AMOXICILLINA/ACIDO CLAVULANICO PENSAPHARMA 875 MG/125 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Amoxicilina/Ácido Clavulánico pensa pharma 875 mg/125 mg

compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe doverlo rileggere. Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Amoxicilina/Ácido Clavulánico Pensa Pharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Amoxicilina/Ácido Clavulánico Pensa Pharma
3. Come prendere Amoxicilina/Ácido Clavulánico Pensa Pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Amoxicilina/Ácido Clavulánico Pensa Pharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Amoxicilina/Ácido Clavulánico Pensa Pharma e a cosa serve

Amoxicilina / Ácido clavulánico Pensa Pharma è un antibiotico che elimina i batteri responsabili delle infezioni. Contiene due principi attivi diversi chiamati amoxicillina e acido clavulanico. L'amoxicillina appartiene al gruppo di medicinali noti come "penicilline", che a volte possono perdere la loro efficacia (si inattivano). L'altro componente (acido clavulanico) impedisce che ciò accada.

Gli antibiotici sono utilizzati per trattare le infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali come l'influenza o il raffreddore.

È importante seguire le istruzioni relative alla dose, all'intervallo di somministrazione e alla durata del trattamento indicate dal medico.

Non conservi né riutilizzi questo medicamento. Se dopo il termine del trattamento le rimane antibiotico, restituirlo alla farmacia per la corretta eliminazione. I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarico nelle acque né gettati nella spazzatura.

Amoxicilina / Ácido clavulánico Pensa Pharma è utilizzato in adulti e bambini per il trattamento delle seguenti infezioni:

• Infezioni dell'orecchio medio e dei seni paranasali
• Infezioni delle vie respiratorie
• Infezioni del tratto urinario
• Infezioni della pelle e dei tessuti molli, comprese le infezioni dentali
• Infezioni delle ossa e delle articolazioni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Amoxicilina/ Acido Clavulanico Pensa Pharma

Non prenda Amoxicilina/ Acido Clavulanico Pensa Pharma:

• se è allergico (ipersensibile) all’amoxicilina, all’acido clavulanico, alle penicilline o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)

• se in passato ha avuto una reazione allergica grave (ipersensibilità) a qualsiasi altro antibiotico. Ciò potrebbe includere eruzioni cutanee o gonfiore del viso o della gola

• se in passato ha avuto problemi al fegato o ittero (colorazione gialla della pelle) durante l’assunzione di un antibiotico.

• Non prenda Amoxicilina / Acido clavulanico Pensa Pharma se rientra in uno dei punti sopra indicati. Prima di iniziare il trattamento con Amoxicilina / Acido clavulanico Pensa Pharma, se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale se:

• ha la mononucleosi infettiva
• sta ricevendo un trattamento per problemi al fegato o ai reni
• non urina regolarmente.

Se non è sicuro che uno dei sintomi sopra indicati la riguardi, informi il suo medico o il farmacista prima di prendere Amoxicilina / Acido clavulanico Pensa Pharma.

In alcuni casi, il suo medico potrebbe dover indagare il tipo di batteri responsabili della sua infezione. A seconda dei risultati, potrebbe prescriverle una diversa formulazione di Amoxicilina / Acido clavulanico Pensa Pharma o un altro medicinale.

Sintomi di cui deve essere consapevole

L’amoxicilina / acido clavulanico può peggiorare determinate condizioni preesistenti o causare effetti indesiderati gravi, inclusi reazioni allergiche, convulsioni e infiammazione del colon. Deve prestare attenzione a determinati sintomi durante l’assunzione di amoxicilina / acido clavulanico per ridurre il rischio di problemi. Vedere “Sintomi di cui deve essere consapevole” nella sezione 4.

Analisi del sangue e delle urine

Se le vengono effettuati esami del sangue (come studi sullo stato dei globuli rossi o studi sulla funzionalità epatica) o esami delle urine (per monitorare i livelli di glucosio), informi il suo medico o l’infermiere che sta assumendo Amoxicilina / Acido clavulanico. Questo perché l’amoxicilina / acido clavulanico può alterare i risultati di questi tipi di esami.

Uso di Amoxicilina / Acido clavulanico Pensa Pharma con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli acquistati senza prescrizione medica e prodotti a base di erbe.

Se sta assumendo alopurinolo (usato per trattare la gotta) insieme ad Amoxicilina / Acido clavulanico, potrebbe essere più probabile che sviluppi una reazione allergica cutanea.

Probenecid (usato per trattare la gotta): l’uso concomitante di probenecid può ridurre l’escrezione dell’amoxicilina e non è raccomandato.

Metotrexato (medicinale usato per trattare il cancro e la psoriasi grave): le penicilline possono ridurre l’escrezione del metotrexato e causare un potenziale aumento degli effetti indesiderati.

Se vengono assunti anticoagulanti (come la warfarina) insieme ad Amoxicilina / Acido clavulanico Pensa Pharma, saranno necessari ulteriori esami del sangue.

