BUSCAPINA 10 MG COMPRESSE RIVESTITE

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Buscapina 10 mg compresse rivestite

Butilscopolammina bromuro

Legga attentamente l’intera scheda illustrativa prima di iniziare a prendere questo medicamento, poiché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione del medicamento contenute in questa scheda illustrativa o indicate dal suo medico o dal farmacista.

• Conservi questa scheda illustrativa, poiché potrebbe essere necessario consultarla nuovamente.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.
• Se dovesse manifestarsi un effetto indesiderato, consulti il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questa scheda illustrativa. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se le condizioni peggiorano o se non migliora entro 3 giorni.

Contenuto della scheda illustrativa

1. Che cos’è Buscapina e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Buscapina
3. Come prendere Buscapina
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Buscapina
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Buscapina e a cosa serve

Il principio attivo di Buscapina appartiene a un gruppo di medicinali denominati Alcaloidi semisintetici della Belladonna, composti di ammonio quaternario. Ha un'azione antispastica sul muscolo liscio degli alberi gastrointestinale, biliare e genito-urinario.

Buscapina è utilizzata per il trattamento degli spasmi dell'albero gastrointestinale, degli spasmi e dei disturbi della motilità (dischinezie) delle vie biliari e degli spasmi dell'albero genito-urinario, negli adulti e nei bambini di età superiore a 6 anni.

2. Cosa deve sapere prima di assumere Buscapina

Non prenda Buscapina

• Se è allergico alla bromoscopolamina butilica o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• Se soffre di aumento della pressione oculare (glaucoma ad angolo chiuso) e non sta ricevendo trattamento.
• Se soffre di ipertrofia prostatica.
• Se soffre di ritenzione urinaria dovuta a patologie uretro-prostatiche.
• Se soffre di stenosi meccanica del tratto gastrointestinale (restringimento del tratto gastrointestinale) o stenosi pilorica (restringimento del piloro).
• Se soffre di ileo paralitico o ostruttivo (paralisi intestinale).
• Se ha tachicardia.
• Se soffre di megacolon (colon anormalmente dilatato).
• Se soffre di miastenia grave (malattia cronica caratterizzata da vari gradi di debolezza muscolare).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere Buscapina.

Faccia particolare attenzione a Buscapina se ha mai sofferto di:

• Aumento della pressione oculare (glaucoma ad angolo chiuso).
• Tachicardia.
• Occlusioni intestinali o urinarie.
• Ipertrofia prostatica con ritenzione urinaria.

Se soffre di una delle malattie sopra elencate al momento del trattamento, consulti il medico.

In caso di dolore addominale grave e di origine sconosciuta che persista o peggiori, o che si presenti con sintomi come febbre, nausea, vomito, alterazioni della defecazione, dolore addominale alla palpazione, calo della pressione arteriosa, svenimento o presenza di sangue nelle feci, deve consultare immediatamente il medico.

Bambini

A causa della dose, questo medicinale non è indicato nei bambini di età inferiore a 6 anni.

Altri medicinali e Buscapina

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Deve informare il medico se sta assumendo contemporaneamente i seguenti medicinali:

• Farmaci per il trattamento della depressione (antidepressivi triciclici e tetraciclici).
• Farmaci per il trattamento delle allergie (antistaminici).
• Farmaci per il trattamento di alcuni disturbi mentali (antipsicotici).
• Farmaci per il trattamento delle aritmie cardiache (chinidina, disopiramide).
• Farmaci per il trattamento dell'insufficienza cardiaca e/o dell'asma (digossina, beta-adrenergici).
• Farmaci per il trattamento delle infezioni virali e/o della malattia di Parkinson (amantadina).
• Farmaci per il trattamento di vomito/nausea e/o paralisi dei movimenti gastrici (antagonisti dopaminergici, ad esempio metoclopramide).
• Altri farmaci anticolinergici (ad esempio tiotropio, ipratropio e composti simili all'atropina).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, se sta allattando, se crede di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicamento.

