AMILORIDA/IDROCLOROTIAZIDE AUROVITAS 5 MG/50 MG COMPRESSE EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Amilorida/Hidroclorotiazida Aurovitas 5 mg/50 mg compresse EFG

cloridrato di amiloride/idroclorotiazide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.

Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
  • Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Amilorida/Hidroclorotiazida Aurovitas e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Amilorida/Hidroclorotiazida Aurovitas
3. Come prendere Amilorida/Hidroclorotiazida Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Amilorida/Hidroclotiazida Aurovitas

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Amilorida/Hidroclorotiazida Aurovitas e a cosa serve

Il principio attivo cloridrato di amiloride appartiene al gruppo di medicinali chiamati anticaliuretici (risparmiatori di potassio); inoltre, è anche un diuretico debole.

Il principio attivo idroclorotiazide appartiene al gruppo di medicinali chiamati diuretici tiazidici.

Amilorida/Hidroclorotiazida Aurovitas è utilizzato in pazienti adulti per il trattamento di:

• Alta pressione sanguigna
• Ritenzione di liquidi nel corpo dovuta a una malattia cardiaca (edema di origine cardiaca)
• Ritenzione di liquidi nell'addome causata da una malattia epatica denominata "cirrosi epatica ascitogena".

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Amilorida/Idroclorotiazide Aurovitas

Non prenda Amilorida/Idroclorotiazide Aurovitas

• Se è allergico ai principi attivi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha il diabete (livelli elevati di zucchero nel sangue).
• Se il medico le ha detto che ha livelli elevati di urea, creatinina, potassio o calcio nel sangue.
• Se è allergico a un tipo di antibiotico chiamato sulfonamidi, come il sulfametossazolo.
• Se è allergico all’acetazolamide, un diuretico utilizzato per eliminare liquidi dall’organismo e per trattare la pressione oculare alta (glaucoma), problemi cardiaci e, talvolta, convulsioni o epilessia.
• Se è allergico ad altri farmaci diuretici contenenti "tiazide".
• Se sta assumendo diuretici risparmiatori di potassio, come eplerenone, spironolattone o triamterene.
• Se sta assumendo integratori di potassio o farmaci contenenti potassio, oppure se consuma alimenti ricchi di potassio.
• Se ha livelli bassi di sodio nel sangue (iponatriemia).
• Se soffre di una malattia renale o epatica.
• Se ha la malattia di Addison.
• Se ha difficoltà a urinare.

Non prenda amilorida/idroclorotiazide se si trova in una delle situazioni sopra elencate. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Amilorida/Idroclorotiazide Aurovitas se:

• Il medico le ha detto che ha livelli elevati di acido urico, colesterolo o trigliceridi (un tipo di colesterolo) nel sangue.
• Sta assumendo digitale, come la digossina, utilizzata per l’insufficienza cardiaca e per i battiti cardiaci irregolari.
• Le stanno somministrando liquidi attraverso un tubo inserito in una delle vene.
• Ha recentemente sofferto di vomito o diarrea intensi.
• Ha il lupus eritematoso sistemico (malattia autoimmune).
• È una persona anziana.
• Ha la gotta.
• Ha avuto un cancro della pelle o se sviluppa una lesione cutanea inaspettata durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare con dosi elevate e per lunghi periodi, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (carcinoma non melanoma della pelle). Protegga la pelle dall’esposizione al sole e ai raggi UV durante l’assunzione di Amilorida/Idroclorotiazide.
• Se nota una diminuzione della vista o dolore oculare. Questi potrebbero essere sintomi di un accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroideale) o di un aumento della pressione oculare e possono manifestarsi entro ore o settimane dall’assunzione di amilorida/idroclorotiazide. Ciò potrebbe causare una perdita permanente della vista se non trattato. Se in precedenza ha avuto una reazione allergica alla penicillina o a una sulfonamide, il rischio potrebbe essere maggiore.
• Se ha avuto in passato problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) dopo l’assunzione di idroclorotiazide. Se manifesta dispnea o grave difficoltà respiratoria dopo aver preso amilorida/idroclorotiazide, si rivolga immediatamente al medico.

Veda anche la sezione “Altri medicinali e Amilorida/Idroclorotiazide Aurovitas”.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale ai bambini al di sotto dei 18 anni poiché i dati disponibili sono limitati.

