ATORVASTATINA FARMA-MABO 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Atorvastatina FARMA-MABO 20 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere questo medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio, potrebbe essere necessario rileggerlo.

Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.

• Questo medicamento le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglietto illustrativo

1. Che cos'è Atorvastatina FARMA-MABO e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Atorvastatina FARMA-MABO
3. Come prendere Atorvastatina FARMA-MABO
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Atorvastatina FARMA-MABO
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Atorvastatina FARMA-MABO e a cosa serve

Questo medicamento contiene un principio attivo chiamato atorvastatina, appartenente a un gruppo di medicinali noti come statine, che sono farmaci regolatori dei lipidi (grassi).

L'atorvastatina viene utilizzata per ridurre i livelli di lipidi come il colesterolo e i trigliceridi nel sangue, quando una dieta povera di grassi e i cambiamenti dello stile di vita da soli si sono rivelati insufficienti. Se si presenta un elevato rischio di malattia cardiaca, l'atorvastatina può essere utilizzata anche per ridurre tale rischio, anche se i livelli di colesterolo sono normali. Durante il trattamento deve essere seguita una dieta standard a basso contenuto di colesterolo.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Atorvastatina FARMA-MABO

Non prenda atorvastatina:

• se è allergico all’atorvastatina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento
  (inclusi nella sezione 6).

• se ha o ha avuto una malattia epatica.

• se ha o ha avuto risultati anomali inspiegati nei test ematici di funzionalità epatica.

• se è una donna in età fertile e non utilizza metodi contraccettivi adeguati.

• se è in stato di gravidanza o sta cercando di rimanere incinta.

• se sta allattando.

• se assume la combinazione di glecaprevir/pibrentasvir per il trattamento dell’epatite C.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare ad assumere atorvastatina:

• in caso di grave insufficienza respiratoria.
• se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicamento chiamato acido fusidico (un farmaco utilizzato per trattare le infezioni batteriche) per via orale o per iniezione. La combinazione di acido fusidico e atorvastatina può provocare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi).
• se ha avuto precedentemente un ictus con emorragia cerebrale, oppure ha piccole raccolte di liquido nel cervello dovute a ictus precedenti.
• in caso di problemi renali.
• se ha una ghiandola tiroidea con attività ridotta (ipotiroidismo).
• se ha dolori muscolari ricorrenti o inspiegabili, o se ha antecedenti personali o familiari di patologie muscolari.
• se ha precedentemente avuto problemi muscolari durante il trattamento con altri farmaci per ridurre i lividi (ad esempio, con un'altra statina o con fibrati).
• se ha o ha avuto miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine a volte possono aggravare la malattia o indurre l'insorgenza di miastenia (vedere sezione 4).
• se beve regolarmente grandi quantità di alcol.
• se ha avuto problemi epatici in passato.
• se ha più di 70 anni.

In ciascuno di questi casi, il medico potrà decidere se effettuare esami del sangue prima e, eventualmente, durante il trattamento con atorvastatina, per valutare il rischio di effetti avversi legati al muscolo. È noto che il rischio di effetti avversi legati al muscolo (ad esempio rabdomiolisi) aumenta quando si assumono contemporaneamente determinati farmaci (vedere sezione 2 “ Uso di atorvastatina con altri medicinali”).

Informi inoltre il medico o il farmacista se manifesta debolezza muscolare persistente. Potrebbero essere necessari ulteriori esami e trattamenti per diagnosticare e curare questo problema.

Durante l'assunzione di questo medicinale, il medico controllerà la presenza di diabete o il rischio di sviluppare diabete. Tale rischio aumenta se ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione arteriosa alta.

Altri medicinali e atorvastatina

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Esistono alcuni farmaci che possono influenzare il corretto funzionamento dell'atorvastatina o i cui effetti possono essere modificati dall'atorvastatina. Questo tipo di interazione può ridurre l'effetto di uno o di entrambi i medicinali. In alternativa, l'uso concomitante può aumentare il rischio o la gravità di effetti indesiderati, inclusi il grave deterioramento muscolare, noto come rabdomiolisi, descritto nella sezione 4:

