CETIRIZINA VIATRIS 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Cetirizina Viatris 10 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Cetirizina Viatris e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Cetirizina Viatris

3. Come prendere Cetirizina Viatris

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Cetirizina Viatris

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Cetirizina Viatris e a cosa serve

Il principio attivo di Cetirizina Viatris è il cloridrato di cetirizina. Cetirizina Viatris è un medicamento antiallergico.

Cetirizina Viatris è indicato negli adulti e nei bambini a partire dai 6 anni per:

• Il sollievo dei sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne.
• Il sollievo dell'orticaria cronica (orticaria cronica idiopatica).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Cetirizina Viatris

Non prenda Cetirizina Viatris:

• Se ha una grave malattia renale.
• Se è allergico alla cetirizina diidrocloruro, a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6), all’idrossizina o ai derivati della piperazina (principi attivi strettamente correlati di altri farmaci).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Cetirizina Viatris:

• Se ha problemi renali. Potrebbe essere necessario assumere una dose inferiore. Il medico stabilirà la nuova dose.
• Se ha difficoltà a urinare (ad esempio a causa di problemi alla vescica, alla prostata o al midollo spinale), consulti il medico.
• Se è un paziente epilettico o un paziente a rischio di convulsioni (crisi).

Test cutaneo

Se deve sottoporsi a un test cutaneo (di allergia), informi il medico che sta assumendo questo medicinale, poiché questi farmaci possono influenzare il risultato dei test cutanei. Dovrà interrompere il trattamento tre giorni prima dell’esecuzione del test.

Bambini

Non somministri questo medicinale ai bambini al di sotto dei 6 anni di età, poiché questa formulazione non consente l’adeguamento necessario della dose.

Assunzione di Cetirizina Viatris con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Cetirizina Viatris con cibi, bevande e alcol

Il cibo non influenza l’assorbimento della cetirizina.

Non sono state osservate interazioni clinicamente significative tra alcol (livelli ematici dello 0,5 per mille (g/l), corrispondente a un bicchiere di vino) e cetirizina alle dosi raccomandate. Tuttavia, non sono disponibili dati sulla sicurezza quando cetirizina ad alte dosi e alcol vengono assunti contemporaneamente. Pertanto, come per tutti gli antistaminici, si raccomanda di evitare l’assunzione concomitante di cetirizina e alcol.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

La cetirizina deve essere evitata nelle donne in gravidanza. L’uso accidentale di questo medicinale in donne in gravidanza non dovrebbe causare effetti nocivi sul feto. Tuttavia, il medicinale deve essere somministrato solo se strettamente necessario e previa consultazione con il medico.

La cetirizina passa nel latte materno. Non può essere escluso un rischio di reazioni avverse nei neonati. Pertanto, non deve assumere cetirizina durante l’allattamento, a meno che non lo ritenga necessario dopo aver consultato il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non ci sono evidenze di alterazioni dell’attenzione, dello stato di vigilanza e delle capacità di guida dopo l’assunzione di cetirizina alla dose raccomandata.

Tuttavia, deve osservare attentamente la propria reazione al medicinale dopo aver assunto cetirizina, qualora intenda guidare, svolgere attività potenzialmente pericolose o utilizzare macchinari. Non deve superare la dose raccomandata.

Cetirizina Viatris contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere Cetirizina Viatris

Segua esattamente le istruzioni del medico o del farmacista riguardo alla somministrazione di questo medicamento. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Come e quando assumere la cetirizina

Queste raccomandazioni valgono a meno che il medico non le abbia dato istruzioni diverse per l’assunzione di Cetirizina Viatris.

Segua attentamente queste istruzioni, altrimenti il trattamento con cetirizina potrebbe non risultare completamente efficace. I compresse devono essere ingoiate con un bicchiere di liquido.

Le compresse possono essere divise in due parti uguali.

Adulti e adolescenti oltre i 12 anni:

La dose raccomandata è di 10 mg una volta al giorno, pari a una compressa.

Uso nei bambini tra i 6 e i 12 anni:

La dose raccomandata è di 5 mg due volte al giorno, pari a mezza compressa due volte al giorno.

Pazienti con insufficienza renale:

Ai pazienti con insufficienza renale moderata si raccomanda una dose di 5 mg una volta al giorno.

Se soffre di grave malattia renale, contatti il medico, il quale potrà adeguatamente aggiustare la dose.

Se suo figlio soffre di malattia renale, contatti il medico, il quale potrà adattare la dose in base alle esigenze del bambino.

Se nota che l’effetto della cetirizina è troppo debole o troppo forte, consulti il medico.

Durata del trattamento:

La durata del trattamento dipende dal tipo, dalla durata e dall’andamento dei suoi disturbi ed è stabilita dal medico o dal farmacista.

Se assume una quantità di Cetirizina Viatris superiore a quella indicata

Se pensa di aver assunto più cetirizina del dovuto, informi immediatamente il medico. Il medico deciderà quali misure adottare.

