APREPITANT ACCORD 125 MG CAPSULE RIGIDE EFG/APREPITANT ACCORD 80 MG CAPSULE RIGIDE EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Aprepitant Accord 125 mg capsule rigide / Aprepitant Accord 80 mg capsule rigide EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei. Se è il genitore di un bambino che sta assumendo Aprepitant Accord, legga attentamente queste informazioni.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei o al bambino e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se lei o il bambino manifestate effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Aprepitant Accord e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere o somministrare Aprepitant Accord
3. Come prendere Aprepitant Accord
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Aprepitant Accord
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Aprepitant Accord e a cosa serve

Aprepitant Accord contiene il principio attivo aprepitant e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "antagonisti del recettore della neurochinina 1 (NK1)". Il cervello possiede un'area specifica che controlla le nausea e i vomiti. Aprepitant Accord agisce bloccando i segnali diretti a questa area, riducendo così nausea e vomiti.

Le capsule di Aprepitant Accord sono utilizzate negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni di età, in associazione con altri medicinali per prevenire nausea e vomiti causati da un tipo di chemioterapia (trattamento del cancro) che induce nausea e vomiti in modo forte e moderato (come cisplatino, ciclofosfamide, doxorubicina o epirubicina).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere o somministrare Aprepitant Accord

Non prenda Aprepitant Accord:

• se lei o il bambino siete allergici all'aprepitant o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• con medicinali contenenti:
  • pimozide (utilizzato per trattare malattie psichiatriche),
  • terfenadina e astemizolo (utilizzati per la rinite allergica e altri disturbi allergici),
  • cisapride (utilizzato per trattare problemi digestivi).

Informi il medico se lei o il bambino state assumendo questi medicinali, poiché il trattamento deve essere modificato prima di iniziare ad assumere Aprepitant Accord.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a prendere Aprepitant Accord o di somministrarlo al bambino.

Prima del trattamento con Aprepitant Accord, informi il medico se lei o il bambino soffrite di una malattia epatica, poiché il fegato è importante per l'eliminazione del medicinale dall'organismo. Pertanto, il medico potrebbe dover controllare lo stato del suo fegato o di quello del bambino.

Bambini e adolescenti

Non somministri Aprepitant Accord 80 mg e 125 mg capsule a bambini di età inferiore ai 12 anni, poiché le capsule da 80 mg e 125 mg non sono state studiate in questa popolazione.

Uso di Aprepitant Accord con altri medicinali

Aprepitant Accord può influenzare altri medicinali durante e dopo il trattamento con Aprepitant Accord. Alcuni medicinali non devono essere assunti insieme ad Aprepitant Accord (come pimozide, terfenadina, astemizolo e cisapride) o richiedono un aggiustamento della dose (vedere anche ‘Non prenda Aprepitant Accord’).

Gli effetti di Aprepitant Accord o di altri medicinali possono essere influenzati se lei o il bambino assumete Aprepitant Accord insieme ad altri medicinali, inclusi quelli indicati di seguito. Consulti il medico o il farmacista se lei o il bambino state assumendo uno dei seguenti medicinali:

