BARNASCAN 3000 MBQ/ML SOLUZIONE INIETTABILE

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

BARNASCAN 3000 MBq/ml soluzione iniettabile

Fludesossiglucosio (18F)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, chieda al medico nucleare che supervisiona la procedura.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico nucleare, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è BARNASCAN 3000 MBq/ml e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare BARNASCAN 3000 MBq/ml
3. Come usare BARNASCAN 3000 MBq/ml
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di BARNASCAN 3000 MBq/ml
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Barnascan 3000 MBq/ml e a cosa serve

Questo medicinale è un radiofarmaco destinato esclusivamente all'uso diagnostico.

Il principio attivo contenuto in BARNASCAN 3000 MBq/ml è la fluorodesossiglucosio (18F) ed è progettato per l'acquisizione di immagini diagnostiche di alcune parti del corpo.

Dopo l'iniezione di una piccola quantità di BARNASCAN 3000 MBq/ml, le immagini mediche ottenute mediante una telecamera speciale consentiranno al medico di visualizzare e determinare la localizzazione o l'evoluzione della sua malattia.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Barnascan 3000 MBq/ml

BARNASCAN 3000 MBq/ml non deve essere utilizzato

• se è allergico (ipersensibile) a BARNASCAN 3000 MBq/ml o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Parli con il medico nucleare prima di ricevere BARNASCAN 3000 MBq/ml:

• se è diabetico e il suo diabete è attualmente scompensato
• se ha un’infezione o una malattia infiammatoria
• se ha problemi renali

Informi il medico nucleare nei seguenti casi:

• se è in stato di gravidanza o pensa di poterlo essere
• se sta allattando al seno

Prima della somministrazione di BARNASCAN 3000 MBq/ml deve:

• bere molta acqua prima di iniziare il procedimento, per urinare molto frequentemente durante le prime ore successive.
• evitare qualsiasi attività fisica intensa
• essere a digiuno da almeno 4 ore

Bambini e adolescenti

Informi il medico nucleare se ha meno di 18 anni.

Uso di BARNASCAN 3000 MBq/ml con altri medicinali

Informi il medico nucleare se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, poiché alcuni farmaci possono interferire con l’interpretazione delle immagini da parte del medico:

• qualsiasi medicinale che possa causare una variazione della concentrazione di zucchero nel sangue (glicemia), come farmaci per ridurre l’infiammazione (corticosteroidi), farmaci per le convulsioni (valproato, carbamazepina, fenitoina, fenobarbital), farmaci che agiscono sul sistema nervoso (epinefrina, norepinefrina, dopamina…)
• glucosio
• insulina
• medicinali utilizzati per aumentare la produzione di cellule ematiche

Uso di BARNASCAN 3000 MBq/ml con alimenti e bevande

Deve essere a digiuno da almeno quattro ore prima di ricevere questo medicinale. Deve bere molta acqua ed evitare liquidi contenenti zuccheri.

Il medico dovrà misurarle la glicemia prima della somministrazione del medicinale, poiché in effetti una concentrazione elevata di glucosio nel sangue (iperglicemia) può rendere più difficile l’interpretazione delle immagini da parte del medico nucleare.

Gravidanza e allattamento

Deve informare il medico nucleare prima della somministrazione di BARNASCAN 3000 MBq/ml se c’è la possibilità che sia in stato di gravidanza, se ha un ritardo mestruale o se sta allattando al seno.

In caso di dubbio, è importante che consulti il medico nucleare che supervisionerà il procedimento.

Se è in stato di gravidanza

Il medico nucleare le somministrerà questo medicinale durante la gravidanza solo se si ritiene che il beneficio superi il rischio.

Se sta allattando al seno

Deve interrompere l’allattamento per le 12 ore successive all’iniezione e smaltire il latte estratto durante tale periodo.

La decisione di riprendere l’allattamento dovrà essere presa d’accordo con lo specialista in medicina nucleare che supervisionerà il procedimento.

Se è in stato di gravidanza o sta allattando al seno, pensa di poter essere in stato di gravidanza o desidera una gravidanza, consulti il medico nucleare prima che le venga somministrato questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Si ritiene poco probabile che BARNASCAN 3000 MBq/ml influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

BARNASCAN 3000 MBq/ml contiene sodio

I pazienti sottoposti a diete povere di sodio devono tenere presente che questo medicinale contiene 23 mg (1 mmol) di sodio per dose.

Informazioni importanti su alcuni componenti di BARNASCAN 3000 MBq/ml soluzione iniettabile

Questo medicinale contiene etanolo (alcol) allo 0,5% v/v; questa piccola quantità corrisponde a meno di 100 mg per dose.

3. Come utilizzare Barnascan 3000 MBq/ml

Esistono norme rigorose riguardo all'uso, alla manipolazione e allo smaltimento dei radiofarmaci. BARNASCAN 3000 MBq/ml verrà utilizzato esclusivamente in aree controllate appositamente predisposte. Questo prodotto sarà maneggiato e somministrato soltanto da personale addestrato e qualificato per un uso sicuro. Tali persone presteranno particolare attenzione all'uso sicuro di questo prodotto e la informeranno sulle proprie azioni.

