BOSENTAN SUN 62,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Bosentan SUN 62,5 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Bosentan SUN e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Bosentan SUN
3. Come prendere Bosentan SUN
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Bosentan SUN
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Bosentan SUN e a cosa serve

I compresse di Bosentan SUN contengono bosentan, che blocca l'ormone naturale chiamato endotelina-1 (ET-1), responsabile del restringimento dei vasi sanguigni. Bosentan determina quindi una dilatazione dei vasi sanguigni e appartiene alla classe di medicinali denominati “antagonisti dei recettori dell'endotelina”.

Bosentan SUN è utilizzato per il trattamento di:

• Ipertensione arteriosa polmonare (HAP): l’HAP è una malattia caratterizzata da un grave restringimento dei vasi sanguigni dei polmoni, che determina un aumento della pressione arteriosa nei vasi (arterie polmonari) che portano il sangue dal cuore ai polmoni. Questa pressione riduce la quantità di ossigeno che riesce a passare nel sangue nei polmoni, rendendo più difficile svolgere attività fisiche. Bosentan dilata le arterie polmonari, facilitando il pompaggio del sangue da parte del cuore attraverso di esse. Ciò riduce la pressione arteriosa e allevia i sintomi.

Bosentan SUN è utilizzato per il trattamento di pazienti con HAP di classe III al fine di migliorare i sintomi e la capacità di esercizio (la capacità di svolgere un'attività fisica). La "classe" indica il grado di gravità della malattia: la "classe III" indica una marcata limitazione dell'attività fisica. Sono state osservate alcune migliorie anche nei pazienti con HAP di classe II. La "classe II" indica una lieve limitazione dell'attività fisica. L’HAP per la quale Bosentan SUN è indicato può essere:

• primaria (in cui la causa non viene identificata o è ereditaria),

• causata da sclerodermia (anche chiamata sclerosi sistemica, malattia caratterizzata da una crescita anomala del tessuto connettivo che costituisce il sostegno della pelle e di altri organi),

• causata da difetti congeniti del cuore (presenti alla nascita) con shunt (collegamenti anomali) che provocano un flusso anomalo di sangue tra cuore e polmoni.

• Ulcere digitali (ulcere alle dita di mani e piedi) in adulti affetti da sclerodermia. Bosentan SUN riduce il numero di nuove ulcere digitali (alle mani e ai piedi) che si sviluppano.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Bosentan SUN

Non prenda Bosentan SUN:

• se è allergico al bosentan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se ha problemi al fegato (chieda al suo medico)
• se è in gravidanza, o potrebbe esserlo perché non sta usando metodi contraccettivi affidabili. Si prega di leggere le informazioni nella sezione “Contraccettivi” e “Altri medicinali e Bosentan SUN”
• se sta assumendo ciclosporina A (un medicinale utilizzato dopo un trapianto o per trattare la psoriasi)

Se ha una di queste condizioni, informi il suo medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o farmacista prima di iniziare a prendere Bosentan SUN.

Esami che il suo medico le farà effettuare prima di iniziare il trattamento

• un esame del sangue per valutare la funzionalità epatica
• un esame del sangue per verificare la presenza di anemia (emoglobina bassa)
• un test di gravidanza se è una donna in età fertile

Sono state riscontrate alterazioni nei test di funzionalità epatica e anemia in alcuni pazienti che assumono Bosentan (emoglobina bassa).

Esami del sangue che il suo medico le farà effettuare durante il trattamento

Durante il trattamento con Bosentan SUN, il suo medico le prescriverà esami del sangue regolari per monitorare i cambiamenti nella funzionalità epatica e nel livello di emoglobina.

Per tutti questi esami, si rivolga alla Scheda di Avvertenza per il Paziente (contenuta nella confezione dei compresse di Bosentan SUN). È importante che effettui controlli ematici regolari mentre assume Bosentan SUN. Le consigliamo di annotare sulla Scheda di Avvertenza per il Paziente la data dell’ultimo esame e anche quella del prossimo esame (chieda al suo medico la data), per aiutarla a ricordare quando ha la prossima visita.

