BEXSERO SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Bexsero sospensione iniettabile in siringa preriempita

Vaccino meningococcico del gruppo B (ricombinante, a componenti, adsorbito)

Legga attentamente questo foglio prima che lei o il suo bambino riceviate questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei o per il suo bambino.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o l'infermiere.
• Questo vaccino è stato prescritto esclusivamente per lei o per il suo bambino.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, informi il medico o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Bexsero e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che lei o il suo bambino riceviate Bexsero
3. Come usare Bexsero
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Bexsero
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è BEXSERO e a cosa serve

Bexsero è un vaccino meningococcico del gruppo B.

Bexsero contiene quattro componenti diversi della superficie del batterio Neisseria meningitidis gruppo B.

Bexsero viene somministrato a individui a partire da 2 mesi di età per aiutarli a proteggersi dalle malattie causate dai batteri Neisseria meningitidis gruppo B. Questi batteri possono causare infezioni gravi che, a volte, possono essere letali, come la meningite (infiammazione della membrana che ricopre il cervello e il midollo spinale) e la setticemia (infezione generalizzata del sangue).

Il vaccino agisce stimolando in modo specifico il sistema naturale di difesa dell'organismo della persona vaccinata. Ciò produce una protezione contro la malattia.

2. Cosa deve sapere prima che lei o il suo bambino riceviate BEXSERO

NON usi Bexsero

• Se lei o il suo bambino siete allergici ai principi attivi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo vaccino (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o l’infermiere prima che lei o il suo bambino riceviate Bexsero:

• Se lei o il suo bambino avete un’infezione grave con febbre alta. In tal caso, la vaccinazione verrà rimandata. La presenza di un’infezione lieve, come un raffreddore, non costituisce motivo per posticipare la vaccinazione, ma consulti comunque prima il medico o l’infermiere.
• Se lei o il suo bambino avete emofilia o altri problemi che potrebbero influire sulla coagulazione del sangue, come un trattamento con anticoagulanti. Consulti prima il medico o l’infermiere.
• Se lei o il suo bambino state ricevendo un trattamento che blocca una parte del sistema immunitario nota come attivazione del complemento, come l’eculizumab. Anche se lei o il suo bambino siete stati vaccinati con Bexsero, continuate ad avere un rischio maggiore di malattia invasiva causata dal batterio Neisseria meningitidis gruppo B.
• Se il suo bambino è nato prematuramente (a 28 settimane di gestazione o prima), specialmente se ha avuto difficoltà respiratorie. L’arresto respiratorio o la respirazione irregolare per un breve periodo possono essere più comuni nei primi tre giorni dopo la vaccinazione in questi neonati e potrebbero richiedere un monitoraggio speciale.
• Se lei o il suo bambino avete allergia all’antibiotico kanamicina. Il livello di kanamicina presente nel vaccino è basso. Se sussiste la possibilità che lei o il suo bambino siate allergici alla kanamicina, consulti prima il medico o l’infermiere.

Può verificarsi svenimento, sensazione di perdita di coscienza o altre reazioni legate allo stress come risposta a qualsiasi iniezione con ago. Informi il medico o l’infermiere se in passato ha avuto una reazione di questo tipo.

Non ci sono dati sull’uso di Bexsero negli adulti oltre i 50 anni. I dati sull’uso di Bexsero in pazienti con condizioni mediche croniche o con sistema immunitario indebolito sono limitati. Se lei o il suo bambino avete il sistema immunitario indebolito (ad esempio a causa di farmaci immunosoppressori, infezione da HIV o difetti congeniti del sistema naturale di difesa del corpo), l’efficacia di Bexsero potrebbe risultare ridotta.

Come ogni vaccino, Bexsero potrebbe non proteggere completamente tutte le persone vaccinate.

Uso di Bexsero con altri medicinali

Informi il medico o l’infermiere se lei o il suo bambino state assumendo, avete assunto recentemente o potreste dover assumere qualsiasi altro medicinale o se avete recentemente ricevuto un’altra vaccinazione.

Bexsero può essere somministrato contemporaneamente a uno qualsiasi dei seguenti componenti vaccinali: difterite, tetano, pertosse, Haemophilus influenzae tipo b, poliomielite, epatite B, pneumococco, morbillo, parotite, rosolia, varicella e meningococco A, C, W, Y. Per ulteriori informazioni, consulti il medico o l’infermiere.

Quando viene somministrato contemporaneamente ad altri vaccini, Bexsero deve essere iniettato in sedi diverse.

