CANDESARTAN/IDROCLOROTIAZIDE AUROVITAS 16 MG/12,5 MG COMPRESSE EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Candesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas 16 mg/12,5 mg comprimidos EFG

candesartán cilexetilo/hidroclorotiazida

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Candesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Candesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas
3. Come prendere Candesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Candesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Candesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas e a cosa serve

Il suo medicinale si chiama Candesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas. Viene utilizzato per il trattamento della pressione arteriosa alta (ipertensione) nei pazienti adulti. Contiene due principi attivi: candesartan cilexetil e idroclorotiazide. Entrambi agiscono insieme per ridurre la pressione arteriosa.

• Il candesartan cilexetil appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti dei recettori dell'angiotensina II. Agisce rilassando e dilatando i vasi sanguigni. Questo facilita la riduzione della pressione arteriosa.
• L'idroclorotiazide appartiene a un gruppo di medicinali chiamati diuretici. Favorisce l'eliminazione di acqua e sali, come il sodio, attraverso l'urina. Questo aiuta a ridurre la pressione arteriosa.

Il suo medico può prescriverle Candesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas se la sua pressione arteriosa non è stata adeguatamente controllata con candesartan cilexetil o idroclorotiazide da soli.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Candesartan/Hidroclorotiazide Aurovitas

Non prenda Candesartan/Hidroclorotiazide Aurovitas:

• se è allergico al candesartan cilexetile, all’idroclorotiazide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se è allergico alle sulfonamidi. Se non è sicuro di trovarsi in questa condizione, consulti il suo medico.
• se è in gravidanza da oltre 3 mesi (è preferibile evitare anche Candesartan/Hidroclorotiazide Aurovitas durante i primi mesi di gravidanza – vedere sezione Gravidanza).
• se ha una grave malattia renale.
• se ha una grave malattia epatica o un’ostruzione biliare (problema con l’uscita della bile dalla cistifellea).
• se ha livelli persistentemente bassi di potassio nel sangue.
• se ha livelli persistentemente alti di calcio nel sangue.
• se in passato ha avuto la gotta.
• se ha diabete o insufficienza renale e sta assumendo un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Se non è sicuro di trovarsi in una di queste condizioni, consulti il suo medico o il farmacista prima di prendere Candesartan/Hidroclorotiazide Aurovitas.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale se:

• ha diabete.

• ha problemi al cuore, al fegato o ai reni.

• le è stato trapiantato un rene di recente.

• ha vomito, o ha avuto spesso vomito recentemente, o ha diarrea.

• ha una malattia della ghiandola surrenale chiamata sindrome di Conn (nota anche come iperaldosteronismo primario).

• in passato ha sofferto di una malattia chiamata lupus eritematoso sistemico (LES).

• ha la pressione arteriosa bassa.

• ha già avuto un ictus.

• ha sofferto di allergia o asma.

• informi il suo medico se è in gravidanza (o se sospetta di esserlo). L’uso di Candesartan/Hidroclorotiazide Aurovitas non è raccomandato all’inizio della gravidanza, e non deve assumerlo se è in gravidanza da oltre 3 mesi poiché può causare gravi danni al feto se somministrato da quel momento in poi (vedere sezione Gravidanza).

• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:

  • un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
  • aliskiren.

• se ha avuto un cancro della pelle o se le compare una lesione cutanea inaspettata durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare se prolungato e a dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non-melanoma). Protegga la pelle dall’esposizione al sole e ai raggi UV durante l’assunzione di candesartan/idroclorotiazide.

• se nota una riduzione della vista o dolore oculare, potrebbero essere sintomi di accumulo di liquido nel rivestimento vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o un aumento della pressione oculare, che possono manifestarsi entro poche ore o settimane dall’assunzione di candesartan/idroclorotiazide. Questo può portare a una perdita permanente della vista se non trattato. Se in passato ha avuto o ha allergia alla penicillina o alle sulfonamidi, potrebbe avere un rischio maggiore di sviluppare questo effetto indesiderato.

