ATORVASTATINA MABO 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Atorvastatina Mabo 10 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave oppure se nota effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Atorvastatina Mabo e a cosa serve
2. Prima di prendere Atorvastatina Mabo
3. Come prendere Atorvastatina Mabo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Atorvastatina Mabo
6. Altre informazioni

1. Che cos'è Atorvastatina MABO e a cosa serve

Atorvastatina Mabo appartiene ad un gruppo di medicinali noti come statine, che sono farmaci che regolano i lipidi (grassi).

Atorvastatina Mabo viene utilizzata per ridurre i lipidi come il colesterolo e i trigliceridi nel sangue quando una dieta povera di grassi e i cambiamenti dello stile di vita da soli non sono sufficienti. Se si presenta un elevato rischio di malattia cardiaca, Atorvastatina Mabo può essere utilizzata anche per ridurre tale rischio, anche se i livelli di colesterolo sono normali. Durante il trattamento deve essere seguita una dieta standard a basso contenuto di colesterolo.

2. Prima di prendere Atorvastatina MABO

Non prenda Atorvastatina Mabo

• Se è allergico (ipersensibile) all’atorvastatina o ad altri medicinali simili utilizzati per ridurre i lipidi nel sangue o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale – vedere ulteriori dettagli nella Sezione 6.
• se sta assumendo la combinazione di glecaprevir/pibrentasvir per il trattamento dell’epatite C.
• Se ha o ha avuto malattie epatiche.
• Se ha o ha avuto risultati anomali inspiegati nei test ematici di funzionalità epatica.
• Se è una donna in età fertile e non utilizza metodi contraccettivi adeguati.
• Se è in stato di gravidanza o sta cercando di rimanere incinta.
• Se sta allattando.

Faccia particolare attenzione con Atorvastatina Mabo

Per i seguenti motivi Atorvastatina Mabo potrebbe non essere adatto a lei:

• se ha avuto in precedenza un ictus con emorragia cerebrale, o ha piccole sacche di liquido nel cervello dovute a ictus precedenti,
• se ha problemi renali,
• se ha una ghiandola tiroidea con attività ridotta (ipotiroidismo),
• se ha dolori muscolari ripetuti o inspiegati, o antecedenti personali o familiari di patologie muscolari,
• se ha avuto in precedenza problemi muscolari durante il trattamento con altri medicinali per ridurre i lipidi (ad esempio, con un’altra statina o con fibrati),
• se beve regolarmente grandi quantità di alcol,
• se ha antecedenti di patologie epatiche,
• se ha più di 70 anni.

Informi anche il suo medico o il farmacista se presenta debolezza muscolare persistente. Potrebbero essere necessari esami e trattamenti aggiuntivi per diagnosticare e curare questo problema.

Parli con il suo medico o farmacista prima di prendere Atorvastatina Mabo

• Se ha una grave insufficienza respiratoria.
• Se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale contenente acido fusidico (utilizzato per il trattamento di infezioni batteriche), per via orale o per iniezione. La combinazione di acido fusidico e Atorvastatina Mabo può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi).
• Se ha o ha avuto miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine a volte possono aggravare la malattia o indurre la comparsa di miastenia (vedere sezione 4).

Durante l’assunzione di questo medicinale, il suo medico controllerà se ha diabete o il rischio di sviluppare diabete. Questo rischio aumenta se ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione arteriosa alta.

In ciascuno di questi casi, il medico potrebbe prescriverle esami del sangue prima e, eventualmente, durante il trattamento con Atorvastatina Mabo per prevedere il rischio di effetti indesiderati legati al muscolo. È noto che il rischio di effetti indesiderati legati al muscolo (ad esempio, rabdomiolisi) aumenta quando si assumono certi medicinali contemporaneamente (vedere sezione 2 “ Uso di altri medicinali”).

Uso di altri medicinali

Alcuni medicinali possono interferire con il corretto funzionamento di Atorvastatina Mabo o gli effetti di questi medicinali possono essere modificati da Atorvastatina Mabo. Questo tipo di interazione può ridurre l’effetto di uno o entrambi i medicinali. In alternativa, l’assunzione concomitante può aumentare il rischio o la gravità degli effetti indesiderati, inclusi il grave deterioramento muscolare, noto come rabdomiolisi, descritto nella Sezione 4:

