ALOPURINOLO TARBIS 100 MG COMPRESSE EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Alopurinol Tarbis 100 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Alopurinol Tarbis e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Alopurinol Tarbis
3. Come prendere Alopurinol Tarbis
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Alopurinol Tarbis
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Alopurinol Tarbis e a cosa serve

Questo medicinale contiene il principio attivo alopurinolo.

Questo medicinale agisce riducendo la velocità di determinate reazioni chimiche nell'organismo, al fine di diminuire il livello di acido urico nel sangue e nell'urina.

I livelli elevati di acido urico possono causare:

• gotta
• formazione di calcoli renali o determinati tipi di problemi renali

Nella gotta, l'acido urico si accumula sotto forma di cristalli nelle articolazioni e nei tendini. Questi cristalli provocano una reazione infiammatoria. L'infiammazione determina un gonfiore della pelle intorno ad alcune articolazioni, rendendola sensibile e dolorosa anche al minimo tocco. Inoltre, si può verificare un dolore intenso al movimento dell'articolazione.

Alopurinol Tarbis è usato negli adulti:

• per ridurre i livelli di acido urico, quando la dieta non è sufficiente
• per il trattamento e la prevenzione delle complicazioni sopra menzionate, nelle quali l'organismo produce troppo acido urico.

Inoltre, Alopurinol Tarbis 100 mg può essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 15 anni:

• per prevenire e trattare le complicazioni in cui l'organismo produce troppo acido urico, ad esempio durante il trattamento del cancro (ad esempio, leucemia)
• in determinati disturbi enzimatici come il sindrome di Lesch-Nyhan.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare ad assumere Alopurinol Tarbis

Non prenda Alopurinol Tarbis:

• Se è allergico all’allopurinolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)

Avvertenze e precauzioni

Informi il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale se:

• ha problemi al fegato o ai reni. Il medico potrebbe prescriverle una dose più bassa o farle assumere il medicinale con minore frequenza. Potrebbe inoltre effettuare un monitoraggio più ravvicinato.
• sta avendo un attacco acuto di gotta. Il medico potrebbe prendere in considerazione la prescrizione di un analgesico adeguato o di un altro medicinale antigotta (colchicina) durante le prime 4 settimane di trattamento.
• ha problemi alla tiroide.
• ha origini cinesi Han, tailandesi o coreane.

Presti particolare attenzione con Alopurinol Tarbis:

Reazioni cutanee gravi (sindrome da ipersensibilità, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) sono state segnalate con l’uso di allopurinolo. Queste possono manifestarsi inizialmente come macchie rosse, a forma di bersaglio o circolari (spesso con vesciche al centro) sul tronco del corpo. Spesso l’eruzione può includere ulcere in bocca, gola, naso, genitali e congiuntivite (infiammazione e arrossamento degli occhi). Queste reazioni cutanee potenzialmente letali sono spesso precedute da sintomi simili a quelli dell’influenza (febbre, mal di testa e dolori muscolari). L’eruzione può progredire fino alla formazione di vesciche e distacco diffuso della pelle. Se sviluppa un’eruzione cutanea o questi sintomi sulla pelle, interrompa immediatamente l’assunzione di allopurinolo e consulti subito il medico.

Se ha già avuto una reazione grave della pelle durante il trattamento con allopurinolo, non deve riprendere il trattamento con allopurinolo.

Queste gravi reazioni cutanee possono essere più comuni in persone di origine cinese Han, tailandese o coreana. Inoltre, l’insufficienza renale cronica può aumentare il rischio in questi pazienti.

Se ha un cancro o il sindrome di Lesch-Nyhan, la quantità di acido urico nell’urina può aumentare. Per prevenirlo, si assicuri di bere abbastanza acqua per diluire l’urina.

In caso di calcoli renali, i calcoli potrebbero ridursi di dimensioni e passare nel tratto urinario, causando problemi. La quantità di urina prodotta dovrebbe essere di almeno 2 litri al giorno, per ridurre il rischio di formazione di calcoli renali. Si assicuri di bere sufficiente acqua.

Bambini e adolescenti

L’uso nei bambini è raramente indicato, eccetto in alcuni tipi di cancro (in particolare leucemia) e alcune patologie enzimatiche come il sindrome di Lesch-Nyhan.

Altri medicinali e Alopurinol Tarbis

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Ciò include farmaci senza prescrizione, compresi i prodotti a base di erbe. Questo perché l’allopurinolo può influenzare l’efficacia di alcuni medicinali. Allo stesso modo, alcuni medicinali possono influenzare l’efficacia di Alopurinol Tarbis.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• probenecid, benzbromarone, sulfinpirazone (medicinali per il trattamento della gotta)
• acido acetilsalicilico
• 6-mercaptopurina o azatioprina (medicinali utilizzati per il cancro)

Deve essere evitata l’assunzione concomitante di 6-mercaptopurina o azatioprina insieme all’allopurinolo. Quando 6-mercaptopurina o azatioprina vengono assunti insieme ad Alopurinol Tarbis,

la dose di 6-mercaptopurina o azatioprina deve essere ridotta poiché la loro attività viene prolungata. Ciò potrebbe aumentare il rischio di gravi disturbi ematici. In questo caso, il medico monitorerà attentamente il suo emocromo durante il trattamento.

