ANSATIPIN 150 MG CAPSULE RIGIDE

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ansatipin 150 mg capsule rigide

rifabutina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ansatipin 150 mg e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ansatipin 150 mg
3. Come prendere Ansatipin 150 mg
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Ansatipin 150 mg
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Ansatipin 150 mg e a cosa serve

Ansatipin 150 mg è un antibiotico appartenente al gruppo delle rifamicine.

Gli antibiotici sono utilizzati per trattare le infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali come l'influenza o il raffreddore.

È importante che segua attentamente le istruzioni relative alla dose, all'intervallo di somministrazione e alla durata del trattamento indicate dal medico.

Non conservi né riutilizzi questo medicinale. Se al termine del trattamento le rimane del farmaco, restituisca il prodotto in farmacia per lo smaltimento adeguato. Non getti i medicinali nello scarico né nei rifiuti domestici.

È utilizzato negli adulti per la prevenzione delle infezioni da Mycobacterium avium-intracellulare (MAC) nei pazienti con infezione da HIV (Virus della Immunodeficienza Umana), quando clinicamente necessario.

Ansatipin è inoltre utilizzato negli adulti per il trattamento delle seguenti infezioni quando altri trattamenti non siano appropriati:

• Trattamento dell'infezione sintomatica localizzata o disseminata da micobatteri atipici (ad esempio Mycobacterium avium e altre specie), in pazienti con infezione da HIV

• Trattamento della tubercolosi polmonare (Mycobacterium tuberculosis) quando il trattamento con rifampicina non sia appropriato a causa del rischio di interazioni farmacologiche o in caso di resistenza alla rifampicina e sensibilità confermata alla rifabutina.

Per il trattamento delle micobatteriosi atipiche e della tubercolosi polmonare, Ansatipin deve sempre essere somministrato in associazione con altri farmaci attivi nei confronti dei micobatteri.

Consulti il medico se ha dubbi sul funzionamento di Ansatipin o sul motivo per cui le è stato prescritto questo medicinale.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Ansatipin 150 mg

Non prenda Ansatipin 150 mg

• se è allergico alla rifabutina o ad altri farmaci della stessa famiglia (rifamicine), come la rifampicina, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se sta seguendo un trattamento con farmaci contenenti rilpivirina e somministrati come sospensione iniettabile a rilascio prolungato.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare il trattamento se:

• soffre di una grave malattia renale o epatica, poiché il medico potrebbe dover aggiustare la dose di Ansatipin.
• sta assumendo farmaci per il trattamento dell'HIV, poiché potrebbero interagire con Ansatipin (vedere sezione Altri medicinali e Ansatipin 150 mg).
• sta assumendo contraccettivi orali, poiché Ansatipin può ridurne l'efficacia contraccettiva.

Consulti il medico o il farmacista se durante il trattamento:

• manifesta reazioni cutanee gravi, come infiammazione della pelle e delle mucose che possono essere molto gravi (sindrome di Stevens-Johnson), infiammazione della pelle con formazione di bolle (necrolisi epidermica tossica) o eruzione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS, che comprende eruzione cutanea, gonfiore dei linfonodi, aumento degli eosinofili [un tipo di globuli bianchi] e infiammazione di organi interni [fegato, polmoni, cuore, reni e intestino crasso]). In questi casi deve consultare immediatamente il medico, che deciderà se sospendere la somministrazione di rifabutina.
• le viene diagnosticata una tubercolosi attiva, poiché dovranno essere somministrati farmaci specifici per la tubercolosi.
• sviluppa un'infiammazione dell'occhio (uveite). Deve consultare il suo oculista e il medico per verificare se è necessario ridurre la dose o sospendere il trattamento con Ansatipin.
• presenta diarrea, dolore addominale o febbre durante il trattamento o dopo la sua interruzione, poiché potrebbero essere sintomi di una grave malattia intestinale. Informi il medico, che deciderà se sospendere il trattamento con Ansatipin o adottare altre misure terapeutiche adeguate.

Ansatipin può causare una colorazione rossa-arancione dell'urina, della pelle e di altre secrezioni corporee. Le lenti a contatto possono essere permanentemente macchiate.

Questo medicinale non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia.

Altri medicinali e Ansatipin 150 mg

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Il trattamento con Ansatipin potrebbe richiedere la modifica delle dosi di altri farmaci assunti contemporaneamente o abitualmente, a causa delle interazioni tra i farmaci (aumento o diminuzione dell'effetto dei medicinali).

Pertanto, se inizia un trattamento con Ansatipin, potrebbe essere necessario un rigoroso monitoraggio da parte del medico e/o un aggiustamento della dose di alcuni farmaci precedentemente assunti, come:

