BILASTINA COMBIX 20 MG COMPRESSE EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Bilastina Combix 20 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Bilastina Combix e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Bilastina Combix
3. Come prendere Bilastina Combix
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Bilastina Combix
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Bilastina Combix e a cosa serve

Bilastina Combix contiene bilastina come principio attivo, che è un antistaminico.

La bilastina viene utilizzata per alleviare i sintomi della rinocongiuntivite allergica (starnuti, prurito nasale, secrezione nasale, congestione nasale e occhi rossi e lacrimosi) e altre forme di rinite allergica. Può inoltre essere utilizzata per trattare eruzioni cutanee pruriginose (orticaria o pomfi).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Bilastina Combix

Non prenda Bilastina Combix:

Se è allergico alla bilastina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale se ha insufficienza renale moderata o grave, livelli bassi nel sangue di potassio, magnesio o calcio, se ha o ha avuto problemi di ritmo cardiaco o se la sua frequenza cardiaca è molto bassa, se sta assumendo medicinali che possono influire sul ritmo cardiaco, se ha o ha avuto un particolare tipo di alterazione del battito cardiaco (nota come prolungamento dell'intervallo QTc nell'elettrocardiogramma), che può verificarsi in alcuni tipi di malattie cardiache, e sta assumendo anche altri medicinali (vedere “Altri medicinali e Bilastina Combix”).

Bambini

Non somministri questo medicinale a bambini di età inferiore ai 12 anni

Non superare il dosaggio raccomandato. Se i sintomi persistono, consulti il medico.

Altri medicinali e Bilastina Combix

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

In particolare, parli con il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Chetocanazolo (un medicinale per le infezioni da funghi)
• Eritromicina (un antibiotico)
• Diltiazem (per il trattamento dell'angina pectoris)
• Ciclosporina (per ridurre l'attività del sistema immunitario, per prevenire il rigetto del trapianto o per ridurre l'attività di malattie autoimmuni e disturbi allergici, come psoriasi, dermatite atopica o artrite reumatoide)
• Ritonavir (per il trattamento dell'HIV)
• Rifampicina (un antibiotico)

Assunzione di Bilastina Combix con cibi, bevande e alcol

Questi compresse non devono essere assunte con cibi o con succo di pompelmo o altri succhi di frutta, poiché ciò ridurrebbe l'effetto della bilastina. Per evitare ciò, può:

• assumere la compressa e attendere un'ora prima di mangiare o bere succhi di frutta, oppure
• se ha già mangiato o bevuto succo di frutta, attendere due ore prima di assumere la compressa.

La bilastina, alla dose raccomandata (20 mg), non aumenta la sonnolenza provocata dall'alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non ci sono dati, oppure i dati sono limitati, sull'uso della bilastina in donne in gravidanza, durante l'allattamento né sugli effetti sulla fertilità.

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Consulti il medico o il farmacista prima di usare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È stato dimostrato che la bilastina 20 mg non influenza le prestazioni alla guida negli adulti. Tuttavia, la risposta al medicinale può variare da paziente a paziente. Pertanto, verifichi come questo medicinale la influenza prima di guidare o utilizzare macchinari.

Bilastina Combix contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò equivale a dire che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Bilastina Combix

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata negli adulti, compresi i pazienti di età avanzata e gli adolescenti di 12 anni o più, è di 1 compressa (20 mg) al giorno.

• La compressa è da assumere per via orale.
• La compressa deve essere assunta un'ora prima o due ore dopo aver mangiato qualsiasi alimento o succo di frutta (vedere sezione 2, “Assunzione di Bilastina Combix con cibi, bevande e alcol”).
• Inghiotta la compressa con un bicchiere d'acqua.
• La riga di rottura serve esclusivamente a dividere la compressa se le risulta difficile deglutirla intera.

Per quanto riguarda la durata del trattamento, il medico valuterà il tipo di patologia da cui è affetto e le indicherà per quanto tempo deve assumere la bilastina.