Esami del sangue per la funzionalità epatica

Questi esami devono essere effettuati mensilmente per tutta la durata del trattamento con Bosentan SUN. Dopo un aumento di dose, deve essere effettuato un ulteriore esame dopo 2 settimane.

Esami del sangue per l’anemia

Questi esami verranno effettuati mensilmente durante i primi 4 mesi di trattamento e successivamente ogni 3 mesi, poiché i pazienti che assumono Bosentan SUN possono sviluppare anemia.

Se questi esami risultano anomali, il suo medico potrebbe decidere di ridurre la dose o interrompere il trattamento con Bosentan SUN ed effettuare ulteriori esami per indagare la causa.

Bambini e adolescenti

Bosentan SUN non è raccomandato nei pazienti pediatrici con sclerosi sistemica con ulcere digitali attive. Vedere anche la sezione 3. Come prendere Bosentan SUN.

Assunzione di Bosentan SUN con altri medicinali

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. È particolarmente importante che informi il suo medico se sta assumendo:

• ciclosporina (medicinale somministrato dopo i trapianti e per il trattamento della psoriasi), che non deve essere somministrata contemporaneamente a Bosentan SUN.
• sirolimus o tacrolimus, che sono medicinali somministrati dopo i trapianti, e la cui somministrazione contemporanea a Bosentan SUN non è raccomandata.

•?glibenclamide (medicinale per il diabete), rifampicina (medicinale per la tubercolosi) o fluconazolo (un medicinale contro le infezioni da funghi), ketoconazolo (un medicinale usato per trattare la sindrome di Cushing) o nevirapina (medicinale per l’HIV), poiché non è raccomandata la somministrazione contemporanea di questi medicinali con Bosentan SUN.

• altri medicinali per il trattamento dell’infezione da HIV, che assunti contemporaneamente a Bosentan SUN possono richiedere un monitoraggio speciale.
• contraccettivi orali, che non sono efficaci come unico metodo contraccettivo durante il trattamento con Bosentan SUN. All’interno della confezione di Bosentan SUN troverà una Scheda di Avvertenza per il Paziente che deve leggere attentamente. Il suo medico e/o ginecologo stabilirà il metodo contraccettivo più appropriato per lei.
• altri medicinali per il trattamento dell’ipertensione polmonare: sildenafil e tadalafil;
• warfarina (anticoagulante);
• simvastatina (utilizzata per trattare l’ipercolesterolemia).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Donne in età fertile

NON prenda Bosentan SUN se è in gravidanza o prevede di rimanere incinta.

Test di gravidanza

Bosentan SUN può danneggiare i bambini non ancora nati concepiti prima o durante il trattamento. Se è una donna in età fertile, il suo medico le chiederà di effettuare un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento con bosentan e regolarmente durante l’assunzione del medicinale.

Contraccettivi

Se c’è la possibilità che possa rimanere incinta, utilizzi un metodo contraccettivo affidabile (contraccezione) mentre assume Bosentan SUN. Il suo medico o ginecologo le consiglieranno sui metodi contraccettivi affidabili da usare durante l’assunzione di Bosentan SUN. Poiché Bosentan SUN può rendere inefficace la contraccezione ormonale (es. orale, iniezione, impianto o cerotti transdermici), questo metodo da solo non è affidabile. Pertanto, se usa contraccettivi ormonali, deve anche utilizzare un metodo di barriera (es. diaframma femminile, diaframma, spugna contraccettiva, o il suo partner deve usare il preservativo). All’interno della confezione di compresse di Bosentan SUN troverà la Scheda di Avvertenza per il Paziente. Deve compilare questa scheda e portarla al medico durante la prossima visita, affinché il medico o il ginecologo possano stabilire se ha bisogno di un metodo contraccettivo alternativo o aggiuntivo affidabile. Si raccomanda di effettuare un test di gravidanza mensile mentre assume Bosentan SUN e se è in età fertile.

Informi immediatamente il suo medico se rimane incinta mentre sta assumendo Bosentan SUN, o se prevede di rimanere incinta nel prossimo futuro.