• contraccettivi orali o altri metodi contraccettivi ormonali, come pillole contraccettive, cerotti transdermici, impianti e alcuni dispositivi intrauterini (DIU) a rilascio ormonale, che potrebbero non funzionare adeguatamente quando assunti insieme ad Aprepitant Accord. Durante il trattamento con Aprepitant Accord e fino a 2 mesi dopo l’assunzione di Aprepitant Accord, devono essere utilizzati altri metodi o metodi aggiuntivi di contraccezione non ormonali;
• ciclosporina, tacrolimus, sirolimus, everolimus (immunosoppressori);
• alfentanil, fentanil (utilizzati per il trattamento del dolore);
• chinidina (utilizzata per il trattamento dei battiti cardiaci irregolari);
• irinotecan, etoposide, vinorelbina, ifosfamide (medicinali utilizzati per il trattamento del cancro);
• medicinali contenenti alcaloidi derivati dall’ergot, come ergotamina o diidroergotamina (utilizzati per il trattamento delle emicranie);
• warfarin, acenocumarolo (fluidificanti del sangue; potrebbero essere necessari esami del sangue);
• rifampicina, claritromicina, telitromicina (antibiotici utilizzati per trattare infezioni);
• fenitoina (un medicinale utilizzato per il trattamento delle convulsioni);
• carbamazepina (utilizzata per il trattamento della depressione e dell’epilessia);
• midazolam, triazolam, fenobarbital (medicinali utilizzati per tranquillizzare o per favorire il sonno);
• erba di San Giovanni (preparato a base di erbe utilizzato per il trattamento della depressione);
• inibitori della proteasi (utilizzati per il trattamento delle infezioni da HIV);
• ketoconazolo, tranne lo shampoo (utilizzato per il trattamento della sindrome di Cushing – quando l’organismo produce un eccesso di cortisolo);
• itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo (antifungini);
• nefazodone (utilizzato per il trattamento della depressione);
• corticosteroidi (come desametasone e metilprednisolone);
• medicinali per l’ansia (come alprazolam);
• tolbutamide (un medicinale utilizzato per il trattamento del diabete).

Informi il medico o il farmacista se lei o il bambino state assumendo, avete recentemente assunto o potreste dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Non deve utilizzare questo medicinale durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario. Se lei o la ragazza siete in gravidanza o in fase di allattamento, pensate di essere incinte o prevedete di rimanere incinta, consulti il medico prima di utilizzare questo medicinale.

Per informazioni relative alla contraccezione, vedere ‘Uso di Aprepitant Accord con altri medicinali’.

Non è noto se Aprepitant Accord passi nel latte materno; pertanto, non è raccomandato allattare durante il trattamento con questo medicinale. È importante informare il medico prima di assumere questo medicinale se lei o la ragazza state allattando o prevedete di allattare.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Si tenga presente che alcune persone possono avvertire capogiri e sonnolenza dopo aver assunto Aprepitant Accord. Se lei o il bambino avvertite capogiri o sonnolenza, evitate di guidare, andare in bicicletta o utilizzare macchinari o attrezzi dopo aver assunto questo medicinale (vedere ‘Possibili effetti indesiderati’).

Aprepitant Accord contiene saccarosio

Aprepitant Accord capsule contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Aprepitant Accord contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula, cioè è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Aprepitant Accord

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale fornitele dal medico, dal farmacista o dall'infermiere. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico, il farmacista o l'infermiere.

Prenda sempre Aprepitant Accord insieme ad altri medicinali per prevenire nausea e vomito. Dopo il trattamento con Aprepitant Accord, il medico potrebbe chiederle di continuare a prendere altri medicinali per prevenire nausea e vomito, inclusi corticosteroidi (come la desametasone) e un antagonista del recettore 5-HT3 (come l'ondansetron). In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico, il farmacista o l'infermiere.

La dose orale raccomandata di Aprepitant Accord è:

Giorno 1:

• una capsula da 125 mg un'ora prima dell'inizio della seduta di chemioterapia

e

Giorni 2 e 3:

• una capsula da 80 mg ogni giorno.

Se non le viene somministrata chemioterapia, prenda Aprepitant Accord al mattino.

Se le viene somministrata chemioterapia, prenda Aprepitant Accord un'ora prima dell'inizio della seduta di chemioterapia.

Questo medicinale si assume per via orale. Inghiotta la capsula intera con un po' di liquido.

Aprepitant Accord può essere assunto con o senza cibo.

Se assume una quantità di Aprepitant Accord superiore a quella indicata

Non prenda un numero di capsule superiore a quello raccomandato dal medico. Se lei o il bambino avete assunto troppe capsule, contatti immediatamente il medico.

Se dimentica di prendere Aprepitant Accord

Se lei o il bambino avete dimenticato di prendere una dose, chieda consiglio al medico.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Interrompa l’assunzione di Aprepitant Accord e si rivolga immediatamente al medico se lei o il bambino notate uno dei seguenti effetti indesiderati, che possono essere gravi e per i quali potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

• Orticaria, eruzione cutanea, prurito, difficoltà respiratorie o deglutizione (frequenza non nota, non stimabile dai dati disponibili): questi sono segni di una reazione allergica.

