CANDESARTAN/IDROCLOROTIAZIDE TEVA 16/12,5 MG COMPRESSE EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Candesartan/Hidroclorotiazide Teva 16 mg/12,5 mg compresse EFG

Candesartan cilexetilo/ Idroclorotiazide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi dei suoi, perché potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Candesartan/Hidroclorotiazide Teva e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Candesartan/Hidroclorotiazide Teva
3. Come prendere Candesartan/Hidroclorotiazide Teva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Candesartan/Hidroclorotiazide Teva
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Candesartán/Hidroclorotiazida Teva e a cosa serve

Il nome del suo medicamento è Candesartán/Hidroclorotiazida Teva. Viene utilizzato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa (pressione arteriosa elevata) negli adulti. Contiene due principi attivi: candesartán cilexetilo e idroclorotiazide. Entrambi agiscono insieme per ridurre la pressione arteriosa.

• Candesartán cilexetilo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti dei recettori dell'angiotensina II. Determina il rilassamento e la dilatazione dei vasi sanguigni. Ciò facilita la riduzione della pressione arteriosa.
• Idroclorotiazide appartiene a un gruppo di medicinali chiamati diuretici. Favorisce l'eliminazione di acqua e sali, come il sodio, attraverso le urine. Ciò facilita la riduzione della pressione arteriosa.

Il suo medico può prescriverle Candesartán/Hidroclorotiazida Teva se la sua pressione arteriosa non è stata adeguatamente controllata con candesartán cilexetilo o idroclorotiazide da soli.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Candesartán/Hidroclorotiazida Teva

Non prenda Candesartán/Hidroclorotiazida Teva

• se è allergico al candesartan cilexetile o all'idroclorotiazide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se è allergico alle sulfonamidi. Se non è sicuro di trovarsi in questa condizione, consulti il medico,
• se è in stato di gravidanza da oltre 3 mesi (è preferibile evitare anche Candesartán/Hidroclorotiazida Teva durante i primi mesi di gravidanza – vedere sezione 2: Gravidanza e allattamento),
• se ha una grave malattia renale,
• se ha una grave malattia epatica o un’ostruzione biliare (un problema relativo all’uscita della bile dalla cistifellea),
• se ha livelli persistentemente bassi di potassio nel sangue,
• se ha livelli persistentemente elevati di calcio nel sangue,
• se ha mai avuto la gotta.
• se ha diabete o insufficienza renale e sta seguendo una terapia con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Se non è sicuro di trovarsi in una di queste condizioni, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Candesartán/Hidroclorotiazida Teva.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Candesartán/Hidroclorotiazida Teva

• se è diabetico,

• se ha problemi cardiaci, epatici o renali,

• se le è stato trapiantato un rene di recente,

• se ha vomito, se ne ha avuti spesso ultimamente o se ha diarrea,

• se ha una malattia della ghiandola surrenale denominata sindrome di Conn (anche nota come iperaldosteronismo primario),

• se ha mai sofferto di una malattia chiamata lupus eritematoso sistemico (LES),

• se ha la pressione bassa,

• se ha già avuto un ictus,

• se ha avuto allergie o asma.

• se avverte una riduzione della vista o dolore oculare. Questi potrebbero essere sintomi di un accumulo di liquido nel rivestimento vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o un aumento della pressione oculare e possono manifestarsi entro poche ore o settimane dall’assunzione di Candesartán/Hidroclorotiazida Teva. Se non trattati, questi sintomi possono portare a una perdita permanente della vista. Se in precedenza ha avuto allergia alla penicillina o alle sulfonamidi, il rischio di sviluppare tale condizione può essere maggiore,

• deve informare il medico se pensa di essere (o potrebbe essere) incinta. Non è consigliabile utilizzare Candesartán/Hidroclorotiazida Teva all’inizio della gravidanza e non deve assumerlo se è incinta da oltre 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se assunto a partire da quel momento (vedere sezione 2: Gravidanza e allattamento).

• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:

• un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (IECA) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.

• aliskiren

• se sta assumendo un IECA insieme a un medicinale appartenente alla classe degli antagonisti recettoriali dei mineralcorticoidi (ARM). Questi medicinali sono utilizzati per il trattamento dell’insufficienza cardiaca (vedere “Assunzione di Candesartán/Hidroclorotiazida Teva con altri medicinali”).