Il medico nucleare responsabile del procedimento deciderà la quantità di BARNASCAN 3000 MBq/ml da utilizzare nel suo caso specifico. Tale quantità sarà la minima necessaria per ottenere le informazioni desiderate.

La dose generalmente raccomandata per un adulto varia tra 100 e 400 MBq (in funzione della massa corporea del paziente, del tipo di camera utilizzata per l'acquisizione delle immagini e della modalità di acquisizione). Il megabecquerel (MBq) è l'unità utilizzata per esprimere l'attività radioattiva.

Uso in bambini e adolescenti

Nei bambini e negli adolescenti, la dose da somministrare sarà adeguata al peso corporeo.

Somministrazione di BARNASCAN 3000 MBq/ml e svolgimento del procedimento

BARNASCAN 3000 MBq/ml viene somministrato per via endovenosa.

È sufficiente un’unica iniezione per eseguire il procedimento richiesto dal medico.

Dopo l'iniezione, dovrà rimanere completamente a riposo, senza leggere né parlare. Inoltre, le verrà offerta una bevanda e le verrà chiesto di urinare immediatamente prima dell'inizio del procedimento.

Durante l'acquisizione delle immagini, dovrà rimanere completamente immobile. Non dovrà muoversi né parlare.

Durata del procedimento

Il medico nucleare le fornirà informazioni sulla durata abituale del procedimento.

BARNASCAN 3000 MBq/ml viene somministrato come unica iniezione endovenosa da 45 a 60 minuti prima dell'acquisizione delle immagini. L'acquisizione vera e propria con la camera dura tra 30 e 60 minuti.

Dopo la somministrazione di BARNASCAN 3000 MBq/ml, lei dovrà:

• evitare il contatto diretto con bambini piccoli e donne in stato di gravidanza durante le 12 ore successive all'iniezione
• urinare frequentemente per favorire l'eliminazione del prodotto dall'organismo

Se le è stato somministrato più BARNASCAN 3000 MBq/ml del previsto

È improbabile un sovradosaggio, poiché riceverà una dose singola di BARNASCAN 3000 MBq/ml attentamente calibrata dal medico nucleare responsabile del procedimento. Tuttavia, in caso di sovradosaggio, le verrà somministrato il trattamento appropriato. In particolare, il medico nucleare potrà raccomandarle di bere molta acqua per favorire l'eliminazione di BARNASCAN 3000 MBq/ml dall'organismo (poiché la via principale di eliminazione di questo medicinale è renale, cioè attraverso l'urina).

Se ha ulteriori domande sull'uso di BARNASCAN 3000 MBq/ml, chieda al medico nucleare responsabile del procedimento.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

L'amministrazione di questo radiofarmaco comporta il ricevimento di una piccola quantità di radiazioni ionizzanti, con un rischio molto basso di sviluppare tumori e difetti ereditari.

Il suo medico ha valutato che il beneficio clinico che otterrà dall'esame con il radiofarmaco supera il rischio derivante dalle radiazioni.

Se dovesse manifestare effetti indesiderati, consulti il suo medico nucleare, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati nel presente foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Barnascan 3000 MBq/ml

Non dovrà conservare questo medicinale. Questo medicinale viene conservato sotto la responsabilità dello specialista in strutture adeguate. La conservazione dei radiofarmaci avverrà in conformità con la normativa nazionale sui materiali radioattivi.

Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente allo specialista.

Non utilizzi BARNASCAN 3000 MBq/ml dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta della confezione: 14 ore a partire dalla data e dall'ora di produzione.

Non utilizzi BARNASCAN 3000 MBq/ml se osserva segni visibili di deterioramento.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di BARNASCAN 3000 MBq/ml

• Il principio attivo è la fludesossiglucosio (18F). Ogni ml di soluzione iniettabile contiene 3000 MBq di fludesossiglucosio (18F) alla data e all'ora di taratura.
• Gli altri componenti sono: Cloruro di sodio, diidrogenofosfato di sodio, etanolo e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

L'attività per flaconcino varia tra 900 MBq e 30000 MBq alla data e all'ora di taratura.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Iberica, S.L.U.

C/ Josep Anselm Clavé 100

08950 Esplugues de Llobregat

Barcelona

Spagna

Responsabile della produzione

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Iberica, S.L.U.

C/ Josep Anselm Clavé 100

08950 Esplugues de Llobregat

Barcelona

Spagna

Rappresentante locale

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Iberica, S.L.U.

C/ Josep Anselm Clavé, 100

08950 Esplugues de Llobregat

Barcelona

Spagna

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2014 .

Questa informazione è destinata esclusivamente a medici o professionisti del settore sanitario:

La scheda tecnica completa di BARNASCAN 3000 MBq/ml è inclusa come documento separato nella confezione del prodotto, al fine di fornire ai professionisti sanitari ulteriori informazioni scientifiche e pratiche sull'amministrazione e l'uso di questo radiofarmaco.

Si prega di consultare la scheda tecnica (la scheda tecnica deve essere inclusa nella confezione).