Uso nei bambini

Esistono altre forme farmaceutiche più adatte per bambini di età compresa tra i 6 e gli 11 anni.

Non somministri questo medicinale a bambini di età inferiore ai 6 anni con un peso corporeo inferiore a 20 kg, poiché non sono disponibili dati sufficienti.

Se assume una quantità di Bilastina Combix superiore a quella prescritta

Se lei, o qualsiasi altra persona, assume una dose superiore a quella indicata, informi immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino. Si prega di portare con sé la confezione del medicinale o il foglietto illustrativo.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20 (indicando il medicinale e la quantità ingerita).

Se dimentica di prendere Bilastina Combix

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se dimentica di assumere la dose, la prenda appena possibile e poi torni al consueto schema posologico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se dovesse manifestare reazioni allergiche i cui sintomi possono includere difficoltà respiratorie, capogiri, collasso o perdita di coscienza, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola e/o gonfiore ed arrossamento della pelle, interrompa immediatamente l’assunzione di questo medicamento e si rivolga subito al medico.

Altri effetti indesiderati che possono manifestarsi negli adulti e negli adolescenti sono:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• cefalea
• sonnolenza

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• alterazioni dell’elettrocardiogramma
• esami del sangue che mostrano cambiamenti nel funzionamento del fegato
• capogiri
• dolore allo stomaco
• stanchezza
• aumento dell’appetito
• battito cardiaco irregolare
• aumento di peso
• nausea (voglia di vomitare)
• ansia
• naso secco o fastidi al naso
• dolore addominale
• diarrea
• gastrite (infiammazione della parete dello stomaco)
• vertigini (sensazione di capogiro o instabilità)
• sensazione di debolezza
• sete
• dispnea (difficoltà respiratorie)
• bocca secca
• indigestione
• prurito
• herpes labiale
• febbre
• tinnito (ronzio nelle orecchie)
• difficoltà a dormire
• esami del sangue che mostrano cambiamenti nel funzionamento del rene
• aumento dei grassi nel sangue

Frequenza non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

• palpitazioni (percezione dei battiti cardiaci)
• tachicardia (battiti cardiaci rapidi)
• vomito

Effetti indesiderati che possono manifestarsi nei bambini:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• rinite (irritazione nasale)
• congiuntivite allergica (irritazione dell’occhio)
• mal di testa
• dolore allo stomaco (dolore addominale/addominale superiore)

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• irritazione oculare
• capogiri
• perdita di coscienza
• diarrea
• nausea (voglia di vomitare)
• gonfiore delle labbra
• eczema
• orticaria (eruzioni cutanee)
• affaticamento

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Bilastina Combix

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o gettati nella spazzatura. Smaltisca contenitori e farmaci che non utilizza più presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto contenitori e farmaci non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Bilastina Combix

• Il principio attivo è la bilastina. Ogni compressa contiene 20 mg di bilastina.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico di tipo A (di patata), silice colloidale anidra e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Bilastina Combix 20 mg sono compresse di colore bianco a biancastro, ovali, biconvesse, con linea di frattura, incise con un "2" su un lato della linea di incisione e "0" sull'altro lato della linea di incisione, lisce sull'altro lato. Le dimensioni della compressa sono approssimativamente di 10,2 mm di lunghezza e 5,2 mm di larghezza.

Le compresse sono presentate in blister di Alluminio/Alluminio, in confezioni da 20 e 30 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Francia

oppure

Netpharmalab Consulting Services S.L.

Polígono Vereda De Los Pobres

Carretera de Fuencarral 22,

Alcobendas,

28108 Madrid

Spagna

oppure

Flavine Pharma France

3 Voie d’Allemagne

13127 Vitrolles

Francia

oppure

Centre Specialites Pharmaceutiques

Z.A.C. des Suzots

35 Rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Francia

oppure

Laboratori Fundació DAU

Calle Lletra C De La Zona França 12-14,

Polígono Industrial de la Zona Franca de Barcelona,

08040, Barcelona,

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2025

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).