• se ha avuto un cancro della pelle o se le compare una lesione cutanea inaspettata durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare se prolungato e a dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non melanoma). Protegga la pelle dall’esposizione al sole e ai raggi UV durante l’assunzione di Candesartán/Hidroclorotiazida Teva.

• se ha avuto problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) dopo aver assunto idroclorotiazide in passato. Se manifesta dispnea o grave difficoltà respiratoria dopo aver preso Candesartán/Hidroclorotiazida Teva, si rivolga immediatamente al medico.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio potassio).

Vedere anche le informazioni riportate sotto il titolo “Non prenda Candesartán/Hidroclorotiazida Teva”.

Consulti il medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver preso Candesartán/Hidroclorotiazida Teva. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa autonomamente l’assunzione di questo medicinale.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, informi il medico o il dentista che sta assumendo Candesartán/Hidroclorotiazida Teva. Questo perché Candesartán/Hidroclorotiazida Teva, in combinazione con alcuni anestetici, può causare un calo della pressione arteriosa.

Candesartán/Hidroclorotiazida Teva può aumentare la sensibilità della pelle al sole.

Bambini e adolescenti

Non ci sono esperienze sull’uso di Candesartán/Hidroclorotiazida Teva nei bambini (minori di 18 anni). Pertanto Candesartán/Hidroclorotiazida Teva non deve essere somministrato ai bambini.

Uso negli sportivi

Questo medicinale contiene idroclorotiazide che può dare esito positivo nei test antidoping.

Assunzione di Candesartán/Hidroclorotiazida Teva con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Candesartán/Hidroclorotiazida Teva può influenzare l’efficacia di alcuni medicinali e alcuni medicinali possono alterare l’effetto di Candesartán/Hidroclorotiazida Teva. Se sta assumendo determinati medicinali, il medico potrebbe dover effettuare periodicamente esami del sangue.

In particolare, informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Altri medicinali per abbassare la pressione arteriosa, inclusi i beta-bloccanti e il diazossido.
• Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene, naprossene o diclofenac, celecoxib o etoricoxib (medicinali per il sollievo del dolore e dell’infiammazione).
• Acido acetilsalicilico (se assume più di 3 g al giorno) (medicinali per il sollievo del dolore e dell’infiammazione).
• Integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio (medicinali per aumentare i livelli di potassio nel sangue).
• Integratori di calcio o vitamina D.
• Farmaci per ridurre il colesterolo, come colestipolo o colestiramina.
• Farmaci per il diabete (compresse o insulina).
• Farmaci per controllare il battito cardiaco (agenti antiaritmici) come digossina e beta-bloccanti.
• Farmaci che possono essere influenzati dai livelli di potassio nel sangue, come alcuni farmaci antipsicotici.
• Eparina (un medicinale che fluidifica il sangue).
• Diuretici (farmaci che favoriscono l’eliminazione dell’urina).
• Lassativi.
• Penicillina o cotrimossazolo, noto anche come trimetoprima/sulfametoxazolo (antibiotici).
• Anfotericina (per il trattamento delle infezioni da funghi).
• Litio (un medicinale per disturbi psichici).
• Steroidi come la prednisolone.
• Ormone adrenocorticotropo (ACTH).
• Farmaci per il trattamento del cancro.
• Amantadina (per il trattamento del morbo di Parkinson o infezioni virali gravi).
• Barbiturici (un tipo di sedativo anche usato per l’epilessia).
• Carbenoxolone (per il trattamento di malattie esofagee o ulcere orali).
• Agenti anticolinergici come atropina e biperidene.
• Ciclosporina, un medicinale usato nei trapianti d’organo per prevenire il rigetto.
• Altri medicinali che possono potenziare l’effetto antipertensivo, come il baclofene (per il sollievo degli spasmi), l’amifostina (usata nel trattamento del cancro) e alcuni farmaci antipsicotici.

Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni:

• Se sta assumendo un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (IECA) o aliskiren (vedere anche le informazioni riportate sotto i titoli “Non prenda Candesartán/Hidroclorotiazida Teva” e “Avvertenze e precauzioni”)

Assunzione di Candesartán/Hidroclorotiazida Teva con cibi, bevande e alcol

Può assumere Candesartán/Hidroclorotiazida Teva con o senza cibo.