Si rivolga immediatamente al medico se nota ematomi inspiegabili, emorragie, febbre o mal di gola.

• ampicillina o amoxicillina (antibiotici): non assuma allopurinolo con ampicillina o amoxicillina poiché ciò potrebbe aumentare la frequenza delle eruzioni cutanee. Si deve utilizzare un’alternativa all’ampicillina o all’amoxicillina, se disponibile.
• warfarina (medicinale usato per fluidificare il sangue).
• clorpropamide (medicinale usato per il trattamento del diabete).
• teofillina (medicinale usato per problemi respiratori o cardiaci).
• Medicinali usati per la chemioterapia (ad esempio, ciclofosfamide, doxorubicina, bleomicina, procarbazina, alogeni alchilici). I disturbi ematici si verificano più frequentemente quando questi medicinali vengono assunti insieme. Pertanto, è necessario effettuare analisi del sangue a intervalli regolari.
• vidarabina (usata per trattare l’herpes o la varicella)
• ciclosporina (medicinale usato per ridurre la risposta immunitaria)
• fenitoina (medicinale usato per l’epilessia).
• didanosina (usata per trattare l’infezione da HIV)
• idrossido di alluminio. Quando assunti insieme, l’allopurinolo può avere un effetto ridotto. Deve intercorrere un intervallo di almeno 3 ore tra l’assunzione di questi medicinali.
• furosemide e diuretici (medicinali per eliminare l’eccesso di liquido dall’organismo), come le tiazidiche.
• Inibitori dell’ECA (medicinali per problemi cardiaci o pressione alta), specialmente se ha problemi renali o insufficienza renale cronica.

Assunzione di Alopurinol Tarbis con cibi, bevande e alcol

Devono essere evitati i cibi ricchi di purine, come le carni d’organo (fegato, animelle, rene, cervello, cuore e lingua), il concentrato di carne e l’alcol, in particolare la birra.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non deve assumere questo medicinale durante la gravidanza a meno che il medico non glielo raccomandi.

L’allopurinolo non è raccomandato durante l’allattamento. Il medico deciderà se interrompere l’allattamento o interrompere/sospendere la terapia con allopurinolo.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Potrebbe avvertire sonnolenza, vertigini o problemi di coordinazione. In tal caso, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari.

Alopurinol Tarbis contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Alopurinol Tarbis

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Adulti

La dose raccomandata è compresa tra 100 mg e 300 mg di allopurinolo al giorno. Generalmente si inizia con una dose bassa per ridurre il rischio di effetti indesiderati.

Il suo medico può aumentare la dose fino a 600 mg o 800 mg di allopurinolo al giorno, se necessario.

La dose massima giornaliera è di 800 mg di allopurinolo.

I compresse devono essere assunte una volta al giorno dopo il pasto, specialmente nei pazienti con stomaco sensibile.

Per evitare effetti indesiderati, non devono essere assunti più di 300 mg di allopurinolo in una singola dose.

Se è indicata una dose giornaliera superiore a 300 mg di allopurinolo o se compaiono effetti gastrointestinali (nausea, vomito, diarrea), la dose può essere suddivisa in più assunzioni durante la giornata.

Il suo medico le indicherà la dose corretta.

Assicuri di bere acqua sufficiente durante il trattamento con questo medicinale.

Pazienti anziani e pazienti con problemi renali o epatici

Se è un paziente anziano o se ha una funzionalità epatica o renale ridotta, il suo medico può prescriverle una dose inferiore o consigliarle di assumere le compresse a intervalli più lunghi.

Se è sottoposto a dialisi due o tre volte alla settimana, il suo medico può prescriverle una dose di 300 o 400 mg da assumere immediatamente dopo la dialisi.

Il suo medico generalmente inizierà con una dose bassa di allopurinolo (ad esempio, 100 mg/giorno), per ridurre il rischio di possibili effetti indesiderati. La dose potrà essere aumentata se necessario.

Uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 15 anni

La dose giornaliera è di 10 mg/kg di peso corporeo, fino a un massimo di 400 mg/giorno, suddivisa in tre dosi.

Modalità di somministrazione

Per via orale.

Prenda la compressa dopo un pasto e la inghiotta con un bicchiere d'acqua, più o meno alla stessa ora ogni giorno.

La riga di divisione serve esclusivamente per frantumare e facilitare la deglutizione, ma non per dividere in dosi uguali.

Durata del trattamento

La durata del trattamento con questo medicinale dipende dalla malattia sottostante. La preghiamo di assumere l'allopurinolo regolarmente e per il periodo indicatole dal medico.

È necessario un controllo medico continuo. Il suo medico deve verificare ripetutamente e regolarmente i livelli di acido urico mediante esami del sangue. Allo stesso tempo, devono essere osservati eventuali effetti indesiderati e deve parlare con il suo medico o farmacista se ritiene che l'effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole.