• Medicinali utilizzati per modificare il funzionamento del sistema immunitario, ad esempio ciclosporina.
• Certi antibiotici o medicinali antimicotici, ad esempio eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, fluconazolo, posaconazolo, rifampicina, acido fusidico.
• Altri medicinali utilizzati per regolare i livelli di lipidi, ad esempio gemfibrozil, altri fibrati, colestipolo.
• Alcuni bloccanti dei canali del calcio utilizzati nel trattamento dell'angina pectoris o dell'ipertensione arteriosa, ad esempio amlodipina, diltiazem; medicinali per regolare il ritmo cardiaco, ad esempio digossina, verapamil, amiodarina.
• Letermovir, un medicinale che aiuta a prevenire malattie causate dal citomegalovirus.
• Medicinali utilizzati nel trattamento dell'AIDS, ad esempio ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir combinato con ritonavir, ecc.
• Alcuni medicinali impiegati nel trattamento dell'epatite C, come telaprevir, boceprevir e la combinazione di elbasvir/grazoprevir, ledipasvir/sofosbuvir.
• Altri medicinali noti per interagire con l'atorvastatina includono ezetimiba (che riduce il colesterolo), warfarin (che riduce la coagulazione del sangue), contraccettivi orali, estiripentolo (anticonvulsivante per il trattamento dell'epilessia), cimetidina (utilizzata per bruciore di stomaco e ulcera peptica), fenazone (un analgesico), colchicina (utilizzata per il trattamento della gotta) e antiacidi (prodotti per l'indigestione contenenti alluminio o magnesio).
• Medicinali senza prescrizione: erba di San Giovanni.
• Se necessita di assumere acido fusidico per via orale per trattare un'infezione batterica, dovrà sospendere temporaneamente l'assunzione di questo medicinale. Il medico le indicherà quando è sicuro riprendere il trattamento con atorvastatina. Assumere atorvastatina in combinazione con acido fusidico può raramente causare debolezza muscolare, dolore alla palpazione o dolore muscolare (rabdomiolisi). Per ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi, consultare la sezione 4.
• Daptomicina (un medicinale utilizzato per trattare infezioni della pelle e dei tessuti cutanei con complicazioni e batteri presenti nel sangue).

Assunzione di atorvastatina con alimenti, bevande e alcol

Vedere la sezione 3 per le istruzioni su come assumere l'atorvastatina. Si prega di tenere presente quanto segue:

• Succo di pompelmo *

Non assumere più di uno o due piccoli bicchieri di succo di pompelmo al giorno, poiché in grandi quantità il succo di pompelmo può alterare gli effetti dell'atorvastatina.

• Alcol *

Evitare di bere grandi quantità di alcol durante l'assunzione di questo medicinale. Per ulteriori dettagli, vedere la sezione 2 "Avvertenze e precauzioni".

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non prenda atorvastatina se è in stato di gravidanza, pensa di poter essere incinta o intende rimanere incinta.

Non prenda atorvastatina se è in età fertile a meno che non adotti misure contraccettive adeguate. Non prenda atorvastatina se sta allattando al seno il suo bambino.

Non è stata dimostrata la sicurezza dell'atorvastatina durante la gravidanza e l'allattamento. Consulti il medico o il farmacista prima di usare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Normalmente questo medicamento non altera la capacità di guidare o di utilizzare macchinari. Tuttavia, non guidi se questo medicamento compromette la sua capacità di guida. Non utilizzi utensili o macchinari se questo medicamento compromette la sua capacità di utilizzarli.

Atorvastatina FARMA-MABO contiene lattosio

Questo medicamento contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicamento.

Atorvastatina FARMA-MABO contiene sodio

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

Atorvastatina FARMA-MABO contiene soia

Questo medicamento contiene olio di soia. Non deve essere utilizzato in caso di allergia all'arachide o alla soia.

3. Come prendere Atorvastatina FARMA-MABO

Prima di iniziare il trattamento, il medico le prescriverà una dieta ipocolesterolemica, che dovrà seguire anche durante la terapia con atorvastatina.

La dose iniziale abituale di atorvastatina è di 10 mg una volta al giorno negli adulti e nei bambini a partire dai 10 anni di età. Se necessario, il medico potrà aumentare la dose fino a raggiungere quella più adeguata alle sue esigenze. Il medico adatterà la dose a intervalli di almeno 4 settimane. La dose massima di atorvastatina è di 80 mg una volta al giorno.

I compresse di Atorvastatina FARMA-MABO devono essere inghiottite intere con un bicchiere d’acqua e possono essere assunte in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo. Tuttavia, cerchi di assumere la compressa ogni giorno alla stessa ora.

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il suo medico deciderà la durazione del trattamento con Atorvastatina FARMA-MABO

Chieda al suo medico se ritiene che l'effetto dell'atorvastatina sia troppo forte o troppo debole.

Se assume più atorvastatina di quanto deve

Se assume accidentalmente troppe compresse di atorvastatina (più della dose giornaliera abituale), consulti il suo medico o si rechi all'ospedale più vicino oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità assunta. Porti con sé le compresse rimaste, la confezione e la scatola completa in modo che il personale ospedaliero possa identificare facilmente il medicamento assunto.

Se ha dimenticato di assumere l'atorvastatina

Se ha dimenticato di assumere una dose, prenda la dose successiva prevista all'ora stabilita. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con atorvastatina

Se ha qualsiasi altra domanda sull'uso di questo medicamento o desidera interrompere il trattamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati o sintomi gravi, smetta di prendere queste compresse e informi immediatamente il medico oppure si rechi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino.

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000:

• Reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso, della lingua e della gola, con grave difficoltà respiratoria.
• Malattia grave con desquamazione cutanea severa e infiammazione della pelle; bolle sulla pelle, bocca, genitali e occhi, e febbre. Eruzione cutanea con macchie di colore rosa-rosso, specialmente sui palmi delle mani o sulle piante dei piedi, che possono evolvere in vesciche.
• Debolezza muscolare, dolore alla palpazione, dolore, rottura o colorazione marrone-rossastra dell'urina e, in particolare, se accompagnati da malessere o febbre alta, potrebbero essere dovuti a una rottura anomala dei muscoli (rabdomiolisi). La rottura anomala dei muscoli non sempre si risolve, anche dopo aver interrotto l'assunzione di atorvastatina, e può essere fatale e causare problemi renali.

