BUPIVACAINA IPERBARICA B. BRAUN 5 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE IN MINI-PLASCO

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Bupivacaína Iperbarica B. Braun 5 mg/ml soluzione iniettabile in Mini-Plasco®

cloridrato di bupivacaina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Bupivacaína Iperbarica B. Braun 5 mg/ml Mini-Plasco e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Bupivacaína Iperbarica B. Braun 5 mg/ml Mini-Plasco
3. Come usare Bupivacaína Iperbarica B. Braun 5 mg/ml Mini-Plasco
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Bupivacaína Iperbarica B. Braun 5 mg/ml Mini-Plasco
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Bupivacaína Iperbárica B. Braun 5 mg/ml Mini-Plasco e a cosa serve

Bupivacaína Iperbárica B. Braun 5 mg/ml Mini-Plasco contiene il principio attivo cloridrato di bupivacaina, appartenente a un gruppo di medicinali denominati anestetici locali di lunga durata di tipo ammide. Produce un marcato blocco delle fibre nervose.

Bupivacaína Iperbárica B. Braun è indicata per l'anestesia spinale in interventi agli arti inferiori e al perineo, interventi nell'addome inferiore, parto vaginale normale e taglio cesareo e chirurgia ricostruttiva degli arti inferiori.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Bupivacaína Iperbárica B. Braun 5 mg/ml Mini-Plasco

Non usi Bupivacaína Iperbárica B. Braun 5 mg/ml Mini-Plasco

• Se è allergico al cloridrato di bupivacaina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• Se ha:

• malattie cardiovascolari, in particolare blocco cardiaco o shock,

• dolore cronico alla schiena,

• una malattia preesistente del sistema nervoso centrale dovuta a infezione, tumori o altre cause,

• disturbi della coagulazione del sangue o sta seguendo un trattamento con anticoagulanti,

• cefalea, specialmente se ha una storia di emicrania,

• pressione sanguigna bassa o alta (ipertensione o ipotensione),

• alterazioni della sensibilità dovute a lesioni persistenti del sistema nervoso centrale (sensazione continua di formicolio, intorpidimento, ecc.),

• deformità o caratteristiche spinali che potrebbero interferire con la somministrazione e/o l'efficacia dell'anestetico,

• liquido cerebrospinale (liquido che circonda il cervello e il midollo spinale) emorragico o

• storia di ipertermia maligna (aumento della temperatura corporea e contrazioni muscolari intense).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a usare Bupivacaína Iperbárica B. Braun.

Usare con cautela se il paziente soffre di una malattia (ad esempio insufficienza cardiaca) o sta contemporaneamente ricevendo un trattamento che riduce il flusso sanguigno al fegato.

Uso di Bupivacaína Iperbárica B. Braun 5 mg/ml Mini-Plasco con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

È importante informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbero verificarsi interazioni:

• Eparina (medicinale utilizzato per prevenire la formazione di coaguli nel sangue).
• Antinfiammatori non steroidei (FANS) (prevengono la formazione di coaguli) orali (acenocumarolo, warfarina).
• Sostituti del plasma (utilizzati per ripristinare il volume sanguigno dopo un'emorragia).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Nei primi stadi della gravidanza, il medicinale dovrebbe essere somministrato solo dopo un'attenta valutazione delle indicazioni.

Quando si pratica l'anestesia durante un parto normale o un taglio cesareo, devono essere somministrate le dosi indicate per questo tipo di pazienti.

Non è noto con certezza se la bupivacaina passi nel latte materno; tuttavia, non sono stati riportati rischi per il neonato, ma si raccomanda cautela nell'uso in madri che allattano.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Bupivacaína Iperbárica B. Braun può alterare temporaneamente la capacità di movimento, attenzione e coordinazione. Il medico le indicherà se può guidare o utilizzare macchinari.

Bupivacaína Iperbárica B. Braun 5 mg/ml Mini-Plasco contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per 1 millilitro; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come utilizzare Bupivacaína Iperbárica B. Braun 5 mg/ml Mini-Plasco

Questo medicinale verrà sempre somministrato da personale sanitario mediante iniezione nel liquido cefalorachidiano attraverso lo spazio lombare. Via intratecale.

La dose di cloridrato di bupivacaína varia in base al tipo di intervento chirurgico e alla sua durata, nonché alla risposta individuale di ciascun paziente.

Le dosi più comunemente utilizzate devono essere ridotte nei bambini, nei pazienti geriatrici o debilitati e nei pazienti con malattie epatiche e/o cardiache.

Deve essere sempre utilizzata la dose più bassa necessaria per ottenere l'effetto desiderato.

Se usa più Bupivacaína Iperbárica B. Braun 5 mg/ml Mini-Plasco di quanto deve

Come per altri anestetici locali, a causa di un'eccessiva dose, di un rapido assorbimento o di un'iniezione accidentale in vasi sanguigni, possono manifestarsi sintomi di intossicazione che possono includere:

• Sul sistema nervoso centrale:

Anestesia della lingua, perdita di coscienza lieve, capogiri, vista offuscata, mal di testa, tremori, seguiti da sonnolenza, convulsioni e incoscienza.

• Sull'apparato respiratorio:

Accelerazione della respirazione, seguita da difficoltà o arresto respiratorio.

• Sull'apparato circolatorio:

Vasodilatazione periferica, ipotensione, depressione del miocardio, conduzione atrio-ventricolare ritardata e aritmie, fino all'arresto cardiaco.

