BETADINE VAGINAL 100 MG/ML SOLUZIONE VAGINALE

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Betadine vaginale 100 mg/ml soluzione vaginale

Povidone iodato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal suo medico, farmacista o infermiere.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe doverlo rileggere.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, farmacista o infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se le condizioni peggiorano o se non migliora.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Betadine vaginale e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di usare Betadine vaginale.
3. Come usare Betadine vaginale.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Come conservare Betadine vaginale.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos'è Betadine vaginale e a cosa serve

La povidone iodio, principio attivo di questo medicamento, è un antisettico (che distrugge i germi responsabili delle infezioni) contenente iodio.

Betadine è indicato come antisettico vaginale topico utilizzato per il lavaggio antisettico della zona vaginale esterna e per il sollievo dei sintomi associati alle infezioni vaginali.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Betadine vaginale

Non usi Betadine vaginale

• Se è allergico alla povidone iodio o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
• Se ha ipertiroidismo o altre malattie acute della tiroide.
• Prima, durante e dopo la somministrazione di iodio radioattivo.
• Con prodotti contenenti mercurio a causa della formazione di una sostanza che può danneggiare la pelle.
• Nei bambini di età inferiore a un anno.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Betadine vaginale.

Uso vaginale. Non ingerire. Evitare il contatto con occhi, orecchie e altre mucose. Consulti il medico se i sintomi persistono o peggiorano.

Se utilizzato come preparazione prima di un intervento chirurgico, evitare l’accumulo sotto il paziente. Potrebbe verificarsi irritazione e, raramente, reazioni gravi della pelle. L’accumulo può causare ustioni chimiche della pelle. In tal caso, interrompa l’uso. Non riscaldare prima dell’applicazione.

I pazienti con gozzo, noduli alla tiroide o altre malattie non acute della tiroide sono a rischio di sviluppare ipertiroidismo in seguito alla somministrazione di elevate quantità di iodio. In questi pazienti, l’uso prolungato e su ampie superfici cutanee non deve essere effettuato a meno che strettamente indicato. Anche al termine del trattamento, si deve prestare attenzione ai primi sintomi di un possibile ipertiroidismo e, se necessario, controllare la funzionalità tiroidea.

Non deve essere utilizzato prima o dopo una scintigrafia con iodio radioattivo o il trattamento di un carcinoma della tiroide con iodio radioattivo.

In caso di utilizzo prolungato, devono essere effettuati controlli della funzionalità tiroidea.

Enfanti

I neonati e i bambini piccoli hanno un rischio maggiore di sviluppare ipotiroidismo. Se utilizzato nei bambini, è importante monitorare la funzione tiroidea.

L'uso nei bambini di età inferiore a un anno non è raccomandato.

Uso vaginale di Betadine con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Non utilizzare in associazione con derivati mercuriali, con argento, con perossido di idrogeno o con taurolidina (antisettici).

Deve essere evitato l'uso prolungato nei pazienti in terapia contemporanea con litio (utilizzato in psichiatria).

Quando viene utilizzato contemporaneamente o successivamente ad antisettici contenenti octenidina, può comparire una decolorazione scura transitoria delle zone interessate.

Interazione con test diagnostici: l'uso di povidone iodato può causare errori nei test con toluidina o guaiacolo per la determinazione di emoglobina o glucosio nelle feci o nell'urina. Può inoltre interferire con le prove di funzionalità tiroidea e con i trattamenti a base di iodio radioattivo.

Informi il medico se deve sottoporsi a qualsiasi tipo di esame diagnostico.

Informi il medico se:

• I sintomi non migliorano o peggiorano
• Ha ricevuto trattamenti con iodio radioattivo negli ultimi 4 settimane
• Ha manifestato allergia o irritazione cutanea come arrossamento, piccole vesciche, prurito o rash, che potrebbero apparire immediatamente.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza, se sta allattando al seno, se ritiene di essere incinta o se intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Utilizzare solo se strettamente indicato; l'uso deve essere mantenuto al minimo indispensabile. Evitare l'uso prolungato.

Il suo utilizzo potrebbe causare ipotiroidismo transitorio nei feti e nei neonati. Potrebbe essere necessario monitorare la funzione tiroidea nei bambini.

È necessario consultare il medico per l'uso nei bambini tra 1 e 2 anni.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Betadine non altera la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

3. Come utilizzare Betadine vaginale

Segua esattamente le istruzioni per l'uso del medicinale contenute in questo foglio illustrativo oppure quelle indicate dal medico, dal farmacista o dall'infermiere. In caso di dubbio, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

Via vaginale. Lavare con una diluizione di 2 tappi pieni di prodotto per litro di acqua bollita e tiepida.

Applicare da 1 a 2 volte al giorno (o più spesso, se necessario).

Se usa più Betadine vaginale di quanto deve

Nel caso in cui venga applicata una quantità eccessiva di prodotto e si verifichi irritazione cutanea, lavare l'area interessata con abbondante acqua, sospendere il trattamento e, se l'irritazione persiste, rivolgersi al medico.

I sintomi potrebbero essere dolori addominali, anuria (soppressione o riduzione dell'urina), problemi circolatori, respiratori e metabolici. L'eccesso di iodio può provocare gozzo, ipotiroidismo e ipertiroidismo.

In caso di ingestione accidentale, rivolgersi a un centro medico o chiamare il Servizio di Informazione Tossicologica, tel.: 91 562 04 20, indicando il prodotto e la quantità ingerita.

Se ha qualsiasi altro dubbio sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Nei rari casi in cui si verifichi irritazione della pelle o allergia, interrompere il trattamento e lavare la zona interessata con acqua.

Gli effetti indesiderati rari (possono riguardare da 1 a 10 persone su 10.000) sono ipersensibilità e dermatite da contatto, che si manifesta con pelle rossa, piccole vesciche e prurito.

Molto raramente (possono riguardare meno di 1 persona su 10.000) sono state osservate reazioni anafilattiche (reazione allergica grave), ipertiroidismo con tachicardia e agitazione, e angioedema (gonfiore causato da allergia).

Altri effetti indesiderati di frequenza non nota includono ipotiroidismo, squilibrio elettrolitico, acidosi metabolica, insufficienza renale acuta, osmolarità anomala del sangue, dermatite esfoliativa, pelle secca, decolorazione della pelle e ustione chimica della pelle.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota un effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano (https: www.notificaram.es). Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Betadine vaginale

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo CAD o EXP. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o immondizia. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non usa. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Betadine vaginale

Il principio attivo è la povidone iodata. Ogni ml di soluzione contiene 100 mg di povidone iodata.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: etere laurico del macrogol 9, idrossido di sodio (E 524) e acqua purificata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Soluzione di colore marrone.

Si presenta in contenitori da 1 flacone in polietilene ad alta densità con tappo nero e riduttore contenente 125 ml.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Cooper Consumer Health B.V.

Verrijn Stuartweg 60,

1112 AX Diemen,

Paesi Bassi

Responsabile della produzione

MEDA Manufacturing, Bordeaux

Av. Pdt. J. F. Kennedy. BP 100

Medignac – Cedex

F-33700

Francia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio :

Vemedia Pharma Hispania, S.A.

C/ Aragón, 182, 5º piano

08011 Barcellona

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Novembre 2023

Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/