CANDESARTAN/IDROCLOROTIAZIDE AUROVITAS 32 MG/25 MG COMPRESSE EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Candesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas 32 mg/25 mg compresse EFG

candesartan cilexetile/idroclorotiazide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Candesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Candesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas
3. Come prendere Candesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Candesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Candesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas e a cosa serve

Il suo medicamento si chiama Candesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas. Viene utilizzato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa (pressione del sangue alta) in pazienti adulti. Contiene due principi attivi: candesartán cilexetilo e idroclorotiazide. Entrambi agiscono insieme per ridurre la pressione arteriosa.

• Il candesartán cilexetilo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti dei recettori dell'angiotensina II. Determina il rilassamento e la dilatazione dei vasi sanguigni. Ciò facilita la riduzione della pressione arteriosa.
• L'idroclorotiazide appartiene a un gruppo di medicinali chiamati diuretici. Favorisce l'eliminazione di acqua e sali, come il sodio, attraverso l'urina. Ciò facilita la riduzione della pressione arteriosa.

Il suo medico può prescriverle Candesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas se la sua pressione arteriosa non è stata adeguatamente controllata con candesartán cilexetilo o idroclorotiazide da soli.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Candesartan/idroclorotiazide Aurovitas

Non prenda Candesartan/idroclorotiazide Aurovitas:

• se è allergico al candesartan cilexetile, all’idroclorotiazide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se è allergico alle sulfonamide. Se non è sicuro di essere in questa condizione, consulti il suo medico.
• se è in gravidanza da oltre 3 mesi (è preferibile evitare anche Candesartan/idroclorotiazide Aurovitas durante i primi mesi di gravidanza – vedere sezione Gravidanza).
• se ha una grave malattia renale.
• se ha una grave malattia epatica o un’ostruzione biliare (problema con l’uscita della bile dalla cistifellea).
• se ha livelli persistentemente bassi di potassio nel sangue.
• se ha livelli persistentemente elevati di calcio nel sangue.
• se ha mai avuto la gotta.
• se ha diabete o insufficienza renale ed è in trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Se non è sicuro di trovarsi in una di queste condizioni, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Candesartan/idroclorotiazide Aurovitas.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale se:

• ha diabete.

• ha problemi cardiaci, epatici o renali.

• le è stato trapiantato un rene di recente.

• ha vomito, o lo ha avuto spesso di recente, o ha diarrea.

• ha una malattia della ghiandola surrenale chiamata sindrome di Conn (nota anche come iperaldosteronismo primario).

• ha mai avuto una malattia chiamata lupus eritematoso sistemico (LES).

• ha pressione arteriosa bassa.

• ha mai avuto un ictus.

• ha mai avuto allergia o asma.

• informi il medico se è in gravidanza (o se sospetta di esserlo). Non è raccomandato l’uso di Candesartan/idroclorotiazide Aurovitas all’inizio della gravidanza e non deve assumerlo se è in gravidanza da oltre 3 mesi poiché può causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi (vedere sezione Gravidanza).

• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:

  • un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
  • aliskiren.

• se ha avuto un cancro della pelle o se le compare una lesione cutanea inaspettata durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare con uso prolungato a dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non melanoma). Protegga la pelle dall’esposizione al sole e ai raggi UV durante l’assunzione di candesartan/idroclorotiazide.

• se nota una riduzione della vista o dolore oculare, potrebbero essere sintomi di accumulo di liquido nel rivestimento vascolare dell’occhio (effusione coroideale) o un aumento della pressione oculare e possono manifestarsi entro alcune ore o settimane dall’assunzione di candesartan/idroclorotiazide. Ciò può portare a una perdita permanente della vista se non trattato. Se in precedenza ha avuto o ha allergia alla penicillina o alle sulfonamidi, potrebbe avere un rischio maggiore di sviluppare questo effetto indesiderato.

• se ha avuto problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) dopo l’assunzione di idroclorotiazide in passato. Se sviluppa dispnea o grave difficoltà respiratoria dopo aver assunto candesartan/idroclorotiazide, si rivolga immediatamente al medico.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio potassio).

Consulti il medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto Candesartan/idroclorotiazide. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa l’assunzione di Candesartan/idroclorotiazide da solo.

Vedere anche le informazioni sotto il titolo “Non prenda Candesartan/idroclorotiazide Aurovitas”.

Se si trova in una di queste condizioni, il medico potrebbe decidere di visitarla più frequentemente e di effettuare alcuni esami.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, informi il medico o il dentista che sta assumendo Candesartan/idroclorotiazide Aurovitas. Ciò è dovuto al fatto che Candesartan/idroclorotiazide Aurovitas, in combinazione con alcuni anestetici, può causare un abbassamento eccessivo della pressione arteriosa.

Candesartan/idroclorotiazide Aurovitas può aumentare la sensibilità della pelle al sole.

Uso nei bambini

Non vi è esperienza nell’uso di Candesartan/idroclorotiazide nei bambini (minori di 18 anni). Pertanto, Candesartan/idroclorotiazide Aurovitas non deve essere somministrato ai bambini.

