BILAMAX FLAS 20 MG COMPRESSE BUCODISPERSIBILI EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Bilamax Flas 20 mg compresse orodispersibili EFG

bilastina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Bilamax Flas e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Bilamax Flas
3. Come prendere Bilamax Flas
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Bilamax Flas

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Bilamax Flas e a cosa serve

Bilamax Flas contiene bilastina come principio attivo, che è un antistaminico.

Questo medicamento viene utilizzato per alleviare i sintomi della rinocongiuntivite allergica (starnuti, prurito nasale, secrezione nasale, congestione nasale e occhi rossi e lacrimosi) e altre forme di rinite allergica. Può inoltre essere utilizzato per trattare le eruzioni cutanee con prurito (orticaria o pomfi).

Bilamax Flas 20 mg compresse è indicato negli adulti e negli adolescenti.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Bilamax Flas

Non prenda Bilamax Flas

• se è allergico alla bilastina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Bilamax Flas se soffre di insufficienza renale moderata o grave, se ha bassi livelli ematici di potassio, magnesio o calcio, se ha o ha avuto problemi di ritmo cardiaco o se la sua frequenza cardiaca è molto bassa, se sta assumendo farmaci che possono influire sul ritmo cardiaco, se ha o ha avuto un particolare ritmo cardiaco anomalo (noto come prolungamento dell'intervallo QTc nell'elettrocardiogramma), che può verificarsi in alcuni tipi di malattie cardiache, e sta assumendo anche altri medicinali (vedere “Altri medicinali e Bilamax Flas”).

Bambini

Non somministri questo medicinale ai bambini di età inferiore ai 12 anni.

Altri medicinali e Bilamax Flas

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Ketoconazolo compresse (utilizzato per trattare la sindrome di Cushing, quando l'organismo produce un eccesso di cortisolo)
• Eritromicina (un antibiotico)
• Diltiazem (per trattare il dolore o la pressione al petto - angina pectoris)
• Ciclosporina (per ridurre l'attività del sistema immunitario, prevenire il rigetto del trapianto o ridurre l'attività della malattia in disturbi autoimmuni e allergici, come psoriasi, dermatite atopica o artrite reumatoide)
• Ritonavir (per trattare l'AIDS)
• Rifampicina (un antibiotico)

Assunzione di Bilamax Flas con cibi, bevande e alcol

Queste compresse non devono essere assunte con cibi o con succo di pompelmo o altri succhi di frutta, poiché ciò ridurrebbe l'effetto della bilastina. Per evitare ciò, può:

• assumere la compressa e attendere un'ora prima di mangiare o bere succhi di frutta, oppure
• se ha già mangiato o bevuto succo di frutta, attendere due ore prima di assumere la compressa.

La bilastina, alla dose raccomandata negli adulti (20 mg), non aumenta la sonnolenza provocata dall'alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non vi sono dati oppure i dati sono molto limitati riguardo all'uso della bilastina in donne in gravidanza e in allattamento, e sugli effetti sulla fertilità.

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È stato dimostrato che la bilastina 20 mg non altera le prestazioni alla guida negli adulti. Tuttavia, la risposta individuale al medicinale può variare. Pertanto, verifichi come questo medicinale la influenza prima di guidare o manovrare macchinari.

Bilamax Flas contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Bilamax Flas

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata negli adulti, inclusi i pazienti anziani e gli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni, è di 20 mg una volta al giorno.

Uso nei bambini

Per i bambini di età compresa tra i 6 e gli 11 anni con un peso corporeo minimo di 20 kg sono disponibili altre forme farmaceutiche più adatte – bilastina 10 mg compresse bucodispersibili o bilastina 2,5 mg/ml soluzione orale.

Consulti il medico o il farmacista.

Non somministri questo medicinale ai bambini di età inferiore ai 6 anni con un peso corporeo inferiore a 20 kg, poiché non sono disponibili dati sufficienti.

• La compressa bucodispersibile è destinata all'assunzione per via orale.
• Posi la compressa in bocca. Si disperderà rapidamente nella saliva e potrà quindi essere ingoiata facilmente.
• In alternativa, può disperdere la compressa in un cucchiaino d'acqua prima di assumerla. Si accerti che non rimangano residui di sedimento nel cucchiaino.
• Deve utilizzare esclusivamente acqua per la dispersione; non usi succo di pompelmo o qualsiasi altro succo di frutta.
• Deve assumere la compressa un'ora prima o due ore dopo aver assunto qualsiasi alimento o succo di frutta. Vedere sezione 2, “Assunzione di Bilamax Flas con cibi, bevande e alcol”.