• se ha avuto in passato problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) dopo l’assunzione di idroclorotiazide. Se manifesta dispnea o grave difficoltà respiratoria dopo aver preso candesartan/idroclorotiazide, si rivolga immediatamente al medico.

Il suo medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio potassio).

Consulti il suo medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto Candesartan/Hidroclorotiazide Aurovitas. Il suo medico deciderà se continuare il trattamento. Non interrompa autonomamente l’assunzione di Candesartan/Hidroclorotiazide Aurovitas.

Vedere anche le informazioni sotto il titolo “Non prenda Candesartan/Hidroclorotiazide Aurovitas”.

Se si trova in una di queste condizioni, il suo medico potrebbe decidere di visitarla più frequentemente e di effettuare alcuni esami.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, informi il suo medico o dentista che sta assumendo Candesartan/Hidroclorotiazide Aurovitas. Questo perché Candesartan/Hidroclorotiazide Aurovitas, in combinazione con alcuni anestetici, può causare un abbassamento eccessivo della pressione arteriosa.

Candesartan/Hidroclorotiazide Aurovitas può aumentare la sensibilità della pelle al sole.

Uso nei bambini

Non ci sono esperienze sull’uso di Candesartan/Hidroclorotiazide nei bambini (minori di 18 anni). Pertanto, Candesartan/Hidroclorotiazide Aurovitas non deve essere somministrato ai bambini.

Assunzione di Candesartan/Hidroclorotiazide Aurovitas con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Candesartan/Hidroclorotiazide Aurovitas può influenzare l’effetto di alcuni medicinali e alcuni medicinali possono influenzare l’effetto di Candesartan/Hidroclorotiazide Aurovitas. Se sta assumendo determinati medicinali, il suo medico potrebbe dover effettuare periodicamente analisi del sangue.

In particolare, informi il suo medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Altri medicinali per abbassare la pressione arteriosa, inclusi i beta-bloccanti, medicinali contenenti aliskiren, diazossido e gli inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE) come enalapril, captopril, lisinopril o ramipril.
• Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene, naprossene,

diclofenac, celecoxib o etoricoxib (medicinali per il dolore e l’infiammazione).

• Acido acetilsalicilico (se assume più di 3 g al giorno) (medicinale per il dolore e l’infiammazione).
• Integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio (medicinali per aumentare i livelli di potassio nel sangue).
• Integratori di calcio o vitamina D.
• Medicinali per ridurre il colesterolo, come colestipolo o colestiramina.
• Medicinali per il diabete (compresse o insulina).
• Medicinali per controllare il ritmo cardiaco (agenti antiaritmici) come digossina e beta-bloccanti.
• Medicinali che possono essere influenzati dai livelli di potassio nel sangue, come alcuni antipsicotici.
• Eparina (un medicinale per fluidificare il sangue).
• Diuretici (medicinali per favorire l’eliminazione dell’urina).
• Lassativi.
• Penicillina o cotrimossazolo, noto anche come trimetoprim/sulfametossazolo (antibiotici).
• Anfotericina (per il trattamento delle infezioni da funghi).
• Litio (un medicinale per disturbi mentali).
• Steroidi come la prednisolone.
• Ormone ipofisario (ACTH).
• Medicinali per il trattamento del cancro.
• Amantadina (per il trattamento del morbo di Parkinson o infezioni virali gravi).
• Barbiturici (un tipo di sedativo, usato anche per l’epilessia).
• Carbenoxolone (per il trattamento di malattie esofagee o ulcere orali).
• Agenti anticolinergici come atropina e biperidene.
• Ciclosporina, un medicinale usato nei trapianti d’organo per prevenire il rigetto.
• Altri medicinali che possono aumentare l’effetto antipertensivo, come baclofene (per alleviare la spasticità), amifostina (usata nel trattamento del cancro) e alcuni antipsicotici.