Assunzione di Candesartan/idroclorotiazide Aurovitas con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Candesartan/idroclorotiazide Aurovitas può influenzare l’effetto di alcuni medicinali e alcuni medicinali possono influenzare l’effetto di Candesartan/idroclorotiazide Aurovitas. Se sta assumendo determinati medicinali, il medico potrebbe doverle effettuare periodicamente esami del sangue.

In particolare, informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Altri medicinali per abbassare la pressione arteriosa, inclusi i beta-bloccanti, medicinali contenenti aliskiren, diazossido e gli inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitori) come enalapril, captopril, lisinopril o ramipril.
• FANS (farmaci antiinfiammatori non steroidei) come ibuprofene, naprossene,

diclofenac, celecoxib o etoricoxib (medicinali per alleviare dolore e infiammazione).

• Acido acetilsalicilico (se assume più di 3 g al giorno) (medicinale per alleviare dolore e infiammazione).
• Integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio (medicinali per aumentare i livelli di potassio nel sangue).
• Integratori di calcio o vitamina D.
• Medicinali per ridurre il colesterolo, come colestipolo o colestiramina.
• Medicinali per il diabete (compresse o insulina).
• Medicinali per controllare il battito cardiaco (agenti antiaritmici) come digossina e beta-bloccanti.
• Medicinali che possono essere influenzati dai livelli di potassio nel sangue, come alcuni antipsicotici.
• Eparina (un medicinale che fluidifica il sangue).
• Diuretici (medicinali che favoriscono l’eliminazione dell’urina).
• Lassativi.
• Penicillina o cotrimossazolo, noto anche come trimetoprim/sulfametossazolo (antibiotici).
• Amfotericina (per il trattamento di infezioni da funghi).
• Litio (un medicinale per disturbi psichici).
• Steroidi come la prednisolone.
• Ormone ipofisario (ACTH).
• Medicinali per il trattamento del cancro.
• Amantadina (per il trattamento del morbo di Parkinson o infezioni virali gravi).
• Barbiturici (un tipo di sedativo, usato anche per trattare l’epilessia).
• Carbenoxolone (per il trattamento di malattie dell’esofago o ulcere orali).
• Agenti anticolinergici come atropina e biperidene.
• Ciclosporina, un medicinale usato nei trapianti d’organo per prevenire il rigetto.
• Altri medicinali che possono aumentare l’effetto antipertensivo, come baclofene (per il trattamento della spasticità), amifostina (usata nel trattamento del cancro) e alcuni antipsicotici.

Il medico potrebbe dover modificare la sua dose e/o adottare altre precauzioni:

• Se sta assumendo un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto i titoli “Non prenda Candesartan/idroclorotiazide Aurovitas” e “Avvertenze e precauzioni”)

Assunzione di Candesartan/idroclorotiazide Aurovitas con cibi, bevande e alcol

Può assumere Candesartan/idroclorotiazide Aurovitas con o senza cibo.

Quando le viene prescritto Candesartan/idroclorotiazide Aurovitas, consulti il medico prima di assumere alcol. L’alcol può causare sensazione di svenimento o vertigini.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Informi il medico se è in gravidanza (o se pensa di poterlo essere). Il medico di solito le consiglierà di interrompere Candesartan/idroclorotiazide Aurovitas prima di rimanere incinta o non appena saprà di essere incinta, e le consiglierà un altro medicinale al posto di Candesartan/idroclorotiazide Aurovitas. Non è raccomandato l’uso di Candesartan/idroclorotiazide Aurovitas all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto a partire dal terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o intende farlo. Non è raccomandato l’uso di Candesartan/idroclorotiazide Aurovitas durante l’allattamento e il medico potrebbe scegliere un altro trattamento se desidera allattare, specialmente se il bambino è neonato o prematuro.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alcuni pazienti possono sentirsi stanchi o vertiginosi durante l’assunzione di Candesartan/idroclorotiazide Aurovitas. Se questo accade, non guidi né usi strumenti o macchinari.

Candesartan/idroclorotiazide Aurovitas contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Candesartán/hidroclorotiazida Aurovitas

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicamento indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

È importante che continui a prendere Candesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas ogni giorno.

La dose raccomandata di Candesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas è un compresso una volta al giorno.

Inghiotta il compresso con un bicchiere d'acqua.

Cerchi di prendere il compresso alla stessa ora ogni giorno. Questo le aiuterà a ricordarsi di assumerlo.

Se prende una quantità di Candesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas superiore a quella prescritta

Se ha assunto una quantità di Candesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas superiore a quella prescritta dal suo medico, contatti immediatamente il medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Candesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Prenda semplicemente la dose successiva nel modo consueto.

Se interrompe il trattamento con Candesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas

Se smette di prendere Candesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas, la sua pressione arteriosa potrebbe aumentare nuovamente. Pertanto, non interrompa il trattamento con Candesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas senza aver prima consultato il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

È importante che lei conosca quali potrebbero essere questi effetti indesiderati. Alcuni degli effetti indesiderati di Candesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas sono dovuti al candesartán cilexetilo e altri sono dovuti all'idroclorotiazide.

