ATORVASTATINA SANDOZ 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Atorvastatina Sandoz 20 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Atorvastatina Sandoz e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Atorvastatina Sandoz
3. Come usare Atorvastatina Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Atorvastatina Sandoz
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Atorvastatina Sandoz e a cosa serve

Atorvastatina appartiene a un gruppo di medicinali noti come statine, che sono farmaci regolatori dei lipidi (grassi).

Atorvastatina viene utilizzata per ridurre i livelli di lipidi come il colesterolo e i trigliceridi nel sangue, quando una dieta povera di grassi e i cambiamenti dello stile di vita da soli non sono sufficienti. Se si ha un elevato rischio di malattia cardiaca, questo medicinale può essere utilizzato anche per ridurre tale rischio, anche se i livelli di colesterolo sono normali. Durante il trattamento deve essere seguita una dieta standard povera di colesterolo.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Atorvastatina Sandoz

Non prenda Atorvastatina Sandoz

• se è allergico all’atorvastatina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se ha o ha avuto una malattia epatica
• se ha o ha avuto risultati anomali non giustificati nei test ematici di funzionalità epatica
• se è una donna in età fertile e non utilizza metodi contraccettivi adeguati
• se è in gravidanza o sta cercando di rimanere incinta
• se sta allattando al seno
• se sta assumendo la combinazione di glecaprevir/pibrentasvir per il trattamento dell’epatite C

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere questo medicinale:

• se ha una grave insufficienza respiratoria
• se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale contenente acido fusidico (utilizzato per il trattamento delle infezioni batteriche) per via orale o per iniezione. La combinazione di acido fusidico e atorvastatina può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi)
• se ha avuto precedentemente un ictus con emorragia cerebrale, o se ha piccole raccolte di liquido nel cervello dovute a ictus precedenti
• se ha problemi renali
• se ha una ghiandola tiroidea poco attiva (ipotiroidismo)
• se ha dolori muscolari ricorrenti o inspiegati, o se ha antecedenti personali o familiari di patologie muscolari
• se ha avuto precedentemente problemi muscolari durante il trattamento con altri medicinali per ridurre i lividi (ad esempio, con un’altra «statina» o con «fibrati»)
• se ha o ha avuto miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine a volte possono aggravare la malattia o indurre la comparsa di miastenia (vedere sezione 4)
• se beve regolarmente grandi quantità di alcol
• se ha antecedenti di problemi epatici
• se ha più di 70 anni

In ciascuno di questi casi, il medico potrebbe decidere se sottoporla a esami del sangue prima e, eventualmente, durante il trattamento con questo medicinale per prevedere il rischio di effetti indesiderati legati al muscolo. È noto che il rischio di effetti indesiderati legati al muscolo (ad esempio, rabdomiolisi) aumenta quando si assumono contemporaneamente certi medicinali (vedere sezione 2 “Altri medicinali e Atorvastatina Sandoz”).

Informi anche il medico o il farmacista se soffre di debolezza muscolare persistente, poiché per diagnosticare e trattare questo disturbo potrebbero essere necessarie ulteriori indagini e terapie.

Durante il trattamento con questo medicinale, il medico la monitorerà attentamente se ha il diabete o se è a rischio di svilupparlo. Se ha livelli elevati di zucchero e grassi nel sangue, sovrappeso e ipertensione arteriosa, potrebbe essere a rischio di sviluppare diabete.

Altri medicinali e Atorvastatina Sandoz

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Esistono alcuni medicinali che possono influenzare il corretto funzionamento dell’atorvastatina o i cui effetti possono essere modificati dall’atorvastatina. Questo tipo di interazione può ridurre l’effetto di uno o di entrambi i medicinali. In alternativa, l’assunzione concomitante può aumentare il rischio o la gravità degli effetti indesiderati, inclusi il grave deterioramento muscolare, noto come rabdomiolisi, descritto nella sezione 4:

• medicinali utilizzati per modificare il funzionamento del sistema immunitario, ad esempio ciclosporina
• certi antibiotici o medicinali antimicotici, ad esempio eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, fluconazolo, posaconazolo, rifampicina, acido fusidico
• altri medicinali per regolare i livelli di lipidi, ad esempio gemfibrozil, altri fibrati, colestipolo
• alcuni calcio-antagonisti utilizzati per il trattamento dell’angina pectoris o per l’ipertensione arteriosa, ad esempio amlodipina, diltiazem; medicinali per regolare il ritmo cardiaco, ad esempio digossina, verapamil, amiodarone
• letermovir, un medicinale che aiuta a prevenire malattie causate da citomegalovirus
• medicinali utilizzati nel trattamento dell’AIDS, ad esempio ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, la combinazione di tipranavir/ritonavir, ecc.
• alcuni medicinali impiegati nel trattamento dell’epatite C come telaprevir, boceprevir e la combinazione di elbasvir/grazoprevir, ledipasvir/sofosbuvir
• daptomicina (un medicinale utilizzato per trattare infezioni della pelle e dei tessuti cutanei con complicazioni e batteri presenti nel sangue)
• altri medicinali noti per interagire con questo medicinale includono ezetimiba (che riduce il colesterolo), warfarina (che riduce la coagulazione del sangue), contraccettivi orali, stiripentolo (anticonvulsivante per il trattamento dell’epilessia), cimetidina (utilizzata per bruciore di stomaco e ulcera peptica), fenazone (un analgesico), colchicina (utilizzata per il trattamento della gotta) e antiacidi (prodotti per l’indigestione contenenti alluminio o magnesio)
• medicinali senza prescrizione: erba di San Giovanni
• se deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un’infezione batterica, dovrà sospendere temporaneamente questo medicinale. Il medico le indicherà quando è sicuro riprendere il trattamento con atorvastatina. L’uso concomitante di atorvastatina e acido fusidico può causare molto raramente debolezza muscolare, sensibilità o dolore (rabdomiolisi). Per ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi vedere sezione 4.

Assunzione di Atorvastatina Sandoz con cibi e bevande

Vedere sezione 3 per le istruzioni su come assumere questo medicinale. Si prega di tenere presente quanto segue:

Succhi di pompelmo

Non assuma più di uno o due piccoli bicchieri di succo di pompelmo al giorno, poiché in grandi quantità il succo di pompelmo può alterare gli effetti di questo medicinale.

Alcol

Eviti di bere molto alcol durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere i dettagli nella sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Normalmente questo medicinale non altera la capacità di guidare o di utilizzare macchinari. Tuttavia, non guidi se questo medicinale altera la sua capacità di guida. Non utilizzi utensili o macchinari se questo medicinale altera la sua capacità di utilizzarli.

Atorvastatina Sandoz contiene lattosio e sodio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compresso; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Atorvastatina Sandoz

Prima di iniziare il trattamento, il medico le prescriverà una dieta ipocolesterolemica che dovrà seguire anche durante il trattamento con questo medicamento.

La dose iniziale abituale di questo medicamento è di 10 mg una volta al giorno negli adulti e nei bambini a partire dai 10 anni di età. Il medico potrà aumentarla se necessario, fino a raggiungere la dose di cui lei ha bisogno. Il medico adeguerà la dose a intervalli di almeno 4 settimane. La dose massima di questo medicamento è di 80 mg una volta al giorno.

I compresse di atorvastatina devono essere inghiottite intere con un bicchiere d'acqua e possono essere assunte in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo. Tuttavia, cerchi di assumere la compressa ogni giorno alla stessa ora.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso del medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico deciderà la durata del trattamento con Atorvastatina Sandoz

Consulti il medico se ritiene che l'effetto di questo medicamento sia troppo forte o troppo debole.

Se prende più Atorvastatina Sandoz di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 915 620 420, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se ha dimenticato di prendere Atorvastatina Sandoz

Se ha dimenticato di assumere una dose, prenda la dose successiva all'orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Atorvastatina Sandoz

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicamento o desidera interrompere il trattamento, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi o sintomi, smetta di assumere questi compresse e informi immediatamente il medico o si rechi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino.

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• Reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso, della lingua e della gola, con grave difficoltà respiratoria.

• Malattia grave con desquamazione cutanea severa e infiammazione della pelle; bolle sulla pelle, bocca, genitali e occhi, e febbre. Eruzione cutanea con macchie di colore rosa-rosso, specialmente sui palmi delle mani o sulle piante dei piedi, che possono trasformarsi in bolle.

• Debolezza muscolare, dolore alla palpazione, dolore, rottura o cambiamento del colore dell'urina in rosso-marrone e, in particolare, se associato a malessere o febbre alta, potrebbe essere dovuto a una rottura anomala dei muscoli (rabdomiolisi). La rottura muscolare anomala non sempre scompare, anche dopo aver interrotto l'assunzione di atorvastatina, e può essere fatale causando problemi ai reni.

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

• Se manifesta problemi con emorragie o lividi inaspettati o insoliti, ciò potrebbe indicare un problema epatico. Deve consultare il medico il più presto possibile.
• Sindrome tipo lupus (che include eruzione cutanea, disturbi articolari ed effetti sulle cellule del sangue).