Il suo medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni:

• Se sta assumendo un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto i titoli “Non prenda Candesartan/Hidroclorotiazide Aurovitas” e “Avvertenze e precauzioni”)

Assunzione di Candesartan/Hidroclorotiazide Aurovitas con cibi, bevande e alcol

Può assumere Candesartan/Hidroclorotiazide Aurovitas con o senza cibo.

Quando le viene prescritto Candesartan/Hidroclorotiazide Aurovitas, consulti il suo medico prima di assumere alcol. L’alcol può causare sensazione di svenimento o vertigini.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Informi il suo medico se è in gravidanza (o se pensa di poterlo essere). Il suo medico di solito le consiglierà di interrompere l’assunzione di Candesartan/Hidroclorotiazide Aurovitas prima di rimanere incinta o non appena saprà di essere incinta, e le consiglierà un altro medicinale. L’uso di Candesartan/Hidroclorotiazide Aurovitas non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi.

Allattamento

Informi il suo medico se sta allattando o intende farlo. L’uso di Candesartan/Hidroclorotiazide Aurovitas durante l’allattamento non è raccomandato e il suo medico potrebbe scegliere un altro trattamento se desidera allattare, specialmente se il suo bambino è neonato o prematuro.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alcuni pazienti possono sentirsi stanchi o vertiginosi durante l’assunzione di Candesartan/Hidroclorotiazide Aurovitas. Se questo accade, non guidi né usi strumenti o macchinari.

Candesartan/Hidroclorotiazide Aurovitas contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Candesartan/idroclorotiazide Aurovitas

Segua esattamente le istruzioni del medico o del farmacista su come prendere questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

È importante che continui a prendere Candesartan/idroclorotiazide Aurovitas ogni giorno.

La dose raccomandata di Candesartan/idroclorotiazide Aurovitas è un comprimido una volta al giorno.

Inghiotta il comprimido con un bicchiere d'acqua.

Cerchi di prendere il comprimido alla stessa ora ogni giorno. Questo le aiuterà a ricordare di doverlo assumere.

Se prende più Candesartan/idroclorotiazide Aurovitas di quanto deve

Se ha assunto più Candesartan/idroclorotiazide Aurovitas di quanto prescritto dal medico, contatti immediatamente il medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Candesartan/idroclorotiazide Aurovitas

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Prenda semplicemente la dose successiva nel modo consueto.

Se interrompe il trattamento con Candesartan/idroclorotiazide Aurovitas

Se smette di prendere Candesartan/idroclorotiazide Aurovitas, la sua pressione sanguigna potrebbe aumentare nuovamente. Pertanto, non interrompa il trattamento con Candesartan/idroclorotiazide Aurovitas senza prima consultare il medico.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

È importante che lei conosca quali potrebbero essere questi effetti indesiderati. Alcuni degli effetti indesiderati di Candesartan/Hidroclorotiazide Aurovitas sono dovuti al candesartan cilexetile e altri sono dovuti all'idroclorotiazide.

Interrompa immediatamente l’assunzione di Candesartan/Hidroclorotiazide Aurovitas e si rivolga al medico se dovesse manifestare una delle seguenti reazioni allergiche:

• difficoltà respiratorie, con o senza gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola;
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che possono causare difficoltà di deglutizione;
• intenso prurito cutaneo (con eruzione cutanea).

Candesartan/Hidroclorotiazide Aurovitas può causare una riduzione dei globuli bianchi. La sua resistenza alle infezioni potrebbe diminuire e potrebbe sentirsi stanco, avere un’infezione o la febbre. In tal caso, informi il medico. Il medico potrebbe effettuare periodicamente degli esami del sangue per verificare che Candesartan/Hidroclorotiazide Aurovitas non stia influendo sul suo sangue (agranulocitosi).

Altri possibili effetti indesiderati includono:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Modifiche nei risultati degli esami del sangue:

• Riduzione dei livelli di sodio nel sangue. Se grave, potrebbe sentirsi debole, privo di energia o avere crampi muscolari.