Altri medicinali e Amilorida/Idroclorotiazide Aurovitas

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. Ciò include anche i medicinali a base di piante. Questo medicinale può infatti influenzare l’efficacia di altri farmaci. Allo stesso modo, alcuni medicinali possono influenzare l’efficacia di amilorida/idroclorotiazide.

È importante che informi il medico o il farmacista se sta assumendo:

• Inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (inibitori dell’ECA) come l’enalapril, utilizzati per trattare l’ipertensione o problemi cardiaci.
• Antagonisti dei recettori dell’angiotensina II, come il losartan, utilizzati per trattare l’ipertensione o per pazienti diabetici con danno renale.
• Altri medicinali per l’ipertensione arteriosa.
• Farmaci per il diabete come insulina o clorpropamide.
• Litio: utilizzato per la depressione.
• Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), come l’aspirina o l’ibuprofene, utilizzati per ridurre la febbre, il dolore o per l’artrite.
• Barbiturici: utilizzati per favorire il sonno o ridurre l’ansia.
• Analgesici come codeina, diidrocodeina, destropropossipene, diamorfina, morfina, pentazocina e petidina.
• Colestiramina e colestipolo: utilizzati per trattare il colesterolo alto (iperlipidemia).
• Steroidi: utilizzati per trattare molte condizioni diverse, come reumatismo, artrite, malattie allergiche, problemi della pelle, asma o un tipo di disturbo ematico.
• ACTH per verificare il corretto funzionamento delle ghiandole surrenali.
• Farmaci iniettabili per reazioni allergiche come l’adrenalina (nota anche come epinefrina).
• Tacrolimus: utilizzato dopo un trapianto di fegato o rene per prevenire il rigetto.
• Ciclosporina: utilizzata per l’artrite reumatoide o per prevenire il rigetto dopo un trapianto.
• Rilassanti muscolari "non depolarizzanti" come la tubocurarina.
• Trilostano: utilizzato per trattare il cancro al seno o le ghiandole surrenali iperattive (come nel sindrome di Conn, sindrome di Cushing).
• Allopurinolo (per trattare la gotta): la co-somministrazione di tiazidi può aumentare l’incidenza di reazioni allergiche all’allopurinolo.
• Citostatici (per trattare il cancro), p. es. ciclofosfamide, fluorouracile, metotrexato.
• Metildopa (per trattare l’ipertensione).
• Amantadina (per trattare il morbo di Parkinson).
• Carbamazepina (per trattare l’epilessia).

Inoltre, se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, assicuri che il medico che la sta curando sappia che sta assumendo amilorida/idroclorotiazide.

Se ha dei dubbi su quanto sopra indicato, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Esami durante l’assunzione di Amilorida/Idroclorotiazide Aurovitas

Durante l’assunzione di questo medicinale, alcuni esami del sangue o delle urine potrebbero risultare alterati. Ricordi pertanto al medico che sta assumendo amilorida/idroclorotiazide se le viene richiesto di effettuare esami.

Se ha il diabete o se il medico sospetta che lo abbia, potrebbe essere necessario effettuare esami prima di iniziare il trattamento con amilorida/idroclorotiazide.

L’assunzione di amilorida/idroclorotiazide deve essere sospesa alcuni giorni prima di effettuare un test di funzionalità della paratiroide o un test di tolleranza al glucosio, poiché potrebbe interferire con i risultati di tali esami.

Assunzione di Amilorida/Idroclorotiazide Aurovitas con cibi, bevande e alcol

Il medico potrebbe averle chiesto di modificare leggermente la sua dieta e di evitare alcuni alimenti ricchi di potassio. Tali alimenti includono latte, banane, uvetta e prugne secche. Il medico le dirà quali alimenti evitare. Se ha dei dubbi su quali alimenti debba evitare, consulti il medico prima di assumere compresse di amilorida/idroclorotiazide.

Il medico potrebbe averle raccomandato di limitare al minimo il consumo di alcol durante l’assunzione di questo medicinale. L’alcol può potenziare gli effetti di amilorida/idroclorotiazide, causando capogiri o sensazione di stordimento quando ci si alza rapidamente.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza

Informi il medico se è incinta o pensa di esserlo. Generalmente, il medico le consiglierà di assumere un altro medicinale invece di amilorida/idroclorotiazide, poiché questo medicinale non è raccomandato durante la gravidanza.

