CARNICOR 300 MG/ML SOLUZIONE ORALE

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Carnicor 300 mg/ml soluzione orale

L-carnitina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Carnicor 300 mg/ml soluzione orale e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Carnicor 300 mg/ml soluzione orale.
3. Come prendere Carnicor 300 mg/ml soluzione orale.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Conservazione di Carnicor 300 mg/ml soluzione orale.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.

1. Che cos'è Carnicor 300 mg/ml soluzione orale e a cosa serve

Carnicor soluzione orale contiene come principio attivo un tipo di proteina denominata L-Carnitina.

Carnicor soluzione orale è indicato negli adulti e nei bambini nelle seguenti situazioni:

• Trattamento di carenze primarie e secondarie di L-Carnitina
• Trattamento di un tipo di encefalopatia (caratterizzata da livelli elevati di ammoniaca nel sangue) e/o di tossicità epatica, dovute al trattamento con acido valproico.
• Trattamento preventivo in pazienti in trattamento con acido valproico e con alto rischio di sviluppare tossicità epatica.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Carnicor 300 mg/ml soluzione orale

Non prenda Carnicor

• Se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di prendere Carnicor se:

• Ha gravi problemi renali o sta sottoponendosi a dialisi
• È diabetico e sta seguendo un trattamento con insulina o con ipoglicemizzanti orali (medicamenti usati per trattare il diabete), poiché Carnicor potrebbe causare una riduzione maggiore dei livelli di zucchero nel sangue. In questi casi, il medico le chiederà di effettuare controlli frequenti dei livelli di zucchero nel sangue.
• Sta assumendo medicinali che riducono la coagulazione del sangue (anticoagulanti) (vedere sezione 2 “Uso di Carnicor con altri medicinali” e sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”).
• Ha avuto in precedenza crisi convulsive.

Se ha dubbi riguardo a uno di questi aspetti, consulti il suo medico o il farmacista prima di prendere Carnicor.

Altri medicinali e Carnicor

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il suo medico se sta assumendo farmaci cumarinici (anticoagulanti). Il medico potrebbe doverle effettuare esami per controllare la coagulazione del sangue. (Vedere sezione 2 “Avvertenze e precauzioni” e sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Informi il suo medico se sta assumendo medicinali contenenti acido valproico, profarmaci dell’acido pivarico, cefalosporine, cisplatino, carboplatino e ifosfamide, poiché potrebbero ridurre la disponibilità di L-carnitina.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Se è in gravidanza o in allattamento, non deve prendere Carnicor a meno che il medico non glielo indichi.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L’uso di Carnicor soluzione orale non influenza la sua capacità di guidare o di utilizzare macchinari.

Carnicor soluzione orale contiene saccarosio, sorbitolo (E-420), metil-p-idrossibenzoato sodio (E-219), propil-p-idrossibenzoato sodio (E-217), sodio ed etanolo.

Questo medicinale contiene saccarosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la preghiamo di consultarlo prima di prendere questo medicinale.

Può causare carie.

Questo medicinale contiene 100 mg di sorbitolo in ogni ml di soluzione orale. Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, o se le è stata diagnosticata un’intolleranza ereditaria al fruttosio (IHF), una rara malattia genetica in cui il paziente non riesce a degradare il fruttosio, la preghiamo di consultare il medico prima di prendere questo medicinale.

Il sorbitolo può causare disturbi gastrointestinali e un lieve effetto lassativo.

Questo medicinale può provocare reazioni allergiche (eventualmente ritardate) poiché contiene metil-p-idrossibenzoato sodio (E-219) e propil-p-idrossibenzoato sodio (E-217).

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per 5 ml di soluzione orale; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

Questo medicinale contiene 26,04 mg di alcol (etanolo) per ogni 5 ml, pari a 0,66 % (v/v). La quantità contenuta in una dose da 5 ml di questo medicinale equivale a meno di 1 ml di birra. La piccola quantità di alcol contenuta in questo medicinale non produce alcun effetto percettibile.

3. Come prendere Carnicor 300 mg/ml soluzione orale

Carnicor soluzione orale viene somministrato per via orale.

Segua esattamente le istruzioni di assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Carnicor soluzione orale deve essere assunto diluito in un bicchiere d’acqua.