Il medico o l’infermiere potrebbero chiederle di somministrare al suo bambino farmaci che riducono la febbre al momento della somministrazione di Bexsero e nei giorni successivi. Questo aiuterà a ridurre gli effetti indesiderati di Bexsero.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico prima che le venga somministrato Bexsero. Il medico potrebbe comunque raccomandare la somministrazione di Bexsero se è a rischio di esposizione a un’infezione meningococcica.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’influenza di Bexsero sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari è nulla o trascurabile. Tuttavia, alcuni degli effetti menzionati nella sezione 4 “Possibili effetti indesiderati” potrebbero temporaneamente influire sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari.

Bexsero contiene cloruro di sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come usare BEXSERO

Bexsero (0,5 ml) le verrà somministrato da un medico o da un infermiere a lei o a suo figlio. L'iniezione verrà praticata in un muscolo, generalmente nel muscolo della coscia nei neonati o nella parte superiore del braccio nei bambini, negli adolescenti e negli adulti.

È importante seguire le istruzioni del medico o dell'infermiere per completare la serie di iniezioni.

Neonati da 2 mesi fino a 5 mesi di età al momento della prima dose

Suo figlio deve ricevere una serie iniziale di due o tre iniezioni del vaccino, seguita da un'iniezione aggiuntiva (dose di richiamo).

• La prima iniezione non deve essere somministrata prima dei 2 mesi di età.
• Se vengono somministrate tre dosi iniziali, l'intervallo tra le iniezioni deve essere di almeno 1 mese.
• Se vengono somministrate due dosi iniziali, l'intervallo tra le iniezioni deve essere di almeno 2 mesi.
• Una dose di richiamo verrà somministrata tra i 12 e i 15 mesi di età, dopo un intervallo di almeno 6 mesi dall'ultima iniezione della serie iniziale. In caso di ritardo nella somministrazione, la dose di richiamo non deve essere somministrata dopo i 24 mesi di età.

Neonati da 6 a 11 mesi di età al momento della prima dose

I neonati di età compresa tra i 6 e gli 11 mesi devono ricevere due iniezioni del vaccino, seguite da un'iniezione aggiuntiva (dose di richiamo).

• L'intervallo tra ciascuna iniezione deve essere di almeno 2 mesi.
• Una dose di richiamo verrà somministrata durante il secondo anno di vita, dopo un intervallo di almeno 2 mesi dalla seconda iniezione.

Bambini da 12 a 23 mesi di età al momento della prima dose

I bambini di età compresa tra i 12 e i 23 mesi devono ricevere due iniezioni del vaccino, seguite da un'iniezione aggiuntiva (dose di richiamo).

• L'intervallo tra ciascuna iniezione deve essere di almeno 2 mesi.
• Una dose di richiamo verrà somministrata dopo un intervallo di 12-23 mesi dalla seconda iniezione.

Bambini da 2 a 10 anni di età al momento della prima dose

I bambini di età compresa tra i 2 e i 10 anni devono ricevere due iniezioni del vaccino.

• L'intervallo tra ciascuna iniezione deve essere di almeno 1 mese.
• Suo figlio può ricevere un'iniezione aggiuntiva (richiamo).

Adolescenti e adulti a partire dagli 11 anni di età al momento della prima dose

Gli adolescenti (a partire dagli 11 anni di età) e gli adulti devono ricevere due iniezioni del vaccino.

• L'intervallo tra ciascuna iniezione deve essere di almeno 1 mese.
• Lei può ricevere un'iniezione aggiuntiva (richiamo).

Adulti oltre i 50 anni

Non sono disponibili dati sugli adulti oltre i 50 anni. Chieda al suo medico se la somministrazione di Bexsero potrebbe essere vantaggiosa per lei.

Se ha ulteriori dubbi su Bexsero, chieda al suo medico o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i vaccini, questo vaccino può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Quando Bexsero viene somministrato a lei o al suo bambino, gli effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10) che lei o il suo bambino potreste avere sono (osservati in tutte le fasce d'età):

• Dolore/dolore intenso alla pressione nel sito di iniezione, arrossamento della pelle nel sito di iniezione, gonfiore della pelle nel sito di iniezione, indurimento della pelle nel sito di iniezione.

Dopo la somministrazione di questo vaccino, possono verificarsi anche i seguenti effetti indesiderati.

Lattanti e bambini (fino a 10 anni di età)

Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10): febbre (≥ 38 °C), perdita di appetito, dolore intenso alla pressione nel sito di iniezione (compreso dolore intenso nel sito di iniezione che provoca pianto quando si muove l’arto in cui è stata somministrata l’iniezione), articolazioni doloranti, eruzione cutanea (bambini da 12 a 23 mesi di età) (poco comune dopo la dose di richiamo), sonnolenza, irritabilità, pianto insolito, vomito (poco comune dopo la dose di richiamo), diarrea, mal di testa.

Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10): eruzione cutanea (lattanti e bambini da 2 a 10 anni di età)

Poco comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100): febbre alta (≥40 °C), convulsioni (incluse convulsioni febbrili), pelle secca, pallore (raro dopo la dose di richiamo)

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000): malattia di Kawasaki, che può includere sintomi come febbre che dura più di cinque giorni, associata a eruzione cutanea sul tronco e, talvolta, seguita da desquamazione della pelle di mani e dita, gonfiore linfonodale al collo e arrossamento di occhi, labbra, gola e lingua. Eruzione con prurito, eruzione cutanea.

Adolescenti (da 11 anni in poi) e adulti

Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10): dolore nel sito di iniezione che impedisce lo svolgimento dell’attività quotidiana normale, dolore muscolare e articolare, nausea, malessere generale, mal di testa.

Gli effetti indesiderati segnalati durante l’uso commerciale sono:

Ingrandimento dei linfonodi.

Reazioni allergiche, che possono includere gonfiore intenso di labbra, bocca, gola (che può causare difficoltà di deglutizione), difficoltà respiratorie con sibilo (respiro sibilante) o tosse, eruzione cutanea, perdita di coscienza e pressione sanguigna molto bassa.

Collasso (comparsa improvvisa di flaccidità muscolare), livello di risposta inferiore al normale o perdita di coscienza e pallore o colorazione bluastra della pelle nei bambini piccoli.

Sensazione di svenimento o di perdita di coscienza.

Eruzione cutanea (adolescenti da 11 anni in poi e adulti).

Febbre (adolescenti da 11 anni in poi e adulti).

Reazioni nel sito di iniezione come gonfiore esteso dell’arto vaccinato, vesciche nel sito di iniezione o nell’area circostante e nodulo duro nel sito di iniezione (che può durare più di un mese). Di rado sono state segnalate, poco dopo la vaccinazione, rigidità nucale o eccessiva sensibilità alla luce (fotofobia), indicativi di irritazione meningea; questi sintomi sono stati di natura lieve e transitoria.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di BEXSERO

Tenere questo vaccino fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo vaccino dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull'etichetta della siringa preriempita dopo CAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C). Non congelare.

Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o come rifiuti domestici. Chiedere al proprio medico o infermiere come eliminare i contenitori e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Bexsero

Una dose (0,5 ml) contiene:

Principi attivi

1 prodotta in cellule di E. coli mediante tecnologia del DNA ricombinante.

2 adsorbita su idrossido di alluminio (0,5 mg Al3+).

3 NHBA (antigene di legame all'eparina di Neisseria), NadA (adhesina A di Neisseria), fHbp (proteina di legame al fattore H).

Gli altri componenti:

Cloruro di sodio, istidina, saccarosio e acqua per preparazioni iniettabili (vedere sezione 2 per ulteriori informazioni sul sodio).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Bexsero è una sospensione bianca opalescente.

Bexsero è disponibile in siringa preriempita da 1 dose con o senza aghi separati; confezioni da 1 e 10.

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

GSK Vaccines S.r.l.

Via Fiorentina 153100 SienaItalia.

Responsabile della produzione:

GSK Vaccines S.r.l.

Bellaria-Rosia53018 Sovicille (Siena)Italia.

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu.

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Durante lo stoccaggio, può comparire un sottile deposito biancastro nella sospensione della siringa preriempita.

Agitare bene il vaccino prima dell’uso per ottenere una sospensione omogenea.

Il vaccino deve essere ispezionato visivamente prima della somministrazione per verificare la presenza di particelle o variazioni di colore.

Se si osservano particelle estranee e/o alterazioni nell'aspetto fisico, non somministrare il vaccino. Se il contenitore contiene due aghi di diversa lunghezza, sceglierne uno appropriato per garantire che il vaccino possa essere somministrato per via intramuscolare.

Non congelare.

Bexsero non deve essere mescolato con altri vaccini nella stessa siringa.

Se necessario somministrare contemporaneamente ad altri vaccini, deve essere effettuato in aree di iniezione separate.

È necessario assicurarsi che il vaccino venga iniettato esclusivamente per via intramuscolare.

Istruzioni per la siringa preriempita

Eliminazione dei rifiuti

L'eliminazione del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve essere effettuata in conformità con la normativa locale.