Altri effetti indesiderati riportati sono elencati di seguito.

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono:

• stitichezza, indigestione,
• cefalea,
• stanchezza,
• perdita di appetito,
• singhiozzo,
• aumento della quantità di enzimi epatici nel sangue.

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100) sono:

• capogiri, sonnolenza,
• acne, eruzione cutanea,
• ansia,
• eruttazioni, nausea, vomito, bruciore di stomaco, dolore addominale, bocca secca, flatulenza,
• aumento della minzione dolorosa o urente,
• debolezza, malessere generale,
• vampate/rossore del viso o della pelle,
• battito cardiaco rapido o irregolare,
• febbre con rischio elevato di infezione, diminuzione dei globuli rossi.

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000) sono:

• difficoltà di concentrazione, mancanza di energia, alterazione del gusto,
• sensibilità della pelle al sole, sudorazione eccessiva, pelle grassa, lesioni cutanee, eruzione pruriginosa, sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica (reazione cutanea grave e rara),
• euforia (sensazione di felicità estrema), disorientamento,
• infezione batterica, infezione da funghi,
• stitichezza intensa, ulcera gastrica, infiammazione dell’intestino tenue e del colon, lesioni orali, gonfiore addominale,
• frequente bisogno di urinare, aumento dell’urina, presenza di zucchero o sangue nell’urina,
• fastidio al torace, gonfiore, alterazioni della deambulazione,
• tosse, muco nella parte posteriore della gola, irritazione della gola, starnuti, mal di gola,
• secrezione e prurito oculare,
• ronzio nelle orecchie,
• crampi muscolari, debolezza muscolare,
• sete eccessiva,
• battito lento, problemi ai vasi del cuore e delle vene,
• diminuzione dei globuli bianchi, livelli bassi di sodio nel sangue, perdita di peso.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se lei o il bambino notate qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano, www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Aprepitant Accord

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

Non estrarre la capsula dal blister fino al momento dell’assunzione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o come rifiuti domestici. Smaltire contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Aprepitant Accord

• Il principio attivo è l'aprepitant.

Ogni capsula da 125 mg contiene 125 mg di aprepitant.

Ogni capsula da 80 mg contiene 80 mg di aprepitant.

• Gli altri componenti sono: ipromellosa, polossamero, saccarosio, cellulosa microcristallina (E-460), gelatina, laurilsolfato sodico (E-487), biossido di titanio (E-171), lacca, ossido di ferro nero (E-172), propilenglicole (E-1520). La capsula da 125 mg contiene inoltre ossido di ferro rosso (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

La capsula da 125 mg è una capsula rigida opaca in gelatina con cappuccio rosa e corpo bianco, con la scritta “125 mg” impressa sul corpo.

La capsula da 80 mg è una capsula rigida opaca in gelatina con cappuccio bianco e corpo bianco, con la scritta “80 mg” impressa sul corpo.

Aprepitant Accord è disponibile in una confezione di cartone con blister in OPA/ALU/PVC-Aluminio.

Aprepitant Accord 125 mg capsule rigide / Aprepitant Accord 80 mg capsule rigide è fornito nei seguenti formati:

• Confezione per un trattamento di 3 giorni contenente una capsula da 125 mg e due capsule da 80 mg.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Accord Healthcare

World Trade Center

c/ Moll de Barcelona, s/n

Ed. Est, 6ª planta

08039 Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Pharmathen International S.A.

Sapes Industrial Park Block 5

Rodopi, 69300

Grecia

oppure

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion Str

Pallini, Attiki, 15351

Grecia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Austria: Aprepitant Accord 125mg plus 80mg, Hartkapseln

Francia: Aprepitant Accord

Irlanda: Aprepitant Accord

Italia: Aprepitant Accord

Paesi Bassi: Aprepitant Accord 125 mg harde capsules plus 80 mg harde capsules

Polonia: Aprepitant Accord

Regno Unito: Aprepitant Accord

Repubblica Ceca: Aprepitant Accord

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: Dicembre 2018