Allattamento

Bosentan passa nel latte materno. Le viene consigliato di interrompere l’allattamento se le viene prescritto Bosentan SUN, poiché non si sa se questo medicinale possa danneggiare il suo bambino. Informi il suo medico in merito.

Fertilità

Se è un uomo e sta assumendo Bosentan SUN, è possibile che questo medicinale riduca il numero di spermatozoi. Non si può escludere che possa influire sulla sua capacità di diventare padre. Parli con il suo medico se ha dubbi o preoccupazioni in proposito.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Bosentan SUN non ha alcun effetto oppure l’effetto è trascurabile sulla guida di veicoli e sull’uso di macchinari. Tuttavia, Bosentan SUN può indurre ipotensione (abbassamento della pressione sanguigna) che può causare capogiri, alterazioni della vista e influire sulla capacità di guidare e usare macchinari. Di conseguenza, se avverte capogiri o la vista le si appanna durante il trattamento con Bosentan SUN, non guidi e non usi strumenti o macchinari.

Bosentan SUN contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Bosentan SUN

Il trattamento con Bosentan SUN deve essere iniziato e controllato esclusivamente da un medico esperto nel trattamento dell’HAP o della sclerosi sistemica. Segua esattamente le istruzioni del medico relative all’assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Bosentan SUN con cibo e bevande

Bosentan SUN può essere assunto con o senza cibo.

Dose raccomandata:

Adulti

Il trattamento negli adulti inizia generalmente con 62,5 mg due volte al giorno (mattina e sera) per le prime 4 settimane; successivamente, il medico le consiglierà normalmente di assumere un comprimido da 125 mg due volte al giorno, a seconda della sua risposta al trattamento con Bosentan SUN.

Bambini e adolescenti

La dose raccomandata nei bambini è indicata esclusivamente per l’HAP. Nei bambini a partire da 1 anno di età, il trattamento con Bosentan SUN inizia generalmente con 2 mg per kg di peso corporeo due volte al giorno (mattina e sera); tuttavia, alcune dosi di bosentan non sono disponibili per i bambini con un peso inferiore a 31 kg. Per questi pazienti è necessario un comprimido di bosentan con una dose inferiore. Il medico le fornirà indicazioni specifiche sulla dose appropriata.

Se ritiene che l’effetto di Bosentan SUN sia troppo forte o troppo debole, consulti il medico per verificare se è necessario un aggiustamento della dose.

Come assumere Bosentan SUN

I comprimidi di Bosentan SUN devono essere assunti (mattina e sera) con acqua. I comprimidi possono essere assunti con o senza cibo.

Se assume una dose eccessiva di Bosentan SUN

Se assume più comprimidi del previsto, consulti immediatamente il medico.

Se dimentica di assumere Bosentan SUN

Se dimentica di assumere Bosentan SUN, prenda la dose non appena se ne ricorda e prosegua poi con il consueto orario di assunzione. Non prenda una dose doppia per compensare la d dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Bosentan SUN

Se interrompe improvvisamente il trattamento con Bosentan SUN, i suoi sintomi potrebbero peggiorare. Non interrompa l’assunzione di Bosentan SUN a meno che non glielo indichi espressamente il medico. Il medico potrebbe consigliarle di ridurre gradualmente la dose per alcuni giorni prima di interrompere completamente il trattamento.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicamento, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati più gravi con Bosentan SUN sono:

• Funzionalità epatica alterata, che può interessare più di 1 persona su 10
• Anemia (valore ematico ridotto), che può interessare più di 1 persona su 10. L'anemia può occasionalmente richiedere trasfusioni di sangue.

I suoi valori epatici ed ematici verranno controllati durante il trattamento con Bosentan SUN (vedere sezione 2). È importante che effettui questi esami come prescritto dal medico.

