilcisteina forte si presenta sotto forma di compressa effervescente, di colore bianco, cilindrica, piatta, in confezioni da 10 o 20 compresse effervescenti.

È disponibile in contenitori di polipropilene chiusi con tappo di polietilene contenente gel di silice come agente disidratante. Ogni confezione contiene un contenitore con 10 compresse effervescenti.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

Responsabile della produzione

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

oppure

E-Pharma Trento S.p.A.

Frazione Ravina, Via Provina, 2

38123 Trento (TN) - Italia

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2021

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/