CINACALCET TARBIS 60 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Cinacalcet Tarbis 60 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Cinacalcet Tarbis e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Cinacalcet Tarbis
3. Come prendere Cinacalcet Tarbis
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Cinacalcet Tarbis
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Cinacalcet Tarbis e a cosa serve

Cinacalcet agisce controllando i livelli di ormone paratiroideo (PTH), calcio e fosforo nel corpo ed è utilizzato per trattare alterazioni di alcune ghiandole chiamate paratiroidi. Le paratiroidi sono quattro piccole ghiandole situate nel collo, vicino alla tiroide, che producono l’ormone paratiroideo (PTH).

Cinacalcet è utilizzato negli adulti:

• per trattare l’iperparatiroidismo secondario negli adulti con grave malattia renale che necessitano di dialisi per rimuovere i prodotti di scarto dal sangue.
• per ridurre i livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia) in pazienti adulti con neoplasia paratiroidea.
• per ridurre i livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia) in pazienti adulti con iperparatiroidismo primario quando non è possibile rimuovere chirurgicamente le ghiandole paratiroidi.

Cinacalcet è utilizzato nei bambini tra i 3 anni e i 18 anni:

• per trattare l’iperparatiroidismo secondario in pazienti con grave malattia renale che necessitano di dialisi per rimuovere i prodotti di scarto dal sangue e nei quali la malattia non è controllata con altri trattamenti.

Nell’iperparatiroidismo primario e secondario, le ghiandole paratiroidi producono troppo ormone PTH. Il termine “primario” indica che l’iperparatiroidismo non è causato da un’altra malattia, mentre “secondario” indica che l’iperparatiroidismo è causato da un’altra patologia, ad esempio una malattia renale. Sia l’iperparatiroidismo primario che quello secondario possono causare perdita di calcio dalle ossa, con conseguente dolore osseo e fratture, problemi ai vasi sanguigni e al cuore, calcoli renali, disturbi mentali e coma.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Cinacalcet Tarbis

Non prenda Cinacalcet Tarbis se è allergico al cinacalcet o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Non prenda Cinacalcet Tarbis se ha livelli bassi di calcio nel sangue. Il suo medico controllerà i suoi livelli ematici di calcio.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a prendere cinacalcet.

Prima di iniziare a prendere cinacalcet, informi il suo medico se soffre o ha mai sofferto di:

• convulsioni (attacchi o crisi). Il rischio di convulsioni è maggiore nelle persone che ne hanno già avute;
• problemi al fegato;
• insufficienza cardiaca.

Il cinacalcet riduce i livelli di calcio. In adulti e bambini trattati con cinacalcet sono stati riportati eventi che hanno messo in pericolo la vita e esiti fatali associati a bassi livelli di calcio (ipocalcemia).

Informi il suo medico se manifesta uno dei seguenti sintomi, che potrebbero indicare bassi livelli di calcio: spasmi, contrazioni o crampi muscolari, intorpidimento o formicolio alle dita delle mani, dei piedi o intorno alla bocca, oppure convulsioni, confusione o perdita di coscienza durante il trattamento con cinacalcet.

I bassi livelli di calcio possono influire sul ritmo cardiaco. Informi il suo medico se avverte battiti cardiaci insolitamente forti o rapidi, se ha problemi al ritmo cardiaco o se assume farmaci che possono causare alterazioni del ritmo cardiaco, durante l'assunzione di cinacalcet.

Per ulteriori informazioni, vedere sezione 4.

Durante il trattamento con cinacalcet, informi il suo medico:

• se inizia o smette di fumare, poiché ciò può alterare l'effetto del cinacalcet.

Bambini e adolescenti

I bambini al di sotto dei 18 anni con cancro della paratiroide o iperparatiroidismo primario non devono assumere cinacalcet.

Se viene trattato per iperparatiroidismo secondario, il suo medico deve controllare i suoi livelli di calcio prima di iniziare il trattamento con cinacalcet e durante il trattamento stesso. Deve informare il medico se manifesta uno qualsiasi dei sintomi legati ai bassi livelli di calcio descritti in precedenza.

È importante che assuma la dose di cinacalcet esattamente come indicato dal medico.

I bambini che necessitano di dosi inferiori a 30 mg o che non possono deglutire compresse devono assumere cinacalcet in forma granulare.

Altri medicinali e cinacalcet

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, in particolare etelcalcetide o qualsiasi altro medicinale che riduca i livelli di calcio nel sangue.

Non deve assumere cinacalcet contemporaneamente a etelcalcetide.

Informi il suo medico se sta assumendo i seguenti medicinali.

I seguenti medicinali possono modificare l'effetto del cinacalcet:

• medicinali utilizzati per trattare la pelle e le infezioni da funghi (ketoconazolo, itraconazolo e voriconazolo);
• medicinali utilizzati per trattare infezioni batteriche (telitromicina, rifampicina e ciprofloxacino);
• un medicinale utilizzato per trattare le infezioni provocate dal virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e l'AIDS (ritonavir);
• un medicinale utilizzato per trattare la depressione (fluvoxamina).

Il cinacalcet può modificare l'effetto di alcuni medicinali, come i seguenti:

• medicinali utilizzati per trattare la depressione (amitriptilina, desipramina, nortriptilina e clomipramina);
• un medicinale utilizzato per alleviare la tosse (destrometorfano);
• medicinali utilizzati per trattare aritmie cardiache (flecainide e propafenone);
• un medicinale utilizzato per trattare l'ipertensione arteriosa (metoprololo).