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000:

• Se presenta problemi con emorragie o ematomi inaspettati o insoliti, ciò potrebbe indicare un problema epatico. Deve consultare il medico il più presto possibile.
• Sindrome simile al lupus (inclusi eruzione cutanea, disturbi articolari ed effetti sulle cellule del sangue).

Altri possibili effetti avversi con l'atorvastatina:

Frequenti: possono interessare fino a 1 su 10 persone

• infiammazione delle cavità nasali, mal di gola, sanguinamento dal naso
• reazioni allergiche
• aumento dei livelli di zucchero nel sangue (se è diabetico, controlli attentamente i livelli di zucchero nel sangue), aumento della creatinchinasi nel sangue
• cefalea
• nausea, stitichezza, flatulenza, indigestione, diarrea
• dolore alle articolazioni, dolore muscolare e dolore alla schiena
• esami del sangue che possono mostrare un anomalo funzionamento del fegato

Non comuni: possono interessare fino a 1 su 100 persone

• anoressia (perdita di appetito), aumento di peso, diminuzione dei livelli di zucchero nel sangre (se è diabetico, deve continuare a monitorare attentamente i livelli di zucchero nel sangue)
• incubi, insonnia
• vertigini, intorpidimento o formicolio alle dita delle mani e dei piedi, riduzione della sensibilità al dolore o al tatto, alterazioni del senso del gusto, perdita di memoria
• visione offuscata
• ronzii alle orecchie e/o alla testa
• vomito, eruttazioni, dolore addominale superiore e inferiore, pancreatite (infiammazione del pancreas che provoca dolore addominale)
• epatite (infiammazione del fegato)
• eruzioni cutanee, eruzioni e prurito sulla pelle, orticaria, perdita di capelli
• dolore al collo, affaticamento muscolare
• affaticamento, sensazione di malessere, debolezza, dolore al petto, gonfiore, specialmente alle caviglie (edema), aumento della temperatura corporea
• esami delle urine positivi per globuli bianchi del sangue

Rari: possono interessare fino a 1 su 1.000 persone

• alterazioni della vista
• emorragie o ecchimosi inaspettate
• colestasi (colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi)
• lesione tendinea
• eruzioni cutanee o ulcere in bocca (reazione liquenoide al farmaco)
• lesioni cutanee di colore porpora (segni di infiammazione dei vasi sanguigni, vasculite)

Molto rari: possono interessare fino a 1 su 10.000 persone

• reazione allergica – i sintomi possono includere sibili improvvisi durante la respirazione e dolore o oppressione al petto, gonfiore di palpebre, viso, labbra, bocca, lingua o gola, difficoltà respiratorie, collasso
• perdita dell’udito
• ginecomastia (aumento del tessuto mammario negli uomini)

Frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili:

• debolezza muscolare persistente
• miastenia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare)
• miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari)

Consulti il medico se dovesse manifestare debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o ptosi palpebrale, difficoltà di deglutizione o difficoltà respiratorie.

Possibili effetti indesiderati di alcune statine (farmaci dello stesso tipo):

• difficoltà sessuali
• depressione
• problemi respiratori come tosse persistente e/o difficoltà respiratorie o febbre
• diabete. È più probabile se ha alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione alta. Il medico la monitorerà durante l’assunzione di questo medicinale

Comunicazione di effetti avversi

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto avverso, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di possibili effetti avversi non indicati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti avversi, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Atorvastatina FARMA-MABO

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister e sull’imballaggio dopo {CAD}. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come smaltire correttamente le confezioni e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Atorvastatina FARMA-MABO

• Il principio attivo è l'atorvastatina.

Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcica triidrato).

• Gli altri componenti (eccipienti) sono:

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460), croscarmellosa sodica, sepitrap 80 (polisorbato 80 (E443) e aluminosilicato di magnesio), carbonato di calcio (E170), idrossipropilcellulosa (E463), stearato di magnesio (E572).

Rivestimento filmogeno: (Opadry II White 85G68918): alcol polivinilico (parzialmente idrolizzato) (E1203), biossido di titanio (E171), talco (E553b), macrogol 3350 (E1521), lecitina di soia (E322).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

I compresse rivestite con film di Atorvastatina FARMA-MABO 20 mg sono bianche, di forma ovale (circa 12 mm x 7 mm x 3 mm), biconvesse, con impresso "MA" su un lato e "2" sull'altro.

Blister OPA//PVC//Al:

28, 30, 50, 90 e 100 compresse rivestite con film.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

MABO-FARMA, S.A.

Calle Vía de los Poblados, 3, Edificio 6

28033 Madrid,

Spagna.

Responsabile della produzione

Pharmadox Healthcare Ltd,

KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA3000,

Malta

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/