Se assume più Alopurinol Tarbis del dovuto

Se assume più allopurinolo del dovuto, contatti immediatamente il suo medico o si rechi in ospedale. Porti con sé il contenitore di questo medicinale. I segni di sovradosaggio possono includere nausea, vomito, diarrea e capogiri.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Toxicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Alopurinol Tarbis

Se dimentica di assumere una dose, non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se ha uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, smetta immediatamente di assumere questo medicamento e informi il suo medico.

Ipersensibilità (reazioni allergiche)

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Febbre e brividi, mal di testa, dolori muscolari (sintomi simili a quelli dell’influenza) e malessere generale. Qualsiasi cambiamento della cute, ad esempio ulcere alla bocca, alla gola, al naso, ai genitali o congiuntivite (occhi rossi e gonfi), bolle o desquamazione diffusa.
• Reazioni allergiche gravi che comprendono febbre, eruzione cutanea, dolore generalizzato e anomalie negli esami del sangue e della funzionalità epatica (potrebbero essere segni di un disturbo di ipersensibilità multiorgano).

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Reazione cutanea grave e potenzialmente letale (reazioni di ipersensibilità, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica) (vedere sezione 2).
• Reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso o della gola.
• Reazione allergica grave potenzialmente letale.

Se soffre di gotta, potrebbe manifestare un attacco di gotta all’inizio del trattamento con allopurinolo.

È più probabile manifestare effetti indesiderati se ha problemi renali o epatici o se sta assumendo contemporaneamente ampicillina o amoxicillina.

Altri effetti indesiderati

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Reazioni cutanee (eruzione)
• Valori elevati dell’ormone stimolante la tiroide nel sangue

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Diarrea
• Sensazione di malessere (nausea) o vomito
• Risultato anomalo negli esami di funzionalità epatica

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Problemi epatici, come infiammazione del fegato

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Può interessare i linfonodi
• Emorragia gastrointestinale
• Facile insorgenza di ecchimosi, oppure può sviluppare mal di gola o altri segni di infezione. Questi effetti si verificano generalmente in persone con problemi epatici o renali. Informi il medico il prima possibile.
• Debolezza generale (astenia), intorpidimento, instabilità nei piedi, sensazione di incapacità di muovere i muscoli (paralisi) o perdita di coscienza
• Sensazione generale di malessere o debolezza
• Furunculosi (infiammazione ulcerosa della pelle)
• Dolore al petto (angina), pressione arteriosa alta o battito lento
• Livelli elevati di urea nel sangue (uremia)
• Presenza di sangue nelle urine (ematuria)
• Vomito di sangue (ematemesi)
• Cambiamento dell’abitudine intestinale normale o eccesso di grasso nelle feci (steatorrea)
• Accumulo di liquido che provoca gonfiore (edema), in particolare al viso (edema di Quincke)
• Aumento delle dimensioni delle mammelle negli uomini
• Sensazione di formicolio, pizzicore, fitte o bruciore della pelle (parestesia)
• Infiammazione della mucosa orale
• Livelli elevati di colesterolo nel sangre (iperlipidemia)
• Alterazione del gusto
• Perdita di capelli o decolorazione
• Infertilità o disfunzione erettile
• Mal di testa, capogiri, sonnolenza o alterazione della vista
• Mancanza di coordinazione dei movimenti muscolari volontari (atassia), dolore muscolare
• Depressione
• Cataratta
• Alterazione del metabolismo del glucosio (diabete)

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

Meningite asettica (infiammazione delle membrane che circondano il cervello e il midollo spinale): i sintomi includono rigidità nucale, mal di testa, nausea, febbre o confusione mentale.

Cerchi immediatamente assistenza medica se ciò dovesse accadere.

Eruzione cutanea liquenoide (eruzione cutanea rossastro-violacea con prurito o linee filiformi bianco-grigiastre sulle mucose).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Alopurinol Tarbis

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blister dopo 'SCAD'. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare al di sotto di 25ºC.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non le servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Alopurinol Tarbis

Il principio attivo è l’alopurinolo.

Ogni compressa contiene 100 mg di alopurinolo.

Gli altri eccipienti sono:

Lattosio monoidrato, amido di mais, crospovidone (Tipo A e B), povidone (K 30) e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rotonde di 7,80 mm x 3,6 mm, di colore bianco o biancastro, incise con una “U” e un “5” su un lato e una linea di frattura con una “H” sull’altro lato.

La linea di frattura è destinata esclusivamente alla divisione del comprimido per facilitarne la deglutizione e non per ottenere due dosi uguali.

Blister contenenti 25, 30, 50, 90, 100 e 500 compresse.

Potrebbero essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Paesi Bassi

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Allopurinol Amarox 100 mg mg Tabletten

Spagna: Alopurinol Tarbis 100 mg mg comprimidos EFG

Paesi Bassi: Allopurinol Amarox 100 mg mg tabletten

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/