Il dosaggio raccomandato è il seguente:

Deficit primario e secondario di L-Carnitina dovuti a disturbi metabolici: il dosaggio sarà stabilito dal medico in base all’età e al peso del paziente, nonché alla condizione patologica.

• Neonati: si raccomandano dosi iniziali di 50 mg/kg/die, suddivise in somministrazioni ogni 3 o 4 ore. Tale dose iniziale può essere aggiustata a 50-100 mg/kg/die in base alle esigenze di ciascun paziente. In alcuni casi, il medico può aumentare la dose fino a 300 mg/kg/die.
• Bambini e adolescenti: la dose iniziale sarà di 50 mg/kg/die, suddivisa in somministrazioni ogni 3-4 ore. Tale dose può essere aggiustata a 50-100 mg/kg/die, sempre suddivisa in somministrazioni ogni 3 o 4 ore. In alcuni casi, la dose può essere aumentata fino a 300 mg/kg/die, con una dose massima giornaliera di 3.000 mg/die.
• Adulti: la dose abituale è di 1.000 mg/die, suddivisa in somministrazioni ogni 3 o 4 ore. Tale dose può variare da 1.000 a 3.000 mg/die; tuttavia, in alcuni casi più gravi, possono essere necessarie dosi più elevate.

Encefalopatia o tossicità epatica dovute a tossicità indotta dall’acido valproico: il dosaggio deve essere adattato caso per caso dal medico. Tuttavia, la dose raccomandata è fino a 100 mg/kg/die, suddivisa in 3-4 dosi (ogni 6-8 ore).

Trattamento per la prevenzione della epatotossicità in pazienti che assumono acido valproico: si raccomanda una dose di 50-100 mg/kg/die, suddivisa in 2 o 3 somministrazioni.

La misurazione della dose deve essere effettuata con la siringa dosatrice fornita in dotazione.

Una siringa piena (3,3 ml) contiene 1 g di L-Carnitina.

Se assume più Carnicor soluzione orale di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Carnicor soluzione orale

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assuma la dose successiva come previsto.

Se interrompe il trattamento con Carnicor soluzione orale

Non interrompa il trattamento con questo medicinale senza aver prima consultato il medico.

Se ha qualsiasi altra domanda sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Questi effetti indesiderati sono:

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• nausea, vomito, diarrea, dolore addominale

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• cefalea
• ipertensione, ipotensione
• disturbi del gusto (disgeusia), bruciore di stomaco, bocca secca
• odore anomalo della pelle
• spasmi muscolari
• dolore al petto, sensazione anomala, febbre
• aumento della pressione arteriosa

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000 pazienti):

• Aumento del Rapporto Normalizzato Internazionale

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• convulsione?, capogiro
• sensazione di battito o palpitazione al petto (palpitazioni)
• difficoltà respiratoria (dispnea)
• prurito, eruzione cutanea
• rigidità muscolare

#Sono stati riportati alcuni casi di convulsioni in pazienti con e senza anamnesi di attività convulsiva dopo somministrazione orale o endovenosa di L-carnitina.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano www.notificaRAM.es

5. Conservazione di Carnicor 300 mg/ml soluzione orale

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Scadenza

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le acque di scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Carnicor 300 mg/ml soluzione orale:

• Il principio attivo è: L-Carnitina sale interno. Ogni ml di soluzione contiene 300 mg di L-Carnitina sale interno.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: saccarosio, sorbitolo (E-420), acido tartarico, p-idrossibenzoato di metile sale di sodio (E-219), p-idrossibenzoato di propile sale di sodio (E-217), aroma di ciliegia (contiene etanolo), aroma di marasca (contiene etanolo) e acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Carnicor 300 mg/ml soluzione orale: confezione con un flacone di vetro color topazio contenente 40 ml di soluzione orale; e confezione clinica con 20 flaconi.

Potrebbero essere disponibili commercialmente soltanto alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Alfasigma España S.L.

C/ Aribau 195, 4º

08021 Barcellona. Spagna

Responsabile della produzione

Pharmaloop, S.L.

Polígono Industrial Azque c/ Bolivia, 15

28806 Alcalá de Henares (Madrid). SPAGNA

oppure

Alfasigma, S.p.A.

Via Pontina, Km 30,400

00071 Pomezia (Roma). ITALIA

Data della ultima revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2021

“L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/”