CINFADOL 11,6 MG/G GEL

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Cinfadol 11,6 mg/g gel

Diclofenaco dietilammina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se il suo stato peggiora o se non migliora entro 7 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Cinfadol e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di usare Cinfadol

3. Come usare Cinfadol

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Cinfadol

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Cinfadol e a cosa serve

Il principio attivo di questo medicamento, la dietilammina di diclofenac, appartiene al gruppo dei farmaci antinfiammatori non steroidei ed esercita un'azione analgesica e antinfiammatoria locale.

Questo medicinale è indicato negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 14 anni per il sollievo locale del dolore e dell'infiammazione lieve e occasionale, causati da:

• piccole contusioni, traumi, distorsioni,

• torcicollo o altre contratture,

• lombalgie (dolore alla schiena),

• lievi distorsioni causate da stiramenti.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Cinfadol

Non usi Cinfadol

• se è allergico al diclofenac o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se in passato ha avuto una reazione allergica al diclofenac o a qualsiasi altro farmaco antiinfiammatorio non steroideo utilizzato per il trattamento del dolore, della febbre o dell’infiammazione, come l’ibuprofene o l’acido acetilsalicilico (utilizzato anche per prevenire la coagulazione del sangue). Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista. I sintomi associati a una reazione allergica a questi farmaci possono essere: asma, difficoltà respiratorie, eruzioni cutanee o prurito, gonfiore del viso o della lingua e rinite,
• se si trova negli ultimi tre mesi di gravidanza,
• se ha meno di 14 anni,
• non applicare su ferite, lesioni eczematosi, mucose o ustioni.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Cinfadol.

• Non applichi il medicinale su zone della pelle con tagli o ferite aperte, né sulle mucose, né su eczemi o zone della pelle con eruzioni cutanee. Interrometta l’uso del medicinale se dopo l’applicazione dovesse comparire un’eruzione cutanea.
• Non utilizzi il medicinale su aree estese, ma esclusivamente sulla zona interessata.
• Eviti il contatto di Cinfadol con gli occhi. In caso di contatto accidentale, sciacqui gli occhi con acqua pulita. Consulti il medico o il farmacista se dovesse avvertire fastidi successivi.
• Non utilizzi bendaggi occlusivi.
• Non usi una quantità superiore a quella indicata né per un periodo più lungo di quanto raccomandato, a meno che non sia diversamente indicato dal medico.
• Non applichi Cinfadol contemporaneamente nella stessa zona in cui sono stati applicati altri medicinali.
• Non ingerisca questo medicinale né lo usi in bocca. Si tratta di un medicinale per uso esclusivamente esterno. Consulti il medico o il farmacista in caso di ingestione accidentale.
• Le zone trattate non devono essere esposte al sole (anche in caso di cielo nuvoloso) né a lampade con radiazioni ultraviolette (raggi UVA).
• Non utilizzi questo medicinale durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, salvo diversa indicazione medica.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non è raccomandato per l’uso in bambini e adolescenti al di sotto dei 14 anni, poiché non sono disponibili dati sufficienti sulla sicurezza ed efficacia.

Uso di Cinfadol con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, in particolare analgesici, anche quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Non usi questo medicinale negli ultimi tre mesi di gravidanza. Non deve usare questo medicinale durante i primi sei mesi di gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario e raccomandato dal medico. Se necessita di un trattamento durante questo periodo, dovrà assumere la dose minima possibile per il minor tempo possibile.

Le formulazioni per uso orale (es. compresse) di diclofenac possono causare effetti avversi sul feto. Non è noto se lo stesso rischio si applichi al diclofenac quando utilizzato per via cutanea.

Allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Durante l’allattamento, non usi questo medicinale, a meno che non glielo abbia prescritto il medico, poiché il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantità. Non deve in alcun caso applicare il medicinale sul seno o su altre zone estese della pelle per periodi prolungati durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati descritti effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari quando il medicinale viene applicato esternamente sulla pelle.

Cinfadol contiene propilenglicole

Questo medicinale contiene 50 mg di propilenglicole per ogni grammo.