• Aumento o riduzione dei livelli di potassio nel sangue, specialmente se ha già problemi renali o insufficienza cardiaca. Se grave, potrebbe avvertire stanchezza, debolezza, battito cardiaco irregolare o formicolio.

• Aumento dei livelli di colesterolo, glucosio o acido urico nel sangue.

• Presenza di glucosio nell’urina.

• Sensazione di vertigine/rotazione o debolezza.

• Cefalea.

• Infezione respiratoria.

Non frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Pressione sanguigna bassa. Ciò potrebbe causarle vertigini o svenimenti.
• Perdita di appetito, diarrea, stitichezza, irritazione allo stomaco.
• Eruzioni cutanee, orticaria, reazione cutanea provocata da sensibilità alla luce solare.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Ictericia (colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi). In tal caso, contatti immediatamente il medico.
• Effetti sul funzionamento dei reni, specialmente se ha già problemi renali o insufficienza cardiaca.
• Difficoltà a dormire, depressione o agitazione.
• Formicolio o pizzicore alle braccia e alle gambe.
• Visione offuscata per breve tempo.
• Battiti cardiaci anomali.
• Aumento della temperatura corporea (febbre).
• Infiammazione del pancreas. Ciò provoca un dolore addominale da moderato a intenso.
• Crampi muscolari.
• Danni ai vasi sanguigni che causano macchie rosse o violacee sulla pelle.
• Riduzione dei globuli rossi, dei globuli bianchi o delle piastrine. Potrebbe sentirsi stanco, avere un’infezione, febbre o manifestare facilmente ematomi.
• Reazione cutanea grave che si sviluppa rapidamente, con formazione di bolle o desquamazione della pelle e possibilmente bolle in bocca.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola.
• Prurito.
• Dolore alla schiena, dolore alle articolazioni e ai muscoli.
• Alterazioni della funzionalità epatica, inclusa infiammazione del fegato (epatite). Potrebbe sentirsi stanco, avere colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi e sintomi simil-influenzali.
• Tosse.
• Nausea.
• Difficoltà respiratoria acuta (i sintomi includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Miopia improvvisa.
• Riduzione della vista o dolore agli occhi dovuti a pressione elevata [possibili segni di accumulo di liquido nel rivestimento vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o glaucoma acuto ad angolo chiuso].
• Lupus eritematoso sistemico e cutaneo (patologia allergica che causa febbre, dolore alle articolazioni, eruzioni cutanee che possono includere arrossamento, vesciche, desquamazione e noduli).
• Diarrea.
• Cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non melanoma).
• Angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Candesartan/idroclorotiazide Aurovitas

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta o sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Candesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas

• I principi attivi sono candesartan cilexetile e idroclorotiazide. Ogni compressa contiene 16 mg di candesartan cilexetile e 12,5 mg di idroclorotiazide.
• Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, idrossipropil cellulosa, carmellosa calcica, metasilicato di alluminio e magnesio (tipo IA) (contiene ossido di alluminio, ossido di magnesio e biossido di silicio), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), propilenglicole e stearato di magnesio (E572).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compressa.

Compresse non rivestite di colore rosa a forma di capsula, con impresso “J” e “05” su ciascun lato della linea di divisione su una faccia e liscia con linea di divisione sull’altra faccia della compressa. La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Candesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas compresse è disponibile in blister e flaconi in PEAD.

Blister: 14, 28, 30, 56, 98, 100 e 300 compresse

Flaconi in PEAD: 30 e 500 compresse.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid,

Spagna

Telefono: 91 630 86 45

Fax: 91 630 26 64

Responsabile della produzione

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Candesartan comp. Aurobindo 16 mg/12,5 mg Tabletten

Bulgaria: ????ecap?a? HCT Aurobindo 16 mg/12,5 mg ?a??e???

Spagna: Candesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas 16 mg/12,5 mg compresse EFG

Malta: Candesartan/Hydrochlorothiazide 16 mg/12.5 mg tablets

Polonia: Candesartan + Hydrochlorothiazide Vitama

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2025

Le informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/