• Quando le viene prescritto Candesartán/Hidroclorotiazida Teva, consulti il medico prima di assumere alcol. L’alcol può causare capogiri o sensazione di svenimento.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Deve informare il medico se pensa di essere (o potrebbe essere) incinta. Il medico generalmente le consiglierà di interrompere l’assunzione di Candesartán/Hidroclorotiazida Teva prima di rimanere incinta o non appena saprà di esserlo, e le consiglierà un altro medicinale al posto di Candesartán/Hidroclorotiazida Teva. Non è consigliabile utilizzare Candesartán/Hidroclorotiazida Teva all’inizio della gravidanza e non deve assumerlo se è incinta da oltre 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se assunto dopo il terzo trimestre di gravidanza.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o intende iniziare l’allattamento. L’uso di Candesartán/Hidroclorotiazida Teva durante l’allattamento non è raccomandato e il medico sceglierà un altro trattamento se desidera allattare, specialmente se il neonato è prematuro o appena nato.

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari. Alcuni pazienti possono avvertire stanchezza o capogiri durante l’assunzione di Candesartán/Hidroclorotiazida Teva. Se questo accade, non guidi né usi strumenti o macchinari.

Candesartán/Hidroclorotiazida Teva contiene lattosio

Candesartán/Hidroclorotiazida Teva contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Candesartán/Hidroclorotiazida Teva contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compresso; ciò corrisponde a “senza sodio”.

3. Come assumere Candesartán/Idroclorotiazide Teva

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

È importante che continui ad assumere Candesartán/Idroclorotiazide Teva ogni giorno.

La dose raccomandata è un comprimido al giorno. Inghiotta il comprimido con un bicchiere d'acqua.

Cerchi di assumere il comprimido alla stessa ora ogni giorno. Ciò l'aiuterà a ricordarsi di prenderlo.

L'incavo è esclusivamente destinato a facilitare la divisione e la deglutizione del comprimido, ma non per dividerlo in dosi uguali.

Se assume una quantità di Candesartán/Idroclorotiazide Teva superiore a quella prescritta

Se assume una quantità di Candesartán/Idroclorotiazide Teva superiore a quella prescritta dal medico, consulti immediatamente il medico o il farmacista per ricevere consigli.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero telefonico: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Candesartán/Idroclorotiazide Teva

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Assuma semplicemente la dose successiva nel modo consueto.

Se interrompe il trattamento con Candesartán/Idroclorotiazide Teva
Il trattamento per l'ipertensione arteriosa è generalmente a vita e pertanto non deve interrompere l'assunzione di questo medicinale senza consultare il medico.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

È importante che lei conosca quali potrebbero essere questi effetti indesiderati. Alcuni degli effetti indesiderati di Candesartan/Hidroclorotiazide Teva sono dovuti al candesartan cilexetile e altri sono dovuti all’idroclorotiazide.

Interrompa immediatamente l’assunzione di Candesartan/Hidroclorotiazide Teva e si rivolga al medico se dovesse manifestare una delle seguenti reazioni gravi:

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• forte prurito cutaneo (con eruzione cutanea).

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• difficoltà respiratorie, con o senza gonfiore del viso, labbra, lingua e/o gola,
• ittirizia (colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi).

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• gonfiore del viso, labbra, lingua e/o gola, che possono causare difficoltà di deglutizione,
• difficoltà respiratoria acuta (i sintomi includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione).

Candesartan/Hidroclorotiazide Teva può causare una diminuzione dei globuli bianchi. La sua capacità di combattere le infezioni potrebbe ridursi e potrebbe sentirsi stanco, avere un’infezione o la febbre. In tal caso, informi il medico. È possibile che il medico le richieda periodicamente degli esami del sangue per verificare che Candesartan/Hidroclorotiazide Teva non stia influendo sul sangue (agranulocitosi).

Altri possibili effetti indesiderati includono:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Alterazioni nei risultati degli esami del sangue:

  • Riduzione dei livelli di sodio nel sangue. Se grave, potrebbe sentirsi debole, privo di energia o avere crampi muscolari.
  • Aumento o riduzione dei livelli di potassio nel sangue, specialmente se ha già problemi renali o insufficienza cardiaca. Se grave, potrebbe avvertire stanchezza, debolezza, battito cardiaco irregolare o formicolio.
  • Aumento dei livelli di colesterolo, glucosio o acido urico nel sangue.

• Presenza di glucosio nelle urine.

• Sensazione di capogiro o debolezza.