• Medicinali utilizzati per modificare il funzionamento del sistema immunitario, ad esempio ciclosporina.
• Certi antibiotici o medicinali antifungini, ad esempio eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, fluconazolo, posaconazolo, rifampicina, acido fusidico.
• Altri medicinali per regolare i livelli di lipidi, ad esempio gemfibrozil, altri fibrati, colestipolo.
• Alcuni bloccanti dei canali del calcio utilizzati nel trattamento dell’angina pectoris o per l’ipertensione arteriosa, ad esempio amlodipina, diltiazem; medicinali per regolare il ritmo cardiaco, ad esempio digossina, verapamil, amiodarone.
• Medicinali utilizzati nel trattamento dell’AIDS, ad esempio ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, ecc.
• Alcuni medicinali impiegati per il trattamento dell’epatite C, come telaprevir, boceprevir e la combinazione di elbasvir/grazoprevir.
• Altri medicinali noti per interagire con Atorvastatina Mabo includono ezetimiba (che riduce il colesterolo), warfarin (che riduce la coagulazione del sangue), contraccettivi orali, estiripentolo (anticonvulsivante per il trattamento dell’epilessia), cimetidina (utilizzata per bruciore di stomaco e ulcera peptica), fenazone (un analgesico) e antiacidi (prodotti per l’indigestione contenenti alluminio o magnesio).
• Medicinali senza prescrizione: erba di San Giovanni.
• Daptomicina (un medicinale utilizzato per trattare infezioni della pelle e dei tessuti cutanei con complicazioni e batteri presenti nel sangue).

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli acquistati senza prescrizione medica.

Se deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un’infezione batterica, dovrà interrompere l’uso di questo medicinale. Il suo medico le indicherà quando potrà riprendere il trattamento con Atorvastatina Mabo. L’uso concomitante di Atorvastatina Mabo e acido fusidico può causare debolezza muscolare, sensibilità o dolore (rabdomiolisi). Per ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi vedere sezione 4.

Assunzione di Atorvastatina Mabo con cibi e bevande

Vedere sezione 3 per le istruzioni su come assumere Atorvastatina Mabo. Si prega di tenere presente quanto segue:

• Succo di pompelmo*

Non assuma più di uno o due piccoli bicchieri di succo di pompelmo al giorno, poiché in grandi quantità può alterare gli effetti di Atorvastatina Mabo.

Alcol

Eviti di bere grandi quantità di alcol durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere i dettagli nella Sezione 2 “Faccia particolare attenzione con Atorvastatina Mabo”.

Gravidanza e allattamento

Non prenda Atorvastatina Mabo se è in stato di gravidanza, pensa di esserlo o sta cercando di rimanere incinta.

Non prenda Atorvastatina Mabo se è in età fertile a meno che non utilizzi metodi contraccettivi adeguati.

Non prenda Atorvastatina Mabo se sta allattando al seno.

Non è stata dimostrata la sicurezza di Atorvastatina Mabo durante la gravidanza e l’allattamento.

Consulti il suo medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non guidi se questo medicinale altera la sua capacità di guida. Non utilizzi utensili o macchinari se questo medicinale altera la sua capacità di utilizzarli.

Atorvastatina MABO contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compresso; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Atorvastatina MABO

Prima di iniziare il trattamento, il medico le prescriverà una dieta ipocolesterolemica, che dovrà continuare a seguire anche durante il trattamento con Atorvastatina MABO.

La dose iniziale abituale di Atorvastatina MABO è di 10 mg una volta al giorno negli adulti e nei bambini a partire dai 10 anni di età. Se necessario, il medico potrà aumentare la dose fino a raggiungere quella adeguata alle sue esigenze. Il medico adatterà la dose a intervalli di almeno 4 settimane. La dose massima di Atorvastatina MABO è di 80 mg una volta al giorno per gli adulti e di 20 mg una volta al giorno per i bambini.

I compresse di Atorvastatina MABO devono essere inghiottite intere con un bicchiere d’acqua e possono essere assunte in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo. Tuttavia, cerchi di assumere la compressa ogni giorno sempre alla stessa ora.

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di Atorvastatina MABO fornite dal medico. Se ha dei dubbi, chieda consiglio al medico o al farmacista.

Il medico deciderà la durata del trattamento con Atorvastatina MABO

Consulti il medico se ritiene che l’effetto di Atorvastatina MABO sia troppo forte o troppo debole.

Se assume una quantità eccessiva di Atorvastatina MABO

Se dovesse assumere accidentalmente un numero eccessivo di compresse di Atorvastatina MABO (più della dose giornaliera abituale), consulti immediatamente il medico o si rechi all’ospedale più vicino oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20.

Se dimentica di assumere Atorvastatina MABO

Se ha dimenticato di assumere una dose, prenda la dose successiva all’orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Atorvastatina MABO

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale o desidera interrompere il trattamento, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Atorvastatina Mabo può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa immediatamente l’assunzione di questi compresse e informi il medico o si rechi al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino.

Rari: interessano da 1 a 10 pazienti su 10.000:

• Reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso, della lingua e della gola, con grave difficoltà respiratoria.

• Malattia grave con desquamazione cutanea severa e infiammazione della pelle; bolle sulla pelle, bocca, genitali e occhi, e febbre. Eruzioni cutanee con macchie di colore rosa-rosso, specialmente sui palmi delle mani o sulle piante dei piedi, che possono evolvere in vesciche.