• farmaci per prevenire la coagulazione del sangue (warfarina)
• farmaci per il dolore (analoghi oppioidi come codeina e morfina)
• antinfiammatori (corticosteroidi)
• immunosoppressori, utilizzati per prevenire il rigetto del trapianto (ciclosporina, tacrolimus)
• farmaci per le malattie cardiache (digossina, chinidina, verapamil, beta-bloccanti come disopiramide o mexiletina)
• farmaci per il trattamento del diabete (ipoglicemizzanti orali)
• antiepilettici (fenitoina e altri anticonvulsivanti)
• ansiolitici o sedativi (diazepam e barbiturici)
• farmaci per ridurre i trigliceridi nel sangue (clofibrato)
• antibiotici per trattare infezioni batteriche (dapsona, sulfametoxazolo-trimetoprim, claritromicina e cloranfenicolo)
• antimicotici, per trattare infezioni da funghi (ketoconazolo, fluconazolo, voriconazolo, posaconazolo e itraconazolo)
• antiretrovirali, per il trattamento dell'HIV (delavirdina, didanosina, dolutegravir, doravirina, elvitegravir/cobicistat, etravirina, indinavir, saquinavir, rilpivirina [per uso orale, p. es. compresse], ritonavir, zidovudina, nelfinavir, amprenavir, bictegravir, combinazioni di atazanavir, darunavir, fosamprenavir, tipranavir e lopinavir con ritonavir)
• farmaci per il trattamento dell'epatite C (sofosbuvir)
• farmaci antitubercolari (bedaquilina, etambutolo, isoniazide, rifampicina e acido p-aminosalicilico). Se viene somministrata rifabutina e acido p-aminosalicilico, l'assunzione dei due farmaci deve essere distanziata di 12 ore, poiché quest'ultimo può alterare l'assorbimento di Ansatipin.
• antiacidi. Se li assume, deve farlo almeno tre ore dopo l'assunzione di Ansatipin.
• contraccettivi orali, poiché la rifabutina può ridurne l'efficacia contraccettiva (etinilestradiolo / noretisterone)

Gravidanza, allattamento e fertilità

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Non deve assumere Ansatipin durante la gravidanza, a meno che il medico non lo ritenga necessario.

Consulti il medico se sta assumendo contraccettivi orali, poiché Ansatipin può ridurne l'efficacia contraccettiva.

Non è noto se la rifabutina sia escreta nel latte materno. Se sta allattando, consulti il medico per stabilire se interrompere l'allattamento o il trattamento con Ansatipin.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L'effetto di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari è nullo o trascurabile.

Ansatipin 150 mg capsule rigide contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Ansatipin 150 mg

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico.

Il dosaggio raccomandato di Ansatipin viene assunto una volta al giorno in qualsiasi momento della giornata, indipendentemente dai pasti. Nei pazienti con nausea, vomito o altri disturbi gastrointestinali, si raccomanda l'assunzione con il cibo.

Adulti

• Se assume Ansatipin come trattamento unico:

• Se assume Ansatipin con altri trattamenti:

Il medico deciderà la durata del trattamento in base alla risposta ottenuta.

Nei pazienti con malattie del fegato o dei reni, il medico valuterà se è necessario aggiustare la dose di Ansatipin.

Se assume più Ansatipin 150 mg di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Ansatipin

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Ansatipin

Non interrompa il trattamento con Ansatipin prima di quanto indicato dal medico, poiché i sintomi potrebbero peggiorare o ricomparire.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Consulti immediatamente il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati:

• Reazioni allergiche gravi (shock anafilattico) (frequenza non nota)
• Reazioni cutanee gravi (vedere Avvertenze e precauzioni) (frequenza non nota)

Di seguito sono riportati altri effetti indesiderati che possono verificarsi:

Gli effetti indesiderati molto comuni (almeno 1 su 10 pazienti) sono:

• Diminuzione dei globuli bianchi (leucopenia).

Gli effetti indesiderati comuni (almeno 1 su 100 pazienti) sono:

• Diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue (anemia).
• Eruzione cutanea.
• Nausea.
• Dolori muscolari (mialgia).
• Febbre.

Gli effetti indesiderati poco comuni (almeno 1 su 1.000 pazienti) sono:

• Diminuzione di tutte le cellule del sangue (pancitopenia).
• Diminuzione dei granulociti, un tipo di cellule del sangue (granulocitopenia o agranulocitosi).
• Diminuzione dei neutrofili, un tipo di cellule del sangue (neutropenia).
• Diminuzione dei linfociti, un tipo di cellule del sangue (linfopenia).
• Diminuzione delle piastrine (trombocitopenia).
• Aumento degli eosinofili, un tipo di cellule del sangue (eosinofilia).
• Reazioni allergiche (ipersensibilità).
• Restrizione delle vie aeree che rende difficoltoso il passaggio dell'aria ai polmoni (broncospasmo).
• Infiammazione dell'occhio (uveite).
• Alterazioni dell'occhio (depositi nella cornea).
• Vomito.
• Colorazione gialla della pelle e delle mucose (itterizia).
• Aumento degli enzimi epatici.
• Cambiamento del colore della pelle.
• Dolori alle articolazioni (artralgia).

Gli effetti indesiderati con frequenza non nota sono:

• Reazioni cutanee: reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), necrolisi epidermica tossica (TEN), sindrome di Stevens-Johnson (SSJ), pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), eritema multiforme, dermatite esfoliativa, dermatite bollosa.
• Colite da Clostridiodes difficile, una malattia grave dell'intestino.
• Cambiamento del colore dell'urina.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ansatipin

Conservare al di sotto di 25ºC.

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Non usi questo medicinale se nota che la confezione è danneggiata o è stata aperta.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ansatipin

• Il principio attivo è la rifabutina.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: cellulosa microcristallina (E460i), laurilsolfato di sodio (E487), stearato di magnesio (E470b) e silice colloidale. I componenti della capsula sono: gelatina, ossido di ferro rosso (E172) e diossido di titanio (E171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ansatipin si presenta in capsule rigide di gelatina, opache, di colore marrone-rossastro, confezionate in blister trasparenti in PVC/Alluminio. Ogni confezione contiene 30 capsule rigide.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Binesa 2002, S.L.

Avda. de Europa, 20-B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid), Spagna

Rappresentante locale

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20-B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid), Spagna

Responsabile della fabbricazione

Pfizer Italia S.r.L.

Via del Commercio

63046, Marino del Tronto, Ascoli-Piceno, Italia.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2026

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)