Interrompa immediatamente l’assunzione di Candesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas e si rivolga al medico qualora manifesti una delle seguenti reazioni allergiche:

• difficoltà respiratorie, con o senza gonfiore del viso, labbra, lingua e/o gola;
• gonfiore del viso, labbra, lingua e/o gola, che possono causare difficoltà di deglutizione;
• intenso prurito cutaneo (con eruzione cutanea).

Candesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas può causare una riduzione dei globuli bianchi. La sua resistenza alle infezioni può diminuire e potrebbe sentirsi stanco, avere un’infezione o la febbre. In tal caso, informi il medico. È possibile che il medico le richieda periodicamente degli esami del sangue per verificare che Candesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas non stia influenzando il sangue (agranulocitosi).

Altri possibili effetti indesiderati includono:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Modifiche nei risultati degli esami del sangue:

• Riduzione dei livelli di sodio nel sangue. Se grave, potrebbe sentirsi debole, privo di energia o avere crampi muscolari.

• Aumento o riduzione dei livelli di potassio nel sangue, specialmente se ha già problemi renali o insufficienza cardiaca. Se grave, potrebbe avvertire stanchezza, debolezza, battito cardiaco irregolare o formicolio.

• Aumento dei livelli di colesterolo, glucosio o acido urico nel sangue.

• Presenza di glucosio nelle urine.

• Sensazione di capogiro/vertigini o debolezza.

• Cefalea.

• Infezione respiratoria.

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Pressione sanguigna bassa. Ciò potrebbe causarle capogiri o svenimenti.
• Perdita di appetito, diarrea, stitichezza, irritazione allo stomaco.
• Eruzione cutanea, orticaria, reazione cutanea causata da sensibilità alla luce solare.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Ictericia (colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi). In tal caso, contatti immediatamente il medico.
• Effetti sulla funzionalità renale, specialmente se ha già problemi renali o insufficienza cardiaca.
• Difficoltà a dormire, depressione o agitazione.
• Formicolio o pizzicore alle braccia e alle gambe.
• Visione offuscata per breve tempo.
• Battito cardiaco anomalo.
• Aumento della temperatura corporea (febbre).
• Infiammazione del pancreas. Ciò provoca un dolore addominale da moderato a intenso.
• Crampi muscolari.
• Danni ai vasi sanguigni che causano punti rossi o violacei sulla pelle.
• Riduzione dei globuli rossi, globuli bianchi o piastrine. Potrebbe sentirsi stanco, avere un’infezione, febbre o ematomi facilmente.
• Reazione cutanea grave che si sviluppa rapidamente, con formazione di vesciche o desquamazione della pelle e possibilmente vesciche in bocca.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Gonfiore del viso, labbra, lingua e/o gola.
• Prurito.
• Dolore alla schiena, alle articolazioni e ai muscoli.
• Alterazioni della funzionalità epatica, inclusa infiammazione del fegato (epatite). Potrebbe sentirsi stanco, avere colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi e sintomi simil-influenzali.
• Tosse.
• Nausea.
• Difficoltà respiratoria acuta (i segni includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Miopia improvvisa.
• Riduzione della vista o dolore agli occhi dovuti ad aumento della pressione [possibili segni di accumulo di liquido nel tonaca vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o glaucoma acuto ad angolo chiuso].
• Lupus eritematoso sistemico e cutaneo (condizione allergica che causa febbre, dolore articolare, eruzioni cutanee che possono includere arrossamento, vesciche, desquamazione e noduli).
• Diarrea.
• Cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non melanoma).
• Angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Candesartan/Idroclorotiazide Aurovitas

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta o sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede particolari condizioni di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i farmaci di cui non si ha più bisogno al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Candesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas

• I principi attivi sono candesartan cilexetilo e idroclorotiazide. Ogni compressa contiene 32 mg di candesartan cilexetilo e 25 mg di idroclorotiazide.
• Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, idrossipropil cellulosa, carbossimetilcellulosa calcica, metasilicato di alluminio e magnesio (tipo IA) (contiene ossido di alluminio, ossido di magnesio e biossido di silicio), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), glicole propilenico e stearato di magnesio (E572).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compressa.

Compresse non rivestite di colore rosa, di forma ovale, con incisione su un lato recante la marcatura “J” e “15”, e superficie liscia con incisione sull'altro lato della compressa. La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Candesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas compresse è disponibile in blister e flaconi in PEAD.

Blister: 14, 28, 30, 56, 98, 100 e 300 compresse

Flaconi PEAD: 30 e 500 compresse.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid,

Spagna

Telefono: 91 630 86 45

Fax: 91 630 26 64

Responsabile della produzione

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Candesartan comp. Aurobindo 32 mg/25 mg Tabletten

Bulgaria: ????ecap?a? HCT Aurobindo 32 mg/25 mg ?a??e???

Spagna: Candesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas 32 mg/25 mg comprimidos EFG

Malta: Candesartan/Hydrochlorothiazide 32 mg/25 mg tablets

Polonia: Candesartan + Hydrochlorothiazide Vitama

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2025

Le informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/