• Debolezza muscolare, dolore alla palpazione, dolore o rottura muscolare, cambiamento del colore delle urine in rosso-marrone; in particolare, se accompagnati da malessere o febbre alta, potrebbe trattarsi di una rottura anomala dei muscoli, potenzialmente letale e causa di problemi renali.

Molto rari: interessano meno di 1 paziente su 10.000:

• Se manifesta problemi con emorragie o ematomi inaspettati o insoliti, ciò potrebbe indicare un problema epatico. Deve consultare il medico il più presto possibile.

• Sindrome da malattia tipo lupus (inclusi eruzioni cutanee, disturbi articolari ed effetti sulle cellule del sangue).

Altri possibili effetti indesiderati con Atorvastatina Mabo:

Effetti indesiderati comuni (interessano da 1 a 10 pazienti su 100) includono:

• infiammazione delle cavità nasali, mal di gola, sanguinamento dal naso,
• reazioni allergiche,
• aumento dei livelli di zucchero nel sangue (se è diabetico, controlli attentamente i livelli glicemici), aumento della creatina chinasi nel sangue,
• cefalea,
• nausea, stitichezza, flatulenza, dispepsia, diarrea,
• dolore alle articolazioni, dolore muscolare e dolore alla schiena,
• esami del sangue che possono mostrare alterazioni della funzionalità epatica.

Effetti indesiderati non comuni (interessano da 1 a 10 pazienti su 1.000) includono:

• anoressia (perdita di appetito), aumento di peso, diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (se è diabetico, deve continuare a controllare attentamente i livelli glicemici),
• disturbi del sonno, inclusi insonnia e incubi,
• capogiri, intorpidimento o formicolio alle dita delle mani e dei piedi, riduzione della sensibilità al dolore o al tatto, alterazioni del gusto, perdita di memoria,
• visione offuscata,
• ronzii alle orecchie e/o alla testa,
• vomito, eruttazioni, dolore addominale superiore e inferiore, pancreatite (infiammazione del pancreas con dolore addominale),
• epatite (infiammazione del fegato),
• eruzioni cutanee, prurito, orticaria, perdita dei capelli,
• dolore al collo, affaticamento muscolare,
• affaticamento, sensazione di malessere, debolezza, dolore al petto, gonfiore, specialmente alle caviglie (edema), aumento della temperatura,
• esami delle urine positivi per globuli bianchi.

Effetti indesiderati rari (interessano da 1 a 10 pazienti su 10.000) includono:

• alterazioni della vista,
• emorragie o lividi inaspettati,
• colestasi (colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi),
• lesione del tendine,
• eruzioni cutanee o ulcere in bocca (reazione liquenoide al farmaco),
• lesioni cutanee di colore porpora (segni di infiammazione dei vasi sanguigni, vasculite).

Effetti indesiderati molto rari (interessano meno di 1 paziente su 10.000) includono:

• reazione allergica – i sintomi possono includere sibili improvvisi durante la respirazione, dolore o oppressione al petto, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, difficoltà respiratoria, collasso,
• perdita dell’udito,
• ginecomastia (aumento del seno negli uomini e nelle donne).

Frequenza non nota: (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Debolezza muscolare persistente.
• Miastenia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata, che in alcuni casi interessa i muscoli coinvolti nella respirazione).
• Miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari).
• Consulti il medico se manifesta debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o caduta delle palpebre, difficoltà a deglutire o difficoltà respiratorie.

Possibili effetti indesiderati di alcune statine (medicinali dello stesso tipo):

• Disfunzione sessuale.
• Depressione.
• Problemi respiratori come tosse persistente e/o difficoltà respiratoria o febbre.

Diabete. Il rischio è maggiore se ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione alta. Il medico la monitorerà durante il trattamento con questo medicinale.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano, sito web: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Atorvastatina MABO

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Conservare al di sotto di 30ºC.

Non usi Atorvastatina Mabo dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non le servono. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Informazioni aggiuntive

Composizione di Atorvastatina Mabo

• Il principio attivo è l'atorvastatina. Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcica triidrato).
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: cellulosa microcristallina, carbonato sodico anidro, maltosio, croscarmellosa sodica e stearato di magnesio.
• Il rivestimento di Atorvastatina Mabo contiene ipromellosa (pharmacoat gr. 606), idrossipropilcellulosa, citrato di trietile, polisorbato 80 e biossido di titanio (E-171).

Aspetto di Atorvastatina Mabo e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Atorvastatina Mabo 10 mg sono ellittiche, biconvesse e di colore bianco.

Atorvastatina Mabo 10 mg è disponibile in astucci con blister contenenti 28 compresse rivestite con film e in imballaggi clinici contenenti 500 compresse rivestite con film.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

MABO-FARMA, S.A.

Calle Vía de los Poblados, 3, Edificio 6

28033 Madrid,

Spagna.

Responsabile della produzione

TEVA PHARMA, S.L.U.

Polígono Industrial Malpica, Calle C nº 4.

50016 Zaragoza, Spagna

Data della ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2024

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/