BEYONTTRA 356 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

BEYONTTRA 356 mg compresse rivestite con film

acoramidis

Questo medicinale è sottoposto a monitoraggio addizionale, che permetterà di velocizzare l'individuazione di nuove informazioni sulla sua sicurezza. Lei può contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati. Nell'ultima parte della sezione 4 è riportata l'informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se dovesse manifestare effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è BEYONTTRA e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere BEYONTTRA
3. Come prendere BEYONTTRA
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di BEYONTTRA
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è BEYONTTRA e a cosa serve

BEYONTTRA contiene il principio attivo acoramidis (come cloridrato).

È utilizzato per trattare adulti affetti da miocardiopatia (una malattia che interessa il muscolo cardiaco) causata da amiloidosi da transtiretina (ATTR-CM, acronimo inglese).

Nelle persone con amiloidosi da transtiretina, una proteina chiamata transtiretina (TTR) non funziona correttamente, causando il suo disfacimento e la formazione di accumuli di fibre chiamate amiloidi. Quando gli amiloidi si accumulano nel cuore, il muscolo cardiaco si indurisce e il cuore non funziona più correttamente. BEYONTTRA stabilizza la TTR, impedendone il disfacimento e la formazione di amiloidi. Questo aiuta le persone il cui cuore è stato colpito dall'amiloidosi cardiaca da transtiretina.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere BEYONTRA

Non prenda BEYONTRA

Se è allergico all’acoramidide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere BEYONTRA, specialmente se ha problemi epatici o gravi problemi renali.

All’inizio del trattamento potrebbero verificarsi alterazioni negli esami del sangue relativi alla funzionalità renale, anche se tali alterazioni non dovrebbero influire negativamente sui reni.

Bambini e adolescenti

BEYONTRA non è utilizzato nei bambini e negli adolescenti. L’uso di questo medicinale non è stato studiato in questa popolazione.

Altri medicinali e BEYONTRA

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

BEYONTRA può alterare gli esami del sangre della funzione tiroidea, anche se tali alterazioni non dovrebbero influire negativamente sulla funzione tiroidea.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale, poiché non è noto se BEYONTRA possa arrecare danno al feto.

Non è noto se questo medicinale passi nel latte materno. Se sta allattando al seno o intende farlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Non vi sono dati relativi all’uso di BEYONTRA in donne in gravidanza.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L’influenza di BEYONTRA sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari è nulla o trascurabile.

Sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; ciò corrisponde a un contenuto essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere BEYONTTRA

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di due compresse rivestite con film (712 mg) da assumere per via orale due volte al giorno. La dose giornaliera totale è di 1 424 mg di acoramidis.

Le compresse di BEYONTTRA devono essere inghiottite intere. Possono essere assunte con acqua, con o senza cibo.

Se assume una dose eccessiva di BEYONTTRA

Non prenda un numero di compresse superiore a quello indicato dal medico. Contatti il medico se ritiene di aver assunto un numero di compresse superiore a quello prescritto.

Se dimentica di assumere BEYONTTRA

Se ha dimenticato di prendere le compresse, le prenda all'ora prevista per la successiva assunzione. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con BEYONTTRA

Non interrompa l'assunzione di BEYONTTRA senza aver prima consultato il medico. Se smette di assumere BEYONTTRA, la sua malattia potrebbe peggiorare.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

I possibili effetti indesiderati sono:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Diarrea
• Infiammazione dolorosa alle articolazioni (gota)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica riportato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di BEYONTTRA

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la dicitura EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di BEYONTTRA

• Il principio attivo è acoramidis (come cloridrato). Ogni compressa contiene cloridrato di acoramidis corrispondente a 356 mg di acoramidis.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina (E 460), croscarmellosa sodica (E 468), silice colloidale idrata (E 551), stearato di magnesio (E 470b), copolimero a graft di alcol polivinilico macrogol (E 1209), talco (E 553b), diossido di titanio (E 171), monocaprilcaprato di glicerile di tipo I (E 471), alcol polivinilico (E 1203), ossido di ferro nero (E 172), propilenglicole (E 1520), ipromellosa 2910 (E 464).
• Vedere la sezione 2 per ulteriori informazioni sul sodio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

BEYONTTRA 356 mg compresse rivestite con film (compresse) sono compresse rivestite con film di forma ovale, di colore bianco, di circa 15 mm di lunghezza × 7,5 mm di larghezza, con la stampa “BEYONTTRA” in inchiostro nero su un lato.

BEYONTTRA è disponibile in blister a doppia camera in PVC/PCTFE sigillati con un foglio di alluminio, in un contenitore da 120 compresse.

È possibile richiedere ulteriori informazioni riguardo a questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: https://www.ema.europa.eu.