L’amoxicilina / acido clavulanico può influire sull’efficacia del micofenolato mofetile (un medicinale usato per prevenire il rigetto d’organo nei pazienti trapiantati).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Consulti il suo medico o il farmacista prima di usare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’amoxicilina / acido clavulanico può causare effetti indesiderati i cui sintomi potrebbero impedirle di guidare. Non guidi né utilizzi macchinari a meno che non si senta bene.

3. Come assumere Amoxicilina/Clavulanato Pensa Pharma

Segua esattamente le istruzioni del medico riguardo all'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Adulti e bambini con peso pari o superiore a 40 kg

• Dose abituale: 1 compressa assunta due volte al giorno
• Dose superiore: 1 compressa assunta tre volte al giorno

Bambini con peso inferiore a 40 kg

• È preferibile trattare i bambini di età pari o inferiore a 6 anni con la sospensione orale di amoxicilina/clavulanato o con i bustini.
• Richieda consiglio al medico o al farmacista prima di somministrare amoxicilina/clavulanato Pensa Pharma a bambini con peso inferiore a 40 kg. I compressi non sono adatti ai bambini con peso inferiore a 25 kg.

Pazienti con problemi renali o epatici

• In caso di problemi renali, la dose potrebbe essere modificata. Il medico potrebbe scegliere una formulazione diversa o un altro medicamento.
• In caso di problemi epatici, verranno effettuati esami del sangue più frequenti per verificare il funzionamento del fegato.

Come assumere Amoxicilina / Clavulanato Pensa Pharma

• Inghiotta i compressi interi con un bicchiere d'acqua all'inizio dei pasti o poco prima. La riga di divisione serve esclusivamente per spezzare il compresso qualora fosse difficile ingoiarlo intero.
• Distribuisca le assunzioni durante la giornata, con intervallo minimo di 4 ore. Non assuma 2 dosi nell'arco di un'ora.
• Non assuma Amoxicilina / Clavulanato Pensa Pharma per più di 2 settimane. Se continua a sentirsi male, consulti il medico.

Se assume una quantità eccessiva di Amoxicilina / Clavulanato Pensa Pharma

Se assume una quantità eccessiva di Amoxicilina / Clavulanato Pensa Pharma, possono manifestarsi sintomi come disturbi gastrointestinali (nausea, vomito o diarrea) o convulsioni. Consulti il medico il prima possibile. Porti con sé la confezione per mostrarla al medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Amoxicilina / Clavulanato Pensa Pharma

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Non assuma la dose successiva troppo presto: attenda almeno 4 ore prima di assumere la dose seguente.

Se interrompe il trattamento con Amoxicilina / Clavulanato Pensa Pharma

Continui ad assumere Amoxicilina / Clavulanato Pensa Pharma fino al termine del trattamento, anche se si sente meglio. È necessario completare il trattamento per guarire completamente dall'infezione. In caso contrario, i batteri sopravvissuti potrebbero far ricomparire l'infezione.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Gli effetti indesiderati descritti di seguito possono verificarsi durante l’assunzione di questo medicamento.

Sintomi a cui deve fare attenzione

Reazioni allergiche:

• eruzione cutanea

• infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite), che può manifestarsi come punti rossi o violacei sulla pelle, ma che può interessare anche altre parti del corpo

• febbre, dolore articolare, gonfiore delle ghiandole nel collo, ascelle o inguine

• gonfiore, talvolta del viso o della gola (angioedema), che causa difficoltà respiratorie

• collasso.

• Contatti immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi. Interrompa l’assunzione di Amoxicilina / Acido clavulanico Pensa Pharma.

Infiammazione del colon

Infiammazione del colon, che provoca diarrea acquosa, generalmente con sangue e muco, dolore addominale e/o febbre.

Infiammazione acuta del pancreas (pancreatite acuta)

Se ha un dolore intenso e continuo nell’area dello stomaco, ciò potrebbe essere un segno di pancreatite acuta.

• Contatti il medico il più presto possibile per ricevere indicazioni se manifesta questi sintomi.

Effetti indesiderati molto comuni

Possono interessare più di 1 persona su 10

• diarrea (negli adulti)

Effetti indesiderati comuni

Possono interessare fino a 1 persona su 10

• afta (Candida – infezione da lieviti nella vagina, bocca o mucose)
• nausea, specialmente con dosi elevate. Se ciò accade, prenda Amoxicilina / Acido clavulanico Pensa Pharma prima dei pasti
• vomito
• diarrea (nei bambini)

Effetti indesiderati poco comuni

Possono interessare 1 persona su 100

• eruzione cutanea, prurito
• peggioramento dell’eruzione pruriginosa (orticaria)
• indigestione
• capogiri
• mal di testa

Effetti indesiderati poco comuni che possono apparire negli esami del sangue:

• aumento di alcune sostanze (enzimi) prodotte dal fegato

Effetti indesiderati rari

Possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• eruzione cutanea che può formare vesciche simili a piccoli bersagli (punto centrale scuro circondato da un’area più chiara, con un anello scuro lungo il bordo – eritema multiforme)

• Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, consulti urgentemente un medico

Effetti indesiderati rari che possono apparire negli esami del sangue:

• basso numero di cellule coinvolte nella coagulazione del sangue
• basso numero di globuli bianchi

Frequenza non nota

La frequenza non può essere stimata dai dati disponibili.