Questo perché amilorida/idroclorotiazide attraversa la placenta e il suo utilizzo dopo il terzo mese di gravidanza può causare effetti fetali e neonatali potenzialmente dannosi.

Allattamento

Non è raccomandato l’uso di amilorida/idroclorotiazide durante l’allattamento. Se sta allattando o prevede di farlo, consulti il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

A causa della possibile insorgenza di capogiri, in particolare all’inizio del trattamento o in seguito a un aumento della dose, valuti attentamente se la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari possa risultare compromessa.

Uso negli sportivi

Questo medicinale contiene amilorida e idroclorotiazide che possono dare esito positivo nei test antidoping.

Amilorida/Idroclorotiazide Aurovitas contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Amilorida/Hidroclorotiazida Aurovitas

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicamento indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Deve assumere questo medicamento per via orale. La quantità che assume ogni giorno dipenderà dalla sua patologia.

La dose raccomandata è:

Ipertensione arteriosa

• La dose abituale è di un compresso da 5 mg/50 mg al giorno.
• Alcuni pazienti potrebbero necessitare di soli 2,5 mg/25 mg da assumere una volta al giorno.
• Il suo medico può suddividere la dose o somministrarla in un’unica assunzione.

Edema di origine cardiaca

• La dose iniziale abituale è di un compresso da 5 mg/50 mg al giorno.
• Il suo medico può modificare la sua dose.
• Non deve assumere più di due compresse al giorno.

Ritenzione idrica in caso di cirrosi

• La dose iniziale abituale è di un compresso da 5 mg/50 mg al giorno.
• Il suo medico può modificare la sua dose.
• Non deve assumere più di due compresse al giorno.

Per 5 mg/50 mg: i compresse possono essere frazionati per facilitare l’aggiustamento della dose, se indicato dal medico.

Se assume una quantità di Amilorida/Hidroclorotiazida Aurovitas superiore a quella prescritta

Se assume accidentalmente una quantità eccessiva di Amilorida/Hidroclorotiazida Aurovitas, contatti immediatamente il suo medico o si rivolga a un servizio medico d’urgenza.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Amilorida/Hidroclorotiazida Aurovitas

• Se dimentica di assumere la dose, salti la dose dimenticata.
• Assuma la dose successiva nel modo abituale.
• Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Amilorida/Hidroclorotiazida Aurovitas

Non interrompa l’assunzione di questo medicamento senza aver prima consultato il medico.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi con questo medicamento:

Sospenda l’assunzione di questo medicamento e consulti immediatamente un medico se nota uno dei seguenti effetti collaterali gravi, che possono verificarsi. Potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

• reazioni allergiche: i sintomi possono includere vasi sanguigni infiammati, difficoltà a respirare o a deglutire, collasso, arrossamento, vesciche, desquamazione della pelle, dolori muscolari, brividi, malessere generale, ulcere in bocca, occhi o genitali,
• battiti cardiaci irregolari che possono causare svenimenti e vertigini, palpitazioni,
• battiti cardiaci rapidi, dolori al petto (angina),
• sanguinamento intestinale: i segni possono includere sangue nelle feci o feci di colore più scuro,
• problemi epatici come ittero – i segni possono includere colorazione gialla della pelle e/o della sclera degli occhi.

Altri effetti indesiderati includono:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• mal di testa,
• debolezza,
• vertigini,
• stanchezza,
• sensazione di malessere (nausea),
• mancanza o perdita di appetito (anoressia),
• diarrea,
• dolore addominale (dolore allo stomaco e crampi addominali),
• eruzione cutanea,
• prurito,
• aumento della frequenza cardiaca (aritmie),
• difficoltà a respirare (dispnea),
• aumento del livello di zucchero nel sangue,
• aumento della quantità di acido urico nel sangue (può causare sintomi di gotta),
• aumento del potassio nel sangue,
• dolore agli arti.

