CANDESARTAN/IDROCLOROTIAZIDE AUROVITAS 32 MG/12,5 MG COMPRESSE EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Candesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas 32 mg/12,5 mg compresse EFG

candesartan cilexetil/hidroclorotiazide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Candesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Candesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas
3. Come prendere Candesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Candesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Candesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas e a cosa serve

Il suo medicinale si chiama Candesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas. Viene utilizzato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa (pressione del sangue elevata) negli adulti. Contiene due principi attivi: candesartan cilexetil e idroclorotiazide. Entrambi agiscono insieme per ridurre la pressione arteriosa.

• Il candesartan cilexetil appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti dei recettori dell'angiotensina II. Tale principio fa rilassare e dilatare i vasi sanguigni, facilitando così la riduzione della pressione arteriosa.
• L'idroclorotiazide appartiene a un gruppo di medicinali chiamati diuretici. Favorisce l'eliminazione di acqua e sali, come il sodio, attraverso l'urina. Questo aiuta a ridurre la pressione arteriosa.

Il suo medico può prescriverle Candesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas se la sua pressione arteriosa non è stata adeguatamente controllata con candesartan cilexetil o idroclorotiazide da soli.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Candesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas

Non prenda Candesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas:

• se è allergico al candesartan cilexetile, all'idroclorotiazide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se è allergico alle sulfonamidi. Se non è sicuro di trovarsi in questa condizione, consulti il suo medico.
• se è in stato di gravidanza da oltre 3 mesi (è preferibile evitare anche Candesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas durante i primi mesi di gravidanza – vedere sezione Gravidanza).
• se ha una grave malattia renale.
• se ha una grave malattia epatica o un'occlusione biliare (problema con l'uscita della bile dalla cistifellea).
• se ha livelli persistentemente bassi di potassio nel sangue.
• se ha livelli persistentemente elevati di calcio nel sangue.
• se in passato ha avuto la gotta.
• se ha diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale antipertensivo contenente aliskiren.

Se non è sicuro di trovarsi in una di queste condizioni, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Candesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale se:

• ha diabete.

• ha problemi al cuore, al fegato o ai reni.

• le è stato trapiantato un rene di recente.

• ha vomito, o lo ha avuto frequentemente ultimamente, o ha diarrea.

• ha una malattia della ghiandola surrenale chiamata sindrome di Conn (nota anche come iperaldosteronismo primario).

• ha mai avuto una malattia chiamata lupus eritematoso sistemico (LES).

• ha la pressione bassa.

• ha già avuto un ictus.

• ha avuto allergia o asma.

• informi il medico se è in stato di gravidanza (o se sospetta di esserlo). Non è raccomandato l'uso di Candesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas all'inizio della gravidanza, e non deve assumerlo se è in stato di gravidanza da oltre 3 mesi poiché può causare gravi danni al feto se somministrato da quel momento in poi (vedere sezione Gravidanza).

• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa:

  • un inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
  • aliskiren.

• se ha avuto un cancro della pelle o se le compare una lesione cutanea inaspettata durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, specialmente con uso a lungo termine e a dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non-melanoma). Protegga la pelle dall'esposizione al sole e ai raggi UV durante l'assunzione di candesartán/idroclorotiazide.

• se avverte una diminuzione della vista o dolore oculare, potrebbero essere sintomi di accumulo di liquido nello strato vascolare dell'occhio (effusione coroideale) o un aumento della pressione oculare, che possono manifestarsi entro alcune ore o settimane dall'assunzione di candesartán/idroclorotiazide. Questo può portare a una perdita permanente della vista se non trattato. Se in passato ha avuto o ha allergia alla penicillina o alle sulfonamidi, potrebbe avere un rischio maggiore di sviluppare questo effetto indesiderato.

• Se ha avuto in passato problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) dopo l'assunzione di idroclorotiazide. Se sviluppa dispnea o grave difficoltà respiratoria dopo aver preso candesartán/idroclorotiazide, si rivolga immediatamente al medico.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio potassio).

Consulti il medico se avverte dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver preso Candesartán/Hidroclorotiazida. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa l'assunzione di Candesartán/Hidroclorotiazida autonomamente.

Vedere anche le informazioni riportate sotto la voce “Non prenda Candesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas”.

Se si trova in una di queste condizioni, il medico potrebbe volerla visitare più frequentemente ed effettuare alcuni esami.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, informi il medico o il dentista che sta assumendo Candesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas. Questo perché Candesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas, in combinazione con alcuni anestetici, può causare un abbassamento eccessivo della pressione arteriosa.

Candesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas può aumentare la sensibilità della pelle al sole.

Uso nei bambini

Non ci sono esperienze sull'uso di Candesartán/Hidroclorotiazida nei bambini (minori di 18 anni). Pertanto, Candesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas non deve essere somministrato ai bambini.