Il propilenglicole può causare irritazione cutanea.

3. Come usare Cinfadol

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal medico. In caso di dubbio, chieda al medico o al farmacista.

Questo medicinale è destinato esclusivamente all'applicazione sulla pelle (uso cutaneo).

La dose raccomandata è:

Adulti e adolescenti di età superiore a 14 anni:

Applicare 3 o 4 volte al giorno una piccola quantità di gel sulla zona infiammata o dolorante.

La quantità di gel varierà a seconda delle dimensioni della zona interessata (normalmente sarà sufficiente applicare una quantità compresa tra le dimensioni di una ciliegia e di una noce).

Utilizzi la quantità minima necessaria per il minor tempo possibile.

Modalità di utilizzo:

• Per la prima apertura del tubo, svitare il tappo. Inserire la parte posteriore del tappo nell'apertura del tubo. Ruotare il tappo fino a perforare il sigillo del tubo.
• Spandere uno strato sottile di gel sulla zona cutanea dolorante e infiammata, massaggiando delicatamente.
• Chiudere bene il tubo dopo l'uso.
• Lavarsi le mani dopo l'applicazione del gel, a meno che non siano le mani stesse la zona da trattare.

Se il dolore o il gonfiore peggiorano o persistono oltre 7 giorni di trattamento, consulti il medico.

Se usa una quantità di Cinfadol superiore a quella indicata

Se Cinfadol viene ingerito accidentalmente o se viene applicato su una vasta area della pelle per un lungo periodo di tempo, possono verificarsi reazioni avverse simili a quelle causate dal diclofenac quando assunto per via orale (ad es. compresse).

I sintomi principali in caso di sovradosaggio sono: disturbi gastrointestinali o renali e difficoltà respiratorie.

Se è stata applicata una quantità eccessiva del medicinale, si raccomanda di rimuoverla lavando l'area interessata con abbondante acqua o eliminando parte del gel.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di applicare Cinfadol

Se ha dimenticato di applicare il medicinale all'ora prevista, lo applichi appena possibile e prosegua regolarmente il trattamento.

Non applichi una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Cinfadol

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni effetti indesiderati rari e molto rari possono essere gravi:

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti segni di allergia, interrompa immediatamente l'uso di questo medicamento e consulti subito il medico o il farmacista.

• Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): Eruzioni cutanee accompagnate da vesciche; orticaria (macchie rosse, rialzate, spesso con prurito e sensazione di bruciore).
• Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000): Difficoltà respiratorie o sensazione di pressione al torace (asma); gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola.

Effetti indesiderati non gravi:

Possono verificarsi altri effetti indesiderati, ma di solito sono lievi e di durata transitoria. Se nota uno qualsiasi di questi effetti, consulti il medico o il farmacista il prima possibile.

• Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10): Eruzioni, prurito, arrossamento o bruciore della pelle dopo l'applicazione del prodotto.
• Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000): Maggiore sensibilità della pelle alla luce solare (fotosensibilità). I sintomi sono: scottature solari con prurito, gonfiore e vesciche.
• Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili): Sensazione di bruciore nel sito di applicazione, pelle secca.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Cinfadol

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.

Una volta aperto, smaltire il tubo con il gel rimanente dopo 12 mesi.

I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Cinfadol

• Il principio attivo è il diclofenac dietilammina. Ogni grammo di gel contiene 11,6 mg di diclofenac dietilammina, equivalenti a 10 mg di diclofenac sodico.
• Gli altri componenti sono: propilenglicole, isopropanolo, dietilammina, paraffina liquida, etere alchilpolioxietilenico, carbomero 934P NF, coco-caprilato/caprato, profumo crema 1876601 e acqua purificata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Cinfadol è contenuto in un tubo di alluminio con tappo a vite. Il medicinale è disponibile in tubi da 60 g e 100 g di gel.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni di determinate dimensioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

Responsabile della produzione

Kern Pharma, S.L.

Polígono Ind.

Colón II C/ Venus 72

08228 Terrassa (Barcellona)

Spagna

Oppure

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Settembre 2024

Informazioni dettagliate ed aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/.