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• cattivo sapore in bocca,
• bocca secca,
• vomito,
• senso di pienezza addominale,
• stitichezza,
• flatulenza,
• disturbi digestivi,
• congestione nasale e singhiozzo,
• disidratazione dovuta a un'eccessiva eliminazione di liquidi, sete e bassi livelli di sodio nel sangue,
• crampi muscolari, dolore alle articolazioni (artralgia), dolore alla schiena,
• impotenza,
• sensazione di stordimento (stupore),
• vertigini quando ci si alza rapidamente,
• disturbi del sonno, nervosismo, depressione e confusione,
• maggiore necessità di urinare di notte, difficoltà a urinare e incontinenza urinaria,
• disturbi visivi,
• aumento dei livelli di colesterolo e trigliceridi nel sangue,
• sensazione di vertigine, sensazione di giramento (vertigine), formicolio,
• aumento della sudorazione,
• battiti cardiaci rapidi, dolori al petto (angina).

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• síncope e ipersensibilità allergica con sintomi generali di rapido sviluppo (anafilassi),
• emorragie gastrointestinali, ulcere,
• infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite),
• riduzione della funzione renale,
• colestasi, ittero,
• tosse,
• xantopsia,
• palpitazioni.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• alterazioni dell’emogramma e anemia,
• riduzione o assenza totale di globuli bianchi e riduzione delle piastrine nel sangue,
• malattia cerebrale (encefalopatia),
• sensazione di tremore (tremori),
• aumento della pressione oculare,
• ronzio nell’orecchio (tinnito),
• infiammazione dei polmoni,
• aumento della temperatura corporea (febbre),
• stomatite,
• gonfiore delle ghiandole salivari (sialadenite),
• pancreatite,
• eritema e macchie rosse della pelle, fotosensibilità,
• perdita di capelli (alopecia),
• infiammazione del rene (nefrite),
• difficoltà respiratoria acuta (i segni includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione).

Frequenza non nota: (non può essere stimata dai dati disponibili)

• sensazione di sonnolenza o, a volte, sensazione di non riuscire a dormire,
• sensazione di irrequietezza,
• riduzione del desiderio sessuale,
• dolore al petto (angina pectoris),
• minzione eccessiva e frequente,
• diffusione di eruzioni cutanee intense, vesciche o lesioni delle mucose,
• cancro della pelle e delle labbra (tumore cutaneo non melanoma),
• calo improvviso della vista da lontano (miopia acuta), riduzione della vista o dolore agli occhi dovuto ad aumento della pressione oculare (possibili segni di accumulo di liquido nella membrana vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o glaucoma acuto ad angolo chiuso).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Amiloride/Idroclorotiazide Aurovitas

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare al di sotto di 30ºC.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o come rifiuti comuni. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Amilorida/Idroclorotiazide Aurovitas

• I principi attivi sono cloridrato di amilorida e idroclorotiazide. Ogni compressa contiene 5,68 mg di cloridrato di amilorida diidrato, equivalenti a 5 mg di cloridrato di amilorida e 50 mg di idroclorotiazide.
• Gli altri eccipienti sono: lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato (amido di mais), amido di mais, fosfato di calcio idrogeno diidrato, povidone (K-30), talco, stearato di magnesio, ossido di ferro giallo (E172) e ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compressa.

Compresse di colore arancione chiaro, forma romboidale, biconvesse, senza rivestimento, incise con "AH" e "2" separati da un solco da un lato e con un solco sull'altro lato. Le dimensioni della compressa sono di circa 10,8 mm x 8 mm.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Le compresse di Amilorida/Idroclorotiazide Aurovitas sono disponibili in blister.

Confezioni disponibili:

Blister: 10, 20, 30, 50, 60 e 90 compresse.

Possono essere commercializzate solo alcune delle confezioni indicate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della fabbricazione:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Oppure

Generis Farmacêutica S.A.,

Rua João de Deus, nº 19, Venda Nova

2700-487 Amadora,

Portogallo

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Spagna: Amilorida/Idroclorotiazide Aurovitas 5mg/50 mg compresse EFG

Italia: Amiloride e Idroclorotiazide Aurobindo

Paesi Bassi: Amiloride HCl/Hydrochloorthiazide Auro 5 mg/50 mg, tabletten

Portogallo: Amilorida + Idroclorotiazida Generis

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: maggio 2022

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)