BOREA 160 MG COMPRESSE

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

BOREA 160 mg compresse

acetato di megestrol

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe essere dannoso per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è BOREA 160 mg compresse e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere BOREA 160 mg compresse
3. Come prendere BOREA 160 mg compresse
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare BOREA 160 mg compresse
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è BOREA 160 mg compresse e a cosa serve

BOREA compresse contiene acetato di megestrol, un derivato sintetico del corticosteroide naturale progesterone, che possiede la proprietà di aumentare l'appetito e favorire l'aumento di peso, da cui la sua utilità negli stati di malnutrizione, nonché proprietà antineoplastiche.

BOREA compresse è indicato in:

• Trattamento palliativo di alcuni tumori, come i tumori della mammella e dell'endometrio
• Trattamento del sindrome da caquessia-anorexia (stato di estrema malnutrizione associato alla perdita di appetito) causato da un cancro avanzato

2. Cosa deve sapere prima di prendere BOREA 160 mg compresse

Non prenda BOREA compresse

♦ Se è allergico (ipersensibile) all'acetato di megestrolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di BOREA compresse (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere BOREA compresse:

♦ Se ha avuto in precedenza episodi di tromboembolismo.

♦ Se avverte dolore, sensazione di tensione o crampi, arrossamento e sensazione di calore, soprattutto agli arti superiori e inferiori (braccia, mani, piedi e gambe).

♦ Se soffre di diabete o di altri disturbi ormonali.

Bambini

BOREA compresse non deve essere somministrato ai bambini.

Altri medicinali e BOREA compresse

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Questo medicinale non deve mai essere assunto di propria iniziativa, poiché alcune associazioni di farmaci devono essere evitate.

Come tutti i derivati progestinici, l'acetato di megestrolo interferisce con gli ormoni circolanti nel suo organismo, bloccandone sia la produzione che l'effetto.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo aminoglutetimide.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in fase di allattamento, se pensa di essere in stato di gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza

BOREA compresse non deve essere somministrato nei primi 4 mesi di gravidanza. BOREA compresse può alterare i risultati del test diagnostico di gravidanza.

Allattamento

BOREA compresse non deve essere somministrato durante il periodo di allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L'influenza di BOREA compresse sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari è nulla.

BOREA compresse contiene lattosio e sodio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente "privo di sodio".

3. Come prendere BOREA compresse

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con BOREA compresse. Non interrompa il trattamento anticipatamente poiché ciò potrebbe essere dannoso per la sua salute.

La posologia sarà stabilita dal medico in base alla localizzazione della patologia e alla risposta individuale di ogni paziente.

Se ritiene che l'effetto di BOREA compresse sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Salvo diversa indicazione del medico, le dosi raccomandate sono le seguenti:

Patologia mammaria: 1 compressa al giorno (160 mg di acetato di megestrol).

Patologia endometriale (uterina): 1-2 compresse (160-320 mg di acetato di megestrol) al giorno.

Caquessia-anorexia paranoplastica (stato di estrema malnutrizione associato a perdita dell'appetito): si raccomanda di iniziare il trattamento con 1 compressa al giorno (160 mg di acetato di megestrol al giorno).

Questa posologia potrà essere aggiustata, a discrezione del medico, nel corso del trattamento in base alla risposta clinica.

Per valutare l'efficacia del farmaco, di norma si ritiene opportuno somministrare l'acetato di megestrol per almeno due mesi di terapia ininterrotta.

Modalità di somministrazione

Prenda le compresse intere, aiutandosi con un po' d'acqua. Le compresse non devono essere masticate né frantumate.

Se ritiene che l'effetto di BOREA compresse sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se assume più BOREA compresse del necessario:

Consulti immediatamente il medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita. In caso di ingestione di una dose eccessiva dovranno essere adottate le misure abituali (lavaggio gastrico, somministrazione di carbone attivo, somministrazione parenterale di liquidi).

Se dimentica di prendere BOREA compresse:

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati osservati comprendono:

• Disturbi allergici/dermatologici: occasionalmente, eruzioni cutanee. Raramente, perdita dei capelli
• Disturbi cardiovascolari: raramente, tromboembolismo (trombosi venosa), embolia polmonare, soffocamento
• Disturbi gastrointestinali: occasionalmente, intolleranza gastrica
• Disturbi endocrini/metabolici: ripresa della crescita tumorale con o senza ipercalcemia, iperglicemia (aumento del glucosio nel sangue), facies cushingoide (arrossamento del viso tipico di alterazioni metaboliche)
• Disturbi genito-urinari: raramente, emorragia vaginale da spotting (perdite vaginali)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati possibili non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di BOREA compresse

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Conservare nell'imballaggio originale.

Non usi BOREA compresse dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio dopo CAD o EXP. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE in farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Informazioni aggiuntive

Composizione di BOREA compresse

• Il principio attivo è l'acetato di megestrol. Ogni compressa contiene 160 mg di acetato di megestrol.
• Gli altri componenti sono: lattosio, cellulosa microcristallina, glicerolo polietilenglicol ossistearato, sodio croscarmellosato, magnesio stearato, metilidrossipropilcellulosa.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rotonde, quasi bianche, disponibili in una confezione contenente 30 unità e 500.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublino 15

Dublino

Irlanda

Responsabile della produzione:

DOPPEL FARMACEUTICI, S.R.L.

Via Martiri delle Foibe, 1.

Cortemaggiore (Piacenza) - 29016 -

Italia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Luglio 2021

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/