CICLOFALINA 800 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Ciclofalina 800 mg compresse rivestite con film

Piracetam

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Ciclofalina e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ciclofalina
3. Come prendere Ciclofalina
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ciclofalina
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ciclofalina e a cosa serve

Il principio attivo di Ciclofalina è il piracetam. Il piracetam è una sostanza nootropa, priva di effetti sedativi o psicostimolanti, indicata nel trattamento dei disturbi dell'attenzione e della memoria, nonché delle difficoltà nell'attività quotidiana e nell'adattamento all'ambiente, che accompagnano gli stati di deterioramento mentale dovuti a una malattia cerebrale degenerativa legata all'età.

È inoltre indicato per il trattamento delle mioclonie corticali.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Ciclofalina

Non prenda Ciclofalina

• Se è allergico al piracetam o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha un'emorragia cerebrale.
• Se soffre di insufficienza renale terminale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale.

• Se soffre di problemi renali, le verrà somministrata una dose ridotta in base alla gravità del problema renale; la dose da assumere le sarà indicata dal medico.
• Si deve evitare la sospensione brusca del trattamento nei pazienti mioclonici, poiché potrebbe provocare una crisi mioclonica o generalizzata.

Assunzione di Ciclofalina con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

È stato riportato un solo caso in cui l’assunzione contemporanea di piracetam ed estratti ormonali tiroidei (T3 e T4) ha provocato confusione, irritabilità e disturbi del sonno.

Ad oggi non sono state rilevate ulteriori interazioni con altri medicinali.

Assunzione di Ciclofalina con cibi, bevande e alcol

I compresse devono essere assunte con un po’ di liquido. Questo medicinale può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in fase di allattamento, se pensa di essere incinta o prevede di rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Anche se negli studi effettuati sugli animali non sono stati osservati effetti avversi, si raccomanda di evitare l’assunzione di questo medicinale durante la gravidanza. Se assume piracetam accidentalmente, non ci si aspetta che il feto sia danneggiato.

Allattamento

Si deve evitare l’uso di questo medicinale durante l’allattamento oppure interrompere l’allattamento durante il trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Tenendo conto degli effetti avversi potenzialmente osservati con il piracetam, è possibile che la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari risulti compromessa; ciò deve essere tenuto in considerazione.

Pazienti anziani

Nei pazienti anziani si raccomanda di visitare regolarmente il medico per farsi indicare la dose corretta.

Ciclofalina contiene giallo arancio S (E-110)

Questo medicinale può causare reazioni allergiche poiché contiene giallo arancio S (E-110). Può provocare asma, specialmente nei pazienti allergici all’acido acetilsalicilico.

3. Come assumere Ciclofalina

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è:

Per il trattamento sintomatico degli stati di deterioramento mentale:

Inizi il trattamento assumendo 6 compresse al giorno (4,8 g di piracetam) durante le prime settimane, quindi prosegua con 3 compresse al giorno (2,4 g di piracetam).

La dose giornaliera deve essere assunta in 2 o 3 somministrazioni.

Per il trattamento delle mioclonie corticali:

Inizi il trattamento con 9 compresse al giorno (7,2 g di piracetam) e aumenti progressivamente la dose di 4,8 g di piracetam (6 compresse) al giorno, ogni 3-4 giorni, fino al raggiungimento di una risposta soddisfacente o fino al dosaggio massimo di 30 compresse al giorno (24 g di piracetam).

La dose giornaliera deve essere assunta in 2 o 3 somministrazioni, mantenendo gli altri trattamenti antimioclonici con la loro posologia. Successivamente, in base alla risposta clinica ottenuta, si potrà ridurre, se possibile, la dose degli altri farmaci antimioclonici.

Una volta iniziato il trattamento con questo medicinale, esso deve essere mantenuto per tutto il tempo in cui persiste la patologia cerebrale originaria. Tuttavia, ogni 6 mesi si dovrà tentare una riduzione o la sospensione del trattamento.

Nota: I pazienti con problemi renali devono assumere una dose inferiore (vedere “Avvertenze e precauzioni”).

La durata del trattamento dipende dal tipo, dalla durata e dall’andamento dei sintomi.

Se ritiene che l’effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, consulti il medico o il farmacista.

Se assume più Ciclofalina di quanto dovrebbe

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista, oppure chiami il Centro Antiveleni al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Ciclofalina

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Continui a prendere la sua dose normale al momento previsto.

Se interrompe il trattamento con Ciclofalina

Per evitare la ricomparsa improvvisa della patologia, il tentativo di sospensione del trattamento deve essere effettuato riducendo la dose di 1,2 g di piracetam (1,5 compresse) ogni 2 giorni.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Le frequenze degli effetti indesiderati sono elencate di seguito secondo le seguenti definizioni:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Gli effetti indesiderati descritti con questo medicamento negli studi controllati sono i seguenti:

Frequenti: aumento di peso, nervosismo, tremore

Poco frequenti: sonnolenza, depressione, affaticamento.

L'incidenza di questi effetti collaterali è inferiore al 2% e, in genere, si sono manifestati con dosi superiori a 2,4 g di piracetam (3 compresse) al giorno in pazienti di età avanzata.

Nella maggior parte dei casi, una riduzione della dose si è rivelata sufficiente per far scomparire tali effetti.

Altri effetti indesiderati di frequenza non nota:

Sono stati occasionalmente riportati anche capogiri, disturbi intestinali (nausea, vomito, diarrea, dolore addominale), reazioni di ipersensibilità, mancanza di coordinazione, perdita dell'equilibrio, peggioramento dell'epilessia, cefalea, insonnia, agitazione, ansia, confusione, allucinazioni e alterazioni cutanee.

Molto raramente sono stati segnalati dolore locale, tromboflebite, febbre o riduzione della pressione arteriosa.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad uso umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ciclofalina

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ciclofalina

• Il principio attivo è il piracetam. Ogni compressa contiene 800 mg di piracetam.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: povidone (E-1201), stearato di magnesio (E-470b) e Opadry giallo [alcol polivinilico, macrogol 4000, giallo chinolina (E-104), talco, biossido di titanio (E-171), giallo arancio S (E-110)].

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse gialle contenute in blister di PVC/Alluminio, disponibili in confezioni da 20 e 60 compresse.

Altre presentazioni:

Ciclofalina 800 mg polvere per soluzione orale. Confezioni contenenti 30 e 60 bustine.

Alcuni formati di confezionamento potrebbero non essere commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcellona

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2004

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/