Per quanto riguarda la durata del trattamento, il medico valuterà il tipo di malattia da cui è affetto e le indicherà per quanto tempo deve assumere Bilamax Flas.

Se assume una dose eccessiva di Bilamax Flas

Se lei o un'altra persona assumete una dose superiore a quella indicata, informi immediatamente il medico o il farmacista oppure si rechi al servizio di urgenza dell'ospedale più vicino. Ricordi di portare con sé la confezione del medicinale o questo foglio illustrativo.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Bilamax Flas

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se dimentica di assumere la dose, la prenda appena possibile, quindi torni al suo consueto schema posologico.

Se interrompe il trattamento con Bilamax Flas

In generale, non compaiono effetti dopo l'interruzione del trattamento con Bilamax Flas.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se dovesse manifestare reazioni allergiche i cui sintomi possono includere difficoltà respiratorie, capogiri, collasso o perdita di coscienza, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola e/o gonfiore e arrossamento della pelle, interrompa immediatamente l’uso di questo medicamento e si rivolga subito al medico.

Effetti indesiderati che possono manifestarsi negli adulti e negli adolescenti:

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• mal di testa
• sonnolenza

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

• alterazioni dell’elettrocardiogramma
• analisi del sangue che mostrano cambiamenti nel funzionamento del fegato
• capogiri
• dolore allo stomaco
• stanchezza
• aumento dell’appetito
• battito cardiaco irregolare
• aumento di peso
• nausea (voglia di vomitare)
• ansia
• naso secco o fastidi al naso
• dolore addominale
• diarrea
• gastrite (infiammazione della parete dello stomaco)
• vertigini (sensazione di giramento o di sbandamento)
• sensazione di debolezza
• sete
• dispnea (difficoltà respiratorie)
• bocca secca
• indigestione
• prurito
• afte (herpes labiale)
• febbre
• acufeni (fischi all’orecchio)
• difficoltà a dormire
• analisi del sangue che mostrano cambiamenti nel funzionamento dei reni
• aumento dei grassi nel sangue

Frequenza non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

• palpitazioni (percezione dei battiti cardiaci)
• tachicardia (battiti cardiaci rapidi)
• vomito

Altri effetti indesiderati che possono manifestarsi nei bambini:

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• rinite (irritazione nasale)
• congiuntivite allergica (irritazione dell’occhio)
• mal di testa
• dolore allo stomaco (dolore addominale/addominale superiore)

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

• irritazione oculare
• capogiri
• perdita di coscienza
• diarrea
• nausea (voglia di vomitare)
• gonfiore delle labbra
• eczema
• orticaria (eruzioni cutanee)
• affaticamento

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Bilamax Flas

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blister dopo CAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere gettati nello scarico o nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i farmaci che non utilizza presso il Punto Sigre della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci che non usa. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Bilamax Flas

• Il principio attivo è la bilastina. Ogni compressa contiene 20 mg di bilastina.
• Gli altri componenti sono mannitolo (E 421), cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica (vedere sezione 2 “Bilamax Flas contiene sodio”), silicato di alluminio e magnesio, saccarina, aroma di fragola, stearato di magnesio, biossido di silicio colloidale anidro.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Bilamax Flas 20 mg compresse bucodispersibili sono compresse di colore bianco o biancastro, lisce o leggermente macchiate, biconvesse, ovali, di circa 10,3 x 5,5 mm, con impresso “20” su un lato e liscio sull'altro, con odore di fragola.

Le compresse sono confezionate in blister da 10, 20, 30 o 50 compresse.

Potrebbero essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Spagna

Responsabile della produzione

Saneca Pharmaceuticals a.s.

Nitrianska 100

920 27 Hlohovec

Repubblica Slovacca

oppure

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2025

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

È possibile accedere a informazioni dettagliate su questo medicinale inquadrando con lo smartphone il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a tali informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/88682/P_88682.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/88682/P_88682.html