• Cefalea.

• Infezione respiratoria.

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Pressione sanguigna bassa. Ciò potrebbe causarle capogiri o svenimenti.
• Perdita di appetito, diarrea, stitichezza, irritazione gastrica.
• Eruzioni cutanee, orticaria, reazione cutanea causata da sensibilità alla luce solare.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Effetti sul funzionamento dei reni, specialmente se ha già problemi renali o insufficienza cardiaca.
• Difficoltà a dormire, depressione o agitazione.
• Formicolio o punture alle braccia e alle gambe.
• Vista offuscata per breve tempo.
• Battito cardiaco anomalo.
• Difficoltà respiratorie (inclusa infiammazione polmonare e accumulo di liquido nei polmoni).
• Aumento della temperatura corporea (febbre).
• Infiammazione del pancreas. Ciò provoca un dolore addominale da moderato a grave.
• Crampi muscolari.
• Danni ai vasi sanguigni che causano macchie rosse o violacee sulla pelle.
• Diminuzione dei globuli rossi, globuli bianchi o piastrine. Potrebbe sentirsi stanco, avere un’infezione, febbre o presentare facilmente ematomi.
• Reazione cutanea grave che si sviluppa rapidamente, con formazione di vesciche e desquamazione della pelle e possibili ulcere in bocca.
• Peggioramento di reazioni preesistenti di tipo lupus eritematoso o comparsa di reazioni cutanee non comuni.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• Dolori alla schiena, articolazioni e muscoli.
• Alterazioni della funzionalità epatica, inclusa infiammazione del fegato (epatite). Potrebbe sentirsi stanco, avere colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi e sintomi simil-influenzali.
• Angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.
• Tosse.
• Nausea.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Miopia improvvisa.
• Perdita della vista o dolore oculare dovuti ad aumento della pressione (possibili segni di accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroidea o glaucoma acuto ad angolo chiuso).
• Lupus eritematoso sistemico e cutaneo (una condizione allergica che causa febbre, dolore alle articolazioni, eruzioni cutanee che possono includere arrossamento, vesciche, desquamazione e noduli).
• Cancro della pelle e delle labbra (carcinoma non melanoma della pelle).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Candesartán/Hidroclorotiazida Teva

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio o sul blister. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Candesartan/Hidroclorotiazida Teva

• I principi attivi sono candesartan cilexetil e idroclorotiazide. Ogni compressa contiene 16 mg di candesartan cilexetil e 12,5 mg di idroclorotiazide.

• Gli altri componenti sono: amido pregelatinizzato (di origine mais), povidone K-30, carmellosa calcica, polossamero 188, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato (essiccato a spruzzo), magnesio stearato, ossido di ferro rosso (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Candesartan/Hidroclorotiazida Teva 16 mg/12,5 mg sono compresse di colore rosa chiaro, forma a capsula, biconvesse; un lato delle compresse presenta una linea di divisione con impresso “C” a sinistra della linea e “16” a destra della linea. L’altro lato della compressa è anch’esso rigato.

Candesartan/Hidroclorotiazida Teva 16 mg/12,5 mg è disponibile in confezioni da 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 90, 98, 100 e 300 compresse; nonché in confezioni ospedaliere da 28 x 1, 50 x 1, 56 x 1 e 98 x 1 blister monodose.

Tali confezioni potrebbero non essere tutte commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Teva Pharma, S.L.U.

c/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid (Spagna)

Responsabile della produzione:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi ùt 13, 4042 Debrecen

Ungheria

oppure

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem

Paesi Bassi

oppure

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80 31-546, Cracovia

Polonia

oppure

PLIVA Croatia Ltd.

Prilaz baruna Filipovica 25, 10000 Zagabria

Croazia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo con i seguenti nomi:

Germania: Candesartancilexetil-ratiopharm comp.

Belgio: Co-Candesartan Teva

Spagna: Candesartán /Hidroclorotiazida Teva 16 mg/12,5 mg compresse EFG

Francia: Candesartan/hydrochlorothiazide TEVA SANTE

Italia: Candesartan e Idroclorotiazide Teva Italia

Paesi Bassi: Candesartan cilexetil/Hydrochlorothiazide Teva

Portogallo: Candesartan + Hidroclorotiazida Teva

Svezia: Candesartan/ Hydrochorothiazide Teva.

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: gennaio 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/