In seguito a un sovradosaggio, gli effetti indesiderati descritti di seguito possono manifestarsi con maggiore intensità. Sono stati riportati effetti indesiderati quali confusione, diarrea, capogiri, affaticamento, mal di testa, malessere generale, dilatazione della pupilla, formicolio, irritazione, sedazione, sonnolenza, stordimento, aumento anomalo della frequenza cardiaca, tremore e difficoltà a svuotare completamente la vescica.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Cetirizina Viatris

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Cetirizina Viatris

In rari casi, il prurito (forte prurito) e/o l’orticaria possono ricomparire se interrompe l’assunzione di cetirizina.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi:

Molto rari (possono riguardare fino a 1 su 10.000 persone)

• Segni improvvisi di allergia come eruzione cutanea, prurito o orticaria sulla pelle, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, o di altre parti del corpo, mancanza di respiro, sibili o difficoltà respiratorie.

Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Pensieri suicidi.
• Incapacità di svuotare completamente la vescica.

Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti sopra elencati, interrompa immediatamente l'assunzione di questo medicamento e informi il medico.

Altri possibili effetti indesiderati:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 su 10 persone)

• Affaticamento.
• Secchezza della bocca.
• Malessere.
• Capogiri.
• Cefalea.
• Sonnolenza.
• Mal di gola e difficoltà o fastidio nel deglutire.

Non frequenti (possono riguardare fino a 1 su 100 persone)

• Debolezza.
• Malessere generale.
• Formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi.
• Agitazione.
• Prurito.
• Eruzioni cutanee.
• Dolore addominale.

Rari (possono riguardare fino a 1 su 1.000 persone)

• Tachicardia (il cuore batte troppo velocemente).
• Alterazioni dei test di funzionalità epatica.
• Aumento di peso.
• Convulsioni (attacchi).
• Aggressività.
• Confusione.
• Depressione.
• Vedere, sentire o udire cose che non ci sono.
• Insonnia.
• Ipersensibilità (di solito si manifesta con reazioni cutanee come eruzioni, arrossamenti con prurito).
• Orticaria.
• Infiammazione, ritenzione idrica (edema).

Molto rari (possono riguardare fino a 1 su 10.000 persone)

• Sanguinamento o ematomi più facili del normale.
• Tic (spasmi).
• Vista offuscata, movimenti oculari circolari incontrollati.
• Disturbi dell'accomodazione (difficoltà a mettere a fuoco lo sguardo).
• Síncope.
• Tremori.
• Alterazione o perdita del gusto.
• Movimenti involontari del corpo.
• Contrazioni muscolari involontarie.
• Difficoltà, dolore o mancanza di controllo durante la minzione.

Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Perdita di memoria.
• Deterioramento della memoria.
• Aumento dell'appetito.
• Vertigini (sensazione di giramento), incubi.
• Prurito (prurito intenso) e/o orticaria dopo l'interruzione del trattamento.
• Artralgia (dolore articolare), mialgia (dolore muscolare).
• Pustolosi esantematica acuta generalizzata (eruzione con bolle contenenti pus).
• Epatite (infiammazione del fegato).

Effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

Nei bambini e negli adolescenti, i seguenti effetti indesiderati possono manifestarsi con maggiore frequenza e possono riguardare fino a 1 su 10 persone:

• Secrezione nasale o naso chiuso.

• Diarrea.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenzialmente indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Cetirizina Viatris

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blistera dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Blister - Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Flaconi – Non conservare a una temperatura superiore a 25 ºC.

I farmaci non devono essere eliminati tramite le fognature né come rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci che non le sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Cetirizina Viatris

• Il principio attivo è il diidrocloruro di cetirizina. Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di diidrocloruro di cetirizina.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 “Cetirizina Viatris contiene lattosio”), amido di mais pregelatinizzato, povidone, stearato di magnesio, ipromellosa (E464), macrogolo, biossido di titanio (E171) e talco.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Cetirizina Viatris si presenta sotto forma di compresse rivestite con film di colore bianco, forma capsulare, biconcave e con linea di frattura, recanti su un lato la stampa “CZ” e “10” e sull'altro lato “G”.

È disponibile in flaconi da 30, 100 e 250 compresse rivestite con film e in blister contenenti 2, 7, 10, 14, 15, 20, 30, 50, 60, 90 e 100 compresse rivestite con film.

Potrebbero essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublino 15

Dublino

Irlanda

Responsabile della produzione

Mylan B.V.

Krijgsman 20,

Amstelveen, 1186DM,

Paesi Bassi

Oppure

Mylan Hungary Ltd.

Mylan utca 1.

Komarom, 2900

Ungheria

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 – Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Danimarca Cetirizin Mylan

Spagna Cetirizina Viatris 10 mg compresse rivestite con film EFG

Italia Cetirizina Mylan Generics 10 mg compresse rivestite con film

Norvegia Cetirizin Mylan

Paesi Bassi Cetirizine diHCl Mylan 10 mg filmomhulde tabletten

Portogallo Cetirizina Mylan

Regno Unito Cetirizine 10 mg Film-coated Tablets

Svezia Cetirizin Mylan 10 mg filmdragerad tablett

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/