• reazioni allergiche (vedere sopra)

• infiammazione del colon (vedere sopra)

• infiammazione delle membrane che avvolgono cervello e midollo spinale (meningite asettica)

• reazioni cutanee gravi:

  • eruzione diffusa con vesciche e desquamazione della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson), e nella sua forma più grave, con desquamazione estesa della pelle (più del 30% della superficie corporea – necrolisi epidermica tossica)
  • eruzione cutanea rossa diffusa con piccole vesciche piene di pus (dermatite esfoliativa bollosa)
  • eruzione cutanea rossa esfoliativa, con noduli sotto la pelle e vesciche (pustolosi esantematica)
  • sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea, febbre, gonfiore delle ghiandole e alterazioni negli esami del sangue (come aumento dei globuli bianchi (eosinofilia) ed elevazione degli enzimi epatici) (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)).

• Contatti immediatamente un medico se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi:

  • infiammazione del fegato (epatite)
  • itterizia, causata da aumento della bilirubina nel sangue (una sostanza prodotta dal fegato) che può rendere gialla la pelle e la parte bianca degli occhi
  • infiammazione dei tubuli renali
  • ritardo nella coagulazione del sangue
  • iperattività
  • convulsioni (in pazienti che assumono alte dosi di amoxicilina / acido clavulanico o che hanno problemi renali)
  • lingua nera con aspetto peloso
  • macchie sui denti (nei bambini), che di solito scompaiono con lo spazzolamento.

Effetti indesiderati che possono apparire negli esami del sangue o delle urine:

• riduzione significativa del numero di globuli bianchi
• basso numero di globuli rossi (anemia emolitica)
• cristalli nelle urine che possono causare danno renale acuto
• dolore al petto in contesto di reazioni allergiche, che può essere sintomo di infarto cardiaco innescato da allergia (sindrome di Kounis)
• eruzione con vesciche disposte ad anello con crosta centrale o come una collana di perle (malattia da IgA lineare)

Sindrome da enterocolite indotta da farmaco (DIES):

È stata riportata DIES principalmente in bambini in trattamento con amoxicillina. Si tratta di un particolare tipo di reazione allergica il cui sintomo principale è vomito ripetuto (1-4 ore dopo l’assunzione del medicinale). Altri sintomi possono includere dolore addominale, letargia, diarrea e pressione bassa.

• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: http://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Amoxicillina/Acido Clavulanico Pensa Pharma

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere smaltiti negli scarichi né tramite il bidone della spazzatura. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Amoxicilina / Acido clavulanico Pensa Pharma

I principi attivi sono amoxicilina e acido clavulanico. Ogni compressa contiene amoxicilina triidrato equivalente a 875 mg di amoxicilina e clavulanato potassico equivalente a 125 mg di acido clavulanico.

Gli altri componenti sono:

• Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (E460), crospovidone tipo A (E1202), croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra (E551), stearato di magnesio (E470b).
• Rivestimento: copolimero di metacrilato di butile basico, biossido di titanio (E171), talco (E553b), macrogol 6000.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Amoxicilina / Acido clavulanico Pensa Pharma 875 mg/125 mg compresse rivestite con film sono compresse di colore bianco a biancastro, di forma oblunga e con riga di frattura. Si presentano in confezioni da 20 e 30 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione

PenCef Pharma GmbH

Breitenbachstrasse 13-14

13509 Berlino, Germania

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2023

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Consiglio e informazione medica

Gli antibiotici sono utilizzati per il trattamento delle infezioni batteriche. Non sono efficaci contro le infezioni virali.

A volte un'infezione causata da batteri non risponde al trattamento antibiotico. Una delle ragioni più comuni per cui ciò accade è che i batteri responsabili dell'infezione sono resistenti all'antibiotico che si sta assumendo. Ciò significa che i batteri possono sopravvivere o proliferare nonostante l'assunzione dell'antibiotico.

I batteri possono sviluppare resistenza agli antibiotici per molteplici ragioni. L'uso corretto degli antibiotici può ridurre la probabilità che i batteri diventino resistenti.

Quando il medico le prescrive un antibiotico, questo è specifico per la sua patologia. Prestare attenzione ai seguenti consigli le aiuterà a prevenire l'insorgenza di batteri resistenti, che potrebbero rendere inefficace l'antibiotico.

1. È molto importante assumere l'antibiotico alla dose corretta, negli orari indicati e per il numero di giorni prescritto. Legga attentamente le istruzioni riportate sull'etichetta e, se non comprende qualcosa, chieda al medico o al farmacista.
2. Non deve assumere un antibiotico se non le è stato specificamente prescritto e deve utilizzarlo esclusivamente per l'infezione per cui le è stato indicato.
3. Non deve assumere antibiotici prescritti ad altre persone, anche se presentano sintomi simili o la stessa infezione.
4. Non deve dare antibiotici prescritti a lei ad altre persone.

Se dopo aver completato il trattamento le rimane ancora antibiotico, consegni tutti i medicinali non utilizzati alla farmacia per assicurarsi che vengano smaltiti in conformità alle normative vigenti.