Si raccomanda di evitare l'uso di Buscapina durante la gravidanza e l'allattamento.

Guida e utilizzo di macchinari

L'assunzione di Buscapina può provocare effetti indesiderati quali confusione, visione offuscata, sonnolenza, ecc., che possono compromettere la capacità di guidare e utilizzare macchinari. Se manifesta tali effetti, non guidi e non utilizzi macchinari.

Buscapina contiene saccarosio

Questo medicinale contiene saccarosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Buscapina

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicamento riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata per gli adulti e per i bambini di età superiore ai 6 anni è di 1-2 compresse rivestite, da 3 a 5 volte al giorno.

Deve essere assunta per via orale. Ingerire le compresse rivestite con un po’ di liquido, senza masticarle.

La dose giornaliera massima non deve superare i 100 mg di bromuro di butilscopolamina (10 compresse rivestite di Buscapina 10 mg compresse rivestite).

La durata ottimale del trattamento sintomatico dipende dall'indicazione. Non è stato stabilito un limite per la durata del trattamento.

Buscapina non deve essere somministrata in modo continuativo o per lunghi periodi senza averne accertato la causa del dolore addominale.

Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale e/o epatica.

Uso nei bambini

A causa della dose, questo medicamento non è indicato nei bambini di età inferiore ai 6 anni.

Se ha preso più Buscapina del dovuto

Potrebbero manifestarsi sintomi di tipo anticolinergico (ad esempio ritenzione urinaria, secchezza della bocca, arrossamento cutaneo, tachicardia, inibizione della motilità gastrointestinale e disturbi transitori della vista).

Se ha assunto più Buscapina del dovuto, consulti immediatamente il medico o il farmacista, oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20.

Informazioni per il medico

Se necessario, possono essere somministrati parasimpaticomimetici. I pazienti devono consultare urgentemente un oftalmologo in caso di glaucoma. Le complicazioni cardiovascolari devono essere trattate secondo le normali misure terapeutiche. In caso di insufficienza respiratoria, si procederà all’intubazione e alla ventilazione artificiale. In caso di ritenzione urinaria, si procederà alla cateterizzazione.

Inoltre, si adotteranno le opportune misure di supporto, qualora necessarie.

Se ha dimenticato di prendere Buscapina

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati descritti sono:

• Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100): reazioni cutanee, orticaria, prurito, tachicardia, secchezza della bocca, sudorazione anomala.
• Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000): difficoltà a urinare (ritenzione

urinaria).

• Frequenza non nota (non può essere stimata a partire dai dati disponibili): shock causato da una reazione allergica grave (shock anafilattico), reazione provocata da un'allergia (reazione anafilattica), difficoltà respiratorie (dispnea), eruzione cutanea (esantema), arrossamento della pelle (eritema), ipersensibilità.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Buscapina

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Buscapina

Il principio attivo è bromuro di butilscopolamina. Ogni compressa rivestita contiene 10 mg di bromuro di butilscopolamina.

Gli altri componenti sono fosfato bicalcico, amido di mais essiccato, amido di mais solubile, silice colloidale anidra, acido tartarico (E 334), acido stearico-palmitico, povidone, saccarosio, talco, gomma arabica, biossido di titanio (E 171), macrogol 6000, cera carnauba e cera bianca.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite bianche, rotonde e biconvesse.

Disponibile in confezioni contenenti 40 e 60 compresse rivestite.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Opella Healthcare Spain, S.L.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Barcellona, Spagna

Responsabile della produzione

Delpharm Reims SAS

10 rue Colonel Charbonneaux (Reims)

51100 Francia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2023

È possibile accedere a informazioni dettagliate su questo medicinale inquadrando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nella confezione e nel foglio illustrativo. È inoltre possibile accedere a tali informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/publico/detalle.html?nregistro=18221

Codice QR

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicamenti e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.