Assunzione di Candesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Candesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas può influenzare l'effetto di alcuni medicinali e alcuni medicinali possono influenzare l'effetto di Candesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas. Se sta assumendo determinati medicinali, il medico potrebbe dover effettuare periodicamente analisi del sangue.

In particolare, informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Altri medicinali per ridurre la pressione arteriosa, inclusi i beta-bloccanti, medicinali contenenti aliskiren, diazossido e gli inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE-inibitori) come enalapril, captopril, lisinopril o ramipril.
• Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene, naprossene,

diclofenac, celecoxib o etoricoxib (medicinali per alleviare dolore e infiammazione).

• Acido acetilsalicilico (se assume più di 3 g al giorno) (medicinale per alleviare dolore e infiammazione).
• Integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio (medicinali per aumentare i livelli di potassio nel sangue).
• Integratori di calcio o vitamina D.
• Medicinali per ridurre il colesterolo, come colestipolo o colestiramina.
• Medicinali per il diabete (compresse o insulina).
• Medicinali per controllare il battito cardiaco (agenti antiaritmici) come digossina e beta-bloccanti.
• Medicinali che possono essere influenzati dai livelli di potassio nel sangue, come alcuni medicinali antipsicotici.
• Eparina (un medicinale per fluidificare il sangue).
• Diuretici (medicinali per favorire l'eliminazione dell'urina).
• Lassativi.
• Penicillina o cotrimossazolo, noto anche come trimetoprim/sulfametossazolo (antibiotici).
• Amfotericina (per il trattamento di infezioni fungine).
• Litio (un medicinale per disturbi psichici).
• Steroidi come la prednisolone.
• Ormone ipofisario (ACTH).
• Medicinali per il trattamento del cancro.
• Amantadina (per il trattamento del morbo di Parkinson o infezioni virali gravi).
• Barbiturici (un tipo di sedativo, usato anche per trattare l'epilessia).
• Carbenoxolone (per il trattamento di malattie dell'esofago o ulcere orali).
• Agenti anticolinergici come atropina e biperidene.
• Ciclosporina, un medicinale usato nei trapianti d'organo per prevenire il rigetto.
• Altri medicinali che possono potenziare l'effetto antipertensivo, come baclofene (un medicinale per alleviare la spasticità), amifostina (usata nel trattamento del cancro) e alcuni medicinali antipsicotici.

Il medico potrebbe dover modificare la sua dose e/o adottare altre precauzioni:

• Se sta assumendo un inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE-inibitore) o aliskiren (vedere anche le informazioni riportate sotto le voci “Non prenda Candesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas” e “Avvertenze e precauzioni”)

Assunzione di Candesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas con cibi, bevande e alcol

Può assumere Candesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas con o senza cibo.

Quando le viene prescritto Candesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas, consulti il medico prima di assumere alcol. L'alcol può causare sensazione di svenimento o vertigini.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Informi il medico se è in stato di gravidanza (o se pensa di poterlo essere). Il medico generalmente le consiglierà di interrompere l'assunzione di Candesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas prima di rimanere incinta o non appena saprà di essere incinta, e le consiglierà un altro medicinale al posto di Candesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas. Non è raccomandato l'uso di Candesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas all'inizio della gravidanza, e non deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto se somministrato da quel momento in poi.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o intende iniziare a farlo. Non è raccomandato l'uso di Candesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas durante l'allattamento al seno, e il medico potrebbe scegliere un altro trattamento se desidera allattare, specialmente se il bambino è neonato o prematuro.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alcuni pazienti possono sentirsi stanchi o avere capogiri durante l'assunzione di Candesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas. Se questo accade, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari.

Candesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Candesartán/hidroclorotiazida Aurovitas

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

È importante che continui a prendere Candesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas ogni giorno.

Il dosaggio raccomandato di Candesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas è un comprimido al giorno.

Inghiotta il comprimido con un bicchiere d'acqua.

Cerchi di prendere il comprimido alla stessa ora ogni giorno. Questo le aiuterà a ricordarsi di assumerlo.

Se assume una quantità di Candesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas superiore a quella prescritta

Se ha assunto una quantità di Candesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas superiore a quella prescritta dal medico, contatti immediatamente il medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Candesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Prenda semplicemente la dose successiva come di consueto.

Se interrompe il trattamento con Candesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas

Se interrompe l'assunzione di Candesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas, la sua pressione sanguigna potrebbe aumentare nuovamente. Pertanto, non interrompa il trattamento con Candesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas senza aver prima consultato il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

È importante che lei conosca quali potrebbero essere questi effetti indesiderati. Alcuni degli effetti indesiderati di Candesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas sono dovuti al candesartán cilexetilo e altri sono dovuti all'idroclorotiazide.

Interrompa l'assunzione di Candesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas e si rivolga immediatamente al medico se manifesta una delle seguenti reazioni allergiche:

• difficoltà respiratorie, con o senza gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola;
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che possono causare difficoltà a deglutire;
• intenso prurito della pelle (con eruzione cutanea).

Candesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas può causare una riduzione dei globuli bianchi. La sua resistenza alle infezioni può diminuire e potrebbe sentirsi stanco, avere un'infezione o la febbre. Se ciò dovesse accadere, informi il medico. È possibile che il medico le richieda periodicamente degli esami del sangue per verificare che Candesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas non stia influenzando il sangue (agranulocitosi).

Altri possibili effetti indesiderati includono:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Cambiamenti nei risultati degli esami del sangue:

• Riduzione dei livelli di sodio nel sangue. Se grave, potrebbe sentirsi debole, privo di energia o avere crampi muscolari.

• Aumento o riduzione dei livelli di potassio nel sangue, specialmente se ha già problemi renali o insufficienza cardiaca. Se grave, potrebbe avvertire stanchezza, debolezza, battito cardiaco irregolare o formicolio.

• Aumento dei livelli di colesterolo, glucosio o acido urico nel sangue.

• Presenza di glucosio nelle urine.

• Sensazione di capogiro/vertigini o debolezza.

• Cefalea.

• Infezione respiratoria.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Pressione arteriosa bassa. Ciò potrebbe causarle capogiri o svenimenti.
• Perdita di appetito, diarrea, stitichezza, irritazione gastrica.
• Eruzione cutanea, orticaria, reazione cutanea causata da sensibilità alla luce solare.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Ictericia (colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi). Se ciò dovesse accadere, contatti immediatamente il medico.
• Effetti sulla funzionalità renale, specialmente se ha già problemi renali o insufficienza cardiaca.
• Difficoltà a dormire, depressione o agitazione.
• Formicolio o pizzicore alle braccia e alle gambe.
• Visione offuscata per breve tempo.
• Battito cardiaco anomalo.
• Aumento della temperatura corporea (febbre).
• Infiammazione del pancreas. Ciò provoca un dolore addominale da moderato a intenso.
• Crampi muscolari.
• Danni ai vasi sanguigni che causano punti rossi o violacei sulla pelle.
• Riduzione dei globuli rossi, globuli bianchi o piastrine. Potrebbe sentirsi stanco, avere un'infezione, febbre o manifestare facilmente ematomi.
• Reazione cutanea grave che si sviluppa rapidamente, causando vesciche o desquamazione della pelle e possibilmente vesciche in bocca.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola.
• Prurito.
• Dolore alla schiena, dolore alle articolazioni e ai muscoli.
• Alterazioni della funzionalità epatica, inclusa infiammazione del fegato (epatite). Potrebbe sentirsi stanco, avere colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi e sintomi simil-influenzali.
• Tosse.
• Nausea.
• Difficoltà respiratoria acuta (i sintomi includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Miopia improvvisa.
• Riduzione della vista o dolore agli occhi dovuto a pressione elevata [possibili segni di accumulo di liquido nello strato vascolare dell'occhio (effusione coroidea) o glaucoma acuto ad angolo chiuso].
• Lupus eritematoso sistemico e cutaneo (condizione allergica che causa febbre, dolore alle articolazioni, eruzioni cutanee che possono includere arrossamento, vesciche, desquamazione e noduli).
• Diarrea.
• Cancro della pelle e delle labbra (carcinoma non melanoma della pelle).
• Angioedema intestinale: gonfiore nell'intestino che si manifesta con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Candesartan/Idroclorotiazide Aurovitas

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta o sull'imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso i rifiuti domestici o gli scarichi. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali che non utilizza. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Candesartan/Hidroclorotiazida Aurovitas

• I principi attivi sono candesartan cilexetilo e idroclorotiazide. Ogni compressa contiene 32 mg di candesartan cilexetilo e 12,5 mg di idroclorotiazide.
• Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, idrossipropilcellulosa, carmellosa calcica, metasilicato di alluminio e magnesio (tipo IA) (contiene ossido di alluminio, ossido di magnesio e biossido di silicio), ossido di ferro giallo (E172), propilenglicole e stearato di magnesio (E572).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compressa.

Compresse non rivestite di colore giallo, di forma ovale, con impresso “J” e “07” su ciascun lato della rigatura su una faccia e liscia con rigatura sull’altra faccia della compressa. La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Candesartan/Hidroclorotiazida Aurovitas compresse è disponibile in blister e flaconi in PEAD.

Blister: 14, 28, 30, 56, 98, 100 e 300 compresse

Flaconi PEAD: 30 e 500 compresse.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid,

Spagna

Telefono: 91 630 86 45

Fax: 91 630 26 64

Responsabile della produzione

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Candesartan comp. Aurobindo 32 mg/12,5 mg Tabletten

Bulgaria: ????ecap?a? HCT Aurobindo 32 mg/12,5 mg ?a??e???

Spagna: Candesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas 32 mg/12,5 mg compresse EFG

Malta: Candesartan/Hydrochlorothiazide 32 mg/12.5 mg tablets

Polonia: Candesartan + Hydrochlorothiazide Vitama

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/