Trattamento di emergenza, antidoti

In caso di effetti tossici, la prima misura da adottare è interrompere la somministrazione dell'anestetico locale e procedere al trattamento sintomatico, ricorrendo, se necessario, alla ventilazione assistita.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero: 91.562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Porti con sé questo foglio illustrativo.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Nella maggior parte dei casi, questi sono correlati a dosi elevate, ad un'iniezione accidentale nei vasi sanguigni o a reazioni allergiche o a una ridotta tolleranza da parte del paziente.

Alle dosi raccomandate e con adeguate procedure anestetiche, non sono stati osservati effetti indesiderati importanti.

A differenza di altri anestetici contenenti bupivacaína, non sono stati descritti casi di riduzione dell'emoglobina nel sangue e le reazioni allergiche sono molto rare.

Gli effetti indesiderati dovuti a sovradosaggio o a difficoltà nella tecnica anestetica possono causare dolore alla schiena o mal di testa, incontinenza fecale e/o urinaria, ipotensione, alterazioni della sensibilità e paralisi degli arti inferiori, problemi respiratori e ritmo cardiaco lento.

Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Bupivacaína Iperbàrica B. Braun 5 mg/ml Mini-Plasco

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Eliminare la soluzione se appare torbida o con sedimenti.

Non utilizzare se il contenitore mostra segni visibili di deterioramento.

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi Bupivacaína Iperbàrica B. Braun dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Bupivacaina Iperbarica B. Braun 5 mg/ml Mini-Plasco:

• Il principio attivo è cloridrato di bupivacaina. Ogni ml di soluzione contiene 5 mg di cloridrato di bupivacaina.
• Gli altri componenti sono glucosio monoidrato, idrossido di sodio (regolazione del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Bupivacaina Iperbarica 5 mg/ml Mini-Plasco è una soluzione iniettabile fornita in fiale di polietilene (Mini-Plasco®) da 4 ml.

È disponibile in confezioni da 20 e 100 fiale. Non tutti i formati possono essere commercializzati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

• Braun Medical, S.A.
  Ctra. de Terrassa, 121
  08191 Rubí (Barcelona),
  Spagna

L’ultima revisione di questo foglio illustrativo è stata nel mese di: Ottobre 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Queste informazioni sono destinate esclusivamente a medici o professionisti del settore sanitario:

Confezioni per uso singolo. Lo scarto residuo non utilizzato deve essere smaltito al termine della somministrazione.

La soluzione deve essere utilizzata solo se il sigillo della confezione non è danneggiato e la soluzione appare omogenea.

Modalità di somministrazione

È fondamentale tenere presente quanto segue:

• Scegliere la dose più bassa possibile.
• Utilizzare un ago di dimensioni adeguate.
• Iniettare lentamente, effettuando più aspirazioni in due piani (ruotare l’ago di 180º).
• Non iniettare in aree infette.
• Monitorare la pressione sanguigna in caso di dosi elevate.
• Somministrare sedativi in dosi moderate prima dell’anestesia.
• Avere a disposizione l’equipaggiamento necessario per la rianimazione, per trattare eventuali complicazioni.
• Eseguire un’iniezione test con il 5%-10% della dose totale.
• Mantenere un contatto verbale con il paziente e monitorare i segni cardiovascolari. In caso di sintomi di tossicità, interrompere immediatamente la somministrazione.

Utilizzare con cautela in pazienti affetti da patologie (ad esempio insufficienza cardiaca) o in trattamento con terapie che riducono il flusso ematico epatico.

È stata osservata disfunzione epatica, con aumenti reversibili di alanina aminotransferasi (ALT), fosfatasi alcalina (FA) e bilirubina, dopo iniezioni ripetute o infusioni prolungate di bupivacaina. In un numero limitato di casi riportati in letteratura, è stata segnalata un’associazione tra l’uso di bupivacaina e lo sviluppo di danno epatico indotto da farmaco (LHIF), specialmente con uso prolungato. Sebbene la fisiopatologia di questa reazione non sia ancora del tutto chiara, la sospensione immediata della bupivacaina ha mostrato un rapido miglioramento clinico. In caso di segni di disfunzione epatica durante la somministrazione di bupivacaina, il trattamento deve essere interrotto.

Prestare particolare attenzione alle dosi in caso di ipossia, aumento della concentrazione ematica di potassio o acidosi, poiché queste condizioni aumentano il rischio di tossicità cardiaca da bupivacaina, così come nei bambini al di sotto dei 12 anni, negli anziani e nei soggetti con insufficienza renale o epatica.

Dosi consigliate:

In generale, si può ritenere sufficiente una dose di 10 mg per atto chirurgico, ma alcuni pazienti o procedure particolari possono richiedere dosi maggiori o minori.

Di seguito sono riportate le dosi usuali:

Tipo di anestesia mg ml

Interventi agli arti
inferiori e perineo 7,5-10 1,5-2

Interventi all’addome
inferiore. Urologia 12 2,4

Parto vaginale normale 6 1,2

Cesareo 7,5-10 1,5-2

Ortopedia e Traumatologia 15 3

Trattamento di emergenza, antidoti

In caso di effetti tossici, la prima misura da adottare è interrompere la somministrazione dell’anestetico locale.

Il trattamento successivo consiste nell’arrestare le convulsioni e garantire un’adeguata ventilazione con ossigeno, eventualmente mediante ventilazione assistita. In caso di convulsioni, si può somministrare 5 - 10 mg di diazepam. In caso di ipotensione, deve essere somministrato un vasopressore per via endovenosa, ad esempio 15 - 30 mg di efedrina.