CARMELOSA STADA 5 MG/ML COLLIRIO IN SOLUZIONE IN CONTENITORE MONODOSE

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Carmelosa Stada 5 mg/ml collirio in soluzione in contenitore monodose

Carmelosa sodica

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al farmacista.
• Se dovesse manifestarsi un effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se le condizioni peggiorano o se non migliora entro 3 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Carmelosa Stada e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Carmelosa Stada
3. Come usare Carmelosa Stada
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Carmelosa Stada
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Carmelosa Stada e a cosa serve

Carmelosa Stada appartiene a un gruppo di medicinali chiamati lacrime artificiali; è un sostituto delle lacrime e contiene un lubrificante chiamato carmelloso sodico. Questo medicinale è utilizzato per il sollievo sintomatico dell'irritazione e della secchezza oculare.

Deve consultare un medico se i sintomi peggiorano o non migliorano dopo 3 giorni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Carmelosa Stada

Non usi Carmelosa Stada

Se è allergico alla carmellosa sodica o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Carmelosa Stada.

Se si verifica irritazione, dolore, arrossamento o alterazioni della vista, o se ritiene che la sua condizione peggiori, interrompa l'uso di questo medicinale e consulti il medico o il farmacista.

Uso di Carmelosa Stada con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Questo medicinale può essere utilizzato durante la gravidanza e l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale può causare una visione offuscata di breve durata, solitamente da 1 a 15 minuti. In caso di offuscamento temporaneo della vista, non guidi né usi macchinari finché la sua vista non sarà nuovamente chiara.

3. Come utilizzare Carmelosa Stada

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, chieda al medico o al farmacista.

Carmelosa Stada viene utilizzato per via oftalmica (applicato nell'occhio).

Il dosaggio raccomandato è di una goccia nell'occhio o negli occhi interessati, tante volte quante necessario o come indicato dallo specialista.

Accertarsi che il contenitore monodose sia intatto prima dell'uso. La soluzione deve essere utilizzata immediatamente dopo l'apertura. Per evitare un'eventuale contaminazione del contagocce e della soluzione, l'estremità del flaconcino non deve entrare in contatto con l'occhio o con qualsiasi altra superficie.

Lavarsi le mani prima dell'uso.

Per un'adeguata somministrazione, seguire le seguenti istruzioni:

1. Estrarre un contenitore monodose dalla striscia.

1. Verificare che il contenitore monodose non sia danneggiato.

2. Tenere il contenitore monodose tra il pollice e l'indice di una mano.

Con il pollice e l'indice dell'altra mano, esercitare una leggera leva sulla linguetta alata per aprirlo. Non ruotare per rompere.

1. Rimuovere delicatamente la linguetta alata.

1. Tirare leggermente verso il basso la palpebra inferiore per formare una sacca. Girare il contenitore monodose verso il basso e premere per applicare una goccia in ciascun occhio. Sbattere le palpebre un paio di volte.

Non riutilizzare il contenitore monodose anche se rimane soluzione residua.

Se si utilizzano più medicinali per via oftalmica, le applicazioni dei diversi medicinali devono essere distanziate di almeno 5 minuti.

Se usa una quantità maggiore di Carmelosa Stada rispetto a quella indicata

Non le causerà alcun danno. Se è preoccupato, parli con il medico o con il farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, Telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità somministrata o ingerita.

Se dimentica di utilizzare Carmelosa Stada

Applichi la dose successiva secondo necessità, oppure seguendo la normale indicazione prescritta dal medico o dal farmacista. Non usi una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Le reazioni avverse o gli effetti indesiderati clinicamente rilevanti riportati di seguito sono stati identificati negli studi clinici:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Irritazione oculare (inclusi bruciore e fastidio), dolore oculare, prurito oculare, disturbi visivi.

Esperienza post-commercializzazione

Le reazioni avverse o gli effetti indesiderati clinicamente rilevanti riportati di seguito sono stati notificati nell'esperienza post-commercializzazione:

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Reazione allergica (inclusa infiammazione oculare o delle palpebre), visione offuscata, aumento della produzione di lacrime (noto anche come lacrimazione), occhio appiccicoso, crosta sulla palpebra e/o residuo di medicinale, arrossamento oculare/palpebrale, peggioramento della vista, lesione alla superficie dell'occhio dovuta al contatto del contagocce con l'occhio durante l'amministrazione del collirio.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https:/ www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Carmelosa Stada

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare le confezioni monodose nell’imballaggio originale.

Smaltire la confezione monodose aperta dopo l’uso (non riutilizzare la confezione monodose una volta aperta per le dosi successive).

Non utilizzare questo medicamento se si osserva un cambiamento di colore o un’opalescenza della soluzione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le tubature o nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto Sigre della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Carmelosa Stada

• Il principio attivo è la carmelloso sodico. Ogni ml di soluzione contiene 5 mg di carmelloso sodico.
• Gli altri componenti sono cloruro di sodio, lattato di sodio, cloruro di potassio, cloruro di calcio diidrato, cloruro di magnesio esaidrato, idrossido di sodio, acido cloridrico e acqua per preparazioni iniettabili.

I componenti di Carmelosa Stada sono stati formulati per simulare la composizione naturale della lacrima.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Carmelosa Stada si presenta in contenitori monodose da 0,4 ml di soluzione sterile. Ogni astuccio di cartone contiene una busta di alluminio con 10 o 30 contenitori monodose.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcellona)

Spagna

[email protected]

Responsabile della produzione

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí (Barcellona)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: gennaio 2018

Informazioni dettagliate ed aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es