Assunzione di cinacalcet con cibi e bevande

Il cinacalcet deve essere assunto durante o subito dopo i pasti.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza, se sta allattando al seno, se pensa di essere incinta o se intende avere un figlio, consulti il suo medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Il cinacalcet non è stato studiato nelle donne in gravidanza. In caso di gravidanza, il medico potrebbe decidere di modificare il trattamento, poiché il cinacalcet potrebbe essere dannoso per il feto.

Non è noto se il cinacalcet passi nel latte materno. Il suo medico le dirà se deve interrompere l'allattamento o il trattamento con cinacalcet.

Guida di veicoli e uso di macchinari

In pazienti che assumono cinacalcet sono stati segnalati casi di vertigini e convulsioni. Se manifesta questi effetti, non guidi e non usi macchinari.

Cinacalcet Tarbis contiene lattosio

Se il suo medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere Cinacalcet Tarbis

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista. Il medico le indicherà la quantità di cinacalcet da assumere.

Cinacalcet deve essere assunto per via orale, durante o subito dopo i pasti. I compresse devono essere ingerite intere e non devono essere masticate, frantumate o fratte.

Durante il trattamento, il medico le prescriverà regolarmente esami del sangue per monitorare il suo stato di salute e, se necessario, adeguare la dose ricevuta.

Se il trattamento è per iperparatiroidismo secondario

La dose iniziale abituale di cinacalcet negli adulti è di 30 mg (una compressa) una volta al giorno.

La dose iniziale abituale di cinacalcet nei bambini tra i 3 anni e i minori di 18 anni non deve superare 0,20 mg/kg di peso corporeo al giorno.

Se il trattamento è per carcinoma paratiroideo o iperparatiroidismo primario

La dose iniziale abituale di cinacalcet negli adulti è di 30 mg (una compressa) due volte al giorno.

Se assume più cinacalcet di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica. Telefono 915 620 420, indicando il medicinale e la quantità assunta. Possibili segni di sovradosaggio includono intorpidimento o formicolio intorno alla bocca, dolori muscolari o crampi e convulsioni.

Se dimentica di prendere cinacalcet

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha dimenticato di assumere una dose di cinacalcet, prenda la dose successiva all'ora abituale.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi immediatamente il medico se:

• avverte intorpidimento o formicolio intorno alla bocca, dolori muscolari o crampi e convulsioni. Questi potrebbero essere sintomi di livelli di calcio troppo bassi nel sangue (ipocalcemia).
• nota un gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola che potrebbe causare difficoltà a deglutire o a respirare (angioedema).

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

• nausea e vomito. Questi effetti indesiderati sono generalmente lievi e transitori.

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• capogiri
• sensazione di intorpidimento o formicolio (parestesia)
• perdita (anoressia) o riduzione dell’appetito
• dolore muscolare (mialgia)
• debolezza (astenia)
• eruzione cutanea
• riduzione dei livelli di testosterone
• livelli elevati di potassio nel sangue (ipercalemia)
• reazioni allergiche (ipersensibilità)
• mal di testa
• convulsioni (crisi o attacchi)
• pressione bassa (ipotensione)
• infezione delle vie respiratorie superiori
• difficoltà a respirare (dispnea)
• tosse
• disturbi di stomaco (dispepsia)
• diarrea
• dolore addominale, dolore addominale – superiore
• stitichezza
• spasmi muscolari
• dolore alla schiena
• livelli bassi di calcio nel sangue (ipocalcemia).

Non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

• Orticaria (urticaria)

• Gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola che può causare difficoltà a deglutire o a respirare (angioedema)

• Battito cardiaco insolitamente rapido o forte che può essere associato a livelli bassi di calcio nel sangue (intervallo QT prolungato e aritmia ventricolare secondaria a ipocalcemia).

In un numero ridotto di pazienti con insufficienza cardiaca, la malattia e/o la pressione sanguigna bassa (ipotensione) sono peggiorate dopo l’assunzione di cinacalcet.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Cinacalcet Tarbis

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul flacone. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Cinacalcet Tarbis

Il principio attivo è il cinacalcet. Ogni compressa rivestita con film contiene 60 mg di cinacalcet (come cloridrato).

Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, crospovidone, talco, stearato di magnesio.

Le compresse sono rivestite con: ipromellosa, lattosio monoidrato, biossido di titanio (E171) triacetato, lacca di alluminio blu FD&C #2 (E132), ossido di ferro giallo (E172), macrogol.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Cinacalcet Tarbis è una compressa rivestita con film di colore verde chiaro. Ha forma ovale, biconvessa e presenta la stampigliatura “C7” su un lato e “H” sull'altro.

Le compresse da 60 mg misurano circa 12,5 mm di lunghezza e 7,8 mm di larghezza.

Cinacalcet Tarbis è disponibile in blister da 7, 14, 28, 56 e 84 compresse. Sono disponibili blister con formato perforato da 28 x 1, 30 x 1, 84 x 1, 90 x 1 e 100 x 1 compresse.

Cinacalcet Tarbis è disponibile anche in flaconi da 30 compresse.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Malta

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

2252 TR Voorschoten

Paesi Bassi

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Danimarca: Cinacalcet Amarox 60 mg filmovertrukne tabletter

Germania: Cinacalcet Amarox 60 mg Filmtabletten

Paesi Bassi: Cinacalcet Amarox 60 mg filmomhulde tabletten

Spagna: Cinacalcet Tarbis 60 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Svezia: Cinacalcet Amarox 60 mg Filmdragerade tabletter

Regno Unito: Cinacalcet Amarox 60 mg film-coated tablets

Data della più recente revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2020.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/