I segni che indicano un possibile malfunzionamento del fegato includono:

• nausea (voglia di vomitare)
• vomito
• febbre (temperatura elevata)
• dolore addominale
• itterizia (colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi)
• urina scura
• prurito cutaneo
• letargia o affaticamento (stanchezza insolita o spossatezza)
• Sindrome pseudoinfluenzale (dolore muscolare e articolare con febbre)

Se manifesta uno di questi sintomi**, consulti immediatamente il medico**

Altri effetti indesiderati:

Molto frequenti ( possono interessare più di 1 persona su 10):

• Cefalea
• Edema (gonfiore delle gambe e delle caviglie o altri segni di ritenzione idrica)

Frequenti ( possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Rubefazione (arrossamento della pelle)
• Reazioni di ipersensibilità (inclusi arrossamento cutaneo, prurito ed eruzioni cutanee)
• Reflusso gastroesofageo (rigurgito acido)
• Diarrea
• Sincope (svenimento)
• Palpitazioni (battito cardiaco rapido o irregolare)
• Pressione sanguigna bassa
• Congestione nasale

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine nel sangue)
• Neutropenia/leucopenia (riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue)
• Aumento delle prove di funzionalità epatica con epatite (infiammazione del fegato), inclusa una possibile peggiorazione dell'epatite e/o itterizia (colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi)

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000):

• Anafilassi (reazione allergica sistemica), angioedema (gonfiore, più spesso intorno agli occhi, labbra, lingua o gola)
• Cirrosi (fibrosi) epatica, insufficienza epatica (grave alterazione della funzionalità epatica)

Frequenza non nota (non è possibile stimare la frequenza dai dati disponibili):

• Visione offuscata

Effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

Gli effetti indesiderati osservati nei bambini trattati con bosentan sono gli stessi riscontrati negli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es . Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Bosentan SUN

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister dopo "SCAD". La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Periodo di validità dopo la prima apertura (solo per il flacone): 50 giorni

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Bosentan SUN 62,5 mg compresse rivestite con film

• Il principio attivo è bosentan. Ogni compressa contiene 62,5 mg di bosentan.
• Gli altri componenti sono amido di mais, amido di mais pregelatinizzato, glicolato sodico di amido di patata, povidone K-30, gliceril behenate, magnesio stearato.

Il rivestimento film (Opadry giallo 21K520019) contiene: ipromellosa (E464), biossido di titanio (E171), triacetina, talco (E553b), etilcellulosa, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Bosentan SUN 62,5 mg: compresse rivestite con film, rotonde, di colore pesca o pesca chiaro, biconvesse, con impresso "62.5" su un lato e liscio sull'altro. Le compresse hanno un diametro di circa 5,9 mm.

Blister in PVC/PE/PVdC/Al contenenti 14 e 56 compresse rivestite con film.

Blister monodose pre-tagliati in PVC/PE/PVdC/Al contenenti 14 x 1 e 56 x 1 compresse rivestite con film.

Flaconi in HDPE contenenti 56 e 100 compresse.

I flaconi in HDPE sono in polietilene ad alta densità, bianco, opaco, con linea di induzione e tappo di sicurezza a prova di bambino, accompagnati da un sacchetto disidratante in gel di silice. Il contenuto del sacchetto NON DEVE ESSERE INGERITO.

È possibile che solo alcuni formati di confezionamento siano commercializzati.

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

DE: BOSENTAN SUN 62,5 mg Filmtabletten

FR: BOSENTAN SUN 62,5 mg, comprimé pelliculé

IT: Bosentan Sun

ES: Bosentan SUN 62,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

RO: Bosentan Terapia 62,5 mg comprimate filmate

PL: Bosentan Ranbaxy 62,5 mg

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

Hoofddorp - 2132JH

Paesi Bassi

Responsabile della produzione

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

Hoofddorp - 2132JH

Paesi Bassi

ALKALOIDA Chemical Company Zrt.

Kabay János u. 29

Tiszavasvári - H-4440

Ungheria

Terapia SA

Str. Fabricii nr. 124

Cluj Napoca – 400632

Romania

Rappresentante locale

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya, 53-55

08007 Barcellona

Spagna

Tel: +34 93 342 78 90

Data dell'ultima revisione del foglietto illustrativo: settembre 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari: http://www.aemps.gob.es/.