Altri possibili effetti indesiderati con questo medicamento:

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Infiammazione delle cavità nasali, mal di gola, sanguinamento dal naso
• Reazioni allergiche
• Aumento dei livelli di zucchero nel sangue (se è diabetico, controlli attentamente i livelli glicemici), aumento della creatina chinasi nel sangue
• Cefalea
• Nausea, stitichezza, flatulenza, indigestione, diarrea
• Dolore alle articolazioni, dolore muscolare e mal di schiena
• Risultati degli esami del sangue che possono indicare un funzionamento anomalo del fegato

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

• Anoressia (perdita di appetito), aumento di peso, diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (se è diabetico, deve continuare a monitorare attentamente i livelli glicemici)
• Incubi, insonnia
• Capogiri, intorpidimento o formicolio alle dita delle mani e dei piedi, riduzione della sensibilità al dolore o al tatto, alterazioni del senso del gusto, perdita di memoria
• Visione offuscata
• Rimbombo nell'orecchio e/o nella testa
• Vomito, rutti, dolore addominale superiore e inferiore, pancreatite (infiammazione del pancreas che provoca dolore addominale)
• Epatite (infiammazione del fegato)
• Eruzione cutanea, eruzione sulla pelle e prurito, orticaria, perdita di capelli
• Dolore al collo, affaticamento muscolare
• Affaticamento, sensazione di malessere, debolezza, dolore al petto, gonfiore, specialmente alle caviglie (edema), aumento della temperatura corporea
• Esami urinari positivi per globuli bianchi

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• Alterazioni della vista
• Emorragie o lividi inaspettati
• Colestasi (colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi)
• Lesione del tendine
• Eruzione cutanea o ulcere in bocca (reazione liquenoide al farmaco)
• Lesioni cutanee di colore violaceo (segni di infiammazione dei vasi sanguigni, vasculite)

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

• Reazione allergica – i sintomi possono includere sibili improvvisi durante la respirazione e dolore o oppressione al petto, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, difficoltà respiratorie, collasso
• Perdita dell'udito
• Ginecomastia (aumento delle mammelle negli uomini)

Frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili

• Debolezza muscolare persistente.
• Miastenia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare).
• Miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari).

Consulti il medico se manifesta debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o caduta delle palpebre, difficoltà di deglutizione o difficoltà respiratorie.

Possibili effetti indesiderati riportati con l'uso di alcune statine (medicinali della stessa classe):

• Problemi sessuali
• Depressione
• Problemi respiratori, inclusi tosse persistente, difficoltà respiratorie o febbre.
• Diabete. Questo effetto indesiderato è più frequente in caso di elevati livelli di zucchero e grassi nel sangue, sovrappeso e ipertensione arteriosa. Il medico la monitorerà clinicamente durante l'assunzione di questo medicamento.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i Medicinali ad Uso Umano www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Atorvastatina Sandoz

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Smaltire le confezioni e i farmaci che non sono più necessari presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

Blister in PVC-PE-PVDC/Alluminio – Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C.

Blister in Alluminio/poliammide orientata-alluminio-cloruro di polivinile (PVC) – Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.

Composizione di Atorvastatina Sandoz

• Il principio attivo è l’atorvastatina.

Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcica triidrato).

• Gli altri componenti sono:

lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, carbonato di calcio E-170, copovidone, crospovidone di tipo A, croscarmellosa sodica, laurilsolfato sodico, silice colloidale anidra, talco e stearato di magnesio.

Contenuto del rivestimento: mono e dicaprilocaprato di glicerolo, poli(alcol vinilico), talco, biossido di titanio e copolimero ad intreccio di macrogol e poli(alcol vinilico).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Atorvastatina Sandoz 20 mg compresse rivestite con film EFG: compresse bianche, rotonde, biconvesse, con una linea di incisione su un lato e impresso “20” sull’altro lato. La dimensione di ogni compressa è di circa 9,0 mm.

Atorvastatina Sandoz è disponibile in blister in PVC-PE-PVDC/Alluminio e Alluminio/poliammide orientata-alluminio-cloruro di polivinile (PVC) in confezioni da 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 e 100 compresse rivestite con film.

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni da taglie specifiche.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Responsabile della produzione

Laboratorios Liconsa, S.A.

Polígono Industrial Miralcampo. Avda. Miralcampo, 7

19200 Azuqueca de Henares – Guadalajara

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

-NL: Atorvastatine Liconsa 10/20/40/80 mg filmomhulde tabletten

-PL: Atorvastatin Medical Valley

-ES: Atorvastatina Sandoz 10/20/40/80 mg comprimidos recubiertos con película EFG

-DE: Atorvastatin Laboratorios Liconsa 10/20/40/80 mg Filmtabletten

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: 10/2024

L’informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/